【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-48

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-48

执业药师药事管理与法规-48 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：15， score:100 分) 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:10 分】 (1).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供 必要的救助措施【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查中国执业药师职业道德准 则。《中国执业药师职业道德准则适用指导》指出五 大道德准则：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等 相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉； 尊重同仁，密切协作。应学会区分。 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》 • 【A】中成药 • 【B】中药饮片 • 【C】民族药 • 【D】血液制品 • 【E】进口药品 【score:4 分】 (1).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药 品是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应证与 急救、抢救除外)的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查《城镇职工基本医疗保险用 药范围管理暂行办法》的有关规定。根据规定，中药 饮片列入《基本医疗保险基金不予支付的药品目 录》，血液制品等不能纳入基本医疗保险用药范围 (特殊适应证与急救、抢救除外)。 根据《药品广告审查办法》 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:4 分】 (1).对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告 审查机关在受理审查中发现的，几年内不受理该企业 该品种的广告审批【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广 告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销 该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的 广告审批申请【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品广告审查办法》的有 关规定。根据《药品广告审查办法》，对提供虚假材 料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审 查中发现的，1 年内不受理该企业该品种的广告审 批；对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广 告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销 该药品广告批准文号，3 年内不受理该企业该品种的 广告审批申请。 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 • 【A】【适应证】 • 【B】【注意事项】 • 【C】【药物相互作用】 • 【D】【不良反应】 • 【E】【禁忌】 【score:8 分】 (1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列 在【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查说明书的有关知识。根据 《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，该 药品与其他药品合并用药的注意事项应列在药物相互 作用中；需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容 应列在注意事项；该药品可以辅助治疗某种疾病的内 容应列在适应证中；使用该药品需要观察过敏反应的 内容应列在不良反应中。 • 【A】假药 • 【B】劣药 • 【C】药品 • 【D】毒性药品 • 【E】上市药品 【score:10 分】 (1).属于我国特殊管理的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).经国家药品监督管理部门批准并发给药品注册证 书的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).有害的杂质含量超过药品标准规定的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).未经审批擅自生产的医疗机构配制制剂是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (5).包括中药、西药、生物制品、放射性药品、诊断 药品等的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 主要考查假劣药、上市药品的概 念。毒性药品属于特殊管理药品；上市药品指经国家 药品监督管理部门批准并发给药品注册证书的药品； 有害的杂质含量超过药品标准规定的药品按劣药处 理；未经审批擅自生产的医疗机构配制制剂视为假药 处理；药品包括中药、西药、生物制品、放射性药 品、诊断药品等。 • 【A】GAP • 【B】GLP • 【C】GCP • 【D】GMP • 【E】GSP 【score:8 分】 (1).由省级药品监督管理部门负责组织认证的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药物的非临床安全评价研究机构应遵守 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).中药材种植单位必须执行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品生产、经营、非临床研 究及中药材种植的有关规范。其中，GMP 为《药品生 产质量管理规范》，由国家和省级药品监督管理部门 负责认证；GSP 为《药品经营质量管理规范》，由省 级药品监督管理部门认证；GLP 为《药物非临床研究 质量管理规范》，GAP 为《中药材生产质量管理规 范》。 根据《药品经营质量管理规范》 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:6 分】 (1).药品批发企业中，有效期为 1 年的药品出库后的 质量跟踪记录保存期限至少为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业中，有效期为 2 年的药品出库后的 质量跟踪记录保存期限至少为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品批发企业中，有效期为 3 年的药品出库后的 质量跟踪记录保存期限至少为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品出库后的质量跟踪记录 保存期限的有关知识。根据《药品经营质量管理规 范》，药品批发企业中，有效期为 1 年、2 年和 3 年 的药品出库后的质量跟踪记录保存期限分别至少为 3 年、3 年和 4 年。 • 【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 • 【B】资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 • 【C】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 • 【D】资源严重减少的重要野生药材物种 • 【E】分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种 【score:4 分】 (1).