SMP岗位工作标准

SMP岗位工作标准

文　件 车间领发料岗位工作标准 编　号 SMP••01•2030‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 车间领发料岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确车间领发料岗位人员的工作范围 范围：车间所有物料领用和发放、成品入库 ‎1．按生产计划做好原辅料、包装材料、备品备件、低值易耗品的领用和发放准备工作。‎ ‎2．负责劳保用品的领用和发放。‎ ‎3．领料时应要求仓库保管员出具检验合格报告书，做到不合格的物料不进入车间。‎ ‎4．对所领物料的准确性和真实性负责。‎ ‎5．领发料要有台账，明确品种、名称、来源、数量、规格、去向，发料人领用人签名等。‎ ‎6．负责专职领取标签﹑说明书。‎ ‎7．参与对已印有批号不再使用的标签、小盒、外箱按照有关的处理程序进行处理。‎ ‎8．负责办理成品入库申请和成品的入库工作。‎ ‎9．参与物料的退库工作。‎ ‎10．负责车间物料的盘点，保证领、用、存数据真实。‎ ‎11．协助非洁净区清洁岗位人员在物料清洁间对进入非洁净区和洁净区的物料进行清洁。‎ ‎12．负责对车间物料包装的回收与处理。‎ ‎13．负责对车间与外界相通的人物流门的“五防”设施进行日常管理。‎ ‎　14．工作质量上接受车间质检员的指导和监督。‎ 文　件 非洁净区清洁岗位工作标准 编　号 SMP••01•2031‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 非洁净区清洁岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确非洁净区清洁岗位的工作范围 范围：物料外包装、非洁净区工作服、卫生间、大厅等清洁 ‎1．提前到岗，作工作前准备。‎ ‎2．按非洁净区人员管理规定进行更衣、洗手。‎ ‎3．按《非洁净区工作服清洁规程》对非洁净区工作服进行清洁、烘干、熨平（提取车间和口服液车间的工作服分开清洗）。‎ ‎4．负责按标准操作程序操作洗衣机、吸尘器等清洁设备。‎ ‎5．按工作服管理规程对工作服进行收发登记 ‎6．负责对大厅、外环形走廊进行清洁。‎ ‎7．负责对车间外围卫生区进行清洁。‎ ‎8．按《非洁净区清洁规程》对环境、地漏进行清洁、消毒。‎ ‎9．负责对非洁净区的非生产区域公用部分进行清洁。‎ ‎10．各项清洁必须达到操作要求并填写各项清洁记录。‎ ‎11．工作质量上接受车间质检员的指导和监督。‎ 文　件 洁净区清洁岗位工作标准 编　号 SMP••01•2032‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 洁净区清洁岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确洁净区清洁岗位的工作范围 范围：工作服、环境、容器、设备等的清洁消毒 ‎1．按洁净区管理规定换鞋、更衣、洗手。‎ ‎2．按《洁净区工作服清洁规程》对洁净区域工作服进行清洁、消毒、烘干、熨平、登记、发放（提取和口服液车间的洁净工作服分开清洗）。‎ ‎3．负责按标准操作程序操作洗衣机等清洁设备。‎ ‎4．按洁净区域设备清洁规程对设备进行清洁、消毒。 ‎ ‎5．按洁净区域容器清洁规程对容器进行清洁、消毒。‎ ‎6．按洁净区域工作台、文件等清洁规程对工作台、文件等进行清洁。‎ ‎7．按洁净区域洁具清洁规程对洁具进行清洁消毒。‎ ‎8．参与对洁净区环境（空间）进行消毒。‎ ‎9．负责洁净区内各洁净间的天花板、墙壁、门窗的清洁消毒操作。‎ ‎10．负责对洁净区内的非生产区域公用部分进行清洁。‎ ‎11．各项清洁后必须达到所规定的要求，填写各项清洁记录。‎ ‎12．工作质量上接受车间质检员的指导和监督。‎ 文　件 洗衣岗位工作标准 编　号 SMP••01•2033‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 洗衣岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确洗衣岗位的工作范围 范围：洁净区、非洁净区工作服的清洗整理 ‎1．按《工作服管理规定》对工作服分车间、分区域进行清洗整理。‎ ‎2．按非洁净区规定经洗手后穿工作衣并戴好帽子等劳保用品进入岗位。‎ ‎3．检查有清场合格证、设备完好证后方可进行洗衣操作。 ‎ ‎4．按《洁净区工作服清洗、整理、存放标准操作规程》、《非洁净区工作服清洗、整理、存放标准操作规程》进行操作。‎ ‎5．按《洗衣机标准操作及维修保养规程》操作。‎ ‎6．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎7．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下次操作。‎ ‎8．接受质检员对该岗位的工作监督和指导。‎ ‎9．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 动力岗位工作标准 编　号 SMP••01•2034‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 动力岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确动力岗位的工作范围 范围：空压、真空 ‎1．