【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-27-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-27-1

执业药师药事管理与法规-27-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资 格考试合格者取得的《执业药师资格证书》 • A．在颁发地省内有效 • B．在全国范围内有效 • C．在取得者的居住地有效 • D．在取得者的工作所在地有效 • E．在取得者的身份证发放地有效 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域 连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应 • A．具有主管药师以上(含主管药师)职称 • B．具有药师以上(含药师)职称 • C．具有药学专业职称 • D．是执业药师 • E．具有药学大专以上学历 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.下列关于疫苗的说法，错误的是 • A．第一类疫苗不得向个人供应 • B．疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药 品检验机构出具的生物制品每批检验合格证明复 印件，并加盖企业印章 • C．疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进 口药品通关单复印件，并加盖企业印章 • D．疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购 进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗 有效期 3 年备查 • E．设区的市级以上疾病预防控制机构，不得直 接向接种单位供应第二类疫苗 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列 论述错误的是 • A．互联网药品交易服务机构的验收标准由国家 食品药品监督管理局统一制定 • B．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业只能在网上销售本企业经营的非处方药 • C．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 • D．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发 企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品 • E．参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向 患者销售非处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标 准由 • A．国务院药品监督管理部门组织药典委员会负 责制定和修订 • B．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政 部门共同制定和修订 • C．国务院药品监督管理部门的药品检验机构负 责制定和修订 • D．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行 政部门制定和修订 • E．国务院卫生行政部门负责制定和修订 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.经药事管理委员会审核批准 • A．核医学科可购售本专业所需的放射性药品 • B．ICU 科可购售本专业所需要的全肠外营养制 剂 • C．感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂 • D．皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂 • E．麻醉科可配制本专业所需要的麻醉制剂 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首 营品种系指 • A．国内首次进口的药品 • B．国内首次上市的药品 • C．当地首次上市的药品 • D．本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 • E．本企业首次向某一药品生产企业购进的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.关于药品规格的列法，不正确的是 • A．片剂应标明每片药片中含有主药的含量 • B．片剂应标明每片药片的实际重量 • C．片剂应标明每片药片中含有主药的重量 • D．生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及 装量 • E．生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分 的效价和复溶后体积 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉 药品，精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注 射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的 麻醉药品、精神药品，情节严重的，刑法规定处以 • A．3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 • B．由所在单位给予行政处分 • C．3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金 • D．公安部门行政拘留并处罚金 • E．单处罚金 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.属于药品类易制毒化学品的是 • A．邻氨基苯甲酸 • B．去甲伪麻黄碱 • C．麦角胺咖啡因片 • D．甲基麻黄碱 • E．醋酸酐 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：A 为一类非药品类易制毒化学品，B 为二 类精神药品，C 为二类精神药品，E 为二类易制毒化 学品。 11.关于互联网发布药品信息的论述，错误的是 • A．所登载的药品信息必须科学、准确 • B．不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品信 息 • C．发布的医疗器械广告，可以不经过(食品)药 品监督管理部门审查批准 • D．取得药品招标代理机构资格证书的单位开办 的互联网站可在网站名称中显著标志出现“电子 商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容 • E．应当在其网站主页显著位置标注《互联网药 品信息服务资格证书》的证书编号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：药品、医疗器械广告均需经药监部门审 批。 12.下列药品不得在市场销售的是 • A．未实施批准文号管理的中药材 • B．麻醉药品 • C．疫苗 • D．新发现和从国外引种的药材 • E．医院制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构制剂不得在市场销售。此处注意 B、C 选项为混淆答案，麻醉药品、疫苗是不得零售 的，但不意味着不得在市场销售。 13.药学职业道德原则和规范要求药学工作人员在履 行自己的职业任务时，应当顾大局、讲原则、守信 用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公，体现其 • A．激励作用 • B．促进作用 • C．调节作用 • D．约束作用 • E．督促和启迪作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.