【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-41-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-41-1

执业药师药事管理与法规-41-1 (总分：46 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许 可证》的 • A．验收、发证、变更及监督管理 • B．年检、验收、发证及监督管理 • C．验收、发证、吊销及监督管理 • D．发证、换证、变更及监督管理 • E．发证、年检、撤销及监督管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到 “四查十对”，其“四查”是指 • A．查处方、查用法用量、查用药合理性、查配 伍禁忌 • B．查处方、查药品、查用法用量、查给药途径 • C．查处方、查药品、查给药途径、查重复给药 • D．查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理 性 • E．查药品、查重复给药、查给药途径、查用药 合理性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.有关药品价格管理说法错误的是 • A．国务院价格主管部门负责制定药品价格的政 策、原则和方法 • B．国务院价格主管部门制定国家基本药物及生 产经营具有垄断性的特殊药品价格 • C．省、自治区、直辖市价格主管部门制定国家 基本医疗保障用药中的处方药价格 • D．省、自治区、直辖市价格主管部门制定地方 增补的医疗保障用药价格 • E．各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确 定非营利性医疗机构自配的药物制剂价格管理权 限、形式和内容 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品 生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构发现群体不 良反应 • A．应立即向国家药品不良反应监测中心报告 • B．应立即向省、自治区、直辖市食品药品监督 管理部门报告 • C．应立即向省、自治区、直辖市卫生厅(局)报 告 • D．应立即向省、自治区、直辖市药品不良反应 监测中心报告 • E．应立即所在地的省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监 测中心报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药 品是 • A．处方药 • B．生物制品 • C．医疗用毒性药品 • D．化学原料药及其制剂 • E．抗生素原料药及其制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.基本医疗卫生制度中的四大体系不包括 • A．药品供应保障体系 • B．医疗器械供应保障体系 • C．医疗保障体系 • D．医疗服务体系 • E．公共卫生服务体系 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，从国 家基本药物目录中调出的情形不包括 • A．药品标准被取消的 • B．国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准 证明文件的 • C．发生不良反应的 • D．根据药物经济学评价，可被成本效益比更优 的品种所替代的 • E．根据药物经济学评价，可被风险效益比更优 的品种所替代的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对 医师处方进行审核，签字的人员必须是 • A．药师 • B．主管药师 • C．药师以上技术职称的人员 • D．执业药师或药师 • E．执业药师 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业进行二 级召回，应当在几个小时内通知到有关药品经营企 业、使用单位停止销售和使用 • A．12 小时 • B．24 小时内 • C．36 小时内 • D．48 小时内 • E．72 小时内 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制 剂回收记录的内容不包括 • A．制剂名称 • B．配制日期 • C．规格 • D．批号 • E．数量 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》规定， 不属于不正当竞争行为的是 • A．经营者利用广告虚假宣传 • B．在商品上伪造产地 • C．以不正当手段获取他人商业秘密 • D．降价处理有效期限即将到期的商品或者其他 积压的商品 • E．擅自使用知名商品特有的包装 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，药品零 售企业 • A．须经所在地省级药品监督管理部门批准方可 从事精神药品零售业务 • B．销售第一类精神药品应凭执业医师出具的处 方，按规定剂量销售 • C．不得向老年人销售第二类精神药品 • D．禁止无处方销售第二类精神药品 • E．销售第二类精神药品将处方保存 1 年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得 上市许可的 • A．不允许进口 • B．经国务院药品监督管理部门确认该药品品种 安全、有效而且临床需要的，可以依法批准进口 • C．经省级药品监督管理部门确认该药品品种安 全、有效而且临床需要的，可以依法批准进口 • D．经出口国或地区政府部门批准后可以进口 • E．只要有市场有需求就可以进口 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.依照《中华人民共和国药品管理法》，有关中药 饮片炮制说法正确的是 • A．实行批准文号管理的中药饮片必须按照国家 药品标准炮制 • B．实行批准文号管理的中药饮片可以按照国家 药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规 范炮制 • C．未实行批准文号管理的中药饮片必须按照国 家药品标准炮制 • D．未实行批准文号管理的中药饮片必须按照国 家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制 • E．未实行批准文号管理的中药饮片必须按照省 级或市级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非 处方药分为甲乙两类，是根据药品的 • A．经济性 • B．安全性 • C．常用性 • D．便利性 • E．普及性 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.依照《处方管理办法》的规定，医师处方必须遵 循的原则是 • A．对症、安全、合理 • B．安全、有效、经济 • C．先进、有效、安全 • D．安全、有效、稳定 • E．