按非洁净区人员清洁要求更衣、洗手、配戴相应劳保后进入岗位 ‎2．提前十分钟进岗位，进行清洁卫生，作操作前准备或交接班。‎ ‎3．检查设备有完好证、仪表有合格证方可进行操作。‎ ‎4．按《单螺杆空气压缩机标准操作及维修保养规程》、的规定进行操作和维修保养。‎ ‎5．按压力容器的安全管理规定进行操作。‎ ‎6．按日常监测规定对真空泵的真空度、压缩空气的压力、温度、湿度进行检查，不合格时应及时处理并上报。‎ ‎7．参与压缩空气系统的验证和再验证工作。‎ ‎8．按卫生管理规定对工作区域进行卫生清洁。‎ ‎9．在质量上接受质检员的指导和监督。‎ ‎10．对动力岗位的生产、设备安全、压缩空气的质量负直接责任。‎ 文　件 制水岗位工作标准 编　号 SMP••01•2035‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 制水岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确制水岗位的工作范围 范围：纯化水制备、输送 ‎1．按非洁净区管理规定换鞋、更衣、洗手。‎ ‎2．制水岗位人员应提前十分钟进岗位，进行清洁卫生，作操作前准备工作或交接班。‎ ‎3．检查设备有完好证、仪表有合格证方可进行操作。‎ ‎4．按设备的标准操作和维修保养规程进行操作和维修保养。‎ ‎5．按规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒操作。‎ ‎6．按日常监测规定对生产的纯化水水质进行检测，不合格时应及时处理并上报。‎ ‎7．参与纯化水系统的验证和再验证工作。‎ ‎8．按卫生管理规定对工作区域进行卫生清洁。‎ ‎9．在质量上接受质检员的指导和监督。‎ ‎10．对制水岗位的生产、设备安全负直接责任。‎ ‎11．对制备、供应的纯化水质量负责。‎ 文　件 空调岗位工作标准 编　号 SMP••01•2036‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 空调岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确空调岗位的工作范围 范围：净化空调、舒适空调 ‎1．按非洁净区人员管理规定进行更衣、洗手。‎ ‎2．检查设备有完好证、仪表有合格证方可进行操作。‎ ‎3．根据生产时间安排，提前一个小时按空调机组操作规程开启空调运行，保证进入生产时的环境符合洁净级别的要求。‎ ‎4．按洁净室消毒规程按时进行消毒操作。‎ ‎5．具有净化空调基础理论知识及洁净室（区）的空气洁净度级别知识，掌握净化空调系统的性能、操作程序、操作方法以及有关设备、设施的清洁方法。‎ ‎6．按各部件维护保养周期和日程表进行预修保养，做好记录。‎ ‎7．负责对空调系统送、回风管道进行日常检查。‎ ‎8．按规定对空调系统的预、初、中效过滤器进行清洁、维修保养并记录。‎ ‎9．参与并协助质量部门进行洁净室尘埃粒子数和微生物菌落数的检测、监控。‎ ‎10．参与净化空调系统的验证和再验证工作 ‎11．保持空调系统操作间、设备设施的环境卫生。‎ ‎12．在安装、修理等联合工作中，应和其他工种密切配合。‎ ‎13．工作质量上接受质检员的指导和监督。‎ 文　件 挑选岗位工作标准 编　号 SMP••01•2037‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 拣选岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确挑选岗位的工作范围 范围：原药材的挑选 ‎1．按非洁净区人员规定穿工作衣并戴好帽子、口罩、手套等劳保用品进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批生产指令、检查岗位有清场合格证方可进行生产操作。‎ ‎4．每次操作前岗位人员应集体讨论并明确药材特性、操作要点、工艺中的有关参数等。‎ ‎5．按批生产指令核对所处理药材品名、规格、数量、批号等一致无误。‎ ‎6．按《前处理工艺规程》、《拣选标准操作规程》进行拣选。‎ ‎7．拣选好的药材复称计量，进行物料平衡计算。‎ ‎8．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎9．经质检员对处理药材检查符合质量要求、物料平衡在规定范围内、记录填写无误后可送下道工序 ‎10．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同种药材或另一种药材的加工处理。‎ ‎11．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 洗药岗位工作标准 编　号 SMP••01•2039‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 洗药岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确中药材清洗岗位的工作范围 范围：中药材的清洗 ‎1．按非洁净区人员规定穿工作衣并戴好帽子进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批生产指令、检查岗位有清场合格证、设备完好证方可进行生产操作。‎ ‎4．