【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-72

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-72

执业药师药事管理与法规-72 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：16， score:100 分) 根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】国家食品药品检定研究所 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级药品检验机构 • 【E】市级药品监督管理部门 【score:6 分】 (1).负责基本药物监督性抽验工作的是【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责基本药物评价性抽验工作的是【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药物质量监督管理的主体。 根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，省 级药品监督管理部门负责基本药物监督性抽验工作， 国家药品监督管理部门负责基本药物评价性抽验工 作。 • 【A】责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 • 【B】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【C】5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 • 【D】责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元 以上 5 万元以下的罚款 • 【E】给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元 以下的罚款 【score:4 分】 (1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺 骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证 外，还应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照 规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查违反《药品管理法》的相关 处罚措施和法律责任。第 83 条规定，违反《药品管 理法》规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药 品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 5 年 内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚 款。第 77 条规定，药品的生产企业、经营企业、研 究机构未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改 正的，应责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。 • 【A】刑事责任 • 【B】行政责任 • 【C】民事责任 • 【D】违宪责任 • 【E】行政处分 【score:8 分】 (1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药， 吊销《药品经营许可证》，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业在购销活动中违反合同约定，承担 违约责任，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).个体诊所医生使用假药造成患者健康受损，处有 期徒刑和罚款，属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品监督人员玩忽职守被降级，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 主要考查各项违规行为的性质、 责任追究和划分。药品监督管理部门发现药品经营企 业销售假药，吊销《药品经营许可证》属于行政处 分；药品批发企业在购销活动中违反合同约定，承担 违约责任，属于民事责任；个体诊所医生使用假药造 成患者健康受损，处有期徒刑和罚款，属追究刑事责 任；药品监督人员玩忽职守被降级，属追究行政责 任。应注意区分刑事、民事以及行政责任和处分。 • 【A】10 年 • 【B】5 年 • 【C】3 年 • 【D】1 年 • 【E】6 个月 【score:4 分】 (1).《药品生产(经营)许可证》和《医药产品注册 证》的有效期是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批准文号、《医疗产品注册证》和《进口药 品注册证》申请再注册的期限是有效期届满前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品生产许可证》及申请 再注册的期限。《药品生产(经营)许可证》和《医药 产品注册证》的有效期均为 5 年，药品批准文号、 《医疗产品注册证》和《进口药品注册证》有效期满 后，需要继续生产或进口的，应当在有效期满前 6 个 月申请再注册，应注意识记。 • 【A】5 个工作日 • 【B】10 个工作日 • 【C】15 个工作日 • 【D】20 个工作日 • 【E】30 个工作日 【score:4 分】 (1).医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事 项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决 定的期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的 市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限 为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查变更《医疗机构制剂许可 证》许可期限和药品零售企业开办许可期限。根据 《医疗机构注册管理办法(试行)》规定，医疗机构要 变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批 准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为 15 个工作日。自收到药品零售企业的开办申请之日起， 设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定 的期限为 30 个工作日。 • 【A】中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】中成药 • 【D】民族药 • 【E】化学药 【score:6 分】 (1).城乡集市贸易市场可以出售的药品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查中药材和中药饮片经营相关 规定。根据《药品管理法》有关规定，城市集市贸易 市场不得出售中药材以外的药品；黄芩片、茯苓块、 肉桂丝均属于中药饮片；根据《药品经营质量管理规 范》，中药材必须标明产地方可销售。 根据《中药品种保护条例》 • 【A】10 年、10 年 • 【B】10 年、20 年 • 【C】10 年、14 年 • 【D】7 年、7 年 • 【E】7 年、10 年 【score:6 分】 (1).从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品 种的保护期限和延长的保护期限分别为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药 保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保 护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查中药保护品种的申请情形及 保护期限。根据《中药品种保护条例》，从天然药物 中提取的有效物质，可以申请中药二级保护品种，其 保护期限和延长的保护期限均为 7 年；治疗特殊疾病 的野生药材人工制成品以及对特定疾病有特殊疗效的 中药品种可以申请中药一级保护品种，其保护期限和 延长的保护期限均为 10 年。 根据《中华人民共和国药品管理法》 • 【A】零售企业《药品经营许可证》 • 【B】《药品生产许可证》 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《进口药品通关单》 • 【E】《进口药品注册证》 【score:8 分】 (1).省级药品监督管理部门核发的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).区市级药品监督管理部门核发的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家药品监督管理部门核发的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监 督管理部门核发的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品生产、经营和注册管理 证件的审核和批准部门。根据《中华人民共和国药品 管理法》，《药品生产许可证》由省级药品监督管理 部门核发，区市级药品监督管理部门负责审核和批准 零售企业《药品经营许可证》；《医疗机构制剂许可 证》须经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品 监督管理部门核发；《进口药品注册证》由国家药品 监督管理部门负责审核和批准。 