【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(8)

【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(8)

药事管理与法规分类模拟题 2019 年(8) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、综合分析选择题(总题数：10，score:25 分) 近年来，我国过度采集药用植物野生种群的现象 越演越烈。川贝母、甘草等野生资源破坏严重，人 参、杜仲的野生个体已经很难发现。未来很可能需要 通过进口药材来解决用药需求。 案例情景中的野生药材属于三级保护药材的是 【score:12.50】 【A】川贝母 【此项为本题正确答案】 【B】甘草 【C】人参 【D】杜仲 本题思路： 考查国家重点保护的野生药材名录。 2011 年 3 月 3 日，国内药品生产企业“甲”申请 的“中成药乙”批准生产，其新药监测期为 4 年。几 年后，另两家药品生产企业“丙”和“丁”申请注册 了相同的品种。以后，市场上只有这三家企业可以生 产“中成药乙”。2016 年 3 月 5 日，甲企业在临床 应用过程中发现该药品“能突出中医辨证施治、对症 下药的理法特色，具有显著临床应用优势”，所以申 请了中药品种保护，取得了《中药保护品种证书》。 丙企业和丁企业也随后取得了《中药保护品种证 书》。 “药品生产企业丙”申请生产“中成药乙”的时 间最早为 【score:12.50】 【A】2012 年 3 月 3 日 【B】2013 年 3 月 3 日 【C】2014 年 3 月 3 月 【D】2015 年 3 月 3 月 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查新药监测期的有关规定。其一，监 测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他 企业生产、改变剂型和进口药品的申请。其二，监测 期计算的起点是新药批准生产之日。故答案为 D。 二、多项选择题(总题数：30，score:75 分) 3. 以下中药材自种、自采、自用行为违法的有 【score:2.50】 【A】村卫室中医师甲自种、自采和自用需特殊加 工炮制的植物中草药 【此项为本题正确答案】 【B】乡镇卫生院中医师乙以自种中草药为原料药 加工成中药制剂 【此项为本题正确答案】 【C】县医院中医师丙自种中草药配制中药制 剂 【此项为本题正确答案】 【D】村卫生室中医师丁自种、自采和自用洋金 花 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查中药材自种、自采、自用的管理规 定，医疗用毒性中药品种目录。其一，这条规定要注 意“自种、自采、自用中草药”的主体是“乡村中医 药技术人员”，因此选项 C 的行为违法，县医院配制 中药制剂的原料药中药材应该从市场上采购，没有实 行批准文号管理的中药材可以从个人或不具有资质的 企业购进。其二，这类中药材应该方便使用，也就是 “不需特殊加工炮制”，因此选项 A 的行为违法。其 三，这类中药材生产源质量要求低，流通环节质量要 求则提高(限村医疗机构使用、不得上市流通、不得 加工成中药制剂)，以达到平衡，保证质量，因此 B 的行为有两项违法，一方面不可用在乡镇卫生院，另 一方面不可炮制中药制剂。其四，禁止自种自采自用 医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物以及濒稀野生植 物药材，选项 D 中的洋金花是毒性中草药，因此该行 为违法。 4. 生产中药饮片的原料必须满足的条件包括 【score:2.50】 【A】以中药材为起始原料 【此项为本题正确答 案】 【B】符合药用标准 【此项为本题正确答案】 【C】尽量固定药材产地 【此项为本题正确答 案】 【D】必须有药品批准文号 本题思路： 考查生产中药饮片需要具备的条件。这 些条件包括：①必须持有《药品生产许可证》《药品 GMP 证书》；②必须以中药材为起始原料，且符合药 用标准，尽量固定药材产地；③必须严格执行国家药 品标准和地方中药饮片炮制规范；④必须在符合 GMP 条件下生产，出厂的中药饮片应检验合格，随货附纸 质或电子版检验报告书。此题选项 A、B 和 C 是根据 上面的第二项条件设计备选项。选项 D 则是根据批准 文号管理，中药饮片有一些中药饮片没有实施批准文 号管理，生产这些中药饮片不需要药品批准文号(或 进口药品注册证、医药产品注册证)，但是它们生产 时所用的原料药、直接药品的包装材料和容器要符合 药用要求。 5. 国家三级保护野生药材物种的中药材包括 【score:2.50】 【A】熊胆 【B】龙胆 【此项为本题正确答案】 【C】蛇胆 【D】羌活 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查国家重点保护野生药材名录。选项 A 为二级保护野生药材物种。 6. 