【执业药师考试】药事管理与法规-152

【执业药师考试】药事管理与法规-152

药事管理与法规-152 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、多项选择题(总题数：50，score:100 分) 1.医院药师的主要职责包括 【score:2 分】 【A】参与临床药物治疗 【此项为本题正确答 案】 【B】开展药学查房 【此项为本题正确答案】 【C】参加查房、会诊 【此项为本题正确答案】 【D】开展抗菌药物临床应用监测 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查医院药师职责。 2.临床药师的主要职责不包括 【score:2 分】 【A】参与临床药物试验方案设计 【此项为本题 正确答案】 【B】对患者进行用药教育 【C】指导患者安全用药 【D】业余时间参与临床药物治疗工作 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药物临床应用管理。临床药 师的职责是开展临床合理用药工作，选项 A 不在这个 职责范围，选项 B 和 C 属于这个职责。选项 D 错在需 要全职参与临床药物治疗工作。故答案为 AD。 3.医疗机构制剂需要提出补充申请的有 【score:2 分】 【A】变更工艺 【此项为本题正确答案】 【B】变更处方 【此项为本题正确答案】 【C】变更配制人员 【D】变更委托配制单位 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂注册补充申 请。其一，根据考点可以确定选项 A、B 和 D 为答 案。其二，根据常识判断，工艺、处方属于质量标 准，必须经批准，配制地点、委托配制单位属于行政 许可，也必须经批准。其三，选项 C，配制人员变化 频率较高，如果每次变更，都进行补充申请，当事人 办事成本和省级药品监督管理部门管理成本都会比较 高。故答案为 ABD。 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业必须具备的条件包括 【score:2 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人 员 【此项为本题正确答案】 【B】具有与经营药品相适应的营业场所 【此项 为本题正确答案】 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 人员 【此项为本题正确答案】 【D】具有与经营规模相适应的药品品种与数量 本题思路：[解析] 考查药品经营企业开办条件。注 意区分药品经营企业开办的前置条件以及经营过程， 前置条件在《药品管理法》及《药品经营许可证管理 办法》中有规定，经营过程主要是开办后的事，GSP 认证、药品品种和数量等都是经营企业建立之后发生 的事情。故答案为 ABC。 5.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容 包括 【score:2 分】 【A】处方用药与临床诊断的相符性 【此项为本 题正确答案】 【B】剂量、用法的正确性 【此项为本题正确答 案】 【C】选用剂型与给药途径的合理性 【此项为本 题正确答案】 【D】药品金额的准确性 本题思路：[解析] 考查处方适宜性审核。注意需要 在形式审核(合法性)、实质审核(适宜性)之间区分， 选项 D 不属于处方适宜性审核。故答案为 ABC。 6.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售 药店购买的药品有 【score:2 分】 【A】麻醉药品 【B】儿科处方药品 【C】妇科处方药品 【此项为本题正确答案】 【D】老年科处方药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查不得限制门诊就诊人员持处 方外购买药品的规定。这是关于处方外带的规定， “毒麻精放”特殊管理药品中只有放射性药品可以外 带，另外儿科处方不允许外带。故答案为 CD。 7.下列情形属于药品严重不良反应的有 【score:2 分】 【A】因服用药品引起死亡的 【此项为本题正确 答案】 【B】长期服用药品引起慢性中毒的 【C】出现药品说明书未收载的不良反应 【D】因服用药品导致住院时间延长的 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品严重不良反应界定。 8.药品批发企业以下事项变动，需要进行《药品经营 许可证》许可事项变更的是 【score:2 分】 【A】企业名称发生变化 【B】质量负责人变化 【此项为本题正确答案】 【C】重新进行 GSP 认证 【D】增加蛋白同化制剂经营品种 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品经营许可证》许可事 项变更。其一，经营范围注意特殊药品疫苗、蛋白同 化制剂、肽类激素。其二，《药品经营许可证》是 GSP 证书的前提条件。故答案为 BD。 9.关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有 【score:2 分】 【A】医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技 术人员 【B】医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的 管理制度 【C】医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销 售 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检 验机构检验合格后方可使用 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂管理。 