每次操作前岗位人员应集体讨论并明确物料特性、操作要点、工艺中的有关参数等。‎ ‎5．按批生产指令核对药材品名、规格、数量、批号等一致无误。‎ ‎6．按《前处理工艺规程》、《洗药标准操作规程》进行清洗。‎ ‎7．按《洗药机标准操作及维修保养规程》操作。‎ ‎8．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎9．经质检员对清洗的药材检查符合质量要求、记录填写无误后可送下道工序 ‎10．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同种药材或另一种药材清洗。‎ ‎11．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 切药岗位工作标准 编　号 SMP••01•2038‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 药材切制岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确药材切制岗位的工作范围 范围：药材的切制 ‎1．按非洁净区人员规定穿工作衣并戴好帽子、手套等劳保用品进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批生产指令、检查岗位有清场合格证、设备完好证方可进行生产操作。‎ ‎4．每次操作前岗位人员应集体讨论并明确物料特性、操作要点、工艺中的有关参数等。‎ ‎5．按批生产指令核对药材品名、规格、数量、批号等一致无误。‎ ‎6．按《前处理工艺规程》、《切药标准操作规程》进行切制。‎ ‎7．按《往复式切药机标准操作及维修保养规程》操作。‎ ‎8．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎9．经质检员对处理药材检查符合质量要求、记录填写无误后可送下道工序 ‎10．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同种药材或另一种药材的切制。‎ ‎11．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 干燥岗位工作标准 编　号 SMP••01•2041‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 干燥岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确干燥岗位的工作范围 范围：药材的干燥 ‎1．按非洁净区人员规定穿工作衣并戴好帽子、手套等劳保用品进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批生产指令、检查岗位有清场合格证、设备有完好证、仪表合格证方可进行生产操作。‎ ‎4．每次操作前岗位人员应集体讨论并明确物料特性、操作要点、工艺中的有关参数等。‎ ‎5．按批生产指令核对药材品名、规格、数量、批号等一致无误。‎ ‎6．按《前处理工艺规程》、《药材干燥标准操作规程》进行药材干燥。‎ ‎7．按《翻板式干燥机标准操作及维修保养规程》操作。‎ ‎8．干燥好的药材复称计量，进行物料平衡计算。‎ ‎9．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎10．经质检员对干燥药材检查符合质量要求、物料平衡在规定范围内、记录填写无误后可送下道工序。‎ ‎11．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同种药材或另一种药材加工处理。‎ ‎13．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 称量分装岗位工作标准 编　号 SMP••01•2042‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 称量分装岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确称量分装岗位的工作范围 范围：净料的称量分装 ‎1．按非洁净区人员规定穿工作衣并戴好帽子、手套等劳保用品进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批生产指令、检查岗位有清场合格证、计量器具合格证方可进行生产操作。‎ ‎4．每次操作前岗位人员应集体讨论并明确物料特性、操作要点、工艺中的有关参数等。‎ ‎5．按批生产指令核对药材品名、规格、数量、批号等一致无误。‎ ‎6．按《前处理工艺规程》、《称量分装标准操作规程》进行操作。‎ ‎7．按《台称、磅称标准操作及维修保养规程》操作。‎ ‎8．分装好的净料复称计量，进行物料平衡计算。‎ ‎9．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎10．经质检员对称量分装的净料检查符合质量要求、物料平衡在规定范围内、记录填写无误后办理入净料库手续。‎ ‎11．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同种药材或另一种药材称量分装。‎ ‎12．