医疗机构应当 • A．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品 通用名称购进药品 • B．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品 商品名称购进药品 • C．按照经药品监督管理部门批准并公布的国际 非专利药品名称购进药品 • D．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品 专利名称购进药品 • E．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品 通用名称或商品名称购进药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品广 告，审批部门为 • A．国家食品药品监督管理局 • B．省、自治区、直辖市卫生管理部门 • C．县级以上工商行政管理部门 • D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 • E．国家卫生管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品 到达海关后，海关凭 • A．药品监督管理部门出具的进口药品注册证书 放行 • B．药品监督管理部门出具的进口准许证放行 • C．药品监督管理部门出具的《进口药品通关 单》放行 • D．药品监督管理部门出具的医药产品注册证放 行 • E．药品监督管理部门出具的进口企业准许证放 行 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.作废的《药品经营许可证》应建档保存 • A．5 年 • B．4 年 • C．3 年 • D．2 年 • E．1 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.药品广告中可不必标明的是 • A．通用名称 • B．忠告语 • C．药品广告批准文号 • D．药品生产批准文号 • E．药品批号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配 服务的应为 • A．零售药店 • B．零售连锁药店 • C．医疗机构 • D．定点零售药店 • E．定点医疗机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍 生产经营药品的处以 • A．违法收入两倍以上 5 倍以下的罚款 • B．违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款 • C．违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款 • D．5 千元以上 2 万元以下的罚款 • E．1 万元以上 5 万元以下的罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正 确的是 • A．毒性药品的生产单位自行制定生产计划 • B．生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产 记录，并保存 3 年备查 • C．毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由 专人保管 • D．毒性药品处方一次有效，取药后处方保存 3 年备查 • E．调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中 药，应当付炮制品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托 生产必须经 • A．国务院药品监督管理部门的批准 • B．国务院药品监督管理部门批准或省级药品监 督管理部门批准 • C．省级药品监督管理部门批准或县级药品监督 管理部门批准 • D．地级药品监督管理部门批准或县级药品监督 管理部门批准 • E．市级药品监督管理部门批准或县级药品监督 管理部门批准 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是 • A．从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内 使用的药品 • B．从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内 使用的药品 • C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应的药品 • D．临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药 品中价格低的药品 • E．可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品 中价格略高的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.组织实施 GAP 认证，颁发《中药材 GAP 证书》的 部门是 • A．国家食品药品监督管理局 • B．国家农业部 • C．国家质量监督管理总局 • D．省级药品监督管理部门 • E．省级技术监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当 提供的资料不包括 • A．加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或 《药品经营许可证》的复印件 • B．加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明 文件原件 • C．销售进口药品的，按照国家有关规定提供相 关证明文件 • D．加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件 • E．加盖本企业原印章的营业执照的复印件 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：一般提供复印件，加盖企业原印章即可。 26.新的药品不良反应是指 • A．从未发现过的不良反应 • B．从未出现过的不良反应 • C．药品说明书未收载的不良反应 • D．尚未经临床试验证实的不良反应 • E．致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》规定，叙述正确的是 • A．医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直 辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一 类精神药品 • B．《印鉴卡》有效期为两年 • C．医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴 卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购 销情况 • D．《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗机 构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政 部门办理变更手续 • E．特殊情况下，医疗机构可不凭《印鉴卡》购 买麻醉药品和第一类精神药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：A 医疗机构凭《印鉴卡》向本省内定点批 发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，而不能直接 向生产企业购买：B《印鉴卡》有效期为 3 年，而非 2 年；C 医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴 卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情 况，而非购销情况，E 特殊情况特殊处理，但仍需有 印签卡。 