【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-42-2

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-42-2

执业药师药事管理与法规-42-2 (总分：23.50，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：16，score:23.50) A．国务院药品监督管理部门 B．国务院药品监督管理部门会同海关总署 C．国务院财政部门会同国务院价格主管部门 D．国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E．国务院工商行政管理部门 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1.50】 (1).麻醉药品《进口准许证》的核发部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：53、55 均为对药品的管理，故属于 SFDA 职责，54 检验收费由财政部门主导负责，药监局参 与。 (2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织 调查的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．负责标定国家药品标准品、对照品 B．负责国家药品标准的制定和修订 C．制定检验费收缴办法 D．对已经批准生产的药品进行再评价 E．核定进口药品检验费项目和收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:1.50】 (1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他 技术人员【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：注意易混淆处：A 标定药品标准品是中检 所的职责，而非药典委员会；C 检验费收费办法由财 务部会同 SFDA 核定，而 E 收费标准由财务部会同价 格主管部门核定。 (2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国务院财政部门会同国务院价格主管部门 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．7 日 B．15 日 C．30 日 D．3 个月 E．6 个月 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:2 分】 (1).《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：一般而言，许可证有效期均为 5 年，期满 前 6 个月换证；许可事项变更登记的时间均为发生变 更 30 日前。 (2).《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更登记申请期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更 的，提出变更登记申请期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续 配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．确认为假药 B．确认为劣药 C．按假药论处 D．按劣药论处 E．确认为合格药品 【score:1 分】 (1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不 符合规定，该药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：63 为按劣药处理中的“其他不符合药品 标准的”情形，64 为按假药处理中“使用依规定必 须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的”。 (2).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准 文号，该药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C．处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处 罚金 D．处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E．处 2 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪 规定 【score:2 分】 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：注意 65、66 是根据情节轻重判断；67、 68 是根据金额数量判断。 (2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充 好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别 严重危害的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 【score:1 分】 (1).麻醉药品处方至少保存【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品 有效期满之日起不少于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．氯胺酮 B．去甲伪麻黄碱 C．麻黄碱 D．阿托品 E．二氢埃托啡 【score:2 分】 (1).按麻醉药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).按毒性药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．卫生部 B．国家食品药品监督管理局 C．国家发展和改革委员会 D．人力资源和社会保障部 E．国家中医药管理局 【score:1 分】 (1).制定国家基本药物全国零售指导价格的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：注意申请生产和经营的审批部门均为 SFDA，申请购买的审批部门为省级 FDA。 (2).国家基本药物工作委员会办公室设在 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．疫苗生产企业 B．药品零售企业 C．省级疾病预防控制机构 D．设区的市级疾病预防控制机构 E．国家疾病预防控制机构 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 【score:1.50】 (1).不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：注意 77 题指第二类疫苗的供应限制，78 题指第一类疫苗的供应限制，79 题指所有疫苗的经 营限制。 (2).可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗 的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).不得从事疫苗经营活动的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．国务院药品监督管理部门 B．药品评价中心 C．药品审评中心 D．省级人民政府药品监督管理部门 E．省级卫生行政管理部门 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 【score:1 分】 (1).承担非处方药目录遴选的技术工作的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：注意非处方药目录遴选的技术工作由技术 机构 B 负责，而审批由行政部门 A 负责。 (2).非处方药的标签和说明书的批准部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．甲类非处方药 B．乙类非处方药 C．非处方药 D．处方药 E．处方药与非处方药 依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 【score:1.50】 (1).不得开架自选销售的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).执业药师应向患者提供选购指导的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药 品是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．1 次用量 B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E．15 日常用量 《处方管理办法》规定 【score:2 分】 (1).哌替啶注射剂每张处方限量是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).盐酸二氢埃托啡每张处方限量是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).磷酸可待因缓释片的处方限量是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).盐酸丁丙诺啡片的处方限量是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 B．国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 C．H+4 位年号+4 位顺序号 D．HC+4 位年号+4 位顺序号 E．国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 【score:1 分】 (1).在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的 格式应为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国内生产的某化学药品，其批准文号的格式应为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．100 级 B．1000 级 C．10000 级 D．100000 级 E．300000 级 《药品生产质量管理规范附录》规定 【score:1.50】 (1).大容量注射剂(≥50ml)的灌封的洁净区洁净级别 应为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不得设地漏的洁净区洁净级别应为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净 区洁净级别应为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．12 小时内 B．24 小时内 C．48 小时内 D．72 小时内 E．5 日内 【score:1 分】 (1).药品生产企业对二级召回的药品，应在多长时间 内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业对一级召回的药品，在多长时间内 通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．企业主要负责人 B．企业质量负责人 C．企业质量管理机构负责人 D．处方审核人员 E．质量管理人员 根据《药品经营质量管理规范》 【score:2 分】 (1).应具有专业技术职称【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应具有药学专业技术职称【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的 专业技术职称【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：