【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-81

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-81

执业药师药事管理与法规-81 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：18， score:100 分) • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】国家食品药品检定研究所 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级药品检验机构 • 【E】市级药品监督管理部门 【score:4 分】 (1).根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 负责基本药物监督性抽验工作的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 负责基本药物评价性抽验工作的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】卫生部门 • 【B】中医药管理部门 • 【C】发展和改革委员会 • 【D】工业和信息化管理部门 • 【E】公安部门 【score:8 分】 (1).承担中药材生产扶持项目管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】刑事责任 • 【B】行政责任 • 【C】民事责任 • 【D】违宪责任 • 【E】行政处分 【score:8 分】 (1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药， 吊销《药品经营许可证》，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业在购销活动中违反合同约定，承担 违约责任，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).个体诊所医生使用假药造成患者健康受损，处有 期徒刑和罚款，属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品监督人员玩忽职守被降级，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】中成药 • 【D】民族药 • 【E】化学药 【score:6 分】 (1).城乡集市贸易市场可以出售的药品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】10 年、10 年 • 【B】10 年、20 年 • 【C】10 年、14 年 • 【D】7 年、7 年 • 【E】7 年、10 年 【score:6 分】 (1).根据《中药品种保护条例》，从天然药物中提取 的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的 保护期限分别为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).根据《中药品种保护条例》，治疗特殊疾病的野 生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和 延长的保护期限分别为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊 疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延 长的保护期限分别为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药物临床试验机构资格认定办法 • 【B】中药品种保护制度 • 【C】地区性民间习用药材管理办法 • 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 • 【E】首次在中国销售的药品的检验费项目 【score:8 分】 (1).据《中华人民共和国药品管理法》，由国务院制 定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据《中华人民共和国药品管理法》，由国家药 品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).根据《中华人民共和国药品管理法》，由国家药 品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).根据《中华人民共和国药品管理法》，由国务院 财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】未注明生产批号的药品 • 【B】未注明有效期的药品 • 【C】被污染的药品 • 【D】超过有效期的药品 • 【E】以他种药品冒充此种药品 【score:4 分】 (1).根据《中华人民共和国药品管理法》，属于假药 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药 论处的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】有涉及药品的宣传广告 • 【B】在大众传播媒介发布广告 • 【C】发布广告 • 【D】在零售药店销售 • 【E】在医学、药学专业刊物上介绍 【score:4 分】 (1).根据《中华人民共和国药品管理法》规定，处方 药不得【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据《中华人民共和国药品管理法》规定，非药 品不得【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 • 【B】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【C】5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 • 【D】责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元 以上 5 万元以下的罚款 • 【E】给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元 以下的罚款 【score:4 分】 (1).提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、 经营许可证的，除吊销许可证外，还应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照 规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定： • 【A】药事管理与药物治疗学委员会全体委员同 意 • 【B】药事管理与药物治疗学委员会三分之一以 上委员同意 • 【C】药事管理与药物治疗学委员会二分之一以 上委员同意 • 【D】抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同 意 • 【E】抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同 意 【score:4 分】 (1).医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当经 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).抗菌药物清退意见的执行，应当经【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】零售企业《药品经营许可证》 • 【B】《药品生产许可证》 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《进口药品通关单》 • 【E】《进口药品注册证》 【score:8 分】 (1).根据《中华人民共和国药品管理法》，省级药品 监督管理部门核发的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据《中华人民共和国药品管理法》，区市级药 品监督管理部门核发的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).根据《中华人民共和国药品管理法》，国家药品 监督管理部门核发的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).根据《中华人民共和国药品管理法》，经省级卫 生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核 发的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】生产、销售假药罪 • 【B】生产、销售劣药罪 • 【C】生产、销售伪劣商品罪 • 【D】虚假广告罪 • 【E】非法经营罪 【score:4 分】 (1).根据《中华人民共和国刑法》甲报社对假药进行 虚假宣传，构成【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药 品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害 的，构成【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 根据《中华人民共和国药品管理法》规定， • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】县级以上地方药品监督管理部门 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门 【score:4 分】 (1).批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可 证》的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可 证》的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】由药品监督管理部门取消其定点批发资 格，并依照药品管理法的有关规定处罚 • 【B】由药品监督管理部门责令改正，给予警 告，没收违法交易的药品，并处罚款 • 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令 限期改正，给予警告 • 【D】由县级以上人民政府卫生主管部门给予警 告，暂停其执业活动 • 【E】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告 【score:8 分】 (1).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，定点批 发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得 麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，定点批 发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，定点批 发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药学工作人员对服务对象的职业道德规范 • 【B】药学工作人员对社会的职业道德规范 • 【C】药学工作者同仁间的职业道德规范 • 【D】药学工作者对药学事业的职业道德规范 • 【E】药学工作人员对自身的职业道德规范 【score:4 分】 (1).坚持公益原则，维护人类健康【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).仁爱救人，文明服务是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP • 【E】GAP 【score:4 分】 (1).对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 83 为中药材生产质量管理规范， 即 GAP；84 为药品经营质量管理规范，即 GSP。 (2).适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在 药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为 • 【A】卫生行政部门 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】药品检验部门 • 【D】药品监督管理部门 • 【E】纪检督察部门 【score:6 分】 (1).没收违法所得，并处以罚款的部门【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业 证书【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零 售药店购药的行为 • 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗 保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 • 【C】定点医疗机构医师开具，由医师签名和定 点医疗机构盖章 • 【D】分别管理，单独建账 • 【E】劳动保障行政部门及药品监督管理部门、 物价、医药行业管理部门的监督检查 【score:6 分】 (1).外配处方是指【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).定点零售药店是指【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).定点零售药店外配处方管理工作要实行 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：