【执业药师考试】药事管理与法规-95

【执业药师考试】药事管理与法规-95

药事管理与法规-95 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：17，score:100 分) • 【A】曲马多 • 【B】美沙酮 • 【C】司可巴比妥 • 【D】麦角新碱 【score:5 分】 (1).属于麻醉药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于第二类精神药品的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品品种 目录》。根据目录，美沙酮列入《麻醉药品品种目 录》，司可巴比妥列入《第一类精神药品品种目 录》，曲马多列入《第二类精神药品品种目录》。 • 【A】含有国家濒危野生动物药材的药品 • 【B】根据药物经济学评价，可被成本效益比更 优的品种所替代的药品 • 【C】维生素、矿物质类药品 • 【D】人工馒头或栽培的动植物药材 【score:5 分】 (1).不能纳入国家基本药物目录调出的药品是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当从国家基本药物目录调出的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查不能纳入《国家基本药物目 录》的药品品种以及应当从《国家基本药物目录》中 调出的药品品种。根据《国家基本药物目录管理办法 (暂行)》，含有国家濒危野生动物药材的药品，非临 床治疗首选的，主要用于滋补保健作用，易滥用的药 品等不能纳入《国家基本药物目录》；根据药物经济 学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品， 发生严重不良反应的药品等应当从《国家基本药物目 录》中调出。 • 【A】1 日常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 【score:5 分】 (1).对门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每 张处方不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).对门诊重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查不同剂型的麻醉药品和精神 药品处方限量。根据《处方管理办法》，对门诊癌症 疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；对门诊重度慢性疼痛患者开具的第一类 精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量。 • 【A】药品不良反应报告与监测 • 【B】新的药品不良反应 • 【C】药品群体不良反应 • 【D】严重不良反应 【score:10 分】 (1).药品说明书未载明的不良反应，属于 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).导致住院时间延长的药品不良反应属于 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应， 按照【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不 良反应属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查新的药品不良反应、严重药 品不良反应的概念。根据《药品不良反应报告与监测 管理办法附则》规定，药品说明书未载明的不良反应 和发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，都 按照新的不良反应处理；导致住院时间延长的以及导 致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应 均属于严重药品不良反应。 • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 【score:7.50】 (1).注册生产国家药品监督管理部门已批准上市的、 已有国家药品标准的药品属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).仿制药品注册申请批准后增加或者取消原批准事 项的注册属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品注册申请的类型。根据 《药品注册管理办法》，注册生产国家药品监督管理 部门已批准上市的、已有国家药品标准的药品属于仿 制药申请；进口药品批准证明文件有效期满后申请人 拟继续进口的药品属于再注册申请；仿制药品注册申 请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于补充申 请；境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于 进口药品申请。 • 【A】6 小时内 • 【B】12 小时内 • 【C】24 小时内 • 【D】48 小时内 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做 出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用 单位停止销售和使用的时限 【score:5 分】 (1).一级召回为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).二级召回为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品的三级召回制度及各级 召回使用期限。根据《药品召回管理办法》，关于药 品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营 企业和使用单位停止销售和使用的时限，一级召回是 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内。 • 【A】进行质量评审 • 【B】进行质量鉴定 • 【C】进行合法性审核 • 【D】实行色标管理 根据《药品经营质量管理规范》 【score:5 分】 (1).药品批发经营企业对所有的库存产品实行 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业每年应对其进货产品实行 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品经营企业进货和药品储 存的管理制度。根据《药品经营质量管理规范》，药 品批发企业每年应对其进货产品实行质量评审制度。 药品批发经营企业对所有的库存产品实行色标管理制 度。 • 【A】药学部门 • 【B】医疗机构制剂室负责人 • 【C】医疗机构药师 • 【D】药事管理与药物治疗委员会 根据《医疗机构药事管理规定》 【score:5 分】 (1).制定药品处方集和基本用药供应目录的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责采购、供应处方用药的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《医疗机构药事管理规 定》。根据规定，药事管理与药物治疗学委员会的职 责包括制定药品处方集和基本用药供应目录，医疗机 构药学部门负责药品采购供应和处方、用药医嘱审 核。 • 【A】外包装标签 • 【B】内包装标签 • 【C】中包装标签 • 【D】原辅料标签 【score:7.50】 (1).至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内 容的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批 号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容 的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).