【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-51

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-51

执业药师药事管理与法规-51 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：17， score:100 分) • 【A】化学药品价格 • 【B】中药价格 • 【C】中成药价格 • 【D】处方药价格 • 【E】非处方价格 【score:6 分】 (1).国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障 用药中的【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用 药中的【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查国家基本医疗保障用药价格 的制定。根据《改革药品价格形成机制的意见》，国 务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中 处方药的价格以及特殊管理药品的价格，省级价格主 管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药 价格。 • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家食品药品监督管理局药品审评中心 • 【C】国家食品药品监督管理局药品评价中心 • 【D】国家食品药品监督管理局药品认证管理中 心 • 【E】国家食品药品监督管理局执业药师资格认 证中心 【score:8 分】 (1).负责和管理国家药品标准品、对照品机构是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书 的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查我国药品技术监督管理部门 的职责。根据规定，中国食品药品检定研究院负责和 管理国家药品标准品、对照品；国家食品药品监督管 理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中 心”牌子；国家食品药品监督管理局药品认证管理中 心的职责是受国家食品药品监督管理委托，对取得认 证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查；负责组织对 药品注册申请进行技术审评的机构是国家食品药品监 督管理局药品审评中心。 • 【A】GUP • 【B】GLP • 【C】GCP • 【D】GSP • 【E】GAP 【score:8 分】 (1).《药品经营质量管理规范》的英文缩写是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).《中药材生产质量管理规范(试行)》的英文缩写 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品各种质量管理规范的英 文缩写。GSP：《药品经营质量管理规范》；GCP： 《药品临床试验质量管理规范》；GLP：《药品非临 床研究质量管理规范》；GAP：《中药材生产质量管 理规范》。应熟练掌握。 • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方性法规 • 【D】部门规章 • 【E】地方政府规章 【score:8 分】 (1).国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管 理法实施条例》(国务院令第 360 号)是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民 共和国食品安全法》(主席令第 9 号)是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》(卫生部令第 79 号)是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和 医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第 112 号)是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查法律、地方性法规、行政法 规以及部门规章的判断。《中华人民共和国食品安全 法》属于法律，《中华人民共和国药品管理法实施条 例》属于行政法规，《药品生产质量管理规范》适用 于药品生产企业，属于部门规章，《福建省药品和医 疗器械流通监督管理办法》属于地方政府规章。 • 【A】梅花鹿 • 【B】马鹿 • 【C】刺五加 • 【D】当归 • 【E】肉苁蓉 【score:6 分】 (1).禁止采猎的野生药材物种是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查国家重点保护野生药材物种 的分级保护制度以及各级药材物种目录。根据中药管 理的规定，一级保护野生药材物种指的是濒临灭绝状 态、禁止采猎的野生药材物种，代表药材有鹿茸(梅 花鹿)；二级保护野生药材物种指的是资源处于衰竭 状态的重要野生药材物种，代表药材物种有鹿茸(马 鹿)，应注意区分。 • 【A】一次用量 • 【B】1 日用量 • 【C】3 日用量 • 【D】5 日用量 • 【E】7 日用量 【score:6 分】 (1).麻醉药品、第一类精神药品注射剂一般不得超过 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超 过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).麻醉药品、第一类精神药品非注射剂剂型处方不 得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查不同剂型的麻醉药品和精神 药品的处方限量。根据《处方管理办法》，麻醉药 品、第一类精神药品注射剂一般不得超过一次用量， 麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过 7 日常用量，其他剂型的不得超过 3 日常用量。 根据《药品管理法》规定 • 【A】《医药产品注册证》 • 【B】《进口准许证》 • 【C】《进口药品注册证》 • 【D】《药品经营许可证》 • 【E】《进口药品通关单》 【score:4 分】 (1).从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).从某国进口麻醉药品，海关放行应持有 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》对药品进口 的相关规定。根据《药品管理法》，进口药品时，海 关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放 行；进口麻醉药品、精神药品必须持有国务院药品监 督管理部门发给的《进口准许证》。 • 【A】药品零售指导价格 • 【B】药品政府指导价格 • 【C】常用药品的价格 • 【D】药品政府定价 • 【E】药品生产经营成本 【score:4 分】 (1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实 公布其【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业应当向政府价格主管部门提供 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》中药品价格 的管理规定。根据《中华人民共和国药品管理法》， 药品生产企业应当向政府价格主管部门提供药品生产 经营成本，医疗保险定点医疗机构应当按照颁发的规 定如实公布其常用药品的价格。 • 【A】2 倍以上 5 倍以下 • 【B】3 倍以上 5 倍以下 • 【C】1 倍以上 3 倍以下 • 【D】1 倍以上 5 倍以下 • 【E】3 倍以上 7 倍以下 【score:4 分】 (1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》对生产、销 售假劣药的处罚决定。