【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-12-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-12-1

执业药师药事管理与法规-12-1 (总分：46.50，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容 是( ) • A．药品内在质量的物理检验 • B．药品外观的性状检查和药品内外包装及标识 的检查 • C．药品外观的性状检查 • D．药品内在质量的化学检验 • E．药品内在质量的生物化学检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于验收 与检验 2.洁净室(区)的主要工作室照度宜为 ( ) • A．200 勒克斯 • B．300 勒克斯 • C．400 勒克斯 • D．500 勒克斯 • E．600 勒克斯 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 厂房与设施 3.根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方药、 甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或 者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责 人应有药品经营质量管理( )工作经验 • A．1 年以上(含 1 年) • B．2 年以上(含 2 年) • C．3 年以上(含 3 年) • D．4 年以上(含 4 年) • E．5 年以上(含 5 年) 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：申领《药品经营许可证》的条件 4.下列说法错误的是( ) • A．《中华人民共和国药品管理法》规定法定药 品标准包括《中华人民共和国药典》标准、局颁 药品标准和地方标准 • B．对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害 人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品 注册证 • C．药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药 品的工作人员必须每年进行健康检查 • D．药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考 察本单位药品的质量、疗效和反应 • E．在药品监督管理中工商行政管理部门负责监 督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药 品广告和药品商标 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 5.管理全国药品监督管理工作的部门是 ( ) • A．卫生部 • B．国家药典委员会 • C．国家食品药品监督管理局 • D．原国家经贸委医药管理司 • E．中国药品生物制品检定所 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理行政机构 6.下列哪项内容不符合 GMP 规定( ) • A．生产 β－内酰胺结构类药品的生产厂房应与 其他厂房严格分开 • B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空 调系统，分装室内应呈相对负压 • C．洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低 的厂房一般呈相对负压 • D．强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相 对负压，并有独立的空调系统 • E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级 别的厂房 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 厂房与设施 7.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是( ) • A．加强药品监督管理、指导合理用药 • B．规范有关单位的用药行为 • C．医疗纠纷的依据 • D．医疗诉讼的依据 • E．处理药品质量事故的依据 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：附则 8.我国现行《药品管理法》的开始施行时间是( ) • A．2001 年 2 月 28 日 • B．2001 年 7 月 1 日 • C．2002 年 1 月 1 日 • D．2001 年 12 月 1 日 • E．2002 年 7 月 1 日 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：施行时间 9.执业药师资格制度的性质是( ) • A．职称评定制度 • B．专业职称制度 • C．执业资格制度 • D．人员管理制度 • E．执业规范制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的地位与概念 10.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指 出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销 由省级卫生、药品监督部门审定的( ) • A．特殊管理的药品 • B．常用药品 • C．急救药品 • D．常用药品和急救药品 • E．处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 医药分开核算、分别管理的内 容 11.化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容不 含( ) • A．药物相互作用 • B．功能主治 • C．有效期 • D．用法用量 • E．孕妇及哺乳期妇女用药 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》：说明书格式 12.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制 的制剂的，依照( ) • A．关于假药的规定给予处罚 • B．关于劣药的规定给予处罚 • C．关于无证经营的规定给予处罚 • D．关于违法购进药品的规定给予处罚 • E．《医疗机构监督管理办法》的规定给予处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：法律责任；《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 13.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国 药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其 直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法 律责任是( ) • A．3 年内不得从事药品生产、经营活动 • B．5 年内不得从事药品生产、经营活动 • C．7 年内不得从事药品生产、经营活动 • D．8 年内不得从事药品生产、经营活动 • E．10 年内不得从事药品生产、经营活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 14.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品， 应当( ) • A．取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 • B．取得《麻醉药品，第一类精神药品购用 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 • C．取得《麻醉药品、第一类精神药品印鉴 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 • D．取得《特殊管理药品购用印鉴卡》，并凭卡 向本省定点批发企业购买 • E．取得《麻醉药品、第一类精神药品购用专用 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡管理规定》：印鉴卡的用途 15.非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是( ) • A．