【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-62

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-62

执业药师药事管理与法规-62 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零 售企业经营范围时，应先核定 • 【A】经营人员 • 【B】营业场所 • 【C】经营类别 • 【D】受理通知书 • 【E】地域环境 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品零售企业经营范围 的核定。根据《药品经营许可证管理办法》，在核定 药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。 2.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联 网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有 • 【A】处方药 • 【B】第一类精神药品 • 【C】第二类精神药品 • 【D】戒毒药品 • 【E】医疗用毒性药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查互联网允许发布信息服 务的药品。根据《互联网药品信息服务管理办法》， 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、医疗机构制 剂等药品信息，但可以发布处方药的信息。 3.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买 商品时，消费者的权利不包括 • 【A】要求经营者提供商品的成分、生产工艺、 有效期限 • 【B】获得质量保障、价格合理、计量正确等公 平交易条件 • 【C】使用商品受到人身、财产损害的，可以要 求经营者或生产者赔偿 • 【D】依法成立维护自身合法权益的社会团体 • 【E】对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监 督 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查消费者的权利。根据 《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者具有 公平交易权、获得赔偿权、知情权、维护自身合法权 益等权利。但无权要求经营者提供商品的生产工艺。 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的 原料、辅料应符合 • 【A】药理标准 • 【B】化学标准 • 【C】药用要求 • 【D】生产要求 • 【E】卫生要求 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品原料和辅料标准。 根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原 料、辅料应符合药用要求。 5.药品安全性指标不包括 • 【A】“三致” • 【B】毒性 • 【C】疗效 • 【D】配伍、使用禁忌 • 【E】药物相互作用 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品安全性指标。“三 致”(致癌、致畸、致突变)反应、毒性、配伍、使用 禁忌以及药物相互作用均属于药品安全性指标，疗效 属于质量指标。 6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品 和第一类精神药品的区域性批发企业 • 【A】应当经国家药品监督管理局批准 • 【B】可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精 神药品以便满足边远地区的需求 • 【C】应当经所在地卫生行政部门批准，向本省 内销售第一类精神药品 • 【D】可以向科研单位提供麻醉药品和第一类精 神药品小包装原料药 • 【E】应当在申请认定资格前 2 年内没有违反有 关禁毒的法律、行政法规规定的行为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品和第一类精神 药品的区域性批发企业的有关规定。根据《麻醉药品 和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品 经营企业不得销售麻醉药品和第一类精神药品小包装 原料药。麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企 业应经省级药品监督管理部门批准才能销售麻醉药品 和精神药品。应当在申请认定资格前 2 年内没有违反 有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。故 E 正确。 7.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂 行办法》，审查和确定定点零售药店的原则不包括 • 【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量 • 【B】方便参保人员就医后购药和便于管理 • 【C】引入市场竞争机制 • 【D】合理控制药品服务成本 • 【E】保证同品种的药品供应价格最低 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查定点零售药店审查和确 定原则。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店 管理暂行办法》，零售药店审查和确定原则是：保证 基本医疗保险用药的品种和质量，引入市场竞争机 制，合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购 药和便于管理。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照假 药论处的是 • 【A】擅自添加矫味剂 • 【B】批号更改为“110801” • 【C】以淀粉冒充感冒片 • 【D】片剂表面霉迹斑斑 • 【E】适应证下删除“感冒引起的鼻塞”等内容 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查假药的论处情形。根据 《中华人民共和国药品管理法》，有下列情形之一 的，按假药论处：(1)变质的；(2)被污染的；(3)所 标明的适应证或功能主治超出规定范围的。擅自添加 矫味剂、更改批号的按劣药论处。以非药品冒充药品 的为假药。故 D 正确。 9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新 药监测期的期限不超过 • 【A】10 年 • 【B】7 年 • 【C】6 年 • 【D】5 年 • 【E】3 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查新药监测期的期限。根 据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对新药 设置不超过 5 年的监测期。 10.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格注册机构为 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】国家人力资源和社会保障部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级人力资源和社会保障部门 • 【E】设区的市级药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师资格注册机 构。根据《执业药师资格制度暂行规定》，省级药品 监督管理部门为执业药师资格注册机构，国家药品监 督管理部门为注册管理机构，应注意区分。 11.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基 本药物中化学药品分类依据是 • 【A】安全性评估结果 • 【B】药物经济学 • 【C】临床药理学 • 【D】药品通用名称 • 【E】临床治疗首选程度 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查基本药物中化学药品的 分类依据。根据《国家基本药物目录管理办法(暂 行)》，基本药物中，化学药品和生物制品主要依据 临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。 12.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于 第一类疫苗的是 • 【A】国家规定免疫规划受种的疫苗 • 【B】公民自费并自愿受种的疫苗 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府在执行国家 免疫规划时增加的疫苗 • 【D】县级卫生主管部门在群体性预防接种时增 加的疫苗 • 【E】县级人民政府组织的应急接种的疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查第一类疫苗的概念。