【执业药师考试】药事管理与法规-19

【执业药师考试】药事管理与法规-19

药事管理与法规-19 (总分：99.99，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：14，score:28 分) 1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应按 照规定报告所发现的药品不良反应的不包括 • 【A】药品研发机构 • 【B】药品生产企业 • 【C】药品经营企业 • 【D】医疗机构 • 【E】进口药品的境外制药厂商 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关 从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误 的是 • 【A】药品生产企业应当配备专职人员承担药品 不良反应报告和监测工作 • 【B】药品经营企业应当配备专职人员承担药品 不良反应报告和监测工作 • 【C】医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品 不良反应报告和监测工作 • 【D】从事药品不良反应报告和监测的工作人员 应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相 关专业知识 • 【E】从事药品不良反应报告和监测的工作人员 应当具备科学分析评价药品不良反应的能力 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品 生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日 内完成调查报告 • 【A】1 日 • 【B】2 日 • 【C】3 日 • 【D】5 日 • 【E】15 日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品 生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不 良事件的报告时限是 • 【A】15 日内 • 【B】立即 • 【C】1 日内 • 【D】2 日内 • 【E】3 日内 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品 生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调 查，并在几日内完成调查报告 • 【A】1 日内 • 【B】2 日内 • 【C】3 日内 • 【D】7 日内 • 【E】15 日内 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口 药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药 品生产企业应当自获知之日起儿日内报送国家药品不 良反应监测中心 • 【A】5 日内 • 【B】7 日内 • 【C】15 日内 • 【D】30 日内 • 【E】60 日内 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口 药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、 使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少 小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品 不良反应监测中心 • 【A】12 小时内 • 【B】24 小时内 • 【C】36 小时内 • 【D】48 小时内 • 【E】72 小时内 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品 不良反应是指 • 【A】不合理用药可能造成的有害反应 • 【B】长期用药对器官功能产生永久损伤的有害 反应 • 【C】合格药品在正常用法下导致的致畸反应 • 【D】合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的有害反应 • 【E】正常用法用量下出现的能预测的有害反应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.《药品注册管理办法》不适用于 • 【A】药物临床试验的申请 • 【B】药品生产的申请 • 【C】药品进口的申请 • 【D】药品抽查性检验 • 【E】药品注册监督管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行 补充申请的是 • 【A】药品改变剂型 • 【B】药品改变剂量 • 【C】药品改变给药途径 • 【D】药品增加新适应症 • 【E】药品改变原批准事项或者内容 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试 验质量管理规范》执行的是 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】各期临床试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学 及人体安全性评价试验属于 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验 中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：16，score:52 分) • 【A】A 类药品不良反应 • 【B】B 类药品不良反应 • 【C】新的药品不良反应 • 【D】所有不良反应 • 【E】药物相互作用引起的不良反应 【score:4 分】 (1).对上新药监测期内的国产药品须报告其引起的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品使用说明书中未收载的不良反应属 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】A 类药品不良反应 • 【B】B 类药品不良反应 • 【C】新的和严重的药品不良反应 • 【D】所有不良反应 • 【E】A 类和 B 类药品不良反应 【score:4 分】 (1).新药监测期内的国产药品须报告其引起的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】新的药品不良反应 • 【B】严重的药品不良反应 • 【C】新的和严重的药品不良反应 • 【D】所有不良反应 • 【E】药物相互作用引起的不良反应 【score:4 分】 (1).药品进口满 5 年的须报告其引起的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内须报告其 引起的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】应在 30 日内报告 • 【B】应在 15 日内报告 • 【C】应在 5 日内报告 • 【D】应在 3 日内报告 • 【E】应立即报告 根据《药品不良反应报告和监 测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生 机构 【score:8 分】 (1).发现群体不良反应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).发现药品不良反应引起的死亡病例【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).发现新的或严重的药品不良反应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).发现的群体不良反应、新的或严重的以外的其他 药品不良反应【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品不良反应 • 【B】新的药品不良反应 • 【C】药品严重不良反应 • 【D】可控制的不良反应 • 【E】不可控制的不良反应 《药品不良反应报告 和监测管理办法》规定 【score:4 分】 (1).药品说明书中未载明的不良反应是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).可导致住院或住院时间延长的不良反应是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品不良反应报告与监测 • 【B】新的药品不良反应 • 【C】药品群体不良反应 • 【D】严重药品不良反应 • 【E】药品群体不良事件 【score:3.99】 (1).发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应， 属于【score:1.33】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不 良反应，属于【score:1.33】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时 间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安 全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件 【score:1.33】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】再注册申请 根据《药品注册管理办法》 【score:2 分】 (1).对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序 按【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】新药申请 • 【B】进口药品申请 • 【C】补充申请 • 【D】仿制药申请 • 【E】药品生产申请 《药品注册管理办法》规定 【score:2 分】 (1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 依照《药品注册管理办 法》 【score:2 分】 (1).