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 提取岗位工作标准 编　号 SMP••01•2043‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 提取岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确提取岗位的工作范围 范围：中药材的投料、水提 ‎1．按非洁净区人员规定穿工作衣并戴好帽子、手套等劳保用品进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批生产指令、检查有清场合格证、计量（仪表）合格证、设备完好证后进行生产操作。‎ ‎4．每次操作前岗位人员应讨论并明确所提取的物料特性、操作要点、工艺中的有关参数等。‎ ‎5．按批生产指令对物料品名、规格、数量等一一核对（数量进行复称）无误，按《提取工艺规程》的加料顺序和投料管理规定进行投料操作。‎ ‎6．按《提取工艺规程》、《中药材提取标准操作规程》进行操作。‎ ‎7．按《多功能提取罐标准操作及维修保养规程》操作。‎ ‎8．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎9．经质检员对提取液检查符合质量要求、物料平衡在规定范围内、记录填写无误后交下道工序。‎ ‎10．按《废物处理规程》对提取后的废渣进行处理。‎ ‎11．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的提取。‎ ‎12．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命拒绝执行。‎ 文　件 浓缩岗位工作标准 编　号 SMP••01•2044‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 浓缩岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确浓缩岗位的工作范围 范围：中药材提取液的浓缩、血余脱盐液的浓缩 ‎1．按非洁净区人员规定穿工作衣并戴好帽子、手套等劳保用品进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批生产指令、检查有清场合格证、计量（仪表）合格证、设备完好证后进行生产操作。‎ ‎4．每次操作前岗位人员应讨论并明确所浓缩的物料特性、操作要点、工艺中的有关参数等。‎ ‎5．按批生产指令将中药材提取液或血余脱盐液真空抽入浓缩器。‎ ‎6．按《提取工艺规程》、《浓缩标准操作规程》进行操作。‎ ‎7．按《三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程》、《射流真空泵标准操作及维修保养规程》操作。‎ ‎8．对浓缩液复称计量，进行物料平衡计算。‎ ‎9．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎10．经质检员对浓缩液检查符合质量要求、物料平衡在规定范围内、记录填写无误后交下道工序。‎ ‎11．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的浓缩。‎ ‎12．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文 件 醇沉岗位工作标准 编 号 SMP••01•2045‎ 版 本 ‎2‎ 页码 ‎1/2‎ 编 制 日 期 替 代 ‎∕‎ 审 定 日 期 颁 发 生产管理部 批 准 日 期 生 效 ‎2005年1月20日 发 放 醇沉岗位人员、技术员、提取车间、质量保障部、档案室 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确醇沉岗位的工作范围 范围：醇沉过滤 ‎1．按人员清洁卫生要求更衣、配戴劳保用品。‎ ‎2．按人流走向规定出入岗位。‎ ‎3．物料按规定走向进出。‎ ‎4．接到批生产指令、清场合格证、设备完好证、生产许可证方可进行生产。‎ ‎5．按批生产指令核对浓缩液品名、规格、数量、批号等。‎ ‎6．按《提取工艺规程》、《醇沉标准操作规程》、《醇沉罐标准操作及维修保养规程》进行醇沉。‎ ‎7．按《提取工艺规程》吸取上清液并过滤。‎ ‎8．认真填写批生产记录。‎ ‎9．按《提取车间药渣标准处理规程》出渣、运渣。‎ ‎10．醇沉结束后，按《清场管理》及《清洁规稗》实施清场操作，经质检员检查合格后，方可进行下一批生产。‎ ‎11．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文 件 渗漉岗位工作标准 编 号 SMP••01•2046‎ 版 本 ‎2‎ 页码 ‎1/2‎ 编 制 日 期 替 代 ‎∕‎ 审 定 日 期 颁 发 生产管理部 批 准 日 期 生 效 ‎2005年1月20日 发 放 渗漉岗位人员、技术员、提取车间、质量保障部、档案室 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确渗漉岗位的工作范围 范围：渗漉 ‎1．按人员清洁卫生要求更衣、配戴劳保用品。‎ ‎2．按人流走向规定出入本岗位。‎ ‎3．物料按规定走向进出。‎ ‎4．接到批生产指令、清场合格证、设备完好证、生产许可证方可进行生产。‎ ‎5．按《提取工艺规程》要求，按《70％乙醇配制标准操作规程》配制70％的乙醇。‎ ‎6．按批生产指令核对药材品名、规格、数量、批号、检验报告等。