科学、对症、经济 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规 定， 《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督 管理部门核准的许可事项为 • A．医疗机构名称，配制范围，法定代表人，制 剂室负责人 • B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效 期限 • C．法定代表人，配制地址，注册地址 • D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 • E．医疗机构类别，配制地址，有效期限 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙 述错误的是 • A．区域性批发企业只能从全国性批发企业购进 麻醉药品和第一类精神药品 • B．医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机 构无法提供时，可以从其他医疗机构借用 • C．第一类精神药品专用账册的保存期限应当自 药品有效期期满之日起不少于 5 年 • D．托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输 手续，应当将运输证明副本交付承运人 • E．执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和 精神药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 医疗机构购进药品，不需要 • A．从具有《药品生产许可证》或《药品经营许 可证》的企业购进 • B．建立并执行进货检查验收制度 • C．进行药品内在质量的检验 • D．验明药品合格证明和其他标识 • E．有真实、完整的药品购进记录 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品 零售企业经营范围时，应先核定 • A．质量管理负责人 • B．经营地址 • C．经营类别 • D．经营规模 • E．经营风险 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.根据《药品经营质量管理规范》规定，有关药品 批发企业药品出库，说法错误的是 • A．遵循“先产先出”的原则 • B．遵循“近期后出”的原则 • C．遵循按批号发货的原则 • D．进行复核和质量检查 • E．质量跟踪记录保存至超过药品有效期 1 年， 但不得少于 3 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，不符 合药品零售企业药品陈列要求的是 • A．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类 整齐摆放 • B．处方药和非处方药应分柜 • C．陈列药品类别标签应放置准确、字迹清晰 • D．对陈列的药品应按周进行检查，发现质量问 题要及时处理 • E．陈列药品的货柜应保持清沽和卫生 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形 中按假药论处的是 • A．未标明生产批号的药品 • B．更改生产批号的药品 • C．擅自添加香料的药品 • D．超过有效期的药品 • E．被污染的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.根据《药品注册管理办法》，临床试验中治疗作 用确证是 • A．Ⅰ期临床试验的内容 • B．Ⅱ期临床试验的内容 • C．Ⅲ期临床试验的内容 • D．Ⅳ期临床试验的内容 • E．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的内容 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》规定，外配处方必须由 • A．执业医师开具 • B．执业药师开具 • C．药学技术人员开具 • D．定点医疗机构医生开具 • E．定点零售药店坐堂医生开具 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 有关委托生产说法正确的是 • A．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持 有与其受托生产的药品相适应的 GMP 认证证书 • B．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持 有其受托生产药品的药品批准文号 • C．疫苗可以委托生产 • D．血液制品可以委托生产 • E．委托方和受托方签订协议后可委托生产 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.药学人员在药学实践中，做到道德觉悟和专业才 能的统一体现了药学职业道德的 • A．激励作用 • B．促进作用 • C．调节作用 • D．约束作用 • E．督促作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应是指 • A．合格药品在超剂量使用后出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应 • B．合格药品长期使用后出现的与用药目的有关 的中毒有害反应 • C．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的有关的或意外的有害反应 • D．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应 • E．存在安全隐患的药品在正常用法用量下出现 的与用药目的无关的或意外的有害反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互 联网药品交易服务机构资格证书有效期为 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.依照《中华人民共和国药品管理法》，有关医疗 机构配制的制剂说法错误的是 • A．须经所在地省级药品监督管理部门批准后方 可配制 • B．须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师 处方在本医疗机构使用 • C．应当是本单位临床需要而市场上供应不足的 品种 • D．可以在医疗机构之间调剂使用 • E．不得在市场销售 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是 • A．年 • B．季 • C．月 • D．周 • E．日 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售 企业购进和验收药品说法错误的是 • A．企业购进药品应以质量为前提，从合法的企 业进货 • B．购进药品应有合法票据，并按规定建立购进 记录，做到票、账、货相符 • C．对首营企业应确认其合法资格，并做好记录 • D．