10.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，乙类非处方药的生产企业 【score:2 分】 【A】必须具有《药品生产许可证》 【此项为本 题正确答案】 【B】生产品种必须取得的药品批准文号 【此项 为本题正确答案】 【C】必须具有法定的注册商标 【D】生产品种的包装必须印有国家规定的非处方 药专有标识 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药流通管理 生产菅理、专有标识管理。 11.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 质量管理方面的创新性措施主要有 【score:2 分】 【A】药品冷链管理 【此项为本题正确答案】 【B】质量风险管理 【此项为本题正确答案】 【C】体系内审 【此项为本题正确答案】 【D】仓储温湿度自动监测 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管 理。新 GSP 吸收了供应链管理观念，增加了计算机信 息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管 理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证 等新的管理理念和方法。正在修订中的 GSP 还要将药 品电子监管替换为药品追溯体系。 12.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 对采购药品进行收货和验收时，应该 【score:2 分】 【A】按验收记录收货 【B】做到票、账、货相符 【此项为本题正确答 案】 【C】按规定程序和要求对到货药品逐批验 收 【此项为本题正确答案】 【D】验收时查验检验报告书并做好收货记录 本题思路：[解析] 考查药品零售企业质量管理收货 和验收。备选项的设计是在采购记录、随货同行单 (票)、验收记录的功能上面做文章。其一，收货时应 该对照采购记录、随货同行单(票)核实药品实物，选 项 A 的说法错误。其二，验收时需要记录验收记录， 而不是收货记录，选项 D 说法错误。故答案为 BC。 13.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企 业经营范围包括 【score:2 分】 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品 【此项为本题正确答案】 【B】生物制品 【此项为本题正确答案】 【C】放射性药品 【D】中药材、中药饮片、中成药 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可证经营范围。 注意此题题干不同问法，将决定选项 C 是不是成为答 案。放射性药品需按《放射性药品管理办法》由《放 射性药品经营企业许可证》来限定营业范围。 14.关于互联网药品信息服务管理，说法正确的有 【score:2 分】 【A】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性 两类 【此项为本题正确答案】 【B】提供互联网药品信息服务的网站均可自行发 布药品广告 【C】提供互联网药品信息服务的网站所登载的药 品信息必须科学、准确 【此项为本题正确答案】 【D】提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗 机构制剂的产品信息 本题思路：[解析] 考查互联网药品信息服务分类、 发布广告与信息的规定。选项 B 错在药品广告需要经 生产企业所在地省级药品监督管理部门批准。选项 D 不可以发布。 15.药品批发企业的行为规则包括 【score:2 分】 【A】建立执行药品进货检查验收制度 【此项为 本题正确答案】 【B】销售药品必须准确无误，并正确说明用法、 用量和注意事项 【C】设置药品检验机构 【D】从合法药品生产、经营企业购药 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品购销的管理。此题命题 点在药事管理机构的功能，选项 B 是药品零售企业的 功能，选项 C 是药品生产企业的功能。故答案为 AD。 16.同时经营药品、保健食品和化妆品的企业，其处 理措施符合药事管理规定的是 【score:2 分】 【A】药店甲将保健品、化妆品设置专区经 营 【此项为本题正确答案】 【B】药店甲将保健品、化妆品与药品区域明显隔 离，并有醒目标志 【此项为本题正确答案】 【C】超市乙内设置药店丙，具有独立的区 域 【此项为本题正确答案】 【D】超市乙内设置没有《药品经营许可证》的药 店丙 本题思路：[解析] 考查 GSP 中药品零售企业质量管 理的药品陈列、药品零售企业设置标准。其一，根据 GSP，药店经营非药品需设置专区，并且与药品区域 明显隔离，并有醒目标志，选项 A 和 B 符合规定。其 二，根据药品零售企业设置标准，在超市等普通商业 企业内设立零售药店的，必须具有独立区域，选项 C 符合规定。其三，只要是药店，肯定具有《药品经营 许可证》，选项 D 这种情况不可能发生。故答案为 ABC。 17.关于医疗机构制剂的表述，正确的有 【score:2 分】 【A】不得在市场上销售或者变相销售 【此项为 本题正确答案】 【B】不得发布广告 【此项为本题正确答案】 【C】不得在医疗机构之间调剂使用 【D】不得配制未取得制剂批准文号的制剂 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂管理、调剂管 理。 18.