【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-47-3

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-47-3

执业药师药事管理与法规-47-3 (总分：29.50，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：8，score:9.50) A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 根据《药品经营质量管理规范》 【score:1.50】 (1).药品批发企业验收的某药品有效期为 1 年，其验 收记录保存期限至少为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售企业购进的某药品有效期为 2 年，其购 进记录保存期限至少为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品批发企业出库的某药品有效期为 3 年，其质 量跟踪记录保存期限至少为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] (1)药品批发企业验收记录应保存 至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。故 102 题 选 C。(2)药品质量跟踪记录应保存至超过药品有效 期 1 年，但不得少于 3 年。故 104 题选 D。(3)药品 零售企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年。故 103 题选 C。 A．红色色标 B．黄色色标 C．绿色色标 D．蓝色色标 E．橙色色标 根据《药品经营质量管理规范实施条例》 【score:1.50】 (1).待发药品库【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).退货药品库【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).不合格药品库【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品储存应实行色标管理：①待 验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；②合格药品 库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色； ③不合格药品库(区)为红色。故选 CBA。 A．注射剂说明书 B．原料药标签 C．药品内标签 D．药品外标签 E．药品小包装标签 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:1 分】 (1).应当列出全部辅料名称的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当标示执行标准的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．药品可以预防的疾病 B．服用药品对于临床检验的影响 C．服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 D．禁止应用该药品的疾病情况 E．该药品与其他药品合并用药的注意事项 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 【score:1 分】 (1).应列在[不良反应]项下的内容是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).应列在[注意事项]项下的内容是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)不良反应应当实事求是地详细 列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发 生的频率或症状的系统性列出。故 110 题选 C。(2) 注意事项列出使用时必须注意的问题：①需要慎用的 情况(如肝、肾功能的问题)；②影响药物疗效的因素 (如食物、烟、酒)；③用药过程中需观察的情况(如 过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)；④用药对 于临床检验的影响等。故 111 题选 B。 A．西药和中药饮片 B．西药和中成药 C．中成药和中药饮片 D．中药饮片 E．中药材 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》规定 【score:1 分】 (1).列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．氯雷他定(OTC) B．艾司唑仑片 C．阿奇霉素分散片 D．曲马多 E．复方樟脑酊 根据《药品广告审查发布标准》 【score:1 分】 (1).可以在大众传播发布广告的药品是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人 士阅读”的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)不得发布广告的药品包括：麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； 医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家食品药品 监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用 的药品；批准试生产的药品。复方樟脑酊属于麻醉药 品，艾司唑仑片和曲马多属于第二类精神药品。(2) 处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业 人士阅读”故 115 题选 C。(3)非处方药可以在大众 传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象 的广告宣传。故 114 题选 A。 A．5 日 B．10 日 C．15 日 D．20 日 E．30 日 根据《药品广告审查办法》 【score:1.50】 (1).药品监督管理部门审批药品广告的时限为 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品监督管理部门审查异地发布药品广告备案申 请的时限为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后， 药品监督管理部门对其作出解除行政强制措施决定的 时限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．盈利性互联网药品交易服务 B．非盈利性互联网药品交易服务 C．经营性互联网药品信息服务 D．非经营性互联网药品信息服务 E．互联网药品交易服务 根据《互联网药品信息服务管理办法》 【score:1 分】 (1).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务 的活动属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性 药品信息等服务的活动属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、多项选择题(总题数：20，score:20 分) 1.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改 革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是 【score:1 分】 【A】统筹兼顾 【此项为本题正确答案】 【B】公平与效率统一 【此项为本题正确答案】 【C】政事分开 【D】以人为本 【此项为本题正确答案】 【E】立足国情 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医药卫生体制改革应坚持的基本 原则包括：以人为本、立足国情、公平与效率统一、 统筹兼顾。故选 ABDE。 2.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 【score:1 分】 【A】药品生产许可 【此项为本题正确答案】 【B】药物临床试验许可 【此项为本题正确答 案】 【C】药品经营许可 【此项为本题正确答案】 【D】执业药师执业许可 【此项为本题正确答 案】 【E】药物临床前研究许可 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 3.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执 业药师应当 【score:1 分】 【A】按规定进行注册，参加继续教育 【此项为 本题正确答案】 【B】依法独立执业，认真履行职责，科学指导用 药 【此项为本题正确答案】 【C】客观地告知患者使用药品可能出现的不良反 应 【此项为本题正确答案】 【D】坚持效益原则，维护公众健康 【此项为本 题正确答案】 【E】拒绝调配、销售超剂量的处方 本题思路： 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于医疗机 构药剂管理的说法，错误的有 【score:1 分】 【A】医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技 术人员 【B】医疗机构配制的制剂须有能够保证制剂质量 的管理制度 【C】医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销 售 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检 验机构检验合格后方可使用 【E】医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检 验 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)医疗机构必须配备依法经过资 格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从 事药剂技术工作。