【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-43-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-43-1

执业药师药事管理与法规-43-1 (总分：45 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.医院药学的道德要求不包括 A．合法采购，规范进药 B．热情周到，服务客户 C．精心调剂，耐心解释 D．精益求精，确保质量 E．维护患者利益，提高生活质量 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：热情周到，服务客户为药品批发企业中的 道德规范。 2.执业药师职责的基本准则是 A．在执业范围内负责对药品质量的监督和管理 B．参与制定、实施药品全面质量管理 C．参与对本单位违反规定的处理 D．负责处方的审核及监督调配 E．对药品质量负责，保证人民用药安全、有效 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：E 为基本准则，ABCD 均为执业药师的具体 职责。 3.执业药师的最高行为准则是 A．保证药品质量 B．维护药学事业声誉 C．维护患者和公众的生命安全和健康利益 D．全心全意提供药学服务 E．一切以患者为中心 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家 基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动 态管理，原则上 A．5 年调整一次 B．4 年调整一次 C．3 年调整一次 D．2 年调整一次 E．1 年调整一次 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部 门是 A．国务院卫生行政部门 B．国务院药品监督管理部门 C．省级卫生行政部门 D．省级药品监督管理部门 E．县级以上地方药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：注意：医疗机构的制剂管理一般由省级药 品监督管理部门负责。 6.《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸应 为 A．淡红色 B．淡蓝色 C．淡黄色 D．淡绿色 E．白色 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：记住处方颜色“麻红急黄儿绿普白”。 7.《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文 号管理的中药材、中药饮片品种目录 A．由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部 门共同制定 B．由国务院药品监督管理部门制定 C．由国务院卫生行政部门制定 D．由国务院中医药管理部门制定 E．由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管 理部门制定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以 申报为医疗机构制剂的是 A．市场已有供应的品种 B．本单位临床需要的固定处方制剂 C．中药、化学药组成的复方制剂 D．除变态反应原外的生物制品 E．中药注射剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构制剂即本单位临床需要的而配制 的固定处方制剂。 9.中药注射剂说明书应当列出 A．全部中药药味及全部辅料 B．全部中药药味和全部辅料和用量 C．全部中药药味及可能引起不良反应的辅料 D．全部中药药味及单位剂量 E．全部中药药味 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：中药应列全部药味，注射剂需列全部辅 料，故 A 正确。 10.药事管理委员会(组)的职责不包括 A．确定本机构用药目录和处方手册 B．审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等 C．建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审 工作 D．组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各 科室合理用药 E．负责本机构内药学部门人员的任免 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药事管理委员会主要对药品负责，而非 人。 11.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药标签和说明书用语应当 A．简单、明确，便于使用 B．科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C．专业、科学，便于医师判断、选择和使用 D．简单、科学，便于消费者自行判断、选择和使用 E．由企业自行决定 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：B 和 D 为混淆答案。注意非处方药是由消 费者自行判断选择使用，因此易懂很重要。 12.国家基本药物工作委员会办公室设在 A．卫生部 B．国家食品药品监督管理局 C．国家发展和改革委员会 D．人力资源和社会保障部 E．国家中医药管理局 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.审核发给《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》部门是 A．国务院卫生行政部门 B．省级药品监督管理部门 C．省级卫生行政部门 D．设区的市级药品监督管理部门 E．设区的市级卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.提供互联网药品信息服务的网站，将《互联网药 品信息服务资格证书》的证书编号 A．应标注在网站主页显著位置 B．标注在任意页面 C．标注在网站主页底端 D．标注在发布的药品信息旁 E．无需标注 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.《基本医疗保险药品目录》所列药品不包括 A．西药 B．中成药 C．中药饮片 D．中药材 E．民族药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：《基本医疗保险药品目录》所列药品包括 西药、中成药、中药饮片(含民族药)。 16.不符合定点零售药店应具备的资格与条件的是 A．持有《药品经营许可证》和《营业执照》，经药 品监督管理部门年检合格 B．具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服 务的能力 C．能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗 D．有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药 安全、有效和服务质量 E．营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合 格 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：定点零售药店营业人员需经地级以上药品 监督管理部门培训合格。 17.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类 疫苗是指 A．县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使 用的疫苗 B．县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接 种所使用的疫苗 C．基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫 苗 D．政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定 受种的疫苗 E．由公民自费并且自愿受种的疫苗 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：区分第一类和第二类疫苗，是政府免费发 放、按规定接种者(第一类)，还是自费自愿接种者 (第二类)。 18.GLP 是 A．药品非临床研究质量管理规范 B．药品临床前研究质量管理规范 C．药物临床研究质量管理规范 D．药物临床试验质量管理规范 E．药物非临床研究质量管理规范 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：注意 GLP、GCP 均为“药物”质量管理规 范而非“药品”。另外注意“非临床”和“临床前” 的区别，前者指药物安全性评价试验，而“临床前” 研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。 19.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，应立即停止发布的药品广告不包括 A．未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准的药品广告 B．在异地发布药品广告，未向发布地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门备案的 C．责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 D．使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广 告 E．因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的 广告 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.关于行政许可的费用，下列说法错误的是 A．行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监 督检查，不得收取任何费用，但是，法律、行政法规 另有规定的，依照其规定 B．行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收 取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费 C．行政机关提供行政许可申请格式文本，按照公布 的标准收取成本费 D．行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行 政机关的预算，由本级财政予以保障 E．行政机关对行政许可事项进行监督检查，不得收 取任何费用，法律、行政法规另有规定的除外 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：行政机关提供的申请格式文本不得收费。 21.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 实行政府定价或政府指导价的药品是 A．列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B．列入国家基本药物目录的药品 C．列入中华人民共和国药典的药品 D．列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营 的常用药品 E．列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄 断性药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：注意记得医保药物由政府定价或政府指导 定价即可。 22.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是 A．仅宣传处方药药品名称的 B．仅宣传非处方药通用名称的 C．仅宣传非处方药商品名称的 D．仅宣传非处方药药品名称的 E．仅宣传药品名称的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：无需审查的广告：(1)非处方药仅宣传药 品名称；(2)处方药在指定医药专业刊物上仅宣传药 品名称。 