【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-321

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-321

执业药师药事管理与法规-321 (总分：99.99，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：12，score:100 分) • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】省级食品药品监督管理局 • 【C】工商行政管理部门 • 【D】卫生部门 【score:8.49】 (1).执业药师资格注册管理机构是【score:2.83】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).执业药师注册机构是【score:2.83】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).印制《执业药师注册证》的机构是 【score:2.83】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师实行注册制度，国家食 品药品监督管理总局为全国执业药师资格注册管理机 构，各省级食品药品监督管理局为本辖区执业药师注 册机构。所以，第一小题的最佳答案为 A。第二小题 的最佳答案为 B。《执业药师注册证》由国家食品药 品监督管理总局统一印制，并报国家食品药品监督管 理总局备案。所以，第三小题的最佳答案为 A。 • 【A】公共卫生服务体系 • 【B】医疗服务体系 • 【C】医疗保障体系 • 【D】药品供应保障体系 【score:7.50】 (1).坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构 为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同 发展属于建立【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗 保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制 度属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、 精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育 属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 建立覆盖城乡居民的公共卫生服 务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保 障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体 系相辅相成，配套建设，协调发展。四大体系包括： ①建立健全公共卫生服务体系。建立健全疾病预防控 制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采 供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网 络，所以第三小题的正确答案为 A。②进一步完善医 疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性 医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗 机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡 的医疗服务体系，所以第一小题的正确答案为 B。③ 加快建设医疗保障体系，加快建立和完善以基本医疗 保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康 保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系， 所以第二小题的正确答案为 C。④建立健全药品供应 保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药 品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众 安全用药。 • 【A】国家食品药品监督管理部门 • 【B】发展和改革宏观调控部门 • 【C】卫生计生部门 • 【D】中医药管理部门 【score:7.50】 (1).负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订 政策规划，指导制定中医药中长期发展规划的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施， 负责组织制定、公布国家药典和医疗器械标准的部门 是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责药品价格的监督管理工作，依法制定和调整 药品政府定价目录的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据现行法律法规和国务院办公 厅印发相关部委的主要职责、内设机构和人员编制规 定，药品管理工作涉及的政府职能部门如下表，根据 具体职能可知，第一～第三小题的最佳答案分别为 C、A、B。 相关部委的主要职责表 部门 职责 国家 食品 ①负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安 全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆 药品 监督 管理 部门 品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划， 制订部门规章，推动建立落实食品安全企业主 体责任、地方人民政府总责的机制，建立食品 药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检 查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风 险。②负责制定食品行政许可的实施办法并监 督实施。③负责组织制定、公布国家药典等药 品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实 施。④负责制定食品、药品、医疗器械、化妆 品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处 重大违法行为。⑤负责食品药品安全事故应急 体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急 处置和调查处理工作，监督事故查处落实情 况。⑥负责制定食品药品安全科技发展规划并 组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子 监管追溯体系和信息化建设。⑦负责开展食品 药品安全宣传、教育培训、国际交流和合作。 ⑧指导地方食品药品监督管理工作，规范行政 执法行为，完善行政执法与刑事执法衔接机 制。⑨承担国务院食品安全委员会日常工作。 ⑩承办国务院以及国务院食品安全委员会交办 的其他事项 地方 食品 药品 监督 管理 部门 省市县级政府原则上参照国务院整合食品药品 监督管理职能和机构的模式，结合本地实际， 将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商 行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全 监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品 监督管理机构，对食品药品实行集中统一监 管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体 工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班 子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须 事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接 受上级主管部门的指导。要求整合监管队伍和 技术资源，将工商行政管理、质量技术监督部 门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机 构划转食品药品监督管理部门，整合县级食品 安全检验检测资源，建立区域性的检验检测中 心。要求健全基层管理体系，县级食品药品监 督管理机构可在乡镇或区域设置食品药品监督 管理派出机构，推进食品药品监管工作关口前 移、重心下移，加快形成食品药品监管横向到 边、纵向到底的工作体系。要求落实监督管理 责任，地方政府对本地区食品药品安全负总 责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其 责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药 品安全风险预警，严密防范区域性、系统性食 品药品安全风险 续表 部门 职责 卫生 计生 部门 卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事 业发展的法律法规草案，拟定政策规划，制定 部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药 中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业 发展总体规划和战略目标。