‎ ‎7．按《提取工艺规程》、《渗漉标准操作规程》、《渗漉罐标准操作及维修保养规程》进行渗漉。‎ ‎8．认真填写批生产记录。‎ ‎9．渗漉结束后，按《清场管理》及《清沽规程》实施清场操作，经质检员检查合格后，方可进行下一批生产。‎ ‎10．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文 件 精馏岗位工作标准 编 号 SMP••01•2048‎ 版 本 ‎2‎ 页码 ‎1/2‎ 编 制 日 期 替 代 ‎∕‎ 审 定 日 期 颁 发 生产管理部 批 准 日 期 生 效 ‎2005年1月20日 发 放 精馏岗位人员、技术员、提取车间、质量保障部、档案室 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确精馏岗位的工作范围 范围：浓缩醇沉上清液和渗漉液、酒精精馏 ‎1．按人员清洁卫生要求更衣、配戴劳保用品。‎ ‎2．按人流走向规定出入本岗位。‎ ‎3．物料按规定走向进出。‎ ‎4．接到批生产指令、清场合格证、设备完好证、生产许可证方可进行生产。‎ ‎5．按批生产指令核对渗漉液和醇沉上清液的品名、规格、数量、批号等。‎ ‎6．按《提取工艺规程》、《收醇标准操作规程》、《多功能酒精回收浓缩器标准操作及维修保养规程》进行操作。‎ ‎7．按《提取工艺规程》、《收醇标准操作规程》、《酒精浓缩塔标准操作及维修保养规程》进行酒精精馏。‎ ‎8．认真填写批生产记录和中间产品交接单。‎ ‎9．按《提取料液移交标准操作规程》将质检员检验合格后的收醇浓缩液送至口服液车间。‎ ‎10．结束后，按《清场管理》及《清洁规程》实施清场操作，经质检员检查合格后，方可进行下一批生产。‎ ‎11．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ ‎ ‎ 文 件 化糖岗位工作标准 编 号 SMP••01•2049‎ 版 本 ‎2‎ 页码 ‎1/2‎ 编 制 日 期 替 代 ‎∕‎ 审 定 日 期 颁 发 生产管理部 批 准 日 期 生 效 ‎2005年1月20日 发 放 配制岗位人员、制剂车间、提取车间、质量保障部、档案室 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确化糖岗位的工作范围 范围：糖浆的制备 ‎1．按人员清洁卫生要求更衣、换鞋、洗手、消毒，达到洁净区标准。‎ ‎2．按人流走向规定出入配制岗位。‎ ‎3．按物料清洁卫生要求进行清洁、消毒并按规定物流走向进出。‎ ‎4．接到生产指令、清场合格证、生产许可证、设备完好证后方可进行生产操作。‎ ‎5．按生产指令核对原、辅料品名、数量、规格等。‎ ‎6．按《口服液生产工艺规程》、《糖浆制备标准操作规程》、《可倾式反应锅标准操作规程》及生产指令进行糖浆制备、过滤。‎ ‎7．认真填写化糖记录及清场记录。‎ ‎8．有权对违反工艺规程或生产指令的操作拒绝执行并向上级汇报。‎ 文　件 收醇岗位工作标准 编　号 SMP••01•2047‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 收醇岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确收醇岗位的工作范围 范围：中药材浓缩液放料接收 ‎1．按洁净区管理规定穿工作衣并戴好帽子、手套、口罩等劳保用品进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备工作。‎ ‎3．接到批生产指令，检查有清场合格证、计量器具合格证后进行生产操作。‎ ‎4．每次操作前岗位人员应讨论并明确所收物料的特性、操作要点、工艺中的有关参数等。‎ ‎5．按《提取工艺规程》、《收膏标准操作规程》、《磅秤标准操作及维修保养规程》、《多功能乙醇回收浓缩器》进行操作。‎ ‎6．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎7．质检员检查记录填写无误后交口服液车间。‎ ‎8．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的收膏操作。‎ ‎9．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 配制岗位工作标准 编　号 SMP••01•2050‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 配制岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确混合配制岗位的工作范围 范围：料液的冷藏、口服液的混合、过滤、配制 ‎1．按洁净区规定洗手、消毒、穿工作衣并戴好帽子、手套、口罩等劳保用品后进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批生产指令、检查岗位有清场合格证、设备完好证、计量器具检定合格证后方可进行生产操作。‎ ‎4．按批生产指令领取物料并进行品名、规格、批号、合格情况的复核和数量的计量。‎ ‎5．每次操作前岗位人员应讨论并明确所生产产品特性、操作要点、工艺中的有关参数等。‎ ‎6．按《口服液生产工艺规程》、《冷藏标准操作规程》、《口服液配制过滤标准操作规程》、进行操作。‎ ‎7．