验收人员对购进的药品，必须逐批抽样送检 验机构检验 • E．验收药品质量时，应按规定同时检查包装、 标签、说明书等项内容 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业 可以从事的经营活动是 • A．在交易会上现货销售药品 • B．知道或者应当知道他人从事无汪生产、经营 药品行为的，为其提供药品 • C．为他人以本企业的名义经营药品提供资质证 明文件 • D．采用邮售方式向公众销售甲类非处方药 • E．以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方 式向公众赠甲类非处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.根据《药品说明书和标签管理办法》，不符合有 关药品商品名称规定的是 • A．未经国家食品药品监督管理局批准作为商品 名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 • B．药品商品名称的字体以单字面积计不得大于 通用名称所用字体的二分之一 • C．药品商品名称的字体和颜色不得比药品通用 名称更突出和显著 • D．药品商品名称的字体颜色不得使用黑色或者 白色 • E．药品商品名称不得与通用名称同行书写 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使 用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 • A．标签和使用说明书 • B．内标签和外标签 • C．使用说明书和内包装 • D．使用说明书和大包装 • E．内包装和外包装 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列说 法正确的是 • A．第一类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的 其他疫苗 • B．第二类疫苗是指政府免费向公民提供，公民 应当根据政府的规定受种的疫苗 • C．第一类疫苗包括县级以上人民政府或者其卫 生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种 所使用的疫苗 • D．县级以上疾病预防控制机构不得直接向接种 单位供应第二类疫苗 • E．疫苗生产企业、疫苗批发企业应当建立真 实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 3 年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 的职责不包括 • A．以对药品质量负责、保证人民用药安全有效 为基本准则 • B．提供用药咨询与信息，指导合理用药 • C．在执业范围内负责对药品质量监督和管理 • D．各期药物临床试验的监督管理 • E．对违法行为或决定，提出劝告、制止、拒绝 执行并向上级报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批 准发放部门是 • A．国务院卫生行政部门 • B．省级卫生行政部门 • C．设区的市级人民政府卫生行政部门 • D．省级食品药品监督管理部门 • E．设区的市级食品药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 39.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 以申报为医疗机构制剂的是 • A．未经国家食品药品监督管理局批准的活性成 分的品种 • B．中药注射剂 • C．中药、化学药组成的复方制剂 • D．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品 • E．变态反应原生物制品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.根据《药品广告审查办法》，具有下列哪个药品 广告批准文号的药品可以于 2011 年 11 月在广东省的 电视台发布广告 • A．国药广审(视)第 2010010016 号 • B．粤药广审(视)第 2010100166 号 • C．粤药广审(声)第 2011010076 号 • D．京药广审(视)第 2011100086 号 • E．粤药广审(文)第 2011010096 号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、配合选择题(总题数：4，score:6 分) • A．卫生部 • B．国家食品药品监督管理局 • C．国家中医药管理局 • D．国家发展和改革委员会 • E．工商行政管理部门 【score:2 分】 (1).制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和 技术规范的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入 政府定价目录的药品价格的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).负责查处无照生产、经营药品的行为的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．1000 元以下罚款 • B．50 元以下罚款 • C．没收违法所得 • D．暂扣许可证或执照 • E．吊销许可证或执照 《中华人民共和国行政处罚法》规定 【score:1 分】 (1).行政机关可以对公民当场作出行政处罚决定的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).行政机关应当事先告知当事人有要求举证听证的 权利，才能做出行政处罚决定的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．豹骨 • B．紫草 • C．蟾酥 • D．当归 • E．黄牛角 依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家重 点保护野生药材物种名录》 【score:1.50】 (1).属于资源严重减少的常用野生药材是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野 生药材是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．医疗机构配制的制剂 • B．中药材 • C．中药饮片 • D．中药材和中药饮片 • E．从国外引种的药材 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:1.50】 (1).可以在城乡集贸市场销售的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销 售的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).不得在市场销售的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：