负责组织推进公立 医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评 价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服 务和药品价格政策的建议。负责组织制定国家 药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家 基本药物目录，拟定国家基本药物采购、配 送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家 基本药物目录内药物生产的鼓励扶持政策建 议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与 制定药品法典。同时，国家食品药品监督管理 总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大 药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机 制和联合处置机制 中医 药管 理 部门 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药 事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导 中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负 责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发 和合理利用 发展 和改 革宏 观调 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏 观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法 制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳 入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政 府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民 控部 门 共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平 均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制 定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价 格，保护用药者的正当利益 人力 资源 和社 会保 障部 门 人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的 社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育 保险政策、规划和标准；拟定医疗保险、生育 保险基金管理办法；组织拟定定点医疗机构、 药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结 算办法及支付范围等工作，包括制定并发布 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录》 工商 行政 管理 部门 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的 工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药 品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假 违法药品广告的行为 工业 和信 息化 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产 业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工 作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品 管理 部门 储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互 联网药品广告的整治 商务 管理 部门 商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研 究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有 关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行 业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流 通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指 导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加 强国际合作与交流 海关 海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与 出口的监管、统计与分析 新闻 宣传 部门 公安 部门 新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆 论引导工作公安部门负责组织指导食品药品犯 罪案件和侦查工作。与国家食品药品监督管理 总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制 监察 部门 监察部门负责调查处理药品监督管理人员违反 行政纪律的行为；依法加强监督，对拒不执行 国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣 药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃 追究有关领导和人员的责任 • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方性法规 • 【D】部门规章 【score:7.50】 (1).《药品管理法实施条例》在我国药品管理法律体 系中属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).《中华人民共和国药品管理法》在我国药品管理 法律体系中属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).《药物非临床研究质量管理规范》在我国药品管 理法律体系中属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国药品管理法律体系按照法律 效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规 范性文件。根据下表内容可得，第一～第三小题的最 佳答案分别为 B、A、D。 我国药品管理法律体系 项目 内容 法律 与药品监督管理职责密切相关的法律主要有 2 部，包括《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国禁毒法》；与药品管理有关 的法律有《中华人民共和国刑法》、《中华人 民共和国广告法》、《中华人民共和国价格 法》、《中华人民共和国消费者权益保护 法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、 《中华人民共和国专利法》等 行政 法规 国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有 10 部，包括《药品管理法实施条例》、《中药 品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化 学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理 条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理 条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放 射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管 理条例》等 地方 性法 规 药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监 督管理条例》、《江苏省药品监督管理条 例》、《山东省药品使用条例》等 部门 规章 药品管理现行有效的主要规章有 20 多部，包括 《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质 量管理规范》、《药物临床试验质量管理规 范》、《药品生产质量管理规范》、《药品流 通监督管理办法》、《药品经营质量管理规 范》、《中药材生产质量管理规范》、《生物 制品批发管理办法》等 地方 政府 规章 药品管理相关的地方政府规章主要有：《浙江 省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办 法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理 办法》、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管 理办法》等 相关 国际 条约 1985 年我国加入《1961 年麻醉品单一公约》和 《1971 年精神药物公约》等 • 【A】5 类 • 【B】6 类 • 【C】9 类 • 【D】15 类 【score:7.50】 (1).