【执业药师考试】药事管理与法规-2

【执业药师考试】药事管理与法规-2

药事管理与法规-2 (总分：50.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}多选题{{/B}}(总题数：20，score:40 分) 1.根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，可以 不设行政许可的事项包括 • 【A】公民、法人或者其他组织能够自主决定的 • 【B】市场竞争机制能够有效调节的 • 【C】行业组织能够自律管理的 • 【D】中介机构能够自律管理的 • 【E】行政机关采用事后监督等其他行政管理方 式能够解决的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述 正确的是 • 【A】执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品 和精神药品 • 【B】对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方 的调配人、核对人应当仔细核对 • 【C】对不符合条例规定的，处方的调配人、核 对人应当拒绝发药 • 【D】麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国 务院卫生主管部门规定 • 【E】麻醉药品和精神药品单张处方的最大用量 应当符合国务院卫生主管部门的规定 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.下列执业药师的行为中不合乎道德准则的是 • 【A】以贬低同行的专业能力和水平招揽业务 • 【B】以提供回扣的方式招揽业务 • 【C】在名片上印有学术、学历、职称、社会职 务和所获荣誉等 • 【D】私自收取回扣、礼物等不正当收入 • 【E】在胸卡上印有学术、学历、职称、社会职 务和所获荣誉等 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中必须 标明药品的 • 【A】通用名称 • 【B】适应证 • 【C】药品广告批准文号 • 【D】药品生产批准文号 • 【E】药品批号 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.以下符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》表 述的是 • 【A】非处方药药品标签、使用说明书、内包 装、外包装上必须印有非处方药专有标识 • 【B】未印有非处方药专有标识的非处方药药品 一律不能出厂 • 【C】使用非处方药专有标识时，必须按照国家 食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求 使用 • 【D】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 • 【E】红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿 色专有标识用于甲类非处方药药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业必须具备的条件包括 • 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 • 【B】具有与经营药品相适应的营业场所 • 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构 或者人员 • 【D】具有与经营规模相适应的药品品种与数量 • 【E】具有保证所经营药品质量的规章制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述正确的 有 • 【A】药品广告不得说明治愈率或有效率 • 【B】药品广告应按批准的说明书说明适应证 • 【C】第二类精神药品不得做广告 • 【D】药品广告可以使用“国家级新药”用语 • 【E】药品广告不可以患者的名义作疗效证明 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论 处的药品包括 • 【A】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 药品 • 【B】未经批准生产、进口的药品 • 【C】不注明生产批号的药品 • 【D】所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围的药品 • 【E】未标明有效期的药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，下 列叙述正确的有 • 【A】非处方药必须凭执业医师的处方销售、购 买和使用 • 【B】非处方药不得采用开架自选销售方式 • 【C】普通商业企业经批准可以零售甲类和乙类 非处方药 • 【D】销售处方药、甲类非处方药的零售药店必 须具有《药品经营许可证》 • 【E】销售处方药、甲类非处方药的零售药店必 须配备执业药师或药师以上药学技术人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企 业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当 标明哪些内容 • 【A】供货单位名称 • 【B】药品名称 • 【C】生产厂商 • 【D】产品批号 • 【E】销售数量与价格 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列 不属于不正当竞争行为的有 • 【A】帐外暗中给予对方单位回扣 • 【B】以折扣价销售药品 • 【C】宣传中药材产地 • 【D】假冒他人的注册商标 • 【E】因清偿债务降价销售药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册 者必须具备的条件有 • 【A】取得《执业药师资格证书》 • 【B】取得继续教育的证明 • 【C】遵纪守法，遵守药师职业道德 • 【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 • 【E】经所在单位考核同意 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，《医疗机构制剂许可证》的登记事项变更包 括下列哪些事项的变更 • 【A】制剂室负责人 • 【B】医疗机构类别 • 【C】配制范围 • 【D】注册地址 • 【E】法定代表人 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，以下叙述正确的是 • 【A】医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、 直辖市范围内的定点生产企业或者定点批发企业 购买麻醉药品和第一类精神药品 • 【B】申请《印鉴卡》的医疗机构应有与使用麻 醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 • 【C】申请《印鉴卡》的医疗机构应有获得麻醉 药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 • 【D】《印鉴卡》有效期满前 3 个月，医疗机构 应当向市级卫生行政部门重新提出申请 • 【E】换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印 鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品 使用情况 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有 • 【A】药品广告批准文号的申请人可以委托代办 人代办药品广告批准文号的申办事宜 • 【B】已批准的药品广告内容需要改动的，应当 到原审批机关审查备案 • 【C】申请药品广告批准文号，应当向药品生产 企业所在地的药品广告审查机关提出 • 【D】申请进口药品广告批准文号，应当向进口 药品代理机构所在地的药品审查机关提出 • 【E】药品广告批准文号有效期为 1 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.