【执业药师考试】其它法律法规(六)-2

【执业药师考试】其它法律法规(六)-2

其它法律法规(六)-2 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、X 型题(总题数：40，score:40 分) 1.行政处罚当事人要求听证，听证的程序是 【score:1 分】 【A】当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至 二人代理 【此项为本题正确答案】 【B】当事人进行申辩和质证 【此项为本题正确 答案】 【C】听证应当制作笔录，笔录应当交当事人审核 无误后签字或者盖章 【此项为本题正确答案】 【D】当事人要求听证的应当在行政机关告知后三 日内提出 【此项为本题正确答案】 【E】行政机关应当在听证的七日前通知当事人举 行听证的时间、地点 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.医疗器械经营企业应当符合的条件是 【score:1 分】 【A】具有进口医疗器械的资格 【B】具有与其经营医疗器械相适应的场所 【此 项为本题正确答案】 【C】具有生产医疗器械的能力 【D】具有与其经营医疗器械相适应的质检人 员 【此项为本题正确答案】 【E】具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、 维修等售后服务 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.下列可作为行政诉讼证据的是 【score:1 分】 【A】勘验笔录，现场笔录 【此项为本题正确答 案】 【B】证书、物证、视听资料 【此项为本题正确 答案】 【C】证人证言 【此项为本题正确答案】 【D】当事人的陈述 【此项为本题正确答案】 【E】鉴定结论 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.下列属医疗器械说明书内容的有 【score:1 分】 【A】产品名称 【此项为本题正确答案】 【B】生产者名称 【此项为本题正确答案】 【C】地址 【此项为本题正确答案】 【D】邮政编码 【此项为本题正确答案】 【E】联系电话 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.关于伦理委员会的说法正确的是 【score:1 分】 【A】除了医药专家，应有从事非医药相关专业的 工作者 【此项为本题正确答案】 【B】应有法律专家 【此项为本题正确答案】 【C】应由来自其他单位的委员 【此项为本题正 确答案】 【D】至少由五人组成，并有不同性别的委 员 【此项为本题正确答案】 【E】其组成和工作相对独立，不受任何参与试验 者的影响 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.以下关于新药技术转让的说法正确的有 【score:1 分】 【A】新药技术转让是指新药证书持有者，将新药 生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申 请生产该新药的行为 【此项为本题正确答案】 【B】转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准 文号的机构 【此项为本题正确答案】 【C】已取得药品批准文号的，申请新药技术转让 时，应当提出注销原文号申请 【D】接受新药技术转让的企业必须取得《药品生 产许可证》和 GMP 证书 【此项为本题正确答案】 【E】受转让的新药应当与受让方《药品生产许可 证》和 GMP 证书中载明的生产范围一致 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 7.下列说法正确的有 【score:1 分】 【A】伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格 审议试验方案 【此项为本题正确答案】 【B】研究者或其指定的代表必须向受试者说明有 关临床试验的详细情况 【此项为本题正确答案】 【C】受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时 退出试验，其医疗待遇与权益不受影响 【此项为本 题正确答案】 【D】个人资料均属保密，试验期间受试者可随时 厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害 时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿 【此项为 本题正确答案】 【E】经充分和详细解释试验的情况后获得知情同 意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字 并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也 需在知情同意书上签名并注明日期 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 8.医疗器械的使用旨在达到的目的有 【score:1 分】 【A】对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解 【此项为本题正确答案】 【B】对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿 【此项为本题正确答案】 【C】对解剖或生理过程的研究、替代、调 节 【此项为本题正确答案】 【D】妊娠控制 【此项为本题正确答案】 【E】根治疾病 本题思路： 9.行政处罚的种类有 【score:1 分】 【A】警告、罚款 【此项为本题正确答案】 【B】责令停产停业 【此项为本题正确答案】 【C】没收违法所得、没收非法财物 【此项为本 题正确答案】 【D】暂扣或吊销许可证、执照 【此项为本题正 确答案】 【E】行政拘留 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器 具的行为，应承担的法律责任为 【score:1 分】 【A】责令停止使用，可以并处罚款 【B】责令赔偿损失 【C】没收计量器具和违法所得 【此项为本题正 确答案】 【D】处以罚款 【此项为本题正确答案】 【E】情节严重的，并对个人或单位直接责任人员 按诈骗罪或投机倒把罪追究刑事责任 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 11.