故 A 正确。(2)医疗机构配制制 剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、 检验仪器和卫生条件。故 B 正确。(3)医疗机构配制 的制剂不得在市场销售。故 C 错误。(4)医疗机构配 制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医 师处方在本医疗机构使用。故 D 正确，E 错误。故选 CE。 5.有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门 检查，该药厂并未生产批号为 081101 的“糖脂宁胶 囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂 宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有 【score:1 分】 【A】批号为 081101 的药品为假药 【此项为本题 正确答案】 【B】乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责 任 【此项为本题正确答案】 【C】甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处 【D】甲企业应当召回涉案的批号为 081101“糖脂 宁胶囊” 【E】甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁 胶盎” 本题思路：[解析] 假药的定义包括：①药品所合成 份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒 充药品或者以他种药品冒充此种药品的。因此，乙企 业生产的“糖脂宁胶囊”是假药，故 A 正确。生产、 销售假药的法律责任：①没收违法生产、销售的药 品；②没收违法所得；③并处违法生产、销售药品货 值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；④有药品批准证明 文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；⑤情节严 重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》或者《医疗机构制剂许可证》；⑥构成犯罪的， 依法追究刑事责任。乙企业生产的“糖脂宁胶囊”假 药造成致人死亡的后果，构成生产假药罪，故 B 正 确。甲企业没有生产假药，故 C 错误。甲企业所生产 的“糖脂宁胶囊”均不是假药，不需要召回，故 D 错 误。用企业没有生产批号为 081101 的“糖脂宁胶 囊”应由乙企业召回其生产的批号为 081101 的“糖 脂宁胶囊”假药，故 E 错误。故选 AB。 6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药 品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有 【score:1 分】 【A】生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射 液 【此项为本题正确答案】 【B】销售未注明生产批号的感冒冲剂 【此项为 本题正确答案】 【C】生素 C．注射液冒充哌替 【D】销售已过有效期的板蓝根颗粒 【此项为本 题正确答案】 【E】生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 本题思路：[解析] 下列行为之一的，由药品监督管 理部门在规定的处罚幅度内从重处罚：(1)以麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的。故 A 正 确。(2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要 使用对象的假药、劣药的。故 D 正确。(3)生产、销 售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的。故 B 正 确。(4)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤 害后果的；(5)生产、销售、使用假药、劣药，经处 理后重犯的。(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、 销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣 押物品的。故选 ABD。 7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二 类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采 取的措施包括 【score:1 分】 【A】买行专人管理 【此项为本题正确答案】 【B】建立专用账册 【此项为本题正确答案】 【C】设立独立的专库或专柜存储 【此项为本题 正确答案】 【D】设立监控报警设施 【E】实行双人双锁管理 本题思路：[解析] (1)第二类精神药品经营企业应当 在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存笫二类精 神药品。建立专用账册，实行专人管理。故 A、B、C 正确(2)麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当 设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。 专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使 用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。D、E 是麻醉药品和第一类精神药品的使用单位的要求。故 选 ABC。 8.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批 发企业 【score:1 分】 【A】应当从定点生产企业购进第一类精神药 品 【此项为本题正确答案】 【B】可以向区域性批发企业销售第一类精神药 品 【此项为本题正确答案】 【C】可以向区域性批发企业销售第二类精神药 品 【此项为本题正确答案】 【D】不可以向医疗机构销售第一类精神药品 【E】可以向药品零售企业供应第一类精神药品 本题思路： 9.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发 企业可以将第二类疫苗销售给 【score:1 分】 【A】疾病预防控制机构 【此项为本题正确答 案】 【B】接种单位 【此项为本题正确答案】 【C】其他痘苗批发企业 【此项为本题正确答 案】 【D】药品零售连锁企业 【E】疫苗零售企业 本题思路： 10.根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法 手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册 证》的人员，发证机构应 【score:1 分】 【A】收回《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】取消执业药师资格 【此项为本题正确答 案】 【C】注销《执业药师注册证》 【此项为本题正 确答案】 【D】给予行政处罚 【E】通报批评 本题思路：[解析] 对涂改、伪造或以虚假和不正当 手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册 证》的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师 资格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予 行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。故选 ABC。 11.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物 制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括 【score:1 分】 【A】适应基本医疗卫生需求 【此项为本题正确 答案】 【B】公众可公平获得 【此项为本题正确答案】 【C】能够保障供应 【此项为本题正确答案】 【D】价格合理 【此项为本题正确答案】 【E】剂型适宜 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》销 售处方药和甲类非处方药的零售药店必须 【score:1 分】 【A】具有药品经营许可证 【此项为本题正确答 案】 【B】配备驻店执业药师或药师以上药学技术人 员 【此项为本题正确答案】 【C】将处方留存 1 年备查 【D】配备质量授权人 【E】将内服药和外用药分柜摆放 本题思路： 13.