化学药品的注册分类类别有【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).治疗用和预防用生物制品的注册分类类别有 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).中药和天然药物的注册分类类别有 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 为了保证新药的审批质量，最大 限度地降低药品研制的成本，《药品注册管理办法》 明确规定，对注册新药实行分类审批的办法，在进行 分类的基础上，对每一类药品注册申请时所提交的申 报资料有不同的要求。其中中药、天然药物注册分为 9 类，化学药品注册分为 6 类，治疗用和预防用生物 制品注册均分为 15 类。选项 A 和 D 为干扰项。 • 【A】1 日 • 【B】2 日 • 【C】3 日 • 【D】7 日 【score:7.50】 (1).一级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情 况的时间是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情 况的时间是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).三级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情 况的时间是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品生产企业启动药品召回后， 一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地 省级药品监督管理部门备案；在实施召回的过程中， 药品生产企业对于一级召回的药品应每日，二级召回 的每 3 日，三级召回的每 7 日向所在地省级药品监督 管理部门报告药品召回进展情况。 • 【A】2 年 • 【B】5 年 • 【C】7 年 • 【D】6 个月 【score:7.50】 (1).中药二级保护品种期满后可以延长保护期的时间 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).中药一级保护品种需要延长保护期的，申请应在 保护期满前【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).多次使用的《进口药材批件》有效期为 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 中药二级保护品种的保护期限为 7 年，期满后可以延长保护期，时间为 7 年，由生产 企业在该品种保护期满前 6 个月，依据条例规定的程 序申报。中药一级保护品种的保护期分别为 30 年、 20 年、10 年，因特殊情况需要延长保护期的，由生 产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保 护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理确定延 长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 《进口药材批件》分为一次性有效批件和多次使用批 件。一次性有效批件的有效期为 1 年，多次使用批件 有效期为 2 年。故正确答案为 C、D、A。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:10 分】 (1).第二类精神药品处方保存时间为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).罂粟壳处方的保存时间为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).《麻醉药品购用印鉴卡》的有效期限是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).麻醉药品运输证明的有效期为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 麻醉药品和精神药品均属特殊管 理的品种，故必须凭执业医师的处方方可调配、使 用，且其处方应当保存一定的时间以备查。我国规 定，第二类精神药品的零售企业在销售此类药品时必 须凭执业医师开具的处方，在处方限量范围内销售第 二类精神药品，零售第二类精神药品时，处方应经执 业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复 核，并将处方保存 2 年备查；麻醉药品里的罂粟壳必 须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配 方使用，不准生用，也严禁单味零售，处方保存 3 年 备查；医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 时应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》，凭卡向本省定点批发企业购买麻醉药品和第一 类精神药品；《印鉴卡》有效期为 3 年，期满前 3 个 月，医疗机构应向市级卫生行政部门重新提出申请； 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，托运 或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向 所在地省级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、 第一类精神药品运输证明》，第二类精神药品不需此 运输证明，运输证明有效期为 1 年(不跨年度)，应当 由专人保管，不得涂改、转让和转借。 • 【A】超过疫苗有效期半年备查 • 【B】超过疫苗有效期 1 年备查 • 【C】超过疫苗有效期 2 年备查 • 【D】超过疫苗有效期 3 年备查 【score:7.50】 (1).疾病预防控制机构建立的完整、真实的购进、分 发、供应记录应保存至【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).疫苗生产企业建立的购销记录应保存至 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).疾病预防控制机构向生产企业索要的证明文件应 保存至【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 疫苗生产企业、批发企业在销售 疫苗时应提供由药品检验机构签发的生物制品每批检 验合格或审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疾 病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时应向 疫苗生产企业、批发企业索要规定的证明文件，并保 存至超过疫苗有效期 2 年备查；同时疫苗生产企业、 批发企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至 超过疫苗有效期 2 年备查；疾病预防控制机构同样应 当按照国家规定建立真实、完整的购进、分发、供应 记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。 • 【A】省以上药品监督管理部门一经发现，应当 采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销 售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相 应的媒体发布更正启事 • 【B】由药品监督管理部门责令立即停止该药品 广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请 • 【C】1 年内不受理该企业该品种的广告审批申 请 • 【D】药品广告审查机关应当注销药品广告批准 文号 【score:10 分】 (1).《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊 销的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸 大药品疗效的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查 机关在受理审查中发现的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》被吊销的，药品广告审查机关应当注销药 品广告批准文号。 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品 监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销 该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广 告审批申请。 