负责临床试验的研究者应具备的条件是 【score:1 分】 【A】熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料 与文献 【此项为本题正确答案】 【B】具有并有权支配进行临床试验所需的人员和 设备条件 【此项为本题正确答案】 【C】在合法的医疗机构中具有任职行医的资 格 【此项为本题正确答案】 【D】具有试验方案中所要求的专业知识和经 验 【此项为本题正确答案】 【E】对临床试验研究方法具有丰富经验 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 12.承担临床研究的单位和临床研究者，应当 【score:1 分】 【A】有义务采取必要的措施，保障受试者的安 全 【此项为本题正确答案】 【B】密切注意临床研究用药物不良事件的发 生 【此项为本题正确答案】 【C】在有不良反应发生时，能及时对受试者采取 适当的处理措施，并记录在案 【此项为本题正确答 案】 【D】在发生严重不良事件时，在 24 小时内报告省 级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请 人 【此项为本题正确答案】 【E】在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会 报告 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.申请进行进口药品分包装的，应符合下列哪些要 求 【score:1 分】 【A】该药品是中国境内尚未生产的品种 【此项 为本题正确答案】 【B】该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品 种 【此项为本题正确答案】 【C】该药品已取得了"进口药品注册证" 【此项 为本题正确答案】 【D】该药品已取得了"医药产品注册证" 【此项 为本题正确答案】 【E】同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生 产企业分包装，期限-般不超过 5 年 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 14.药品注册申请包括 【score:1 分】 【A】新药申请 【此项为本题正确答案】 【B】进口药品申请 【此项为本题正确答案】 【C】补充申请 【此项为本题正确答案】 【D】有国家标准药品的申请 【此项为本题正确 答案】 【E】仿制药品申请 本题思路： 15.制定和实施药品临床试验管理规范的目的是 【score:1 分】 【A】保障民众人身安全 【B】为保证药品临床试验过程规范 【此项为本 题正确答案】 【C】为保证试验结果科学可靠 【此项为本题正 确答案】 【D】保护受试者的权益 【此项为本题正确答 案】 【E】保障受试者的安全 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 16.《中华人民共和国刑法》中的“在产品中掺杂、 掺假”是指 【score:1 分】 【A】在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国 家法律法规的 【此项为本题正确答案】 【B】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产 品明示质量标准规定的质量要求 【此项为本题正确 答案】 【C】在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行 为 【此项为本题正确答案】 【D】在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有 使用性能的行为 【此项为本题正确答案】 【E】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国 家法律法规的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.制定"互联网药品信息服务管理暂行规定"的依据 是 【score:1 分】 【A】互联网信息服务管理办法 【此项为本题正 确答案】 【B】中华人民共和国质量管理法 【C】相关法律、法规的规定 【此项为本题正确 答案】 【D】中华人民共和国标准化法 【E】中华人民共和国药品管理法 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 18.从事药物研究开发的机构必须具有 【score:1 分】 【A】与试验研究项目相适应的人员、场地、设备 仪器和管理制度 【此项为本题正确答案】 【B】与试验研究项目不符的场所 【C】所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有 关规定和要求 【此项为本题正确答案】 【D】保证所有试验数据和资料 【E】保证所有试验数据和资料的真实性 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 19.医疗器械说明书的内容包括了 【score:1 分】 【A】产品用途 【此项为本题正确答案】 【B】适用范围 【此项为本题正确答案】 【C】禁忌症 【此项为本题正确答案】 【D】注意事项 【此项为本题正确答案】 【E】警示及提示性说明 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 20.医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性 说明包括 【score:1 分】 【A】产品预定功能及可能带来的副作用 【此项 为本题正确答案】 【B】使用中出现意外时对操作者和使用者的保护 措施及应急纠正措施 【此项为本题正确答案】 【C】一次性产品应注明“一次性使用”字 样 【此项为本题正确答案】 【D】必须同其他产品一起安装的必须注明配套使 用产品的特性 【此项为本题正确答案】 【E】使用中可能出现的危险性 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 21.使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度， 给国家和消费者造成损失的将 【score:1 分】 【A】责令赔偿损失 【此项为本题正确答案】 【B】没收计量器具 【此项为本题正确答案】 【C】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【D】处以罚款 【此项为本题正确答案】 【E】停业整顿 本题思路： 22.