【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-47-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-47-1

执业药师药事管理与法规-47-1 (总分：45 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题 每题的备选答案中只有一个最佳答案。 (总题数：40，score:40 分) 1.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》， 不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂 许可证》许可事项是 A．制剂室负责人 B．药学部门负责人 C．有效期限 D．配制地址 E．配制范围 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 非处方药分为甲、乙两类的依据是 A．药品的适用性 B．药品的稳定性 C．药品的可靠性 D．药品的安全性 E．药品的有效性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家 基本药物目录中生物制品分类的主要依据是 A．安全性评估结果 B．药物经济学 C．临床药理学 D．药品通用名称 E．临床治疗首选程度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.药学职业道德范畴中的共同理想是指 A．生活理想 B．职业理想 C．道德理想 D．个人理想 E．社会理想 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中 药饮片必须印有或者贴有 A．标签 B．拉丁文名称 C．中药饮片标识 D．功能与主治 E．禁忌 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补 充申请的是 A．药品改变剂型 B．药品改变给药途径 C．药品改变适应症 D．药品在原申请范围内补充说明的 E．生产已批准上市的已有国家标准的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] (1)新药申请，是指未曾在中国境 内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂 型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新 药申请的程序申报。生产国家食品药品监督管理局已 批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的 程序申报。故 A、B、C 应按照新药申请的程序申报。 (2)仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局 已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故 E 应按照仿制药的程序申报。(3)进口药品申请，是指 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 (4)补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口 药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项 或者内容的注册申请。D 应当按照规定进行补充申 请。 7.违反《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告 发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正， 没收广告赞用，可并处罚款，实施处罚的机关是 A．药品监督管理部门 B．物价管理部门 C．工商行政管理部门 D．卫生行政管理部门 E．公安部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.药品质量特性不包括 A．安全性 B．经济性 C．稳定性 D．均一性 E．有效性 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂 行办法》，关于定点零售药店的做法，错误的是 A．外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章 B．外配处方要有药师审核签字，并保存 1 年以备核 查 C．外配处方必须由定点医疗机构医师开具 D．外配处方要分别管理、单独建账 E．处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经 办机构报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)定点零售药店应配备专(兼)职 管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工 作。(2)外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有 医师签名和定点医疗机构盖章。故 A、C 正确。(3)外 配处方要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核 查。故 B 错误。(4)外配处方应分别管理，单独建 账。故 D 正确。(5)定点零售药店要定期向统筹地区 社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情 况。故 E 正确。 10.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列 说法中，错误的是 A．药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动 展开的配货场所 B．药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不 得销售处方药 C．跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工 作负责人，应是执业药师 D．中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位 E．储存药品仓库的相对湿度应保持在 35%～75%之间 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)跨地域连锁经营的零售连锁企 业质量管理工作负责人，应是执业药师。故 C 正确。 (2)储存药品仓库的相对湿度应保持在 45%～75%之 间。故 E 错误。(3)药品零售连锁企业应设置单独 的、便于配货活动展开的配货场所。故 A 正确。(4) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标 志；每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单 位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等；实 施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明 批准文号。故 D 正确。(5)药品零售企业销售药品 时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后， 方可依据处方调配、销售药品，无医师开具的处方不 得销售处方药。故 B 正确。 11.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具 备的条件不包括 A．具有与设立药品批发企业一致的条件 B．时上网交易的品种有完整的管理制度与措施 C．具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 D．具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统 E．具有负责网上实时咨询的执业药师 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 企业向个人消费者提供交易服务 的条件包括：(1)依法设立的药品连锁零售企业；(2) 提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药 品信息服务的资格；(3)具有健全的网络与交易安全 保障措施以及完整的管理制度；故 B 正确。(4)具有 完整保存交易记录的能力、设施和设备；故 C 正确。 (5)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同 等基本交易服务功能；(6)对上网交易的品种有完整 的管理制度与措施；(7)具有与上网交易的品种相适 应的药品配送系统；故 D 正确。(8)具有执业药师负 责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设 备及相关管理制度；故 E 正确。(9)从事医疗器械交 易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉 医疗器械相关法规的专职专业人员。故选 A。 12.根据《药品说明书和标签管理规定》规定，有效 期表述形式错误的是 A．有效期至 2012 年 06 月 B．有效期至 2012/06 C．有效期至 2012.6.6 D．有效期至 2012.06.06 E．有效期至 2012 年 06 月 06 日 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非 处方药标识可以采取单色印刷的是 A．标签和内包装 B．说明书和大包装 C．标签和说明书 D．内包装和大包装 E．标签和大包装 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 A．医疗机构法定代表人的变更 B．医疗管理部门负责人的变更 C．药剂科主任的变更 D．具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更 E．麻醉药品采购人员的变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代 表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责 人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变 更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手 续。故选 D。 15.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品 经营企业的必备条件不包括 A．具有依法经过资格认定的药学技术人员 B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓 储设施、卫生环境 C．具有保证所经营药品质量管理的规章制度 D．具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E．具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 药品经营企业管理开办条件：(1) 具有依法经过资格认定的药学技术人员；(2)具有与 所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫 生环境；(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；(4)具有保证所经营药品质量的规章制 度；(5)遵循合理布局和方便群众购药的原则。故选 D。 