注明贮藏、批准文号、不良反应、禁忌、注意事 项、成分、性状的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品标签的管理规定。根据 《药品说明书和标签管理规定》，药品的内包装标签 至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容， 原料药标签至少应当注明药品名称、贮藏、生产日 期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 等内容，药品的外包装标签应当注明贮藏、批准文 号、不良反应、禁忌、注意事项、成分、性状等内 容。 • 【A】药物相互作用 • 【B】不良反应 • 【C】注意事项 • 【D】适应症 【score:5 分】 (1).影响药物效应因素记载在哪项下【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).用药过程中应定期检查血象的内容应列在 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品说明书书写规范要求。 根据《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则 的通知》，影响药效因素以及用药过程中应定期检查 血常规的内容应列于[注意事项]项。 • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】放射性药品 • 【D】中药材 根据《药品广告审查发布标准》 【score:5 分】 (1).不得发布广告的药品为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买 和使用”广告忠告语的药品为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品广告审查发布标 准》。根据标准规定，麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品和放射性药品不得发布广告；非处方药的忠 告语为“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和 使用”。 • 【A】无需审查 • 【B】经国家食品药品监督管理局审查 • 【C】经省级药品监督管理部门审查 • 【D】经省级工商行政管理部门审查 根据《药品广告审查办法》 【score:7.50】 (1).发布广告仅有名字的 OTC 为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方 药广告，可以【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).发布进口药品广告，应【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品广告审查的主体和有关 规定。根据《药品广告审查办法》第二条，非处方药 仅宣传药品名称(含药品通用名和药品商品名)或者发 布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广 告，无需审查；省级药品监督管理部门是药品广告审 查机关。 • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】工业和信息化部 • 【D】省级电信管理部门 根据《互联网药品信息服务管理办法》 【score:5 分】 (1).核发互联网药品信息服务资格证书的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).在互联网发布广告的审批部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查互联网药品信息服务管理规 定。根据《互联网药品信息服务管理办法》，省级食 品药品监督管理局负责核发互联网药品信息服务资格 证书，也是互联网发布广告的审批部门。 • 【A】安全保障权 • 【B】知情权 • 【C】自主选择权 • 【D】赔偿权 【score:5 分】 (1).甲企业销售不符合国家规定的维 C 银翘片，侵犯 了消费者的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿， 侵犯消费者的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查消费者的基本权利。根据 《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者拥有 自主选择权、知情权、安全保障权、公平交易权、获 得赔偿权等基本权利。甲企业销售不符合国家规定的 维 C 片，侵犯了消费者的安全保障权；乙企业出售的 板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯了消费者的获 得赔偿权。 • 【A】责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 • 【B】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【C】5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 • 【D】责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元 以上 5 万元以下的罚款 【score:5 分】 (1).提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、 经营许可证的，除吊销许可证外，还应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照 规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》第九章《法 律责任》部分。提供虚假证明或者采取欺骗手段取得 药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚 款。药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照 规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的。应责令 停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚 款。 • 【A】生产、销售假药罪 • 【B】生产、销售劣药罪 • 【C】生产、销售伪劣商品罪 • 【D】虚假广告罪 根据《中华人民共和国刑法》 【score:5 分】 (1).甲报社对假药进行虚假宣传，构成 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对 人体健康造成严重危害，构成【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品违法行为的法律追究。 根据《中华人民共和国刑法》，甲报社对假药进行虚 假宣传，构成虚假广告罪；因药品质量问题危害人体 健康的视生产、销售劣药罪惩处。 • 【A】淡黄色 • 【B】淡红色 • 【C】淡绿色 • 【D】淡蓝色 根据《处方管理办法》 【score:7.50】 (1).儿科处方的印刷用纸颜色为【score:3.75】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).急诊处方的印刷用纸颜色为【score:3.75】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查各类处方印刷用纸颜色。其 中，普通处方和第二类精神药品处方均为白色，儿科 处方的印刷用纸为淡绿色，急诊处方的印刷用纸为淡 黄色。