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题 的解释》 • 【A】造成中度残疾 • 【B】造成重度残疾 • 【C】致人死亡 • 【D】致 3 人以上死亡 • 【E】致 5 人以上死亡 【score:4 分】 (1).生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑 法》第 141 条规定的“对人体健康造成严重危害”的 情形是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑 法》第 141 条规定的“对人体健康造成特别严重危 害”的情形是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《最高人民法院、最高人民 检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体 应用法律若干问题的解释》。根据文件规定，生产、 销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度 残疾、中度残疾等情形应当认定为“对人体健康造成 严重危害”的情形；生产、销售的假药被使用后，造 成重度残疾的，应当被认定为“对人体健康造成特别 严重危害”的情形；致人死亡的应当被认定为“后果 特别严重”情形。 • 【A】由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的 医生处方配方使用或限量零售 • 【B】仅供医疗单位在医生指导下使用 • 【C】可在新特药店销售 • 【D】可在百货店、超市销售 • 【E】只能在零售药店销售 【score:6 分】 (1).毒性药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).第二类精神药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).第一类精神药品【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查精神药品和毒性药品的使用 规定。根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品 由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配 方使用或限量零售；第一类精神药品仅供医疗单位在 医生指导下使用，第二类精神药品可在凭指定医疗机 构医师处方在零售药店购买。 按照《执业药师资格制度暂行规定》 • 【A】执业药师应履行的职责 • 【B】对执业药师继续教育的要求 • 【C】执业药师应遵守的基本准则 • 【D】执业药师注册的规定 • 【E】执业药师再注册的规定 【score:6 分】 (1).掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).须提供参加继续教育的证明是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提 出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《执业药师资格制度暂行规 定》的有关规定。根据要求，掌握最新医药信息、保 持较高的专业水平是对执业药师继续教育的要求；执 业药师再注册须提供参加继续教育的证明；对违反药 品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制 止、拒绝执行并向上级报告是执业药师应履行的职 责。 • 【A】麻醉药品 • 【B】第一类精神药品 • 【C】第二类精神药品 • 【D】毒性药品 • 【E】生物制品 【score:8 分】 (1).扎来普隆【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).地佐辛【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).甲丙氨酯【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).匹莫林【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品目 录》。根据关于公布《麻醉药品和精神药品品种目录 (2007 年版)》的通知，扎来普隆、地佐辛、甲丙氨 酯以及匹莫林都是属于《第二类精神药品目录》的精 神药品。 • 【A】药品的通用名称 • 【B】药品的商品名称 • 【C】药品包装、标签及说明书 • 【D】甲类非处方药 • 【E】乙类非处方药 【score:8 分】 (1).作为指南性标志的绿色椭圆形底阴文的专有标识 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).以红色椭圆形底阴文的专有标识的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工 作委员会公布的规范化汉字的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).必须用中文显著标示，与商品名称用字的比例不 得小于 1:2，其间应有一定空隙，不得连用的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查非处方药专有标识、药品标 签和说明书的有关要求。根据《非处方药专有标识管 理规定(暂行)》，绿色、椭圆形底、阴文的专有标识 作为乙类非处方药的指南性标志，红色、椭圆形底、 阴文的专有标识作为甲类非处方药的指南性标志；根 据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装、标签 及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文 字工作委员会公布的规范化汉字，药品的通用名称必 须用中文显著标示，与商品名称用字的比例不得小于 1:2，其间应有一定空隙，不得连用。 • 【A】乙类 OTC 批发企业 • 【B】零售乙类 OTC 普通商业企业 • 【C】连锁超市销售乙类 OTC • 【D】甲类 OTC 零售企业 • 【E】甲类 OTC 批发企业 【score:6 分】 (1).连锁总部必须配备 1 名以上药师以上技术职称的 药学技术人员的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业 药师或药学技术人员才能销售的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).必须经当地地市级以上药监部门核发准销标志 的，应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《处方药和非处方药流通管 理暂行规定》。根据规定，连锁超市销售乙类 OTC 必 须配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员； 甲类 OTC 零售企业必须具有《药品经营许可证》，并 配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售；零售乙 类 OTC 普通商业企业必须经当地地市级以上药监部门 核发准销标志的，应设立专门货架或专柜，并按规定 摆放药品。 • 【A】前记 • 【B】正文 • 【C】主体 • 【D】附录 • 【E】后记 【score:8 分】 (1).药品名称、剂型、规格、数量、用法用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、身份证 明编号【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).病情及诊断【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签 名【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方标准和内容。根据《处 方管理办法》处方标准的规定，处方前记应注明医疗 机构名称、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号等 信息，药品名称、剂型、规格、数量、用法用量应列 于处方正文，后记为审核、调配、核对、发药的药学 专业技术人员签名，附录有病情及诊断。 • 【A】一次常用量 • 【B】1 日常用量 • 【C】3 日常用量 • 【D】5 日常用量 • 【E】7 日常用量 【score:8 分】 (1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂处方为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).为门(急)诊患者开具的第一类精神药品注射剂处 方为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).为门(急)诊患者开具的第一类精神药品控缓释制 剂处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).为门(急)诊患者开具的第二类精神药品处方不得 超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品的处方 限量。根据《处方管理办法》，为门(急)诊患者开具 的麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方均为一次常 用量，为门(急)诊患者开具的第一类精神药品控缓释 制剂处方不得超过 7 日常用量，为门(急)诊患者开具 的第二类精神药品处方不得超过 7 日常用量。