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性 的审核内容包括 【score:1 分】 【A】是否存在重复给药现象 【此项为本题正确 答案】 【B】处方用药与临床诊断的相符性 【此项为本 题正确答案】 【C】药品剂量、用法的正确性 【此项为本题正 确答案】 【D】潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的 可能性 【此项为本题正确答案】 【E】选用剂型与给药途径的合理性 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 药师对处方用药适宜性进行审核 的内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是 否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊 断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与 给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否 有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。故选 ABCDE。 14.根据《处方管理办法》，关于医疗机构处方开具 和调剂，说法正确的是 【score:1 分】 【A】药师应对处方用药的临床诊断进行审 核 【此项为本题正确答案】 【B】药师对于不规范的处方或者不能确定其合法 性的处方，不得调剂 【此项为本题正确答案】 【C】中成药和中药饮片可以开在同一处方．也可 以分别开处方 【D】每张处方不得超过 3 种药品 【此项为本题 正确答案】 【E】药师应对麻醉药品、第一类精神药品按年月 日逐日编写顺序号码 本题思路：[解析] (1)西药和中成药可以分别开具处 方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处 方。故 C 错误。(2)开具西药、中成药处方，每一种 药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品。故 E 错误。(3)药师对于不规范处方或者不能判定其合 法性的处方，不得调剂。故 B 正确。(4)药师应当对 麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制 顺序号。故 D 正确。(5)药师调剂处方时必须做到四 查十对包括查用药合理性，对临床诊断。故 A 正确。 故选 ABD。 15.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属 于药品严重不良反应情形的有 【score:1 分】 【A】腭裂 【此项为本题正确答案】 【B】耳聋 【此项为本题正确答案】 【C】横纹肌溶解 【此项为本题正确答案】 【D】中毒性表皮坏死溶解症 【E】皮疹及皮肤瘙痒 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 严重药品不良反应，是指因使用 药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡。 (2)危及生命。(3)致癌、致畸、致出生缺陷。故 A 正 确。(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功 能的损伤。故 B、C、E 正确。(5)导致住院或者住院 时间延长。(6)导致其他重要医学事件，如不进行治 疗可能出现上述所列情况的。故选 ABCE。 16.根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理 部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为 有效的措施的 【score:1 分】 【A】可以要求药品生产企业停产、停业整顿 【B】可以要求药品生产企业重新召回 【此项为 本题正确答案】 【C】可以要求药品生产企业扩大召回范围 【此 项为本题正确答案】 【D】可以吊销药品批准证明文件 【E】可以吊销药品生产企业的《药品生产许可 证》 本题思路： 17.根据《药品经营许可证管理办法》，监督检查的 内容包括 【score:1 分】 【A】检查药品专利实施情况 【B】检查 GSP 的实施情况 【此项为本题正确答 案】 【C】检查仓库的情况 【此项为本题正确答案】 【D】检查企业内部劳动保障情况 【此项为本题 正确答案】 【E】检查经营方式 本题思路：[解析] 监督检查的内容包括：(1)企业名 称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负 责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机 构等重要事项的执行和变动情况。故 C、D 正确。(2) 企业经营设施设备及仓储条件变动情况。(3)企业实 施《药品经营质量管理规范》情况。故 B 正确。故选 BCD。 18.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业的营业店堂应做到 【score:1 分】 【A】陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清 晰 【此项为本题正确答案】 【B】明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意 见簿 【此项为本题正确答案】 【C】陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫 生 【此项为本题正确答案】 【D】对陈列药品应按月进行检查 【E】时顾客反映的问题，请坐堂医生解决 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)陈列药品的货柜及橱窗应保持 清洁和卫生，防止人为污染药品。故 C 正确。(2)陈 列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放， 类别标签应放置准确、字迹清晰。故 A 正确。(3)对 陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处 理。故 E 正确。(4)药品零售企业和零售连锁门店应 在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客 意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、 详细汜录、及时处理。故 B 正确，D 错误。故选 ABCE。 19.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互 联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有 【score:1 分】 【A】血液制品 【B】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【C】戒毒药品 【此项为本题正确答案】 【D】中药材 【此项为本题正确答案】 【E】医疗机构制剂 本题思路： 20.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属 于商业贿赂行为的有 【score:1 分】 【A】经营者在销售商品时以明示并如实入账的方 式给予对方价格优惠 【B】经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣 金并如实入账 【C】经营者为推销某产品出资组织对方单位管理 人员出国考察 【此项为本题正确答案】 【D】经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供 宣传费 【此项为本题正确答案】 【E】经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回 扣 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)商业贿赂是指经营者为销售或 者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或 者个人的行为。财物是指现金和实物，包括经营者为 销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助赀、 科研赞、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销 各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。其 他手段是指提供国内外各种名义的旅游、考查等给付 财物以外的其他利益的手段。(2)回扣是指经营者销 售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给 对方单位或者个人的一定比例的商品价款。折扣是指 商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明 示并如实入账的方式给予对方的价格优惠。(3)在账 外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处。 对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿沦 处。故选 CDE。