具有经营毒性中药资格的甲药店，采购、储存 和处方调配毒性中药饮片的行为合法的有 【score:2.50】 【A】向持有毒性中药饮片定点生产证的中药饮片 生产企业乙采购 【此项为本题正确答案】 【B】向具有经营毒性中药资格的批发企业丙采 购 【此项为本题正确答案】 【C】甲药店对毒性中药饮片专人、专库(专柜)、 专账、专用衡器和双人双锁保管 【此项为本题正确 答案】 【D】甲药店对所调配的处方保存两年以上备 查 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查毒性中药饮片的经营管理、医疗用 毒性药品处方调配管理。注意毒性中药饮片属于医疗 用毒性药品。 7. 根据《野生药材资源保护管理条例》及相关规 定，以下关于野生药材资源保护的说法，正确的有 【score:2.50】 【A】虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制 药 【此项为本题正确答案】 【B】中国药品标准已经不设置虎骨药用标 准 【此项为本题正确答案】 【C】对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根 据具体品种，替代或减去豹骨 【D】对内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将 豹骨去掉，不用代用品 本题思路： 考查国家野生药材资源保护药材名录。 此为 2016 年考试指南新增内容。选项 C 和 D 混淆 了。原规定是：对非内服中成药处方中含豹骨的品 种，一律将豹骨去掉，不用代用品；对内服中成药处 方中含豹骨的品种，可根据具体品种的有关情况，替 代或减去豹骨。 8. 根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国 家三级保护野生药材物种的药材有 【score:2.50】 【A】鹿茸 【B】川贝母 【此项为本题正确答案】 【C】龙胆 【此项为本题正确答案】 【D】天麻 本题思路： 考查国家野生药材资源保护药材名录。 注意梅花鹿鹿茸是一级，马鹿鹿茸是二级，天麻不是 国家野生药材资源保护药材。 9. 必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的 是 【score:2.50】 【A】没有实施批准文号管理的中药材 【B】没有实施批准文号管理的中药饮片 【此项 为本题正确答案】 【C】实施批准文号管理的中成药片剂 【此项为 本题正确答案】 【D】实施批准文号管理的中药注射剂 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 考查中药材管理、非法采购渠道界定。 注意这是将非法采购这一交易行为的另一面销售进行 逆向思维考查。 10. 关于中药饮片的说法，正确的有 【score:2.50】 【A】生产中药饮片必须持有《药品生产许可 证》、GMP 证书 【此项为本题正确答案】 【B】生产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质 或电子版检验报告书 【此项为本题正确答案】 【C】中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品 进行分包装、改换标签 【D】医疗机构可以从中药材专业市场采购中药饮 片调剂使用 本题思路： 考查中药饮片生产、经营管理。 11. 根据《中医药创新发展规划纲要(2006—2020 年)》，2020 年中药创新发展的总体目标包括 【score:2.50】 【A】通过科技创新支撑中医药现代化发展 【此 项为本题正确答案】 【B】不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡 献率 【此项为本题正确答案】 【C】巩固和加强我国在传统医药领域的优势地 位 【此项为本题正确答案】 【D】应用全球科技资源推进中医药国际化进 程 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查中药创新和发展体系建设。 12. 根据《中药材保护和发展规划(2015—2020 年)》，针对中药材保护和发展现状，2020 年的发展 目标主要包括 【score:2.50】 【A】常用中药材生产稳步发展 【此项为本题正 确答案】 【B】中药材科技水平大幅提升 【此项为本题正 确答案】 【C】中药材现代生产流通体系全部建成 【D】中药材保护和发展水平显著提高 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 考查中药创新和发展体系建设。选项 C 属于将“初步建成”偷换概念为“全部建成”。 13. 