28.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业 中负责决定物料、中间产品的使用的部门是 • A．供应管理部门 • B．生产管理部门 • C．质量管理部门 • D．销售管理部门 • E．技术管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.依照《中华人民共和国价格法》，政府指导价是 • A．由政府价格主管部门或者其他有关部门，指 导经营者制定的价格 • B．由政府价格主管部门或者其他有关部门，按 照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指 导经营者制定的价格 • C．由政府价格主管部门或者其他有关部门，按 照商品的成本，指导经营者制定的价格 • D．由政府价格主管部门或者其他有关部门，根 据经营者的申请，指导经营者制定的价格 • E．由政府价格主管部门或者其他有关部门，按 照定价权限和范围制定的价格 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国 境内 • A．申请药物非临床研究、药品生产和药品进 口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理 • B．申请药物非临床研究、药品生产和药品进 口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理 • C．申请药物临床试验、药品生产和药品进口， 以及进行药品审批、抽查检验和监督管理 • D．申请药物临床试验、药品生产和药品进口， 以及进行药品审批、注册检验和监督管理 • E．申请药物临床试验、药品生产和药品进口， 以及进行药品审批和注册检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 31.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项 的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事 项发生变更的 • A．15 日前 • B．15 日后 • C．30 日前 • D．30 日后 • E．3 个月内 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：注意许可事项的变更申请是在发生变更 30 日前，而非变更后。 32.关于药品标签中药品名称的书写，错误的是 • A．药品通用名称应当显著、突出，并在上 1/3 或右 1/3 范围内显著位置标出 • B．除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不 得分行书写 • C．不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进 行修饰 • D．药品商品名称不得与通用名称同行书写 • E．药品通用名称字体以单字面积计不得大于商 品名称所用字体的 1/2 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：应是药品商品名称字体以单字面积计不得 大于通用名称所用字体的 1/2。 33.关于医疗机构实行“医药分开核算、分别管 理”，说法错误的是 • A．主要目的是解决当前存在的“以药养医”问 题 • B．对医院药品收入实行收支两条线管理 • C．药品收支结余全部上缴药品监督管理部门， 合理返还，专款专用 • D．药品收支结余纳入财政专户管理 • E．药品收支结余主要用于弥补医疗成本以及社 区卫生服务、预防保健等其他卫生事业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》下 列说法正确的是 • A．药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员 实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进 行抽样 • B．药品监督管理部门进行监督检查时，对监督 检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应 当保密 • C．药品监督管理部门进行监督检查时，在被检 查方要求时应出示证明文件 • D．药品监督管理部门依法对有证据证明可能危 害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、 扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措 施之日起 15 日内作出是否立案的决定 • E．药品检验不得收取任何费用 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 中药品抽样必须由两名以上药品监督检 查人员实施，而非一名；C 中药品监督管理部门进行 监督检查时应出示证明文件，而非应要求出示，D 中 应当自采取行政强制措施之日起 7 日内作出是否立案 的决定，需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出是否立案决定，E 中药品抽查检验不得收 取任何费用，但强制性检验、审批检验，药品认证检 验等可以收取费用。 35.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产 企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中 华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 • A．按劣药处理 • B．撤销批准文号 • C．进行再评价 • D．按假药处理 • E．进行市场调查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品的承运人在运输过程中应当携带 • A．运输证明 • B．运输证明复印件 • C．运输证明副本 • D．运输证明副本复印件 • E．准予运输证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法 错误的是 • A．需经省级药品监督管理部门批准 • B．委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且 取得制剂批准文号 • C．委托单位应是“医院”类别的医疗机构 • D．受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可 证》的医疗机构 • E．药品生产企业不得接受委托配制制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：“医院”类别的医疗机构委托配制中药制 剂的对象可以是医疗机构，也可以是药品生产企业。 38.经营乙类非处方药的普通商业企业必须 • A．持有《药品经营许可证》 • B．配备执业药师 • C．通过《药品经营质量管理规范》认证 • D．经省级或其授权的药品监督管理部门批准 • E．配备经省级药品监督管理部门培训的药学专 业技术人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 • A．药品监督管理部门 • B．药品生产企业 • C．药品经营企业 • D．药品生产企业、药品经营企业 • E．药品使用单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品召回的主体是药品生产企业。 40.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医 疗机构配制的制剂质量负责的是 • A．医疗机构负责人 • B．医疗机构药学部门负责人 • C．制剂室负责人 • D．药检室负责人 • E．药检人员 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：与 GMP 相似，医疗机负责人对医疗机构制 剂质量负领导责任，注意并非药学部门负责人，制室 室负责人或药检室负责人。