根据《药品管理法》规定，生 产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额的 1 倍以上 3 倍以下的罚款；生产、销售假药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药 品货值金额的 2 倍以上 5 倍以下的罚款。 • 【A】2 倍以上 5 倍以下 • 【B】3 倍以上 5 倍以下 • 【C】1 倍以上 3 倍以下 • 【D】1 倍以上 5 倍以下 • 【E】3 倍以上 7 倍以下 【score:4 分】 (1).未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应 当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货 值金额的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处 罚款的金额为违法所得的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》的有关处罚 决定。根据《药品管理法》，未取得《药品生产许可 证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款 的金额为违法生产药品货值金额的 2 倍以上 5 倍以 下；出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处 相当于违法所得金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款。 • 【A】血液制品 • 【B】中药饮片 • 【C】化学原料药 • 【D】医院制剂 • 【E】中成药 【score:8 分】 (1).须经省级药品监督管理部门批准并发给批准文号 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).销售前应按规定的药品检验机构进行检验或者审 核批准的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).标签上必须注明产地的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》的有关规 定。根据规定，血液制品、疫苗类药品销售前应按规 定的药品检验机构进行检验或者审核批准；中药饮片 标签上必须注明产地；药品生产企业不得委托其他药 品生产企业生产血液制品，化学原料药须经省级药品 监督管理部门批准并发给批准文号。 • 【A】虚假广告罪 • 【B】销售劣药罪 • 【C】销售假药罪 • 【D】生产假药罪 • 【E】非法经营罪 【score:6 分】 (1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).销售未经批准的药品，构成【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法实施条例》和 《刑法》规定的违法行为的刑事责任。根据《药品管 理法实施条例》和《中华人民共和国刑法》，利用广 告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成虚假广告 罪；买卖进出口证明文件，情节严重的，构成非法经 营罪；销售未经批准的药品构成销售假药罪。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:8 分】 (1).医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有 效期期满之日起不少于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《麻醉药品、第一类药品印鉴卡》有效期是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).第二类精神药品的处方应至少保存【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).医疗机构麻醉药品处方应当至少保存【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品管理 条例》。根据条例规定，医疗机构麻醉药品专用账册 的保存期限白药品有效期期满之日起不少于 5 年； 《麻醉药品、第一类药品印鉴卡》有效期为 3 年；麻 醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。 • 【A】曲马多 • 【B】关沙酮 • 【C】胰岛素 • 【D】麦角新碱 • 【E】司可巴比妥 【score:6 分】 (1).属于麻醉药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品品种 目录》。根据目录，美沙酮列入《麻醉药品品种目 录》，司可巴比妥列入《第一类精神药品品种目 录》，曲马多列入《第二类精神药品品种目录》。 • 【A】卫生部 • 【B】国家发展和改革委员会 • 【C】人力资源和社会保障部 • 【D】国家食品药品监督管理局 • 【E】国家基本药物工作委员会 【score:4 分】 (1).确定国家基本药物制度框架的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).审核国家基本药物目录的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查国家基本药物工作委员会的 职责。根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药 物制度框架，确定《国家基本药物目录》的遴选和调 整原则、范围、程序和工作方案，审核《国家基本药 物目录》。 • 【A】含有国家濒危野生动物药材的药品 • 【B】诊断药品 • 【C】维生素、矿物质类药品 • 【D】人工馒头或栽培的动植物药材 • 【E】根据药物经济学评价，可被成本效益比更 优的品种所替代的药品 【score:4 分】 (1).不能纳入国家基本药物目录调出的药品是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当从国家基本药物目录调出的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查不能纳入《国家基本药物目 录》的药品品种以及应当从《国家基本药物目录》中 调出的药品品种。根据《国家基本药物目录管理办法 (暂行)》，含有国家濒危野生动物药材的药品，非临 床治疗首选的，主要用于滋补保健作用，易滥用的药 品等不能纳入《国家基本药物目录》；根据药物经济 学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品， 发生严重不良反应的药品等应当从《国家基本药物目 录》中调出。 • 【A】1 日常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 【score:6 分】 (1).门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每 张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释 剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查不同剂型的麻醉药品和精神 药品处方限量。根据《处方管理办法》，门诊对癌症 疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类 精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；门 诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每 张处方不得超过 15 日常用量。