任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药 品疗效的，省以上药品监督管理部门一经发现，应当 采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同 时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发 布更正启事。 《药品广告审查发布标准》规定：对提供虚假材料申 请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中 发现的，1 年内不受理该企业该品种的广告审批申 请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广 告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销 该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种 的广告审批申请。 因此本题最佳答案为 D、B、A、C。 • 【A】经营者在经营活动中使用格式条款的，应 当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数 量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安 全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等 信息，并按照消费者的要求予以说明 • 【B】经营者向消费者提供有关商品或者服务的 质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真 实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传 • 【C】经营者不得对消费者进行侮辱、毁谤，不 得搜查消费者的身体及其携带的物品 • 【D】采用网络提供商品的经营者，应当向消费 者提供经营地址、联系方式、商品的数量和质 量、价款、履行期限和方式、安全注意事项和风 险警示、售后服务、民事责任等信息 【score:10 分】 (1).属于为消费者提供相关服务信息的义务是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于不得单方作出对消费者不利规定的义务是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于不得侵犯消费者人身自由的权利的义务是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).属于提供信息的义务【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《消费者权益保护法》第三 章规定经营者的义务： 第十六条：第(一)款，经营者向消费者提供商品或者 服务，应当依照本法和其他有关法律、法规的规定履 行义务。 第二十条：第(一)款，经营者向消费者提供有关商品 或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应 当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。 第二十六条：第(一)款，经营者在经营活动中使用格 式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者 服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方 式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任 等与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的 要求予以说明。 第二十七条：经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤， 不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消 费者的人身自由。 第二十八条：采用网络、电视、电话、邮购等方式提 供商品或者服务的经营者，以及提供证券、保险、银 行等金融服务的经营者，应当向消费者提供经营地 址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或 者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警 示、售后服务、民事责任等信息。 选项 A 符合第 26 条规定，选项 B 符合第 20 条规定， 选项 C 符合第 27 条规定，选项 D 符合第 28 条规定。 故本题的最佳答案为选项 D、A、C、B。 • 【A】由所在地药品监督管理部门给予警告，责 令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的 罚款 • 【B】由所在地药品监督管理部门给予警告，责 令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款 • 【C】由所在地卫生行政部门给予警告，责令限 期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情 节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部 门对相关责任人给予行政处分 • 【D】由所在地药品监督管理部门给予警告，责 令限期改正；对相应药品不予再注册，并处五千 元以上三万元以下的罚款 【score:9 分】 (1).药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告 和监测管理制度【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药 品不良反应监测工作【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事 件相关调查工作【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据《药品不良反应报告和监测 管理办法》第七章规定： 第五十八条：药品生产企业有下列情形之一的，由所 在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可 以并处五千元以上三万元以下的罚款： (一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制 度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良 反应报告和监测工作的； (二)未建立和保存药品不良反应监测档案的； (三)未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报 告、调查、评价和处理的； (四)未按照要求提交定期安全性更新报告的； (五)未按照要求开展重点监测的； (六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关 调查工作的； (七)其他违反本办法规定的。 药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之 一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品 不予再注册。 第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所 在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾 期不改的，处三万元以下的罚款： (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监 测工作的； (二)未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报 告、调查、评价和处理的； (三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关 调查工作的。 第六十条：医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫 生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的， 处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的， 由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监 测工作的； (二)未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报 告、调查、评价和处理的； (三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调 查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一 的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门 对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级 药品监督管理部门。 选项 D 中多了“对相应药品不予再注册”内容。故本 题最佳答案为选项 A、B、C。