药物治疗作用初步评价阶段是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药物治疗作用确证阶段是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 依照《药品注册管理办 法》 【score:2 分】 (1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).新药上市后应用研究阶段是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:4 分】 (1).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，评价利益与风险关系的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为 制定给药方案提供依据的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关 系以及改进给药剂量等的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性的是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】ZC+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】SC+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】S+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】BH+4 位年号+4 位顺序号 • 【E】国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 【score:2 分】 (1).在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的 格式应为【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证 号的格式应为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】HC+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】SC+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】H+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】BS+4 位年号+4 位顺序号 • 【E】BZ+4 位年号+4 位顺序号 【score:2 分】 (1).境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证 号的格式应为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的 格式应为【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】化学药品 • 【B】中药 • 【C】生物制品 • 【D】进口药品 • 【E】进口药品分包装 根据《药品注册管理办 法》 【score:2 分】 (1).甲药品批准文号为国药准字 J20090028，其中 J 表示【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).乙药品批准文号为国药准字 S20090020，其中 S 表示【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】国药准字 Z+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 • 【E】国药证字 Z+4 位年号+4 位顺序号 【score:3 分】 (1).中药新药证书证号的格式是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生物制品批准文号的格式是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).化学药批准文号的格式是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】再注册申请 【score:3 分】 (1).生产已有国家药品标准的注册申请属于 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续 进口的药品的注册申请属于【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的 注册申请属于【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：10，score:20 分) 15.《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨包 括 • 【A】规范药品不良反应报告和监测 • 【B】加强药品的上市后监管 • 【C】及时、有效控制药品风险 • 【D】提高药品的安全性 • 【E】保障公众用药安全 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个 人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向 • 【A】经治医师报告 • 【B】药品生产企业报告 • 【C】药品经营企业报告 • 【D】当地的药品监督管理部门或卫生行政部门 报告 • 【E】当地的药品不良反应监测机构报告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇 总、分析、评价和报告的药品包括 • 【A】新药监测期内的国产药品 • 【B】新药监测期已满的国产药品 • 【C】仿制药品 • 【D】首次进口 5 年内的药品 • 【E】进口满 5 年的药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产企业药品应当 • 【A】对收集到的药品不良反应报告和监测资料 进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究 • 【B】对已确认发生严重不良反应的药品，应当 通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信 息及时告知医务人员、患者和公众 • 【C】对已确认发生严重不良反应的药品，应当 采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用 和召回等措施 • 【D】对不良反应大的药品，应当主动申请注销 其批准证明文件 • 【E】将药品安全性信息及采取的措施报所在地 省级药品不良反应监测中心 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分 析评价结果 • 【A】可以要求企业开展药品安全性、有效性相 关研究 • 【B】必要时，应当责令修改药品说明书 • 【C】必要时，应当责令暂停生产、销售、使用 和召回药品 • 【D】对不良反应大的药品，应当撤销药品批准 证明文件 • 【E】对出现新的药品不良反应的药品，应当撤 销药品批准证明文件 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对 新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括 • 【A】药物相互作用引起的不良反应 • 【B】说明书中未载明的不良反应 • 【C】服用后导致死亡的不良反应 • 【D】服用后导致住院时间延长的不良反应 • 【E】所有可疑的不良反应 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.下列情形属于药品严重不良反应的有 • 【A】因服用药品引起死亡的 • 【B】长期服用药品引起慢性中毒的 • 【C】出现药品说明书中未载明的不良反应 • 【D】因服用药品导致住院或住院时间延长 • 【E】因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷 的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.下列情形属于药品严重不良反应的有 • 【A】因服用药品导致住院或住院时间延长的不 良反应 • 【B】因服用药品导致显著的或者永久的器官功 能损伤的不良反应 • 【C】因服用药品导致显著的或者永久的人体伤 残的不良反应 • 【D】因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷 的不良反应 • 【E】因服用药品危及生命的不良反应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.根据《药品注册管理办法》适用于 • 【A】药品生产的申请 • 【B】药品出口的申请 • 【C】药品进口的申请 • 【D】药物非临床研究的申请 • 【E】药物临床试验的申请 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程 序申报的是 • 【A】未曾在中国境内上市销售的药品的注册 • 【B】生产国家食品药品监督管理总局已批准上 市的已有国家标准的生物制品的注册 • 【C】已上市药品改变剂型的注册 • 【D】已上市药品改变给药途径的注册 • 【E】增加新适应症的药品的注册 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：