【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(二)-2

【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(二)-2

药品生产监督管理办法和质量管理规范(二)-2 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：0，score:0 分) 二、A．100 级洁净区 B．10000 级洁净区 C．10 万级洁净区 D．30 万级洁净区 E．1 万级背景下局部 100 级区 (总题数：2，score:1 分) 1.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.不得设置地漏的洁净室(区)是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、A．精神药品 B．麻黄素 C．咖啡因 D．戒毒药品 E．毒性药品 (总题数：3，score:1.50) 3.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会 致人中毒或死亡的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续 使用能产生依赖性的药品是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状 与体征的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 四、A．监督检查 B．自主定价 C．药品价格 D．明码标价 E．监测报告制度 (总题数：3，score:1.50) 6.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实 际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.药品销售实行 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.价格主管部门依据"中华人民共和国价格法"和"价 格违法行为行政处罚规定"等法律、法规对药品价格 进行 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 五、A．产品质量管理文件 B．产品生产管理文件 C．饮用水标准 D．工艺用水 E．活动水 (总题数：4，score:2 分) 9.无菌原料药精制工艺用水应符合 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.中药 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准 应不低于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.非无菌药品的配料工艺用水应符合 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水 应符合 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 六、A．1 万级背景下局部 100 级区 B．30 万级洁净区 C．100 级洁净区 D．10000 级洁净区 E．10 万级洁净区 (总题数：4，score:2 分) 13.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产 是在 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.口服固体药品的暴露工序的生产应在 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 七、A．100 级洁净室 B．10000 级洁净室 C．100000 级洁净室 D．300000 级洁净室 E．一般生产区 (总题数：4，score:2 分) 17.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消 毒、轧盖及制品最终容器的精洗等 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐 封、冻干、加塞等 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.非无菌原料药的生产暴露环境不低于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 八、A．药品生产企业名称 B．生产地址 C．许可证编号和生产范围 D．《药品生产许可证》 E．药品生产监督管理 (总题数：4，score:2 分) 21.在《药品生产许可证》上应按国家药品监督管理 局规定的方法和类别填写的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、 检查的监督管理活动是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.应符合药品生产企业分类管理原则的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为 5 年 的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 九、A．第一类戒毒新药 B．第二类戒毒新药 C．第三类戒毒新药 D．第四类戒毒新药 E．第五类戒毒新药 (总题数：4，score:2 分) 25.首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管 当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体 属于 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.已上市的药品增加戒毒适应证的属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进 口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变 剂型或改变给药途径的戒毒药品属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 十、A．物料 B．待验 C．工艺用水 D．物料平衡 E．验证 (总题数：4，score:2 分) 29.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化 水、注射用水属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或 用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 31.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验 结果的状态属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.原料、辅料、包装材料等属于 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十一、A．营业执照 B．《药品生产许可证》 C．生产地址 D．药品委托生产批件 E．药品 GMP 证书 (总题数：4，score:2 分) 33.在《药品生产许可证》上按药品实际生产地址填 写的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.其有效期不得超过五年的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.由工商行政管理部门核发的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.由国家药品监督管理局签发的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十二、A．注射用水质量标准 B．纯化水质量标准 C．活动水 D．艺用水 E．饮用水标准 (总题数：4，score:2 分) 37.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应 不低于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.非无菌药品的配料工艺用水应符合 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水 应符合 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.非无菌原料药精制工艺用水应符合 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十三、A．药品委托生产的受托方 B．药品委托生产的委托方 C．药品委托生产批件 D．生产地址 E．委托生产合同 (总题数：4，score:2 分) 41.不得超过该药品注册规定的有效期限的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 42.包括双方责任，符合国家有关药品管理的法律法 规的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.应按规定保存所有受托生产文件和记录的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.应提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产 全过程进行指导和监督的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十四、A．戒毒治疗药品 B．戒毒辅助药品 C．第三类戒毒药 D．化妆品 E．保健品 (总题数：3，score:1.50) 45.按处方药管理的药品是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.按非处方药管理的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 47.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 十五、A．第四类戒毒药 B．第二类戒毒药 C．麻醉药品 D．毒性药品 E．放射性药品 (总题数：3，score:1.50) 48.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 49.依"毒性药品管理办法"监督管理的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 50.按"药品注册管理办法"研制新药，并要严格试制 品的保管与使用手续，防止流失的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：