【执业药师考试】药事管理与法规-141

【执业药师考试】药事管理与法规-141

药事管理与法规-141 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：17，score:100 分) • 【A】35% • 【B】45% • 【C】55% • 【D】75% 【score:4 分】 (1).根据《药品经营质量管理规范》，储存药品库房 相对湿度的控制上限是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《药品经营质量管理规范》，储存药品库房 相对湿度的控制下限是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业药品储存 的相对湿度要求。此题出题方式巧妙，将相对湿度 35%～75%这一要求拆分成两道题目，尤其这个规定和 旧 GSP 不同，比较容易出错。 • 【A】红色 • 【B】橙色 • 【C】黄色 • 【D】绿色 根据《药品经营质量管理规范》 【score:6 分】 (1).合格药品为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).不合格药品为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).待确定药品为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业药品储存 的色标要求。此题是执业药师考试中的经典题型，尤 其是新 GSP 将原来的待验药品等各种情况进一步科学 化为待确定药品后，这一知识点会经常考查。可以采 用红绿灯过马路的例子帮助理解，红灯停(不安全)、 绿灯行(安全)、黄灯等待(待确定)。这个例子也可以 帮助理解甲类 OTC 和乙类 OTC 的标识颜色。 • 【A】应当至少检查一个最小包装 • 【B】应当开箱检验至直接接触药品的包装 • 【C】可不开箱检查 • 【D】可不打开最小包装 根据《药品经营质量管理规范》 【score:8 分】 (1).药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验 收要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验 收要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的 药品的验收要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业药品验收 抽样的原则。此题所涉及的法条(GSP，77 条)非常适 合出配伍选择题，一定要注意将“至少检查一个最小 包装”(同一批号的药品)，“可不打开最小包 装”(生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装 可能影响药品质量)，“应当开箱检查至最小包 装”(包装异常、零货、拼箱)，“可不开箱检 查”(外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理 的生物制品)区分开。最根本的原则就是越容易出问 题的(包装异常、零货、拼箱)越要详细检查，先前有 保证质量措施的可以不详细检查(外包装及封签完整 的原料药、实施批签发管理的生物制品)，另外也要 注意不要因为检查影响药品质量(生产企业有特殊质 量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量)。 • 【A】执业药师资格人员 • 【B】药学专业学历人员 • 【C】中药学专业中专学历人员 • 【D】高中文化程度人员 根据《药品经营质量管理规范》 【score:8 分】 (1).药品单体药店法定代表人必须是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品单体药店处方审核工作人员必须是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品单体药店营业员最低要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).药品单体药店中药饮片采购人员最低要求是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业负责人、 营业员、采购人员素质要求以及执业药师配备的要 求。单体药店属于药品零售企业的一种形式，此题将 考点转换为具体工作情景进行考查。其一，药品零售 企业法定代表人或负责人、审核处方和指导合理用药 人员必须是执业药师。故第 1 小题和第 2 小题答案均 为 A。其二，药品零售企业营业员的职责不是以药品 质量管理、指导合理用药为主，人员资质要求也相对 降低，满足高中以上文化程度或符合省级药品监督管 理部门规定的条件即可。故第 3 小题答案为 D。其 三，从事中药饮片采购人员应具备中药学中专以上学 历或具有中药学专业初级以上职称，中药学中专学 历、中药学初级职称两者具备其一即可达到人员资质 要求。故第 4 小题答案为 C。 • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 根据《药品经营质量管理规范》 【score:4 分】 (1).药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销 售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温 湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈 列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至 少保存【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业和零售企 业记录及凭证的保存时限。GSP 中无论是批发企业， 还是零售企业；无论是纸质版文件或记录，还是电子 版文件或记录，保存时限均为不少于 5 年。 • 【A】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格 • 【B】供货单位名称、药品名称、规格、批号、 数量、价格、注册证号 • 【C】药品名称、数量、价格、批号、储运条 件、药品标准 • 【D】药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 根据《药品流通监督管理办法》 【score:6 分】 (1).疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标 明【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售 凭证应标明【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标 明【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品批发企业、零售企业销 售凭证的内容。此题出题方式巧妙，题干将原法条中 的企业具体化，但是这些企业仍然适用《药品流通监 督管理办法》。有一个技巧可以快速识别，也就是要 知道销售凭证的功能是“卖了什么药、卖的谁的什么 时候生产的药、卖了多少、什么价格”，而不着重在 药品质量方面(药品购进、验收记录是了在进货源头 把好质量关)。因此，可以直接排除含有药品质量关 键词的选项 B(注册证号)、选项 C(药品标准)。另 外，批发企业货源非常关键，所以批发企业要明确供 货单位名称。 • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 根据《药品流通监督管理办法》 【score:6 分】 (1).药品生产企业销售有效期为 1 年的药品，销售凭 证至少保存【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品经营企业销售有效期为 1 年的药品，销售凭 证至少保存【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).医疗机构购进有效期为 3 年的药品，购进记录至 少保存【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品批发企业、零售企业销 售凭证，医疗机构购进记录的保存期限。首先，要知 道三者均是“必须保存至超过药品有效期 1 年，但不 得少于 3 年”；然后根据“保存时间≥药品有效期 +1≥3”的原则选出答案。 • 【A】国外生产的血液制品 • 【B】医疗机构制剂 • 【C】未实施批准文号管理的中药材 • 【D】化学药品原料药 【score:6 分】 (1).不得在市场上销售的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).经国家药品监督管理部门指定药品检验机构检验 合格后，方可进口的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂特征、合法采 购渠道、指定检验。注意第 2 小题，要还原成法条， 城乡集贸市场并不一定具有药品生产或经营资格，而 只有未实施批准文号管理的中药材才可以这样采购， 这一知识点在多年考试中，反复从多个角度考查，一 定要掌握。 • 【A】疫苗 • 【B】中药饮片 • 【C】化学原料药 • 【D】医疗机构制剂 【score:6 分】 (1).应由省级药品监督管理部门发给批准文号的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).进口时应当在指定检验机构进行检验或审核批准 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).标签上必须标明产地的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂批准文号的核 发、指定检验的情况、中药饮片标签内容。第 1 小题 关键是要区分药品批准文号、医疗机构制剂批准文 号、药品广告批准文号，药品批准文号是由国家药品 监督管理部门核发，后两者是由省级药品监督管理部 门核发。第 2 小题涉及指定检验的情况，从大的方面 可以分为国内、国外药品，国内药品是“销售前”， 国外药品是“进口时”，其所涉及的疫苗、血液制品 要注意总结其管理特点。第 3 小题涉及中药事项的总 结：药品经营企业销售中药材，必须标明产地；发送 中药材必须有包装；中药饮片包装必须印有或贴有标 签；中药饮片不同于化学药品、生物制品、中成药， 标签上有产地，但是没有有效期。 • 【A】建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪 监控 • 【B】主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急 性、长期用药患者药品费用负担 • 【C】推进药品剂型、规格、包装标准化 • 【D】全面配备并优先使用 根据国家卫计委发布的《关于落实完善公立医院 药品集中采购工作指导意见的通知》 【score:4 分】 (1).辅助用药、医院超常使用的药品应该【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).处方涉及贵重药品时应该【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购。其 一，选项 C 和 D 主要针对的是基本药物，而第 1、2 小题所涉及的药品是非正常用药，显然应该首先排 除，将答案范围缩小到 A、B。其二，第 1 小题用药 存在滥用可能性且不易被发现，所以要进行跟踪监 控，故第 1 小题答案为 A。其三，第 2 小题涉及贵重 药品，显然会涉及费用负担，故答案为 B。注意训练 此题的解题思路。 • 【A】戒毒药品信息 • 【B】药品信息 • 【C】药品广告 • 【D】医疗器械信息 【score:4 分】 (1).不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布， 但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查发布药品广告的规定。