按《配料罐标准操作及维修保养规程》、《拼装式低温冷库标准操作及维修保养规程》、《管式离心机标准操作及维修保养规程》进行操作。‎ ‎8．对药液混合配制中的偏差进行记录并上报，协助质检员进行调查处理。‎ ‎9．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎10．配制过滤后的中间产品经质检员检查符合质量要求、物料平衡在规定限度范围内、记录填写无误后交灌装岗位。‎ ‎11．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的生产。‎ ‎12．接受质检员对该岗位的工作监督和指导。‎ ‎13．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 码瓶岗位工作标准 编　号 SMP••01•2051‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 码瓶岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确理瓶岗位的工作范围 范围：口服液瓶的码放 ‎ ‎1．按非洁净区规定经洗手、穿工作衣并戴好帽子等劳保用品后进入岗位。 ‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批生产指令、检查有清场合格证、周转盘有清洁合格证方可进行生产操作。‎ ‎4．按批生产指令领取瓶子并对瓶子的品名、规格、批号、合格情况和数量进行复核。‎ ‎5．领取清洁合格的周转盘。‎ ‎6．按《口服液生产工艺规程》、《理瓶标准操作规程》进行操作。‎ ‎7．对瓶子的外包装进行收集整理后放车间指定位置。‎ ‎8．对理瓶中的偏差进行记录并上报，协助质检员进行调查处理。‎ ‎9．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎10．理好的瓶子经质检员随机检查符合质量要求、记录填写无误后送洗烘岗位。‎ ‎11．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号的理瓶生产。‎ ‎12．接受质检员对该岗位的工作监督和指导。‎ ‎13．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 洗瓶烘干岗位工作标准 编　号 SMP••01•2052‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 洗瓶烘干岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确洗瓶烘干岗位的工作范围 范围：瓶子的清洗、干燥 ‎1．按洁净区规定经洗手、消毒、穿工作衣并戴好帽子、手套等劳保用品后进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批生产指令、检查有清场合格证、设备完好证、计量器具合格证方可进行生产操作。‎ ‎4．按批生产指令对瓶子的品名、规格、批号、合格情况和数量进行复核。‎ ‎5．每次操作前岗位人员应讨论并明确所洗瓶子的操作要点、工艺中的有关参数等。‎ ‎6．按《口服液生产工艺规程》、《洗瓶烘干标准操作规程》进行操作。‎ ‎7．按《立式洗瓶机标准操作及维修保养规程》、《远红外烘干机标准操作及维修保养规程》进行操作。‎ ‎8．对瓶子清洗中的偏差进行记录并上报，协助质检员进行调查处理。‎ ‎9．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎10．清洗干燥后的瓶子经质检员随机检查符合质量要求、记录填写无误后用于灌装。‎ ‎11．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批瓶子精洗。‎ ‎12．将空周转盘送至缓冲室，由理瓶岗位人员取出。‎ ‎13．接受质检员对该岗位的工作监督和指导。‎ ‎14．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 灌封岗位工作标准 编　号 SMP••01•2053‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 灌封岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确灌封岗位的工作范围 范围：口服液的灌装、轧盖操作 ‎1．按洁净区规定洗手、消毒、穿工作衣并戴好帽子、手套、口罩等劳保用品进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批生产指令、检查有清场合格证、设备完好证、计量器具合格证后方可进行生产操作。‎ ‎4．每次操作前岗位人员应讨论并明确灌装产品的特性、操作要点、工艺中的有关参数等。‎ ‎5．按批生产指令对交接的中间产品（药液）、瓶子、瓶盖的质量情况进行合格状况和数量的复核。‎ ‎6．按《口服液生产工艺规程》、《灌装轧盖标准操作规程》进行操作。‎ ‎7．按《口服液灌轧机标准操作及维修保养规程》进行操作。‎ ‎8．按中间产品质量标准进行装量、密封程度的定时检查，应符合规定。‎ ‎9．对灌装、压盖中的偏差进行记录并上报，协助质检员进行调查处理。‎ ‎10．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎11．