从事互联网药品信息服务应具备的条件是 【score:1 分】 【A】有两名以上了解药品管理法律、法规和药学 知识的专业人员 【此项为本题正确答案】 【B】其两名专业人员应经所在地的省、自治区、 直辖市药品监督管理局考核认可 【此项为本题正确 答案】 【C】符合中华人民共和国药品管理法 【D】有保证药品信息来源合法、真实、安全的管 理措施 【此项为本题正确答案】 【E】符合"互联网信息服务管理办法，规定的要 求 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.医疗器械说明书应当包括 【score:1 分】 【A】产品名称、生产者名称、地址、邮政编码、 联系电话 【此项为本题正确答案】 【B】产品注册号 【此项为本题正确答案】 【C】执行的产品标准 【此项为本题正确答案】 【D】产品的主要结构、性能、规格 【此项为本 题正确答案】 【E】产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、 警示 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中指 出，要推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序， 具体措施有 【score:1 分】 【A】鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部 门界限和所有制界限，组建规模化和规范化的公司或 大型企业集团 【此项为本题正确答案】 【B】鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发 企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中 心 【此项为本题正确答案】 【C】推动药品零售业的连锁化经营，促进连锁药 店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形 式的发展 【此项为本题正确答案】 【D】近期暂停审批和登记新设药品批发企 业 【此项为本题正确答案】 【E】规范医疗机构购药行为，在医疗机构进行药 品集中招标采购工作试点 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.医药分开核算、分别管理的内容包括 【score:1 分】 【A】目的是解决以药养医的问题，切断医疗机构 和药品营销之间的直接经济利益联系 【此项为本题 正确答案】 【B】在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价 格的基础上，把医院门诊药房改为药品零售企业，独 立核算、照章纳税 【此项为本题正确答案】 【C】可先对医院药品收入实行收支两条线管理， 收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管 理，合理返还，以弥补医疗成本，不得挪作他 用 【此项为本题正确答案】 【D】各地选择若干医院试点，取得经验后普遍推 广 【此项为本题正确答案】 【E】社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可 经销经省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用 药外，不得从事药品购销活动 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 26.医疗器械说明书的内容不应有 【score:1 分】 【A】卫生部推荐 【此项为本题正确答案】 【B】国家药品监督管理局推荐 【此项为本题正 确答案】 【C】中国消协推荐 【此项为本题正确答案】 【D】中国保险公司保险 【此项为本题正确答 案】 【E】无效退货 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.申请进行药品分包装应符合的要求是 【score:1 分】 【A】该药品已取得了《进口药品注册证》 【此 项为本题正确答案】 【B】该药品是中国境内尚未生产的品种 【此项 为本题正确答案】 【C】该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品 种 【此项为本题正确答案】 【D】同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生 产企业分包装，期限一般不超过 5 年 【此项为本题 正确答案】 【E】该药品已取得了《医药产品注册证》 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 28.药品注册管理办法的适用对象是 【score:1 分】 【A】境内从事药物研制和临床研究的 【此项为 本题正确答案】 【B】境内申请药物临床研究、药品生产的 【此 项为本题正确答案】 【C】境内申请药物进口的 【此项为本题正确答 案】 【D】境内进行相关的药品注册检验的 【此项为 本题正确答案】 【E】境内进行相关的药品监督管理的 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 29.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床 试验的详细情况包括 【score:1 分】 【A】必须使受试者了解，参加试验及在试验中的 个人资料均属保密 【此项为本题正确答案】 【B】试验期间，受试者可随时了解与其有关的信 息资料 【此项为本题正确答案】 【C】如发生与试验相关的损害，受试者可以获得 治疗和适当的保险补偿 【此项为本题正确答案】 【D】试验目的、试验过程与期限以及试验分组场 应告知受试者 【此项为本题正确答案】 【E】受试者参加试验是自愿的，有权随时退出， 其医疗待遇与权益不受影响 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 30.