16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品和第一类精神药品的区域性批发企业 A．应当经国家药品监督管理局批准 B．可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精神药品 以便满足边远地区的需求 C．应当经所在地卫生行政部门批准，向本省内销售 第一类精神药品 D．可以向科研单位提供麻醉药品和第一类精神药品 小包装原料药 E．应当在申请认定资格前，2 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)区域性批发企业经所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。故 A、C 错误。(2)区域性批发企业就近向其他省、自治 区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药 品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监 督管理部门批准。故 B 错误。(3)供医疗、科学研 究、教学使用的小包装的麻醉药品和第一类精神药品 原料药可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批 发企业经营(即全国性批发企业)。故 D 错误。(4)麻 醉药品和精神药品定点批发企业单位及其工作人员应 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行 为。故选 E。 17.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得 上市许可的 A．在限定条件下可以依法批准进口 B．不允许进口 C．经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口 D．只要有市场就可以进口 E．可无条件进口 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 申请进口的药品应当是在生产国 家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者 地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确 认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以根据 《药品管理法》及其实施条例的规定批准进口。故选 A。 18.《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的 管理正确的是 A．采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志 B．擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警 告 C．调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮 制品 D．每次处方剂量不得超过三日极量 E．科研和教学单位可以使用毒性药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)毒性药品的包装容器必须印有 毒药标志。故 A 错误。(2)科研和教学单位所需的毒 性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以 上药监部门批准后，供应部门方能发售。科研和教学 单位不可以使用毒性药品，故 E 错误。(3)对处方未 注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故 C 正 确。(4)每次处方剂量不得超过 2 日极量。故 D 错 误。(5)单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药 品的，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药 品并处以警告，或按非法所得的 5 至 10 倍罚款；情 节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关 依法追究其刑事责任。有违法所得时要罚款，没有违 法所得时没收全部毒性药品并处以警告，故 B 错误。 故选 C。 19.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人 可不予行政处罚的情形是 A．受他人胁迫有违法行为的 B．主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C．配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 E．间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构 配制的制剂应 A．先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后 方可生产 B．是市场短缺的药品品种 C．经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医 疗机构之间调剂使用 D．经省级药品检验所检验合格后供患者使用 E．在交发重大疫情时通过零售药店销售 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)医疗机构配制制剂，须经所在 地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同 意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。故 A 错误。 (2)医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而 市场上没有供应的品种。故 B 错误。(3)医疗机构配 制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医 师处方在本医疗机构使用。故 D 错误。(4)特殊情况 下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药 品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指 定的医疗机构之间调剂使用。故 C 正确。(5)医疗机 构配制的制剂不得在市场销售。故 E 错误。 21.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互 联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有 A．处方药 B．第一类精神药品 C．第二类精神药品 D．戒毒药品 E．医疗用毒性药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 以作为医疗机构制剂申报的品种是 A．市场上已有供应，但价格昂贵的品种 B．市场上没有供应的经典方剂 C．中药、化学药组成的复方制剂 D．市场上供应不足的生物制品 E．市场上没有供应的中药注射荆 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 不得作为医疗机构制剂申报的品 种包括：(1)市场上已有供应的品种，故 A 错误，B 正确。(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的 活性成分的品种。(3)除变态反应原外的生物制品， 故 D 错误。(4)中药注射剂，故 E 错误。(5)中药、化 学药组成的复方制剂，故 C 错误。(6)麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。故选 B。 23.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 A．药品金额 B．临床诊断 C．药品名称 D．药品性状 E．用法用量 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)前记包括医疗机构名称、费 别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科 别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列 特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还 应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明 编号。故 B 正确。(2)正文以 Rp 或 R(拉丁文 Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂 型、规格、数量、用法用量。故 A、E 错误。(3)后记 包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审 核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。 故 A 错误。D 药品性状无论前记、正文或后记都没有 要求注明。故选 B。 24.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议 申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的 期限分别是 A．60 日，30 日 B．90 日，30 日 C．30 日，30 日 D．60 日，60 日 E．90 日，60 日 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制 改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A．公共卫生服务体系 B．医疗服务体系 C．医疗保障体系 D．药品供应保障体系 E．医疗卫生人才体系 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 基本医疗卫生制度的四大体系是 指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务 体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。故选 E。 26.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生 产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应 实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为 的主体应是 A．国家食品药品监督管理局 B．疫苗销售地省级药品监督管理部门 C．甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D．甲药品批发企业 E．乙药品生产商 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品召回是指药品生产企业(包括 进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上 市销售的存在安全隐患的药品。故选 E。 27.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购 买商品时，消赞者的权利不包括 A．要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期 限 B．获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易 条件 C．使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营 者或生产者赔偿 D．