在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具 备的条件和要求包括 【score:2 分】 【A】交通不便的边远地区集市贸易市场没有药品 零售企业 【此项为本题正确答案】 【B】设点企业是当地药品零售企业 【此项为本 题正确答案】 【C】经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构 批准 【此项为本题正确答案】 【D】在批准经营的药品范围内销售非处方药 品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂管理、调剂管 理。 19.必须持有《药品经营许可证》的企业是 【score:2 分】 【A】经营处方药的批发企业 【此项为本题正确 答案】 【B】经营非处方药的批发企业 【此项为本题正 确答案】 【C】经营处方药的零售企业 【此项为本题正确 答案】 【D】经营甲类非处方药的零售企业 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药流通管 理。其一，注意批发企业无论经营处方药、非处方 药，均必须有《药品经营许可证》，选项 A 和 B 为答 案。其二，经营处方药、甲类非处方药的零售企业必 须具有《药品经营许可证》，选项 C 和 D 也为答案。 但是要特别注意只要是零售药店，即使只经营乙类非 处方药也必须有《药品经营许可证》。 20.药品按处方药与非处方药进行管理的依据包括 【score:2 分】 【A】品种 【此项为本题正确答案】 【B】包装规格 【C】剂型 【D】给药途径 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品分类管理的依据。药品 分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依 其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药 品分别按处方药与非处方药进行管理。特别注意“规 格”与“包装规格”，“剂型”与“剂量”的区别。 故答案为 AD。 21.药品批发企业购销药品必须符合的基本条件包括 【score:2 分】 【A】执行进货检查验收制度 【此项为本题正确 答案】 【B】执行药品保管制度 【此项为本题正确答 案】 【C】建立真实、完整的购销记录 【此项为本题 正确答案】 【D】销售中药材必须标明产地 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查药品购销管理。 22.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 进入药品流通领域的非处方药需要 【score:2 分】 【A】药品包装上印制醒目的警示语或忠告 语 【此项为本题正确答案】 【B】可以不凭医师处方销售、购买和使用 【此 项为本题正确答案】 【C】药品使用说明书上印制醒目的警示语或忠告 语 【此项为本题正确答案】 【D】药品包装警示语或忠告语为：请仔细阅读药 品说明书或在药师指导下购买和使用 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方药或非处方药的警示语 或忠告语、非处方药的界定。注意包装和说明书上均 需印制警示语或忠告语。 23.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互 联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有 【score:2 分】 【A】血液制品 【B】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【C】戒毒药品 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查互联网药品信息服务不得发 布的信息。 24.药品零售企业必须具有 【score:2 分】 【A】自有运输车辆 【B】计算机系统 【此项为本题正确答案】 【C】储存和养护操作规程 【D】营业场所 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业质量管理 中的文件管理、设施与设备。其一，药品零售企业一 般是企业送货上门，另外零售连锁门店一般不自行采 购药品，由总部统一配送，自己不需要具有车辆。选 项 A 不是“必须”项目。其二，只有设置库房才会有 储存和养护操作规程，而设置库房不是药品零售企业 的必备条件，这主要针对零售连锁门店而言。选项 C 不是“必须”项目。对于多项选择题，在这种情况下 就可以选出答案 BD。 25.根据《药品经营质量管理规范》，药店营业场所 内应做到 【score:2 分】 【A】对顾客反映的药品质量问题，请坐堂医生解 决 【B】药品经营区域与非药品经营区域各通过其醒 目标志互相隔离 【此项为本题正确答案】 【C】对陈列的药品随时进行检查 【D】公布监督电话、设置顾客意见簿 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业质量管理 中的药品陈列要求、药品定期检查、投诉管理。其 一，药品零售企业的质量管理由质量管理人员负责， 不应该交给坐堂医生，选项 A 错误。其二，选项 B 是 将陈列的两个规定进行合并后命题，一个规定是“药 品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目 标志”，另一个规定是“经营非药品应当设置专区， 与药品区域明显隔离，并有醒目标志”，选项 B 正 确。其三，陈列药品的检查是定期，选项 C 将“定 期”偷换概念为“随时”，选项 C 错误。 26.