【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-453

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-453

执业药师药事管理与法规-453 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型选择题 (总题数：13，score:100 分) • 【A】第一类医疗器械 • 【B】第二类医疗器械 • 【C】第三类医疗器械 • 【D】特殊用途医疗器械 【score:5 分】 (1).产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案管 理的医疗器械是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).只需产品上市办理备案手续的医疗器械是 ______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《医疗器械监督管理条例》第二 章第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理， 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 • 【A】红色 • 【B】黄色 • 【C】蓝色 • 【D】绿色 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色 标管理 【score:7.50】 (1).合格药品的色标是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).不合格药品的色标是______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).待确定药品的色标是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 在人工作业的库房储存药品，按 质量状态实行色标管理。合格药品的色标是绿色，不 合格药品的色标是红色，待确定药品的色标是黄色。 • 【A】工商行政管理部门 • 【B】发展和改革宏观调控部门 • 【C】工业和信息化管理部门 • 【D】商务主管部门 【score:7.50】 (1).负责药品价格监督管理工作的部门是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 发展和改革宏观调控部门(国家发 展和改革委员会)负责监测和管理药品宏观经济；负 责药品价格的监督管理工作。工业和信息化部门负责 拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担 医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和 国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对 互联网药品广告的整治。商务部作为药品流通行业的 管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行 业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提 高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通 行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协 会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交 流。故本组题选择 BCD。 • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】生产检验 • 【D】指定检验 【score:10 分】 (1).药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检 验属于______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发 布的检验属于______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家对新药审批时进行的检验属于______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属 于______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品质量及其监督检 验。指定检验：是指国家法律或国务院药品监督管理 部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检 验机构进行检验。《药品管理法》规定下列药品在销 售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检 验，检验不合格的，不得销售或者进口：(一)国务院 药品监督管理部门规定的生物制品；(二)首次在中国 销售的药品；(三)国务院规定的其他药品。抽查检 验：是由国家药品检验机构依法对生产、经营和使用 的药品质量进行抽查检验。抽查检验分为评价抽验和 监督抽验。抽查检验结果由国家和省级药品监督管理 部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据 药品质量状况及时或定期发布。注册检验：包括样品 检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照 申请人中报或者国家食品药品监督管理局核定的药品 标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验 所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、 设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室 检验和审核工作。其目的是为了证明原检验数据和结 果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。药品注册 检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直 辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药 品生物制品检定所组织实施。故本组题选择 DABD。 • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方政府规章 • 【D】部门规章 【score:10 分】 (1).国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管 理法实施条例》(国务院令第 360 号)是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民 共和国食品安全法》(主席令第 9 号)是______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》(卫生部令第 79 号)是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和 医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第 112 号)是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 法律：全国人大及其常委会制定 的规范性文件，由国家主席签署主席令公布；行政法 规：国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由 总理签署国务院令公布；部门规章：国务院各部、各 委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定 的规范性文件；地方政府规章：省、自治区、直辖市 和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本 省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。 地方人大及其常委会制定的为地方性法规。故本组题 选择 BADC。 • 【A】《医药产品注册证》 • 【B】《进口准许证》 • 【C】《进口药品注册证》 • 【D】《进口药品通关单》 根据《药品管理法》规定 【score:5 分】 (1).从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).从某国进口麻醉药品，海关放行应持有______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第四十条规定：药品必须从允许药品进口的口岸进 口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理 部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进 口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海 关不得放行。第四十五条规定：进口、出口麻醉药品 和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品 监督管理部门发给的《进口准许证》《出口准许 证》。故本组题选择 DB。 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】省级新闻出版管理部门 • 【D】省级电信管理部门 根据《互联网药品信息服务管理办法》 【score:5 分】 (1).核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).在互联网发布广告的审批部门是______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《互联网药品信息服务管理办 法》规定：各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管 理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联 网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服 务资格证书》。提供互联网药品信息服务的网站发布 的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督 管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站 发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文 号。故本组题选择 BA。 • 【A】卫生行政部门 • 【B】公安部门 • 【C】发展和改革委员会 • 【D】工业和信息化管理部门 【score:10 分】 (1).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 的是______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).承担中药材生产扶持项目管理的是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 卫生行政部门在职责范围内负责 制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术 规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政 策；负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章 和政策等。国家中医药管理局负责拟定中医药和民族 医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中 药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资 源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。