依法成立维护自身合法权益的社会团体 E．对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)消费者有权根据商品或者服务 的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生 产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日 期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售 后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。 故 A 错误。(2)消费者在购买商品或者接受服务时， 有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易 条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。故 B 正确。 (3)消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人 身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。故 C 正 确。(4)消费者享有依法成立维护自身合法权益的社 会团体的权利。故 D 正确。(5)消费者有权自主选择 提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者 服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、 接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商 品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。故 E 正 确。 28.根据《药品流通监督管理办法》，某医院配置的 医院制剂可采用的服务方式是 A．销售给经营企业 B．在医院的网站进行广告宣传 C．通过互联网销售制剂 D．将制剂的价格与其他药品一起公示 E．给在异地的患者，通过邮寄少量制荆 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品 监督管理部门的做法中，不符合规定的是 A．对药品生产企业进行认证后的跟踪检查 B．对被检查人的技术秘密适当保密 C．根据需要对药品质量进行抽查检验 D．定期公告药品质量抽验结果 E．对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封 和扣押措施 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)药品监督管理部门根据监督检 查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。故 C 正 确。(2)药品监督管理部门应当按照规定，依据《药 品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规 范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企 业进行认证后的跟踪检查。故 A 正确。(3)药品监督 管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监 督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当 保密。不是适当保密，故 B 错误。(4)药品监督管理 部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关 材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。故 E 正 确。(5)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药 品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结 果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。故 D 正确。 30.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 继续教育实行 A．考核制度 B．考试制度 C．核准制度 D．登记制度 E．注册制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 31.应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》 规定报告所发现的药品不良反应的是 A．中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 B．乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构 C．药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究 基地 D．药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构 E．医疗机构、药品经营企业、药品生产企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品 零售企业经营范围时，应先核定 A．经营人员 B．营业场所 C．经营类别 D．受理通知书 E．地域环境 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 33.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进 的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求， 对该批药的最佳处理方式是 A．要求供货单位尽快换货 B．将余下药品退回供货单位 C．因为没有确认为假药可以继续使用 D．在退货的同时，报告当地药品监督管理部门 E．不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的广 告宣传的规定，下列说法正确的是 A．说明药品的适应症和功能主治 B．利用患者介绍药品的作用 C．资助电视健康节目并在期间做不定期宣传 D．宣传与某大学的研究机构合作研究开发 E．利用演员等公众人物作宣传 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物 制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品 报销目录的比例是 A．60% B．70% C．80% D．90% E．100% 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 基本药物全部纳入基本医疗保障 药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故选 E。 36.根据《医疗机构制剂配制质撤管理规范(试 行)》，制剂收回记录的内容不包括 A．制剂名称 B．制剂工艺 C．制剂批号 D．收回部门 E．处理意见 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反 应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准 文号的部门是 A．国务院卫生行政部门 B．省级药品监督管理部门 C．地市级卫生行政部门 D．国家药品监督管理部门 E．地市级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻 醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是 A．省级卫生行政部门 B．省级药品监督管理部门 C．国务院卫生行政部门 D．地市级药品监督管理部门 E．国家药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，审查和确定定点零售药店的原则不包括 A．保证基本医疗保险用药的品种和质量 B．方便参保人员就医后购药和便于管理 C．引入市场竞争机制 D．合理控制药品服务成本 E．保证同品种的药品供应价格最低 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 定点零售药店审查和确定的原则 包括：(1)保证基本医疗保险用药的品种和质量。故 A 正确。(2)引入竞争机制，合理控制药品服务成 本。故 C、D 正确。(3)方便参保人员就医后购药和便 于管理。故 B 正确。故选 E。 40.根据《药品经营质量管理规范》，对新建药品零 售和零售连锁企业的首营企业和首营品种，应进行下 列哪种审核 A．合法资格和药品价格 B．合法票据和药品价格 C．合法资格和药品包装 D．合法资格和药品质量 E．合法票据和药品质量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、配伍选择题 (总题数：3，score:5 分) A．国家药品监督管理部门 B．国家食品药品检定研究所 C．省级药品监督管理部门 D．省级药品检验机构 E．市级药品监督管理部门 根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 【score:1 分】 (1).负责基本药物监督性抽验工作的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责基本药物评价性抽验工作的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)国家食品药品监督管理部门负 责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中 基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评 价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。故 42 题 选 A。(2)各省级食品药品监管部门负责基本药物的 监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次， 至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行 一次抽验。故 41 题选 C。 A．卫生部门 B．中医药管理部门 C．发展和改革委员会 D．工业和信息化管理部门 E．公安部门 【score:2 分】 (1).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).承担中药材生产扶持项目管理的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．刑事责任 B．行政责任 C．民事责任 D．违宪责任 E．行政处分 【score:2 分】 (1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药， 吊销《药品经营许可证》，属于【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业在购销活动中违反合同约定，承担 违约责任，属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).个体诊所医生使用假药造成患者健康受损，处有 期徒刑和罚款，属于【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品监督人员玩忽职守被降级，属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：