根据《药品说明书和标签管理规定》，在说明书 中应当列出所用的全部辅料名称的有 • 【A】生物制品 • 【B】中成药 • 【C】注射剂 • 【D】非处方药 • 【E】新药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.下列论述符合《互联网药品交易服务审批暂行规 定》的有 • 【A】互联网药品交易服务机构的验收标准由国 家食品药品监督管理局统一制定 • 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 • 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 • 【D】参与互联网药品交易的医疗机构能购买药 品，也能直接向患者销售非处方药 • 【E】通过自身网站与本企业成员之外的其他企 业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批 发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药 品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 • 【A】符合药用要求 • 【B】符合生产工艺要求 • 【C】经国务院药品监督管理部门批准 • 【D】是国务院药品监督管理部门公布的品种 • 【E】符合保障人体健康和安全的标准 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.《药品生产质量管理规范》要求洁净室 • 【A】根据生产工艺要求划分空气洁净级别 • 【B】操作人员不得化妆和佩戴饰物 • 【C】不得安装水池、地漏 • 【D】应定期消毒 • 【E】仅限于该区生产操作人员进入 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.中药一级保护的期限分别为 • 【A】5 年 • 【B】7 年 • 【C】10 年 • 【D】20 年 • 【E】30 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、{{B}}匹配题{{/B}}(总题数：7，score:10.50) • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 依据《处方管理办法》的规定， 【score:1 分】 (1).普通处方保存【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).第二类精神药品处方保存【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】高级技术职务任职资格的有关专家 • 【B】中级以上技术职务任职资格的有关人员 • 【C】药学或药学管理专业本科以上学历并具有 本专业高级技术职务任职资格 • 【D】药学或药学管理专业专科以上学历并具有 本专业中级以上技术职务任职资格 • 【E】药学专业中专以上学历并具有药师以上药 学专业技术职务任职资格 根据《医疗机构药事 管理暂行规定》， 【score:1 分】 (1).二级医院药学部门负责人的任职资格是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).一级医院药学部门负责人的任职资格是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】5 年 • 【B】4 年 • 【C】3 年 • 【D】2 年 • 【E】1 年 依据《中华人民共和国药品管理法实 施条例》的规定 【score:1.50】 (1).医药产品注册证的有效期为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营许可证的有效期为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 • 【E】县级以上地方药品监督管理部门 《中华人 民共和国药品管理法》规定 【score:2 分】 (1).批准并颁发《医疗机构制剂许可证》的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).制定药品生产质量管理规范的部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对国务院规定的药品，指定药品检验机构进行检 验的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).批准生产已有国家标准药品的部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】《国家非处方药目录》 • 【B】《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录” • 【C】《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目 录” • 【D】《城市社区农村基本用药目录》 • 【E】《国家基本药物目录》 根据《城镇职工基 本医疗保险用药范围管理暂行办法》， 【score:2 分】 (1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价 格略高的药品，纳入【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).临床治疗必需的，使用广泛，疗效好，同类药品 中价格低的药品，纳入【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).由国家统一制定，各地不得调整的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定付费的药品目录是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】查处方 • 【B】查药品 • 【C】查配伍禁忌 • 【D】查用药合理性 • 【E】查医师的签名 《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂 处方时必须做到“四查十对”，其中 【score:2 分】 (1).对科别、姓名、年龄属于【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对药品性状、用法用量属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).对药名、剂型、规格、数量属于【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对临床诊断属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】足以危害人体健康 • 【B】足以严重危害人体健康 • 【C】对人体健康造成严重危害 • 【D】对人体健康造成特别严重危害 • 【E】后果特别严重 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若 干问题的解释》规定， 【score:1 分】 (1).生产、销售的假药属于避孕药品、血液制品或者 疫苗的，应当认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤 导致一般功能障碍的，应认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：