国 家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济； 负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品 政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品 价格。工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产 业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承 担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工 作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整 治。公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查； 协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉 药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行 为。故本组题选择 ADCB。 • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】四级召回 根据《药品召回管理办法》 【score:10 分】 (1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的 是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品召回管理办法》第三章第 十六条规定：药品生产企业在作出药品召回决定后， 应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时 内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内， 通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门报告。第十七条规定：药品生产企业在启动药品 召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三 级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提 交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备 案。故本组题选择 ABCB。 • 【A】足以严重危害人体健康 • 【B】对人体健康造成严重危害 • 【C】对人体健康造成特别严重危害 • 【D】后果特别严重 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干 问题的解释》 【score:5 分】 (1).生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定 ______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应 认定为______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《最高人民法院、最高人民检察 院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法 律若干问题的解释》第一条规定：生产、销售的假药 具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一 条规定的“足以严重危害人体健康”：(一)依照国家 药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的 有毒有害物质超过国家药品标准规定的；(二)属于麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 避孕药品、血液制品或者疫苗的；(三)以孕产妇、婴 幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；(四)属 于注射剂药品、急救药品的；(五)没有或者伪造药品 生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；(六)其 他足以严重危害人体健康的情形。对前款第 1 项、第 6 项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品 监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司 法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对 人体健康可能造成的危害程度等情况认定。第三条规 定：生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤 害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导 致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重 危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二 条规定的“对人体健康造成严重危害”。故本组题选 择 AB。 • 【A】麻醉药品 • 【B】第一类精神药品 • 【C】第二类精神药品 • 【D】第一类疫苗 【score:10 分】 (1).经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经 营的药品是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工 具的药品是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验 机构检验的是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》第二十二条规定：国家对麻醉药品和精神药品实 行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据 麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药 品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根 据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企 业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料 药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的 上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品 批发企业经营。《疫苗流通和预防接种管理条例》第 十条规定：药品批发企业依照本条例的规定经批准后 可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活 动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具 备下列条件：(一)具有从事疫苗管理的专业技术人 员；(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏 运输工具；(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的 管理制度。第十四条规定：医疗机构不得向其他单位 或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收 取任何费用。第三十九条规定：疫苗类制品、血液制 品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监 督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口 时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检 验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得 销售或者进口。 • 【A】疫苗 • 【B】中成药 • 【C】发生严重不良反应的药品 • 【D】非临床治疗首选的药品 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 【score:5 分】 (1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《国家基本药物目录管理办法(暂 行)》第六条规定：下列药品不纳入国家基本药物目 录遴选范围：(一)含有国家濒危野生动植物药材的； (二)主要用于滋补保健作用，易滥用的；(三)非临床 治疗首选的；(四)因严重不良反应，国家食品药品监 督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；(五) 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；(六)国 家基本药物工作委员会规定的其他情况。第十条规 定：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物 目录中调出：(一)药品标准被取消的；(二)国家食品 药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；(三) 发生严重不良反应的；(四)根据药物经济学评价，可 被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的； (五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情 形。故本组题选择 DC。 • 【A】1 次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】15 日常用量 • 【D】7 日常用量 根据《处方管理办法》 【score:10 分】 (1).为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处 方不得超过______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂， 每张处方不得超过______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释 制剂，每张处方不得超过______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》第二十三条规 定：为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处 方为 1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用 量。第一类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用 量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其 他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用 于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用 量。第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用 量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可 以适当延长，医师应当注明理由。第二十四条规定： 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开 具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不 得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常 用量。故本组题选择 DDBC。