【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-9-2

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-9-2

执业药师药事管理与法规-9-2 (总分：26 分，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：15，score:26 分) • A．GAP • B．GLP • C．GMP • D．GSP • E．GCP 【score:2.50】 (1).药物临床试验质量管理规范的英文缩写为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (2).药品生产质量管理规范的英文缩写为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (3).药品经营质量管理规范的英文缩写为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (4).中药材生产质量管理规范的英文缩写为( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (5).药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 • A．国家药典委员会 • B．中国药品生物制品检定所 • C．口岸药品检验所 • D．省级药品检验所 • E．县级药品检验所 【score:2.50】 (1).全国药品检验所业务技术的指导中心是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (2).负责进口药品质量检验的部门是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 (3).负责全国性药品质量监督检验的部门是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (4).负责制定和修订国家药品标准的部门是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (5).全国药品检验的最高技术仲裁机构是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 • A．进口检验 • B．抽查性检验 • C．委托检验 • D．复验 • E．注册检验 【score:2.50】 (1).根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、 经营、使用单位抽出样品实施的检验是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品质量监督检验的类型 (2).因不具备条件，请药品检验所进行的检验是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品质量监督检验的类型 (3).为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性而 进行的检验是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品质量监督检验的类型 (4).由法定的口岸药品检验所进行的检验是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品质量监督检验的类型 (5).审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批 时的检验以及审批进口药品所需进行的检验是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品质量监督检验的类型 • A．100 级洁净室 • B．10000 级洁净室 • C．洁净室 • D．100000 级洁净室 • E．300000 级洁净室 【score:1 分】 (1).室内不准没置地漏的是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录 (2).使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录 • A．国家药品监督管理局 • B．国家药典委员会 • C．中国药品生物制品检定所 • D．工商行政管理部门 • E．司法部门 【score:1.50】 (1).( )审批药品说明书。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药事管理组织机构及主要药事 管理职能 (2).( )监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞 争行为。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药事管理组织机构及主要药事 管理职能 (3).( )负责提供国家药品标准品、对照品。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 • A．国家食品药品监督管理局 • B．省级食品药品监督管理局 • C．市级药品食品监督管理局 • D．中国药品生物制品检定所 • E．中华人民共和国卫生部 【score:2 分】 (1).非处方药的标签和说明书的批准单位是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 [知识点] 《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》处方药与非处方药管理 (2).《药品生产(经营)企业许可证》的印制单位是 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (3).对药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名 称进行批准的单位是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (4).执业药师资格注册机构为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 [知识点] 《执业药师资格制度暂行规定》执业药师 的注册 • A．10 年 • B．2 年 • C．7 年 • D．7 年 6 个月 • E．5 年 【score:2 分】 (1).药品行政保护的期限为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品的行政保护期限 (2).药品的试生产期为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品的试生产期 (3).中药二级保护品种的保护期限为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 中药保护品种的保护措施 (4).进口药品注册证的期限为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》附则 • A．同一台混合设备的一次混合量 • B．同一班组在同一生产周期内生产的产品 • C．经最后混合质量均一的一次混合量 • D．同一班组使用同一台设备生产的产品 • E．同一批原料在同一天分装的产品 【score:2.50】 (1).中药提取物的一个批号为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》生产管理 (2).片剂的一个批号为( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》生产管理 (3).中成药丸剂的一个批号为( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》生产管理 (4).粉针剂的一个批号为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》生产管理 (5).胶囊剂的一个批号为( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》生产管理 • A．药品批发组织的职能 • B．药品销售代理组织的职能 • C．药品零售组织的职能 • D．药品物流组织的职能 • E．传统药品交易中介服务组织的职能 【score:2.50】 (1).保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的 质量和药学服务的质量是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 (2).保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量， 依法管理药品的购、销、存、运等药事活动是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 (3).保证药品储藏、配送过程中的质量是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 (4).保证交易主体和客体的合法性是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 (5).保证代理药品的合法性和代理药品的质量是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 • A．药品注册管理 • B．药品生产、流通和使用管理 • C．药品广告管理 • D．药品的价格管理 • E．药品的监督查处 【score:1 分】 (1).( )对生产、上市和使用的药品的合法性进行监 督，对非法药品依法进行处罚。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 (2).( )对药品进人市场时采取的必要的事前管理， 包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管 理、非处方药注册管理等。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 • A．国家药品监督管理部门 • B．省级人民政府价格主管部门 • C．国务院价格主管部门 • D．县级人民政府价格主管部门 • E．地(市)级药品监督管理部门 【score:1 分】 (1).负责全国药品价格工作的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 国务院价格主管部门的职能 (2).实行药品政府指导价，其地方定价目录的制定机 关是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 省级人民政府价格主管部门的 职能 • A．只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗 配方使用 • B．只能在本医疗机构使用，不得对外销售 • C．凭执业医师出具的处方按规定剂量销售 • D．可在普通商业企业销售 • E．只能在零售药店销售 【score:1.50】 (1).医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》使用 (2).第二类精神药品( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 (3).麻醉药品目录中的罂粟壳( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》罂粟壳使用规定 • A．《基本医疗保险药品目录》中的药品 • B．《基本医疗保险药品日录》中的“甲类目 录” • C．《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目 录” • D．《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 • E．《国家基本药物目录》中的药品 【score:1 分】 (1).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需 求和用药习惯适当进行调整的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》西药、中成药的分类原则和方式 (2).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中 价格低的药品是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》西药、中成药的分类原则和方式 • A．药品的注册管理 • B．药品的生产管理 • C．药品的流通管理 • D．药品的使用管理 • E．药品的广告管理 【score:1 分】 (1).新药审批并颁发新药证书属于( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 (2).非处方药登记管理属于( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 • A．各级药品检验机构 • B．国家药典委员会 • C．药品审评中心 • D．药品评价中心 • E．药品认证管理中心 【score:1.50】 (1).( )负责药品审批检验和质量抽验。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (2).( )对新药、进口药品、国家标准品种进行技术 审评。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (3).( )负责药品上市后的再评价和不良反应监测等 技术业务组织工作。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制