【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-31

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-31

执业药师药事管理与法规-31 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：20，score:20 分) 1.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，可以 纳入国家基本药物目录遴选范围的有 • 【A】非临床治疗首选的 • 【B】含有国家濒危野生动植物药材的 • 【C】中药保护品种 • 【D】因严重不良反应，国家食品药品监督管理 部门明确规定暂停生产、销售或使用的 • 【E】主要用于滋补保健作用，易滥用的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有 效期标注格式，错误的是 • 【A】有效期至××××年××月 • 【B】有效期至××××年××月××日 • 【C】有效期至××××.×× • 【D】有效期至××××/××/×× • 【E】有效期至××/××/×××× 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品说明书和标签管 理规定》。 《药品说明书和标签管理规定》第二十 三条：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺 序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表 示。其具体标注格式为“有效期至××××年×× 月”或者“有效期至××××年××月××日”；也 可以用数字和其他符号表示为“有效期至 ××××.××.”或者“有效期至 ××××/××/××”等。 预防用生物制品有效期 的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准 执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计 算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效 期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一 天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一 月。 3.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，受理行政诉 讼案件的机关是{{U}} {{/U}} • 【A】当地人民政府 • 【B】人民检察院 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】当事人的上一级行政机关 • 【E】人民法院 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可 以 • 【A】超范围经营处方药 • 【B】从事异地经营 • 【C】伪造药品购销或购进记录 • 【D】参与非法药品市场或其他集贸市场交易或 向其提供药品 • 【E】凭医生处方向患者出售处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.不符合定点零售药店应具备的资格与条件的是 • 【A】持有《药品经营许可证》和《营业执 照》，经药品监督管理部门年检合格 • 【B】具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时 提供服务的能力 • 【C】能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗 • 【D】有健全和完善的药品质量保证制度，能确 保供药安全、有效和服务质量 • 【E】营业人员需经县级以上药品监督管理部门 培训合格 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：定点零售药店营业人员需经地级以上药品 监督管理部门培训合格。 6.可以在中药材专业市场交易的品种是 • 【A】非处方药 • 【B】常用的中成药 • 【C】需经炮制加工的中药饮片 • 【D】医疗器械 • 【E】家种、家养中药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》规 定，应该附有标签的不包括{{U}} {{/U}} • 【A】药品的内包装 • 【B】药品的中包装 • 【C】药品的每个生产单元 • 【D】药品的每个最小单元的包装 • 【E】药品的大包装 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，应立即停止发布的药品广告不包括 • 【A】未经省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准的药品广告 • 【B】在异地发布药品广告，未向发布地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的 • 【C】责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 • 【D】使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文 号的广告 • 【E】因其他广告违法活动被撤销药品广告批准 文号的广告 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可 以( )。 • 【A】批发经营甲类非处方药 • 【B】批发经营乙类非处方药 • 【C】零售经营乙类非处方药 • 【D】零售经营甲类非处方药 • 【E】零售经营非处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法(试行)》处方药与非处方药管理 10.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开 具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 • 【A】每次处方剂量不得超过三日极量 • 【B】应当给付川乌的炮制品 • 【C】应当给付生川乌 • 【D】应当拒绝调配 • 【E】取药后处方保存一年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康” 的是{{U}} {{/U}} • 【A】生产、销售的有毒有害食品被食用后，造 成特别严重后果的 • 【B】生产、销售的不符合卫生标准的食品被人 食用后，造成特别严重后果的 • 【C】生产、销售的假药不含所标明的有效成 分，可能贻误诊治的 • 【D】生产、销售的假药被使用后，致人严重残 疾，造成特别严重后果的 • 【E】生产、销售的有毒有害食品被食用后，致 人严重残疾，3 人以上重伤的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《关于办理生产、销售伪劣商品 刑事案件具体应用法律若干问题的解释》：认定为足 以危害人体健康的情形 12.违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所 得，并处{{U}} {{/U}}。 • 【A】违法所得 5 倍以下罚款 • 【B】违法所得 3 倍以下罚款 • 【C】2 万元以下罚款 • 【D】1 万元以下罚款 • 【E】5000 元以下罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国价格法》法律 责任 13.