自药品列入《国家非处方药目录》之日起 • B．自药品临床研究申请通过之日起 • C．自药品土产申请通过之日起 • D．自药品上市之日起 • E．自药品监督管理部门核发《非处方药药品审 核登记证书》之日起 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规 定》(暂行)：使用非处方药专有标识的条件 16.药品的生产、经营、使用单位应当依法向政府价 格主管部门提供( ) • A．其药品实际购销价格清单 • B．其药品购入的价格和数量清单 • C．其药品售出的价格和数量清单 • D．其药品的实际购销价格和购销数量等资料 • E．其药品的购入和售出的数量清单 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品价格与广告管理 17.《中华人民共和国价格法》规定，经营者不执行 政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧 急措施的 ( ) • A．直接追究刑事责任 • B．责令改正，有违法所得的没收违法所得，可 并处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重的责令停 业整顿 • C．没收违法所得，责令停业整顿 • D．警告、责令停产、停业整顿 • E．责令改正，有违法所得的没收违法所得，可 并处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重的，吊销 营业执照 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》： 法律责任 18.某药品的批准文号为“(89)卫药试字 X-25 号”，其含义是( ) • A．1989 年卫生部批准的试生产的新药西药，编 号为 25 号 • B．1989 年卫生部批准生产的新药西药，编号为 25 号 • C．1989 年卫生部批准的供 I 期临床试验的新药 西药，编号为 25 号 • D．1989 年卫生部批准的供 B 期临床试验的新药 西药，编号为 25 号 • E．1989 年卫生部批准供临床验证的进口新药西 药，编号为 25 号 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：附则 19.下列不得以健康人为受试对象的是 ( ) • A．麻醉药品的临床试验 • B．精神药品的临床试验 • C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验 • D．麻醉药品和精神药品的临床试验 • E．第一类精神药品的临床试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：种植、实验研究和生产 20.可以在广播电视发布广告的是( ) • A．OTC 药品 • B．处方药 • C．中药 • D．成药 • E．中药饮片 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》：处方药与非处方药的宣传 21.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 的执业范围是( ) • A．药品生产、经营、使用单位 • B．药品生产、经营、使用和监督管理单位 • C．药品研制、生产、经营、使用 • D．药品教育、生产、经营、使用 • E．药品研制、生产、经营、使用、监督管理单 位 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的地位与概念 22.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活 动，应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是 ( ) • A．能使消费者理解 • B．用语清楚明白 • C．公平、诚实信用 • D．提高服务质量 • E．有利于人民身心健康 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 总则 23.下列哪项与处方书写规则不符( ) • A．患者一般情况，临床诊断填写清晰、完整， 并与病历记载一致 • B．处方如需修改，应当在修改处签名并注明修 改日期 • C．药品用法、用量应当按照药品说明书规定的 常规用法、用量使用，特殊情况需要超剂量使用 时，应当注明原因并再次签名 • D．药品剂量与数量用阿拉伯数字书写，剂量应 当使用法定剂量单位 • E．除特殊情况外，不用注明临床诊断 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方的书 写规则 24.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规 定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部 门是( ) • A．县级以上卫生行政部门 • B．省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门 • C．省级卫生行政部门 • D．省级药品监督管理部门 • E．地(市)级以上卫生行政部门、药品监督管理 部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 医药分开核算、分别管理的内 容 25.固定处方制剂，是指( ) • A．制剂处方固定不变，并且可在临床上长期使 用于某一病症的制剂 • B．制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可 在临床上长期使用于某一病症的制剂 • C．制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可 在临床上使用于某一病症的制剂 • D．制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可 在临床上长期使用的制剂 • E．制剂处方固定不变的制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂注册管理办法 (试行)》：固定处方制剂的概念 26.《中华人民共和国行政处罚法》规定，不予行政 处罚的违法行为是( ) • A．主动消除或者减轻违法行为后果的 • B．受他人胁迫有违法行为的 • C．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的 • D．配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • E．其他依法从轻或者减轻行政处罚的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 行政处罚中从轻或者减轻行政 处罚的情形 27.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量 负责任的是( ) • A．企业主管生产管理和质量管理的负责人 • B．总工程师 • C．化验室主任 • D．副经理(副厂长) • E．质量检验科长 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 机构与人员 28.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院 药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 ( ) • A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 • B．《中华人民共和国药典》 • C．中药饮片炮制规范 • D．特殊管理药品的管理办法 • E．药物临床试验机构资格的认定办法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 29.药品监督管理不得侵害有关药事组织或公众的合 法权益属于( ) • A．药品监督管理的目的性原则 • B．药品监督管理的方针性原则 • C．药品监督管理的限制性原则 • D．药品监督管理的方法性原则 • E．药品监督管理的权威性原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的目的及原则 30.药学人员对待病患者的道德准则包括 ( ) • A．互相关心、维护集体荣誉 • B．共同努力，发展药学科学 • C．互相尊重、平等相待 • D．团结协作、紧密配合 • E．尊重人格、保护隐私 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药学人员的道德准则 31.根据《药品管理法实施条例》，药品价格定价分 为( ) • A．