国家一级保护野生药材物种为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家二级保护野生药材物种为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查国家重点保护的野生药材物 种的分类和概念。国家一级保护野生药材物种指濒临 灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药 材物种指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种。应注意区分。 根据《药品召回管理办法》 • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】四级召回 • 【E】五级召回 【score:8 分】 (1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品召回管理办法》的有 关规定。一级召回：药品生产企业作出药品召回决定 后，应在 24 小时内通知有关药品经营企业、使用单 位停止销售和使用；二级召回为 48 小时内，三级召 回为 72 小时内，应注意熟记。 根据《药品流通监督管理办法》 • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】医疗机构 • 【E】计划生育技术服务机构 【score:6 分】 (1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业 生产的药品的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人 员不在岗时，应挂牌告知的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经 营许可证》复印件的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品流通监督管理办法》 的有关规定。其中，药品生产企业只能在药品监督管 理部门核准的地址销售本企业生产的药品；当发现药 品零售企业执业药师或其他药学技术人员不在岗时， 应挂牌告知；药品批发企业销售药品时应提供加盖本 企业原印章的《药品经营许可证》复印件。 根据《药品注册管理办法》 • 【A】化学药品 • 【B】中药 • 【C】生物制品 • 【D】进口药品 • 【E】进口药品分包装 【score:4 分】 (1).甲药品批准文号为“国药准字 J20080022”，其 中“J”表示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).乙药品批准文号为“国药准字 S20080010”，其 中“S”表示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品批准文号的格式及意 义。根据《药品注册管理办法》，药品批准文号中， “S”表示生物制品，“J”表示进口药品分包装。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 • 【A】县级以上卫生行政部门 • 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】国家药品不良反应监测中心 • 【E】省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 【score:8 分】 (1).全国药品不良反应监测管理工作的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品 群体不良事件的调查和处理的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准与 规范的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、 评价、反馈和上报的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品不良反应报告和监测 管理办法》的有关规定。国家食品药品监督管理局主 管全国药品不良反应监测管理工作；国家食品药品监 督管理局会同卫生部开展全国范围内影响较大并造成 严重后果的药品群体不良事件的调查和处理；国家不 良反应监测中心负责制定全国药品不良反应报告和监 测的技术标准和规范、承担国家药品不良反应报告和 监测资料的收集、评价、反馈和上报。 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)》 • 【A】三唑仑 • 【B】枸橼酸西地那非 • 【C】麦角胺 • 【D】布桂嗪 • 【E】麦角胺咖啡因片 【score:6 分】 (1).属于麻醉药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品的分 类。根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年 版)》，麦角胺属于麻醉药品范畴，三唑仑为第一类 精神药品，麦角胺咖啡因片为第二类精神药品。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 • 【A】0.5 万元以上 1 万元以下的罚款 • 【B】0.5 万元以上 2 万元以下的罚款 • 【C】1 万元以上 3 万元以下的罚款 • 【D】2 万元以上 5 万元以下的罚款 • 【E】5 万元以上 10 万元以下的罚款 【score:6 分】 (1).销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售 的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾 期不改正的，应责令停业，并处【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).取得《印鉴卡》的医疗机构违反购买、储存的规 定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改 正，处【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品 交易，应由药品监督管理部门责令改正，给予警告， 没收违法交易的药品，并处【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品管理 条例》的有关知识。销售第二类精神药品的零售企业 违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令 限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；取得《印鉴卡》的 医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门 责令限期改正，如逾期不改正，处 5000 元以上 1 万 元以下的罚款；定点批发企业使用现金进行麻醉药品 和精神药品交易，应由药品监督管理部门责令改正， 给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【A】《进口药品注册证》 • 【B】《医药产品注册证》 • 【C】《进口准许证》 • 【D】《药品经营许可证》 • 【E】《进口药品通关单》 【score:8 分】 (1).进口单位向海关办理报关验放手续应取得 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).进口在中国台湾地区生产的药品应取得 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口在英国的生产企业生产的药品应取得 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).进口在中国香港地区生产的药品应取得 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查进口药品管理有关规定。进 口单位向海关办理报关验放手续应取得《进口药品通 关单》，进口在英国的生产企业生产的药品应取得 《进口药品注册证》，进口香港和台湾地区的药品应 取得《医药产品注册证》。