根 据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗指 政府免费向公民提供，公民应当按照政府的规定受种 的疫苗，包括国家规定免疫规划受种的疫苗，省、自 治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的 疫苗，以及县级以上人民政府组织的应急接种的疫 苗。公民自费并自愿受种的疫苗属于第二类疫苗。 13.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 • 【A】药品经营企业 • 【B】药品使用单位 • 【C】药品生产企业 • 【D】药品监督管理部门 • 【E】药品研究机构 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品召回的主体。根据 《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回的 主体。 14.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，【用法用量】项下要求的内容不包括 • 【A】用药的剂量 • 【B】用药次数 • 【C】用药的计量方法 • 【D】药品的装量 • 【E】疗程期限 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《化学药品和治疗用生 物制品说明书规范细则》中【用法用量】项应标明的 内容。根据细则，【用法用量】项应列出药品用药的 剂量、用药次数、用药的计量方法以及疗程期限等内 容。药品的装量不必列出。 15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻 醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法， 错误的是 • 【A】具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品 储存条件 • 【B】单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 • 【C】具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻 醉药品和第一类精神药品的能力 • 【D】具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全 经营的管理制度 • 【E】有通过网络实施企业安全管理和向药品监 督管理部门报告经营信息的能力 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品和精神药品定 点批发企业应具备的条件。根据《麻醉药品和精神药 品管理条例》，除应具备基本的开办条件，麻醉药品 和精神药品定点批发企业应具有符合条例规定的麻醉 药品和精神药品储存条件，单位及其工作人员 2 年内 没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，具 有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一 类精神药品的能力，具有保证麻醉药品和第一类精神 药品安全经营的管理制度，有通过网络实施企业安全 管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。故 B 错误。 16.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者在购买商品时，不享有的权利是 • 【A】人身安全不受损害 • 【B】知悉所购买商品的真实情况 • 【C】自主选择商品 • 【D】无理由退货 • 【E】公平交易 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查消费者享有的权利。根 据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者购 买商品时，享有知情权、公平交易权、人身安全不受 损害的权利、自主选择权以及获得赔偿权等，但不得 无理由退货。 17.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证， 仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管 理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，所属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 • 【A】警告，责令限期改正 • 【B】责令停业整顿 • 【C】处以 2 万元罚款 • 【D】没收购进的药品 • 【E】吊销《药品经营许可证》 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业违规行为 的相关处罚及实施单位。根据《中华人民共和国药品 管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证， 仍进行药品经营活动的，给予警告，责令限期改正； 逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5000 元 以上 2 万元以下罚款；情节严重的吊销《药品经营许 可证》。 18.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从 药品批发企业购进第一类精神药品时 • 【A】应由医院自行到药品批发企业提货 • 【B】应由药品批发企业将药品送至医院 • 【C】应由公安部门协助药品批发企业将药品送 至医院 • 【D】应由公安部门协助医院到药品批发企业提 货 • 【E】应由公安部门监督药品批发企业将药品送 至医院 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构购进第一类精 神药品的有关规定。根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品 时，应由药品批发企业将药品送至医院。故 B 正确。 19.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误 的是 • 【A】药品生产、经营企业对其药品购销行为负 责 • 【B】药品生产、经营企业可派出销售人员以本 企业名义从事药品购销活动 • 【C】药品生产、经营企业应对销售人员从事的 药品购销行为承担法律责任 • 【D】药品生产、经营企业应对销售人员的销售 行为作出具体规定 • 【E】药品生产、经营企业应加强对药品销售人 员的管理 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品流通监督管理办 法》的有关规定。根据规定，药品生产、经营企业对 其药品购销行为负责，可派出销售人员以本企业名义 从事药品购销活动，应对销售人员的销售行为作出具 体规定，应加强对药品销售人员的管理，但只对销售 人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责 任。故 C 错误。 20.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机 构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是 • 【A】每次处方剂量不得超过 2 日常用量 • 【B】调配毒性药品，应凭医师签名的正式处 方，并加盖医疗单位公章 • 【C】对处方注明“生用”的毒性药品，应当付 炮制品 • 【D】药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并 报告公安部门 • 【E】处方调配后，配方人员和复核人员都应当 签名 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗用毒性药品的调配 有关规定。根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗 用毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日极量，医疗机 构调配毒性药品应凭医师签名的正式处方。国营药店 调配毒性药品，凭盖有医疗机构公章的正式处方调 配；对处方未注明“生用”的毒性药品，应当附炮制 品；药师发现处方有疑问，须经原处方医生重新审定 后再行调配；处方调配后，配方人员和复核人员都应 当签名。 21.《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请 程序申报的是 • 【A】已批准上市的已有国家标准的生物制品的 注册 • 【B】已批准上市的已有国家标准的天然药物的 注册 • 【C】已上市药品改变剂型的注册 • 【D】已上市药品改变给药途径的注册 • 【E】已上市药品增加新适应证的注册 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查仿制药注册申请的药品 范畴。