中华人民共和国刑法中的"在产品中掺杂、掺假" 是指 【score:1 分】 【A】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国 家法律、法规的行为 【此项为本题正确答案】 【B】在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有 使用性能的行为 【此项为本题正确答案】 【C】在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行 为 【此项为本题正确答案】 【D】在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国 家法律、法规的行为 【此项为本题正确答案】 【E】在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产 品明示质量标准规定质量要求的行为 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 31.承担临床试验的监查员的工作内容是 【score:1 分】 【A】确认所有病例报告表填写正确，与原始资料 一致 【B】核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供 应，储藏，分发，收回，并做相应的记录 【C】在试验前确认试验承担单位已具有的适当条 件 【此项为本题正确答案】 【D】在试验前、中后期监查试验承担单位和研究 者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意 书 【此项为本题正确答案】 【E】了解受试者的人选率及试验的进展情 况 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.医疗器械说明书中不应有的内容是 【score:1 分】 【A】最高技术 【此项为本题正确答案】 【B】最科学 【此项为本题正确答案】 【C】最先进 【此项为本题正确答案】 【D】有效率 95% 【此项为本题正确答案】 【E】治愈率 90% 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.对制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量 器具的处罚是 【score:1 分】 【A】对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪追究 刑事责任 【此项为本题正确答案】 【B】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【C】处以罚款 【此项为本题正确答案】 【D】没收计量器具 【此项为本题正确答案】 【E】对个人或者单位直接责任人员按投扰倒把罪 追究刑事责任 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.药品临床试验管理规范制定和实施的目的是 【score:1 分】 【A】为保证药品临床试验过程规范 【此项为本 题正确答案】 【B】为保证试验结果科学可靠 【此项为本题正 确答案】 【C】保护受试者的权益 【此项为本题正确答 案】 【D】保障受试者的安全 【此项为本题正确答 案】 【E】保障民众人身安全 本题思路： 35.下列属于医疗器械说明书应当包括的内容是 【score:1 分】 【A】产品注册号 【此项为本题正确答案】 【B】产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和 联系电话 【此项为本题正确答案】 【C】执行的产品标准 【此项为本题正确答案】 【D】安装和使用说明或图示 【此项为本题正确 答案】 【E】产品的主要结构、性能、规格、产品用途、 适用范围 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械 【score:1 分】 【A】有《医疗器械经营企业许可证》的企 业 【此项为本题正确答案】 【B】有《经营企业许可证》的企业 【C】有《工商营业执照》的企业 【D】有《医疗器械生产企业许可证》的企 业 【此项为本题正确答案】 【E】有《税务登记证》的企业 本题思路： 37.申请药品再注册时，不予再注册的情况是 【score:1 分】 【A】经国家药监局再评价属于淘汰品种的 【此 项为本题正确答案】 【B】未完成国家药监局批准上市时提出的有关要 求的 【此项为本题正确答案】 【C】按"药品管理法"的规定属于撤销药品批准证 明文件的 【此项为本题正确答案】 【D】不具备"药品管理法"规定的生产条件 的 【此项为本题正确答案】 【E】未在规定时间内提出再注册申请的 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 38.对制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量 器具的处罚是 【score:1 分】 【A】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【B】处以罚款 【此项为本题正确答案】 【C】没收计量器具 【此项为本题正确答案】 【D】对个人或者单位直接责任人员按投机倒把罪 追究刑事责任 【此项为本题正确答案】 【E】对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪追究 刑事责任 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.从事药品注册检验的药品检验所应当 【score:1 分】 【A】配备与药品注册检验任务相适应的人员和设 备 【此项为本题正确答案】 【B】符合药品注册检验的质量保证体系 【此项 为本题正确答案】 【C】符合药品注册检验的技术要求 【此项为本 题正确答案】 【D】符合"GMP"的要求 【E】符合"GLP"的要求 本题思路： 40.国家公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法 律规定查处，依刑法属于"情节严重"的是 【score:1 分】 【A】致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成 恶劣影响的 【此项为本题正确答案】 【B】对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为 的单位或者个人不履行追究职责的 【此项为本题正 确答案】 【C】国家和人民利益未遭受损失，也未受到任何 影响的 【D】放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯 罪行为的 【此项为本题正确答案】 【E】放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罪的 生产、销售伪劣商品犯罪行为的 【此项为本题正确 答案】 本题思路：