23.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构 配制制剂必须 A．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门 审批发《医疗机构制剂许可证》 B．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药 品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 C．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制 剂许可证》 D．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行 政部门发《医疗机构制剂许可证》 E．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门 审批，由工商行政部门发《医疗机构制剂许可证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查医疗机构制剂许可证的审批部 门，注意需经过省级卫生部门审查同意，省级药监部 门审批发证。 24.根据《药品经营质量管理规范》的规定，怕压药 品应 A．定期循环抽查 B．定期送样检查 C．采取隔离措施 D．集中存放 E．定期翻垛 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.根据《野生药材资源保护管理条例》规定，下列 说法错误的是 A．禁止采猎一级保护野生药材物种 B．采伐二、三级保护野生药材物种，必须申请采药 证和采伐证 C．一级保护野生药材物种除国家另有规定外，实行 限量出口 D．不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级野 生药材物种 E．违反野生药材物种出口管理的，由工商行政管理 部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并 处以罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其 药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出 口。 26.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家对药品不良反应实行 A．报告制度 B．评价、分析制度 C．登记制度 D．自愿呈报制度 E．核查制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.制售假药，足以严重危害人体健康的 A．处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售 额 50%至 2 倍罚金 B．处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售 额 50%至 2 倍罚金 C．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50% 至 2 倍罚金，或者没收财产 D．处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销 售额 50%，至 2 倍罚金，或者没收财产 E．处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.二级召回是 A．使用该药品可能引起严重健康危害的 B．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害 的 C．使用该药品一般不会引起健康危害的 D．由于其他原因需要收回的 E．不良反应大，及其他原因危害人体健康的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.根据《药品流通监督管理办法》有关医疗机构购 进、储存药品的叙述，错误的是 A．医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购 进记录，并直接入库 B．医疗机构储存药品，首先应当制定和执行有关药 品保管、养护的制度 C．医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类 存放 D．医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 E．医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处 方药 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构购进药品，必须建立真实完整的 药品购进记录，并建立检查验收制度。 30.以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂 行)》表述的是 A．非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包 装上必须印有非处方药专有标识 B．未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不 能出厂 C．非处方药专有标识图案分为红色和绿色 D．红色专有标识用于甲类非处方药药品和经营非处 方药企业的指南性标志 E．绿色专有标识用于乙类非处方药药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：非处方药企业的指南性标志应为绿色。 31.参与互联网药品交易并只能购买药品，不得销售 药品的是 A．药品生产企业 B．药品批发企业 C．药品零售企业 D．药品经营企业 E．医疗机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构不得上网销售药品。 32.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 中药饮片的标签不需注明的内容是 A．品名 B．产地 C．产品批号 D．有效期限 E．生产日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.根据《药品生产质量管理规范》，无规定使用期 限的物料，其存储一般不超过 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：无规定使用期限的物料，其存储一般不超 过 3 年。 34.用于运输、储藏的包装的标签，可不标注的是 A．药品通用名称 B．药品规格 C．适应证 D．生产日期 E．批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 35.根据《药品生产质量管理规范》，药品的批生产 记录应按 A．批号归档 B．生产日期归档 C．有效期归档 D．入库时间归档 E．品种类别归档 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品的批生产记录按批号归档。 36.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品 零售企业经营范围时，应先核定 A．经营人员 B．经营类别 C．营业场所 D．受理通知书 E．地域环境 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《药品经营许可证管理办法》规定，在核 定药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。 37.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特 殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当 在调剂后 2 日内分别报备案的部门是 A．国务院药品监督管理部门 B．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 C．所在地地市级药品监督管理部门 D．所在地地市级卫生行政部门 E．所在地县级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查点在于区域性批发企业紧急调剂 麻醉药品时的程序。记住一般规则：区域性批发企业 的管理部门是省级 FDA 即可。 38.某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容 的注册申请属于 A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请 E．药品再注册申请 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.依照《药品经营质量管理规范》，在药品批发企 业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的 A．质量负责人 B．执业药师 C．主要负责人 D．质量管理机构 E．检验部门负责人 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：GSP 中规定，在药品批发企业内部对药品 质量具有裁决权的是该企业的质量管理机构，注意并 非个人。 40.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从 药品批发企业购进第一类精神药品时 A．应由医院自行到药品批发企业提货 B．应由药品批发企业将药品送至医院 C．应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D．应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 E．应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、配伍选择题(总题数：3，score:5 分) A．国家药品监督管理部门 B．国家发展和改革宏观调控部门 C．国家卫生行政管理部门 D．工商行政管理部门 E．人力资源和社会保障部门 【score:2 分】 (1).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).依法成立药品价格评审中心的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).主管全国药品监督管理工作的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).负责监管城乡集贸市场中药材经营行为的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．评价检验 B．监督检验 C．注册检验 D．指定检验 E．复检 【score:1.50】 (1).以数理统计为手段，评价药品的质量状况的检验 是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对监督检查中发现的质量可疑药品进行的抽验是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).在审批仿制药品时的检验是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．3 日内 B．10 日内 C．30 日内 D．60 日内 E．3 个月内 【score:1.50】 (1).对责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数 额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政 机关告知后多长时间内提出【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当 在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉 讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内 提出【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：