根据《处方管理办法》，药师对于医师开具的处 方应该拒绝调配或调剂的有 【score:2 分】 【A】有用药错误的处方 【此项为本题正确答 案】 【B】有副作用的处方 【C】有配伍禁忌的处方 【此项为本题正确答 案】 【D】超剂量的处方 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方内容、处方实质审核。 有配伍禁忌、超剂量处方拒绝调配，严重不合理用 药、用药错误的处方应拒绝调剂。而根据药品的两重 性，副作用或药品不良反应是药品必然存在的，故不 能拒绝使用。故答案为 ACD。 27.药店的行为符合规定的有 【score:2 分】 【A】处方药不得开架自选销售 【此项为本题正 确答案】 【B】乙类非处方药可以有奖销售 【C】执业药师对处方不得擅自更改或代用 【此 项为本题正确答案】 【D】执业药师不在岗应该挂牌告知 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药流通管理 中的药店零售。 28.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规 定，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，报 告对象可以是 【score:2 分】 【A】经治医师 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【C】药品经营企业 【此项为本题正确答案】 【D】当地药品不良反应监测机构 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查个人报告个例药品不良反应 的处置。 29.按照《药品经营质量管理现范》，药品批发企业 保存不少于 5 年的记录或凭证有 【score:2 分】 【A】销后退回记录 【此项为本题正确答案】 【B】购进退出记录 【此项为本题正确答案】 【C】储运温湿度监测记录 【此项为本题正确答 案】 【D】出库复核记录 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 中记录的保存期限。 30.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁 门店的相关人员及营业员，进行健康检查的情况有 【score:2 分】 【A】岗前健康检查 【此项为本题正确答案】 【B】年度健康检查 【此项为本题正确答案】 【C】月度健康检查 【D】岗后健康检查 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业质量管理 中的卫生及着装。 31.个体诊所只可经销由省级卫生行政部门、省级药 品监督部门审定的 【score:2 分】 【A】国家基本药物 【B】常用药品 【此项为本题正确答案】 【C】急救药品 【此项为本题正确答案】 【D】非处方药 本题思路：[解析] 考查药品购销管理。 32.按照《药品不良反应报告与监测管理》，药品生 产、经营企业和医疗机构一经发现药品不良反应，需 【score:2 分】 【A】进行详细记录 【此项为本题正确答案】 【B】回收销毁药品 【C】进行分析和处理 【此项为本题正确答案】 【D】填写相关表格并报告 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查个例药品不良反应的报告和 处置。 33.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁 企业总部制定的质量管理制度的内容应包括 【score:2 分】 【A】特殊管理的药品的规定 【此项为本题正确 答案】 【B】药品有效期的管理 【此项为本题正确答 案】 【C】不合格药品、药品销毁的管理 【此项为本 题正确答案】 【D】药品退货的管理 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管理 中的质量管理制度。 34.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 销售外方药和甲类非处方药的零售药店符合规定的有 【score:2 分】 【A】必须具有《药品经营许可证》 【此项为本 题正确答案】 【B】不得以开架自选方式销售处方药 【此项为 本题正确答案】 【C】必须开架销售非处方药 【D】必须配备坐堂医师，指导合理用药 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药流通管理 中的药店零售。其一，《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》重点关注质量管理，不关注微观经营企业 可以自主决定的事，选项 C 就属于这样的事情。此备 选项的设计提醒我们解答“符合规定”这样的题目 时，要分成三种情况：符合规定、不符合规定、没有 规定。其二，执业药师的功能定位是合理用药，选项 D 错误。 35.根据《药品经营质量管理规范》，执业药师执业 时应 【score:2 分】 【A】在营业场所公示《执业药师资格证书》 【B】在营业场所公示《执业药师注册证》 【此 项为本题正确答案】 【C】在岗执业时应当挂牌明示 【此项为本题正 确答案】 【D】处方经其审核后方可调配 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业质量管理 中的销售管理。 36.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括 【score:2 分】 【A】药品经营企业甲终止经营药品或者关闭的 【B】药品经营企业乙未通过《药品经营质量管理 规范》认证的 【此项为本题正确答案】 【C】药店丙《药品经营许可证》被撤销的 【D】不可抗力导致药店丁《药品经营许可证》的 登记事项无法实施的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可证注销。