灌装的中间产品经质检员随机检查符合质量要求、记录填写无误后及时交灭菌岗位进行灭菌。‎ ‎12．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的灌装操作。‎ ‎13．接受质检员对该岗位的工作监督和指导。‎ ‎14．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 灭菌岗位工作标准 编　号 SMP••01•2054‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 灭菌岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确灭菌岗位的工作范围 范围：液体制剂的灭菌操作 ‎1．按非洁净区规定洗手、穿工作衣并戴好帽子、手套等劳保用品进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批生产指令、检查有清场合格证、设备完好证、计量器具合格证后方可进行生产操作。‎ ‎4．每次操作前岗位人员应讨论并明确灭菌产品的特性、操作要点、工艺中的有关参数等。‎ ‎5．按批生产指令对交接的中间产品进行数量的复核。‎ ‎6．按《口服液生产工艺规程》、《灭菌标准操作规程》进行操作。‎ ‎7．按《快速冷却灭菌柜标准操作及维修保养规程》进行操作。‎ ‎8．对瓶子的密封性、爆瓶情况及时向质检员反映，并协助取样。‎ ‎9．按规定及时设立状态卡。‎ ‎10．对灭菌中的偏差进行记录并上报，协助质检员进行调查处理。‎ ‎11．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎12．已灭菌的中间产品经质检员检查符合要求、物料平衡在规定限度范围内、记录填写无误后及时交灯检岗位进行灯检。‎ ‎13．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的灭菌操作。‎ ‎14．接受质检员对该岗位的工作监督和指导。‎ ‎15．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 灯检岗位工作标准 编　号 SMP••01•2055‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 灯检岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确灯检岗位的工作范围 范围：液体制剂的灯检操作 ‎1．按非洁净区规定洗手、穿工作衣并戴好帽子等劳保用品进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批生产指令、检查有清场合格证、灯检台状态良好后方可进行生产操作。‎ ‎4．每次操作前岗位人员应讨论并明确灯检产品的特性、操作要点、工艺中的有关参数等。‎ ‎5．按批生产指令对交接的产品数量进行复核。‎ ‎6．按《口服液生产工艺规程》、《灯检标准操作规程》进行操作。 ‎ ‎7．已灯检和未灯检、灯检的废次品和合格品必须严格分开。‎ ‎8．对药液的澄明度或澄清度情况及时向质检员反映。‎ ‎9．按规定及时设立状态卡。‎ ‎10．对灯检中的偏差进行记录并上报，协助质检员进行调查处理。‎ ‎11．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎12．已灯检的中间产品经质检员随机抽检符合要求、记录填写无误后送灯检品暂存室。‎ ‎13．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的灯检操作。‎ ‎14．接受质检员对该岗位的工作监督和指导。‎ ‎15．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 贴签岗位工作标准 编　号 SMP••01•2057‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 贴签岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确贴签岗位的工作范围 范围：贴签岗位 ‎1．按非洁净区规定经洗手后穿工作衣并戴好帽子等劳保用品进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批包装指令、检查有清场合格证后方可进行生产操作。‎ ‎4．只有经质量保障部同意包装的产品方可进行包装贴签作业。‎ ‎5．按批包装指令计数领取标签并进行复核和计量，领用人、发放人核对后签名。‎ ‎6．按《口服液生产工艺规程》、《贴签标准操作规程》进行操作。‎ ‎7．对贴签中损坏的标签如实登记并进行复核后交车间包材管理人员进行处理。‎ ‎8．对贴签中的偏差进行记录并上报，协助质检员进行调查处理。‎ ‎9．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎10．贴签后的产品经质检员检查符合质量要求、标签的平衡在规定限度范围内、记录填写无误后交下岗位。‎ ‎11．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的贴签作业。‎ ‎12．接受质检员对该岗位的工作监督和指导。‎ ‎13．