【执业药师考试】其它法律法规(五)

【执业药师考试】其它法律法规(五)

其它法律法规(五) (总分：18.50，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：0，score:0 分) 二、A．境内申请人 B．境外申请人 C．国务院药品监督管理部门 D．省级药品监督管理部门 E．企业法人 (总题数：4，score:2 分) 1.进口药品的补充申请的审批由 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办 理进口药品注册的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改 说明书等的补充申请由 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.在中国境内合法登记的药品注册申请人是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．卫生部 D．省级卫生管理部门 E．国务院药品监督管理部门商同卫生部 (总题数：4，score:2 分) 5.开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.制定、调整、公布医疗器械分类目录 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.发给《医疗器械经营企业许可证》 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 四、A．生产和使用 B．监督和检查 C．法律责任 D．第一类治疗器械经营企业 E．第三类治疗器械经营企业 (总题数：2，score:1 分) 9.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查 批准并发给"医疗器械经营企业许可证"的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备 案开办的企业是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 五、A．最高人民法院 B．高级人民法院 C．中级人民法院 D．基层人民法院 E．被告 (总题数：4，score:2 分) 11.管辖全国范围内重大、复杂第一审行政案件的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.管辖本辖区内重大、复杂第一审行政案件的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.确认发明专利权案件的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.管辖第一审行政案件的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 六、A．I 期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．生物等效性试验 (总题数：3，score:1.50) 15.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.治疗作用确证阶段 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 七、A．申办者职责 B．研究者职责 C．药品非临床研究质量管理规范 D．药品临床试验管理规范 E．法人职责 (总题数：4，score:2 分) 18.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标 签，并标明为临床试验未用的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性 的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.从事新药安全性研究的实验室应符合 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.伦理委员会与知情同意书这一内容属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 八、A．药物过量 B．注意事项 C．通用名称 D．禁忌证 E．药物相互作用 (总题数：4，score:2 分) 22.禁止应用该药品的人群或疾病情况并尽量阐明其 原因是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用 的结果及合并用药的注意事项的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.过量应用该药品可能发生的毒性反应及用量是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.药品的汉语拼音及英文名必须与药典一致的名称 是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 九、A．省级药品监督管理局 B．国家药品监督管理局 C．省级药品检验机构 D．国家药品检验机构 E．卫生行政部门 (总题数：4，score:2 分) 26.可以实行快速审批 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.抽取连续三批样品 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设 立监测期 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十、A．Ⅳ期临床试验 B．Ⅲ期临床试验 C．Ⅱ期临床试验 D．I 期临床试验 E．药品的再注册 (总题数：4，score:2 分) 30.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，评价利益与风险关系的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 安全性等的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为 制定给药方案提供依据是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 十一、A．违法所得 5000 元以上，10 倍罚款 B．违法所得 5000 元以上，2-5 倍罚款 C．5000-3 万元罚款 D．1-3 万元罚款 E．10 万元罚款 (总题数：4，score:2 分) 34.经营和使用无产品注册证书、无合格证的医疗器 械的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.重复使用一次性医疗器械的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.没有《医疗器械经营许可证》经营二、三类医疗 器械的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.承担医疗器械临床研究提供虚假报告的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：