其 一，《药品经营许可证》是 GSP 认证的前提，这可以 从审批程序角度加深理解，选项 B 不在注销范围内。 其二，不可抗力导致《药品经营许可证》许可事项无 法实施，才需要注销，选项 D 偷换概念为“登记事 项”。 37.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 需分开存放的有 【score:2 分】 【A】药品与非药品 【此项为本题正确答案】 【B】内服药与外用药 【此项为本题正确答案】 【C】处方药与非处方药 【此项为本题正确答 案】 【D】进口药与国产药 本题思路：[解析] 考查 GSP 中药品零售企业的药品 陈列要求。其一，经营非药品应设置专区，与药品区 域明显隔离，选项 A 属于分开存放。其二，外用药与 其他药品分开摆放，选项 B 将“其他药品”明确为 “内服药”，属于分开存放。其三，处方药、非处方 药分区陈列，选项 C 属于分开存放。 38.根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使 用 【score:2 分】 【A】药品通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】新活性化合物的专利药品名称 【此项为本 题正确答案】 【C】药品商品名称 【D】复方制剂药品名称 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查处方开具。 39.根据《处方管理办法》，执业医师赵某关于处方 用量的处理措施符合规定的有 【score:2 分】 【A】该医师注册后即直接获得麻醉药品和第一类 精神药品处方资格 【B】开具一般门诊处方不超过 7 日用量 【此项 为本题正确答案】 【C】患者王某，19 岁，女，患有术后镇痛，经该 医师注明理由，处方用量可适当延长 【D】患者贾某，80 岁，男，患有帕金森症，经该 医师注明理由，处方用量可适当延长 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方权、处方限量。选项 C 和 D 属于真实病例，关键要从案例情景抓取与考点相 似的关键词“术后镇痛”“80 岁”，分别可以还原 成“急性”“老年人”，前者不需要延长处方用量， 后者老年人代谢较慢，有必要延长处方用量。 40.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对 新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括 【score:2 分】 【A】说明书中未载明的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【B】服用后引起死亡的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【C】服用后导致住院时间延长的不良反应 【此 项为本题正确答案】 【D】所有的不良反应 本题思路：[解析] 考查药品不良反应报告范围、药 品不良反应界定。此题隐形考查了药品不良反应界 定。新药监测期内的药品报告所有药品不良反应，新 药监测期外的药品报告新的、严重不良反应。选项 A 是新的药品不良反应的界定，选项 B 和 C 属于严重不 良反应。故答案为 ABC。 41.《药品经营许可证》许可事项变更包括 【score:2 分】 【A】经营范围变更 【此项为本题正确答案】 【B】质量负责人变更 【此项为本题正确答案】 【C】注册地址变更 【此项为本题正确答案】 【D】执业药师变更 本题思路：[解析] 考查药品经营许可管理。注意选 项 D 不在许可事项变更范围内。执业药师变更会涉及 《药品经营许可证》许可事项变更的情况有：①执业 药师在药品批发企业从事质量负责人(质量副总经理) 工作；②执业药师在药品零售企业从事法定代表人或 负责人工作。 42.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 制定的质量管理制度应包括 【score:2 分】 【A】药品质量检验管理的规定 【B】药品退货的规定 【C】药学服务管理 【此项为本题正确答案】 【D】处方药销售的管理 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业质量管理 中的质量管理制度。其一，检验不是经营领域的职 责，选项 A 排除。其二，零售环节除质量原因外，一 般不允许退货，故选项 B 没有必要。其三，零售环节 侧重合理用药，故答案为 CD。 43.根据《医疗机构药事管理规定》，药学部门的职 责包括 【score:2 分】 【A】负责审核本医院拟购入药品品种 【B】负责审核申报配制新制剂品种 【C】组织药师参与临床药物治疗 【此项为本题 正确答案】 【D】提供药学技术服务 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构药学部门职责。注 意和药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责区别 开，选项 A 和 B 是药事管理与药物治疗学委员会(组) 的职责，起监督作用。而药学部门的职责是具体的业 务。 44.某药品批发企业经营疫苗，根据《药品经营质量 管理规范》该企业工作经验最低要求为三年的岗位有 【score:2 分】 【A】质量负责人 【此项为本题正确答案】 【B】质量部门负责人 【此项为本题正确答案】 【C】疫苗质量管理工作人员 【此项为本题正确 答案】 【D】疫苗验收工作人员 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管理 中的人员资质。