第 1 小题，主要根据“不得发布麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制 剂的产品信息”，可以解答。第 2 小题，B、D 可以 发布，但是内容不需审查批准，因此选 C。 • 【A】一次常用量 • 【B】1 日常用量 • 【C】3 日常用量 • 【D】7 日常用量 【score:8 分】 (1).为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).为急诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射 剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).为急诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处 方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).住院患者开具的麻醉药品处方，每张处方为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查处方限量。首先要判断是门 诊、急诊，还是住院，门、急诊规定相同；其次，判 断患者的病情是属于一般患者，还是属于癌症疼痛患 者、中度慢性疼痛患者或重度慢性疼痛患者；最后根 据药品、剂型确定处方用量，原则是需要这些药品缓 解疼痛的患者多开剂量，安全剂型多开剂量，同时又 要防止滥用。 • 【A】医疗机构配制的制剂 • 【B】肿瘤治疗药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】麻醉药品 【score:6 分】 (1).只能凭专用处方在本医疗机构使用的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).凭医师处方才能在零售药店购买的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查处方调配、医疗机构制剂特 征、处方药和非处方药定义、药品零售企业不可以零 售的药品、药品零售企业必须凭处方销售的药品。其 一，“专用处方”对应的是麻醉药品、精神药品，故 第 1 小题答案为 D。其二，“只能在本医疗机构使 用”对应的是医疗机构制剂，故第 2 小题答案为 A。 其三，选项 A 和 D 不可以在药店零售，选项 B 属于药 品零售企业必须凭处方销售的药品，选项 C 不需要凭 处方销售，故第 3 小题答案为 B。 • 【A】高中文化程度 • 【B】药学或医学、生物、化学等相关专业中专 学历 • 【C】药学或医学、生物、化学等相关专业大专 学历 • 【D】药学或医学、生物、化学等相关专业本科 学历 【score:4 分】 (1).药品批发企业的销售、储存岗位工作人员的最低 学历要求是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业的采购人员的最低学历要求是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理组织 机构与质量管理职责。 • 【A】按规定使用 • 【B】只能选用 • 【C】经验使用 • 【D】越级使用 【score:4 分】 (1).二级以上医院购进抗菌药物中的国家基本药物是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).基层医疗机构购进抗菌药物中的国家基本药物是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物的采购、国家基本 药物使用管理。关键要知道新阶段医药卫生体制改革 基层医疗机构已经全部配备和使用基本药物(国家基 本药物、省增补药品)这个背景。其他还可以出配伍 选择题的知识点有处方权和调剂资格、细菌耐药预警 机制的措施。 • 【A】阿司匹林 • 【B】A 型肉毒毒素制剂 • 【C】地西泮 • 【D】生天仙子 【score:6 分】 (1).属于处方药和非处方药“双跨”药品管理的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).不可零售的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品零售连锁企业门店必须凭处方销售的化学药 品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查“双跨”药品的界定、处方 药不可转换为非处方药的情况、九大类药品零售药店 不得销售以及十大类药品在零售药店必须凭处方销 售、医疗用毒性药品目录以及精神药品目录。其一， 注意前两者是有关系的，也就是如果处方药不可转换 为非处方药，那么肯定就不是“双跨”药品。由于 B 是医疗用毒性西药品种、C 是第二类精神药品，而 D 是毒性中药品种，都属于“处方药不可转换为非处方 药的情况”，因此第 1 小题选择 A，如果知道阿司匹 林是双跨品种，也可以直接判断该题选择 A。其二， A 型肉毒毒素制剂虽然属于毒性药品，但是不可零 售，所以第 2 小题选择 B。第 3 小题解题关键在于把 握几个关键点：“可以零售”“必须凭处方”以及 “化学药品”，可以判定选择 C，C 为第二类精神药 品，A 是“双跨”品种，不是必须凭处方销售。 • 【A】甲类目录 • 【B】乙类目录 • 【C】口服泡腾片 • 【D】中药饮片 【score:10 分】 (1).不纳入基本医疗保险用药范围的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).省级主管部门可以进行调整的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).省级主管部门不可以进行调整的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付 的药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险目录分类、调 整和支付。这是常考考点，只需掌握基本医疗保险分 类、制定、不纳入范围的药品、调整和支付等基本内 容就可以顺利作答。