下列属于政府定价的药品是 • 【A】国家基本药物 • 【B】处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】国家储备药品 • 【E】国家基本医疗保险药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度 和相对湿度为 • 【A】温度 18～24℃，相对湿度 45%～65% • 【B】温度 18～26℃，相对湿度 50%～80% • 【C】温度 18～26℃，相对湿度 45%～65% • 【D】温度 20～30℃，相对湿度 50%～70% • 【E】温度 20～25℃，相对湿度 50%～80% 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.企业主要负责人是指{{U}} {{/U}}。 • 【A】最高管理者 • 【B】法定代表人 • 【C】具有法人资格的企业指其法定代表人；不 具有法人资格的企业指其最高管理者 • 【D】不具有法人资格的企业指其法定代表人； 具有法人资格的企业指其最高管理者 • 【E】法人 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》企业 主要负责人的概念 16.下列说法错误的是 • 【A】检验记录、检验报告专人保管，按批号保 存两年或药品有效期后一年 • 【B】留样观察目的是为确定物料贮存条件和药 品有效期提供数据 • 【C】校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应 贴有合格证并规定使用期限 • 【D】质量管理部门的药品检验人员必须获得化 验人员上岗合格证并通过安全考试 • 【E】检验用标准物质包括标准品、对照品、检 定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括 • 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 • 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 • 【C】药品经营企业未通过《药品经营质量管理 规范》认证的 • 【D】《药品经营许可证》被依法宣布无效 • 【E】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可 事项无法实施的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.制定《药品经营质量管理规范》的依据是{{U}} {{/U}}。 • 【A】中华人民共和国消费者权益保护法 • 【B】中华人民共和国反不正当竞争法 • 【C】中华人民共和国产品质量法 • 【D】中华人民共和国计量法 • 【E】中华人民共和国药品管理法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》制定 的依据 19.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭 • 【A】《麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴 卡》 • 【B】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》 • 【C】《麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴 卡》 • 【D】《麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴 卡》 • 【E】《麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴 卡》 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准 文号管理的中药材、中药饮片品种目录 • 【A】由国务院药品监督管理部门、国务院卫生 行政部门共同制定 • 【B】由国务院药品监督管理部门制定 • 【C】由国务院卫生行政部门制定 • 【D】由国务院中医药管理部门制定 • 【E】由国务院药品监督管理部门会同国务院中 医药管理部门制定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:10 分) • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m 期临床试 验 • 【E】Ⅳ期临床试验 【score:2 分】 (1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中请新药注册应当进行【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).治疗作用确证阶段【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】红色 • 【B】绿色 • 【C】黄色 • 【D】蓝色 • 【E】黑色 【score:2 分】 (1).根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库 商品实行色标管理，待验药品库为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存与 养护 (2).根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库 商品实行色标管理，零货称取库为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存与 养护 (3).根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库 商品实行色标管理，待发药品库为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存与 养护 (4).根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库 商品实行色标管理，退货药品库为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存与 养护 • 【A】大容量注射剂 • 【B】粉针剂 • 【C】固体制剂 • 【D】液体制剂 • 【E】冻干粉针剂 【score:2 分】 (1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量 所生产的均质产品为一批的属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为 一批的属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质品 为一批的属于【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均 质产品为一批的属于【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品批次的划分。 