政府定价、政府指导价、受作价办法约束的 市场调节价、市场调节价四类 • B．政府定价、政府指导价、市场调节价三类 • C．政府指导价、药品经营者自主定价两类 • D．政府定价、政府指导价两类 • E．政府定价、药品经营者自主定价两类 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品价格管理 32.《非处方药专有标识管理规定(暂行)》要求，已 获得《非处方药药品审核登记证书》12 个月以后， 未印有非处方药专有标识的药品一律( ) • A．可以出厂 • B．可以销售 • C．可以使用 • D．不得出厂 • E．不准使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规 定》(暂行)：使用非处方药专有标识的规定 33.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括( ) • A．药品的安全性 • B．药品的有效性 • C．药品的经济性 • D．药品的稳定性 • E．药品的安全性、有效性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》：药品说明书的内容 34.下列说法错误的是( ) • A．处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效 期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效 期最长不得超过 3 天 • B．每张处方只限于 1 名患者的用药 • C．年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。 必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、 中药饮片要分别开具处方 • D．开具西药、中成药处方，每一种药品须另起 一行。每张处方不得超过 4 种药品 • E．药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方的书 写规则 35.国营药店供应和调配毒性药品( ) • A．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方， 不超过 3 日极量 • B．凭工作证销售给个人，不超过 2 日极量 • C．凭医师处方，不超过 3 日极量 • D．凭医师处方可供应 4 日极量 • E．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方， 不超过 2 日极量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办 法》：医疗单位供应和调配毒性药品的规定 36.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能 力合理制定和调整的药品价格是( ) • A．企业自定价 • B．市场调节价 • C．地域调节价 • D．政府定价和政府指导价 • E．医疗行业定价 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品价格与广告管理 37.在药品储存过程中，阴凉库的最高温度不得超过 ( ) • A．10℃ • B．15℃ • C．20℃ • D．25℃ • E．30℃ 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于设施 与设备 38.《药品经营许可证管理办法》适用于 ( ) • A．《药品经营许可证》发证 • B．《药品生产许可证》换证 • C．《药品经营许可证》变更 • D．药品监督管理变更 • E．《药品经营许可证》发证、换证、变更及监 督管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：本办法的适用范围 39.《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业 应当( ) • A．超范围经营处方药 • B．从事异地经营 • C．伪造药品购销或购进记录 • D．参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向 其提供药品 • E．凭处方销售处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 40.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定， 致使麻醉药品流入非法渠道造成危害，但尚不构成犯 罪的( ) • A．5 年内不得提出有关麻醉药品的申请 • B．处 5 万元以上 10 万元以下罚款 • C．处药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款 • D．处 2 万元以上 5 万元以下罚款 • E．处 5000 元以上 2 万元以下罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 二、二．配伍选择题(总题数：3，score:6.50) • A．药品批发组织 • B．药品销售代理组织 • C．药品零售组织 • D．药品物流组织 • E．传统药品交易中介服务组织 【score:2 分】 (1).向最终使用药品的病患者直接零售药品和提供药 学服务的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 (2).向以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品 的是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 (3).专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织，对 储藏、配送的药品没有所有权、处置权，只能根据委 托方的要求依法储藏、配送药品的是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 (4).替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组 织，对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方 达成的协议销售药品的组织是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 • A．国家食品药品监督管理局 • B．省级药品监督管理部门 • C．地方各级卫生主管部门 • D．国家药品不良反应监测机构 • E．省级药品不良反应监测机构 【score:2 分】 (1).依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措 施的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：职责 (2).承办全国药品不良反应监测技术工作的是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：职责 (3).负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作的 是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：职责 (4).对已确认发生严重不良反应的药品， ( )可以采 取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：职责 • A．检测和调节温、湿度的设施 • B．设置中药标本室(柜) • C．明亮、整洁、无环境污染源 • D．专门的生活区和办公区 • E．必要的场所及与经营品种和规模相适应的化 验仪器、设备 【score:2.50】 (1).医药经营企业的营业场所应( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于设施与设备 (2).库区内应有( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于设施与设备 (3).医药商品仓库内应具备( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于设施与设备 (4).企业检验商品必须有( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于设施与设备 (5).经营中药材及中药饮片的应( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于设施与设备