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 批号打印岗位工作标准 编　号 SMP••01•2056‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 批号打印岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确批号打印（标签、小盒、大箱、产品合格证）岗位的工作范围 范围：批号打印（标签、小盒、大箱、产品合格证）‎ ‎1．按非洁净区规定穿工作衣并戴好帽子、手套等劳保用品进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批包装指令、检查有清场合格证、设备完好证后方可进行生产操作。‎ ‎4．按批包装指令专人领取外包材（标签、小盒、大箱、产品合格证）并进行复核和计量。‎ ‎5．按批号的管理规定编制批号（生产批号、生产日期、有效期）并在规定位置进行批号打印。‎ ‎6．标签、小盒、大箱、产品合格证上面批号必须一致而且配套，若须增加打印数，应有指令。‎ ‎7．按《口服液生产工艺规程》、《批号打印标准操作规程》进行操作。 ‎ ‎8．按《打码机标准操作及维修保养规程》进行操作。‎ ‎9．对打印不合格的包材如实登记并进行复核后交车间包材管理人员进行处理。‎ ‎10．对批号打印中的偏差进行记录并上报，协助质检员进行调查处理。‎ ‎11．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎12．批号打印后的包材经质检员检查符合质量要求、物料（标签、小盒、大箱、产品合格证）平衡在规定限度、记录填写无误后交中间站或下岗位。‎ ‎13．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的包材批号打印作业。‎ ‎14．接受质检员对该岗位的工作监督和指导。‎ ‎15．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 装盒装箱岗位工作标准 编　号 SMP••01•2058‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 装盒装箱岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确装盒装箱岗位的工作范围 范围：装盒装箱岗位 ‎1．按非洁净区规定经洗手后穿工作衣并戴好帽子等劳保用品进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批包装指令、检查有清场合格证后方可进行生产操作。‎ ‎4．只有经质检员同意包装的产品方可进行包装作业。‎ ‎5．按批包装指令计数领取小盒、大箱并进行复核和计量，领用人、发放人核对后签名。‎ ‎6．按《口服液生产工艺规程》、《装盒装箱标准操作规程》进行操作。‎ ‎7．对装盒装箱中损坏的小盒、大箱如实登记并进行复核后交车间包材管理人员进行处理。‎ ‎8．按《合箱管理规程》进行合箱操作，不足一最小包装单元的零散产品交岗位负责人处理。‎ ‎9．对装盒装箱中的偏差进行记录并上报，协助质检员进行调查处理。‎ ‎10．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎11．装盒装箱后的产品经质检员检查符合质量要求、小盒、大箱、产品的平衡在规定限度范围内、记录填写无误后发放产品合格证，放入合格证后方可封箱。‎ ‎12．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的装盒装箱作业。‎ ‎13．接受质检员对该岗位的工作监督和指导。‎ ‎14．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ 文　件 打包入库岗位工作标准 编　号 SMP••01•2059‎ 版　本 ‎2‎ 页码 ‎1/1‎ 编　制 日　期 替　代 ‎∕‎ 审　定 日　期 颁　发 生产管理部 批　准 日　期 生　效 ‎2005年1月20日 发　放 打包入库岗位人员 依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际 目的：明确打包入库岗位的工作范围 范围：打包入库 ‎1．按非洁净区规定经洗手后穿工作衣并戴好帽子等劳保用品进入岗位。‎ ‎2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。‎ ‎3．接到批包装指令、检查有清场合格证后方可进行生产操作。‎ ‎4．只有经质检员同意包装的产品方可进行包装作业。‎ ‎5．按《口服液生产工艺规程》、《打包入库标准操作规程》进行操作。‎ ‎6．对打包入库中的偏差进行记录并上报，协助质检员进行调查处理。‎ ‎7．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。‎ ‎8．打包后的产品经质检员检查符合质量要求、记录填写无误后办理入库申请手续。‎ ‎9．按成品入库规定与仓库保管员办理入库手续。‎ ‎10．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的打包作业。‎ ‎11．接受质检员对该岗位的工作监督和指导。‎ ‎12．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。‎ ‎ ‎ ‎ ‎