根据《药品注册管理办法》，仿制药申请指已 批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物 制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变剂 型、给药途径和增加适应证的按照新药申请的程序申 报。 22.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批 发企业进货管理要求的是 • 【A】签订进货合同应明确质量条款 • 【B】购进药品应有合法票据 • 【C】建立购进记录，做到票、账、货相符 • 【D】按规定保存购货记录 • 【E】每 2 年应对进货情况进行质量评审 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》对药品批发企业进货管理的有关要求。根据要 求，药品批发企业购进药品应有合法票据，签订进货 合同应明确质量条款，建立购进记录，做到票、账、 货相符，保存购货记录，每年应对进货情况进行质量 评审。故 E 错误。 23.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定 予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原 始记录备查，原始记录的最短保存期限为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂使用管理 的有关要求。制剂使用过程中发现的不良反应，应按 规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单 等原始记录备查，原始记录至少保存 1 年备查。 24.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的 是 • 【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量 • 【B】合理控制药品服务成本 • 【C】方便参保人员就医后购药 • 【D】提升企业市场竞争力 • 【E】便于社会保险经办机构的管理 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查城镇职工基本医疗保险 定点零售药店的审查和确定原则。根据《城镇职工基 本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，审查和确 定定点零售药店原则是：保证基本医疗保险用药的品 种和质量，合理控制药品服务成本，方便参保人员就 医后购药和便于社会保险经办机构的管理。 25.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 中药饮片的标签不须注明的内容是 • 【A】品名 • 【B】产地 • 【C】产品批号 • 【D】有效期限 • 【E】生产日期 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查中药饮片的标签的内 容。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 中药饮片的标签须注明品名、产地、产品批号、生产 日期等内容，但不须注明有效期限。 26.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正 确的是 • 【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上 毒性药标志 • 【B】生产毒性药品时，须在本单位药品检验员 的监督下准确投料 • 【C】科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单 位介绍信，在指定的供应部门购买 • 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂 量不得超过 3 日极量 • 【E】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得， 并处以警告 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗用毒性药品管理 办法》的有关规定。根据规定，采购的毒性中药材包 装材料上必须标上毒性药标志；生产毒性药品，须严 格执行生产工艺操作流程，在本单位药品检验人员的 监督下准确投料；医疗单位供应和调配毒性药品每次 处方剂量不得超过 2 日极量；擅自收购毒性药品，可 处没收全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的 5 至 10 倍罚款；科研和教学单位所需的毒性药品，凭 本单位介绍信，经单位所在地县级以上卫生行政部门 批准后，方可在指定的供应部门购买。 27.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 无需分开存放的药品是 • 【A】药品与非药品 • 【B】内服药与外用药 • 【C】处方药与非处方药 • 【D】进口药与国产药 • 【E】易串味的药品与一般药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品零售企业药品的陈 列要求。根据《药品经营质量管理规范》，药品零售 企业的药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药 品与一般药品应分开存放，处方药与非处方药应分柜 摆放。 28.根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机 构药师的工作职责的是 • 【A】药品调剂 • 【B】处方点评与超常预警 • 【C】药品严重不良反应和药品损害的收集、整 理、报告 • 【D】临床药物治疗方案的制定 • 【E】参与新药，临床试验和新药上市后安全性 与有效性监测 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构药师的工作职 责。根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师 的工作职责包括药品调剂、处方点评与超常预警、药 品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告以及 参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监 测。 29.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述 错误的是 • 【A】药品说明书由省级人民政府药品监督管理 部门核准 • 【B】药品标签由国务院药品监督管理部门核准 • 【C】药品包装必须按照规定印有标签 • 【D】药品包装必须按照规定贴有标签 • 【E】药品生产企业生产供上市销售的最小包装 必须附有说明书 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品说明书和标签管 理规定》。根据规定，药品说明书和标签由国家药品 监督管理部门核准，药品包装必须按照规定印有标 签，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附 有说明书。 30.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更 的是 • 【A】医疗机构名称变更 • 【B】医疗机构类别变更 • 【C】法定代表人变更 • 【D】制剂室负责人变更 • 【E】注册地址变更 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构制剂许可 证》许可事项变更项目。根据《医疗机构制剂配制监 督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》许可 事项变更指的是制剂室负责人、配置地址和配置范围 的变更，而医疗机构名称、类别、法定代表人以及注 册地址的变更属于登记事项变更。应注意区别。 31.根据《医疗机构药事管理规定》，有关临床合理 用药说法错误的是 • 【A】医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适 宜性进行审核 • 【B】医疗机构应当建立临床用药监测、评价和 超常预警制度 • 【C】医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与 干预 • 【D】医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临 床药物治疗工作 • 【E】医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合 理用药原则 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构临床合理用药 的有关规定。根据《医疗机构药事管理规定》，医疗 机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核， 应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，应当 实施处方和用药医嘱点评与干预，应当遵循安全、有 效、经济的合理用药原则，医疗机构配备的临床药师 应当全职参与临床药物治疗工作，故 D 说法错误。 