特别注意普通药品质量管理人员、验 收人员没有强制要求工作经验，但是从事疫苗质量管 理、验收工作人员要求有三年工作经验。 45.根据《药品经营质量管理规范》，关于质量管理 工作岗位的说法正确的有 【score:2 分】 【A】药品批发企业甲经营非疫苗类药品，其质量 管理工作人员必须是具有三年工作经验的药学中专学 历人员 【B】药品批发企业乙经营疫苗类药品，其质量管 理工作人员可以是具有三年工作经验的药学本科学历 人员，同时要具备中级以上专业技术职称 【此项为 本题正确答案】 【C】药品零售企业丙经营中药饮片，其质量管理 工作人员可以是中药学中专学历 【此项为本题正确 答案】 【D】药品零售企业丁经营疫苗类药品，其质量管 理工作人员可以是具有三年工作经验的药学本科学历 人员，同时要具备中级以上专业技术职称 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管理 中的人员资质、药品零售药店不可以经营的药品。其 一，注意区别普通药品和疫苗的质量管理人员对工作 经验的要求是不同的，前者不需要三年的限制，后者 需要，选项 A 错误，选项 B 正确。其二，药品零售企 业经营中药饮片的质量管理工作人员需要具备中药学 中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职 称，这两种资质的人员都可以从事这个岗位，选项 C 正确。其三，疫苗不可以零售，这属于隐形考点，选 项 D 错误。故答案为 BC。 46.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有 【score:2 分】 【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的 合理性进行审核 【此项为本题正确答案】 【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法性 的处方，不得调剂 【此项为本题正确答案】 【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可 以开具一张处方 【D】药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后 记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方审核、处方书写。其 一，选项 B 和 D 是将“形式审核”考点内容进行拆分 形成两个选项，说法正确。其二，选项 A 属于“实质 审核”，主要审核适宜性，符合规定。其三，西药和 中成药可以分别开具，也可以开在一块，中药饮片应 该单独开具，选项 C 说法错误。故答案为 ABD。 47.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限 为 1 年的有 【score:2 分】 【A】普通处方 【此项为本题正确答案】 【B】急诊处方 【此项为本题正确答案】 【C】第二类精神药品处方 【D】儿科处方 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方保存期限。 48.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分 析评价结果，可以采取 【score:2 分】 【A】责令修改药品说明书 【此项为本题正确答 案】 【B】暂停生产、销售、使用和责令其召回该药 品 【此项为本题正确答案】 【C】对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明 文件 【此项为本题正确答案】 【D】对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生 产企业销毁处理 本题思路：[解析] 考查药品不良反应监测机构对药 品不良反应的评价与控制。 49.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，省 级药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分 析评价结果，可以采取 【score:2 分】 【A】责令修改药品说明书 【B】暂停生产、销售和使用该药品 【此项为本 题正确答案】 【C】对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明 文件 【D】责令药品生产企业召回该药品 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应监测机构对药 品不良反应的评价与控制、药品召回的监督管理。其 一，药品说明书只有国家药品监督管理部门有权限处 理，选项 A 不属于省级药品监督管理部门的权限。其 二，药品批准证明文件也是国家药品监督管理部门的 权限，选项 C 不属于省级药品监督管理部门的权限。 其三，药品生产企业所在地省级药品监督管理部门有 权限责令药品生产企业召回药品，选项 D 是省级药品 监督管理部门的权限。故答案为 BD。 50.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 制定的质量管理制度应包括 【score:2 分】 【A】质量管理人员的考勤 【B】人员培训及考核的规定 【此项为本题正确 答案】 【C】计算机系统的管理 【此项为本题正确答 案】 【D】药品有效期的管理 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 质量管理制度。选项 A 的侧重点不是质量管理，不应 该在质量管理制度内。故答案为 BCD。