GMP 附录规定，无菌药品批的划分原则为：(1)大、 小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产 的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同 一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干 粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产 周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品批的划分 原则为：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用 同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一 批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所 生产的均质产品为一批。 • 【A】处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺 政治权利 • 【B】处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处违法所得 1 至 5 倍罚金 • 【C】处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处违法 所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 • 【D】处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 • 【E】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑 【score:1.50】 (1).未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严 重的【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩 序，情节严重的【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机 关的公文、证件、印章，情节严重的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】不小于 5cm • 【B】不小于 10cm • 【C】不小于 15cm • 【D】不小于 20cm • 【E】不小于 30cm 【score:1 分】 (1).药品与墙、屋顶(房梁)的间距{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存与 养护 (2).与地面的间距{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存与 养护 • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】药品经营方式 • 【E】药品经营范围 【score:1.50】 (1).将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产药品的专营或兼营企业【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机 构的药品经营企业【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 21.根据《药品经营质量管理规范》，对药品零售企 业购进药品 • 【A】应有合法票据 • 【B】应建立购销记录，做到票、账、货相符 • 【C】应建立购进记录，做到票、账、货相符 • 【D】购进票据和记录应保存至超过药品有效期 一年，但不得少于两年 • 【E】购销票据和记录应保存至超过药品有效期 一年，但不得少于三年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药 品实行的相关制度有 • 【A】生物制品签发制度 • 【B】中药品种保护制度 • 【C】处方药与非处方药分类管理制度 • 【D】药品不良反应报告制度 • 【E】药品储备制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.配制制剂的质量管理文件主要有{{U}} {{/U}} • 【A】配制制剂的检验记录 • 【B】配制制剂的物料、半成品、成品的质量标 准 • 【C】配制制剂的物料、半成品、成品的检验操 作规程 • 【D】制剂配制的标准操作规程 • 【E】配制制剂的质量稳定性考察记录 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，正当 的竞争行为包括 • 【A】有奖销售日用品 • 【B】以折扣销售药品 • 【C】宣传中药材产地 • 【D】公开竞争对手的保健食品经营信息 • 【E】因歇业降价销售鱼腥草 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》，以下 关于药品包装和标签叙述正确的是 • 【A】药品包装必须按照企业所在地省级药品监 督管理部门规定的要求印制 • 【B】包装、标签上不得印有“名贵药材”字样 • 【C】药品的包装分为内包装和外包装 • 【D】药品包装、标签内容不得超出经批准的说 明书限定的内容 • 【E】药品包装、标签可以印有表述安全、合理 用药的用词 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量 的{{U}} {{/U}} • 【A】人员 • 【B】设施、检验仪器 • 【C】卫生条件 • 【D】GMP 制度 • 【E】管理制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制监督管理办 法》(试行)：医疗机构设立制剂室的许可 27.制定《执业药师资格制度暂行规定》的依据有 {{U}} {{/U}} • 【A】《中华人民共和国药品管理法》 • 【B】职业资格制度的有关内容 • 【C】《中共中央、国务院关于进一步加强药品 管理工作的紧急通知》 • 【D】《执业药师法》 • 【E】《中共中央、国务院关于卫生改革与发展 的决定》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：制定本法的目的 28.执业药师的义务包括 • 【A】了解与执业相关的法律变化 • 【B】积极参与相关法律、法规、规章的制定、 修订过程 • 【C】向公众宣传医药保健及法律知识 • 【D】不断提高自身的药学专业素质、法律和道 德素质 • 【E】积极向患者宣传、推荐厂商的药品及保健 品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师的义务。 不断 地提高自身的药学专业素质、法律和道德素质是执业 药师的职责，而非义务。新大纲已不作考查内容。 29.经营者违反规定，有不正当价格行为的给予{{U}} {{/U}} • 【A】责令改正 • 【B】没收违法所得 • 【C】罚款 • 【D】警告 • 【E】情节严重的，责令停业整顿，或者吊销 《营业执照》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严 重，处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金或者没收财产的是 • 【A】未经许可经营法律、行政法规规定的专 营、专卖物品的 • 【B】未经许可经营其他限制买卖的物品的 • 【C】买卖进出口许可证和进出口原产地证明的 • 【D】买卖其他法律、行政法规规定的经营许可 证或者批准文件的 • 【E】其他严重扰乱市场秩序的非法经营活动 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：