32.药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关 系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德 的 • 【A】激励作用 • 【B】促进作用 • 【C】调节作用 • 【D】约束作用 • 【E】督促作用 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药学职业道德的作用， 应学会判断。药学人员在工作中，正确处理行业的 内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药 学职业道德的调节作用。 33.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错 误的是 • 【A】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签 名的正式处方 • 【B】每次处方剂量不得超过 3 日极量 • 【C】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当 附炮制品 • 【D】调配处方时，必须认真负责、计量准确 • 【E】处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗用毒性药品管理 办法》的有关规定。根据规定，医疗单位供应和调配 毒性药品，凭医生签名的正式处方，对处方未注明 “生用”的毒性中药，应当附炮制品，调配处方时， 必须认真负责、计量准确，处方一次有效，取药后处 方保存 2 年备查，但每次处方剂量不得超过 2 日极 量。 34.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务 院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政 府药品监督管理部门可以宣布 • 【A】该单位拒绝抽验的药品为假药 • 【B】该单位拒绝抽验的药品为劣药 • 【C】撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 • 【D】停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使 用 • 【E】对该单位进行警告并限期整改 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品抽样的规定。药品 抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照 规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒 绝。药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的， 国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药 品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品 上市销售和使用。 35.根据《药品说明书和标签管理规定》，以下有关 药品商品名称规定的表述正确的是 • 【A】未经国家食品药品监督管理局批准作为商 品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 • 【B】药品商品名称的字体以单字面积计不得大 于通用名称所用字体的 1/4 • 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商 品名称更突出和显著 • 【D】药品商品名称不得与通用名称同行书写 • 【E】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或 者白色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品说明书和标签管 理规定》中药品商品名称的有关规定。药品商品名称 不得与通用名称同行书写，药品商品名称的字体以单 字面积计不得大于通用名称所用字体的 1/2，药品通 用名称的字体和颜色应当突出、显著，药品通用名称 的字体颜色应当使用黑色或者白色。 36.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中涉 及改善性功能内容时，叙述正确的是 • 【A】电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发 布 • 【B】不得含有“毒副作用小”的内容，但允许 含有“家庭必备”的内容 • 【C】少儿频道发布只能在午夜时间进行 • 【D】必须含有“无效退款”的保证内容 • 【E】其内容必须与经过批准的药品说明书中适 应证或功能主治完全一致 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告内容的有关规 定。根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中涉 及改善性功能内容时，其内容必须与经过批准的药品 说明书中适应证或功能主治完全一致，不得含有“毒 副作用小、家庭必备、无效退款”等内容，电视台不 得在 7:00～22:00 发布含有上款内容的广告。 37.零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师 指导合理用药的时间是 • 【A】2013 年 • 【B】2014 年 • 【C】2015 年 • 【D】2016 年 • 【E】2017 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《国家药品安全“十二 五”规划》。《国家药品安全“十二五”规划》指标 中规定：新开办零售药店均配备执业药师。2015 年 零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导 合理用药。 38.《处方管理办法》适用于 • 【A】处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及 其人员 • 【B】处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及 其人员 • 【C】处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗 机构及其人员 • 【D】处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的 医疗机构及其人员 • 【E】处方开具、调剂、临床监测、检验相关的 医疗机构及其人员 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处方管理办法》的适 用范围。根据《处方管理办法》规定，《处方管理办 法》适用于处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及 其人员。 39.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不 包括 • 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 • 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 • 【C】《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、 吊销、收回、缴销或者宣布无效的 • 【D】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可 事项无法实施的 • 【E】违法药品广告规定的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证》的 注销情形。根据《药品经营许可证管理办法》，以下 情形之一应注销《药品经营许可证》：《药品经营许 可证》有效期届满未换证的，药品经营企业终止经营 药品或者关闭的；《药品经营许可证》被依法撤销、 撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力 导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；法 律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 40.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告可以 • 【A】含有“家庭必备”或者类似内容 • 【B】用动漫的形式解释功效 • 【C】以儿童名义介绍药品 • 【D】表明治愈率达到 95%以上 • 【E】表明同类药品中疗效最好 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告的有关规定。 根据《药品广告审查发布标准》，药品广告不得含有 “家庭必备”“治愈率”以及“疗效最好”等用词， 但可以用动漫的形式解释功效，不得以公众的名义介 绍药品。