根据《中药材保护和发展规划(2015—2020 年)》，2020 年中药材保护和发展具体指标包括 【score:2.50】 【A】中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆 盖 80%以上的县级中药材产区 【此项为本题正确答 案】 【B】100 种国家药品标准收载的野生中药材实现 种植养殖 【C】100 种中药材质量标准显著提高 【此项为 本题正确答案】 【D】种植养殖中药材产量年均增长 10% 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 考查中药创新和发展体系建设、药品标 准分类。选项 B 将“《中华人民共和国药典》”偷换 概念为“国家药品标准”。 14. 根据《中药材保护和发展规划(2015—2020 年)》，中药材保护和发展的主要任务包括 【score:2.50】 【A】实施野生中药材资源保护工程 【此项为本 题正确答案】 【B】优质中药材生产工程 【此项为本题正确答 案】 【C】中药材技术创新行动 【此项为本题正确答 案】 【D】中药材生产服务体系 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 考查中药创新和发展体系建设。该规划 主要任务是实施野生中药材资源保护工程、优质中药 材生产工程、中药材技术创新行动、中药材生产组织 创新工程和构建中药材质量保障体系、中药材生产服 务体系、中药材现代流通体系等七大任务。 15. 2015 年屠呦呦因为运用现代技术从传统中药 材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双 氢青蒿素，而获得诺贝尔生理学或医学奖，这一药品 对全世界抗击疟疾贡献巨大。上述案例情景体现的 《中医药创新发展规划纲要(2006—2020 年)》中医 药创新发展总体目标包括 【score:2.50】 【A】促进东西方医学优势互补、相互融合 【此 项为本题正确答案】 【B】应用全球科技资源推进中医药国际化进 程 【此项为本题正确答案】 【C】重点突破中医药传承和医学及生命科学创新 发展的关键问题 【此项为本题正确答案】 【D】通过科技创新支撑中医药现代化发展 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 考查中药创新和发展体系建设。此题属 于根据社会热点进行命题，这是 2015 年执业药师考 试常见的命题形式。 16. 根据《中医药创新发展规划纲要(2006—2020 年)》，中药创新体系建设总体目标应该重点突破的 关键问题包括 【score:2.50】 【A】中医药传承 【此项为本题正确答案】 【B】医学及生命科学创新发展 【此项为本题正 确答案】 【C】中药现代化 【D】中药国际化 本题思路： 考查中药创新和发展体系建设。 17. 根据《中医药健康服务发展规划(2015—2020 年)》，中医药健康服务发展的主要任务包括 【score:2.50】 【A】促进中药资源可持续发展 【此项为本题正 确答案】 【B】促进中药材种植业绿色发展 【此项为本题 正确答案】 【C】建设中药材追溯系统 【此项为本题正确答 案】 【D】保护重要中药资源和生物多样性 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 考查中药创新和发展体系建设。 18. 根据《中医药发展战略规划纲要(2016—2030 年)》，在全面提升中药产业发展水平方面，应该重 点加强的工作主要包括 【score:2.50】 【A】加强中药资源保护利用 【此项为本题正确 答案】 【B】推进中药材规范化种植养殖 【此项为本题 正确答案】 【C】促进中药工业转型升级 【此项为本题正确 答案】 【D】构建现代中药材流通体系 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 考查中药创新和发展体系建设。 19. 乡村中医药技术人员不得自种自采自用的中草 药包括 【score:2.50】 【A】国家规定需要特殊管理的医疗用毒性中草 药 【此项为本题正确答案】 【B】国家规定需特殊管理的麻醉药品原植 物 【此项为本题正确答案】 【C】国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药 材 【此项为本题正确答案】 【D】不需特殊加工炮制的植物中草药 本题思路： 考查中药材自种、自采、自用的管理规 定。选项 D 是自种自采自用中草药的界定。 20. 中药材 GAP 质量要求的八字方针包括 【score:2.50】 【A】真实 【此项为本题正确答案】 【B】优质 【此项为本题正确答案】 【C】可控 【此项为本题正确答案】 【D】稳定 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查中药材生产质量管理规范。 21. 中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务 者应该具备的条件和程序包括 【score:2.50】 【A】这种业务主要指在中药材专业市场内固定门 店专门从事中药材批发业务 【此项为本题正确答 案】 【B】需要《药品经营许可证》和《营业执照》证 照齐全 【此项为本题正确答案】 【C】可以是企业，也可以是个体工商户 【此项 为本题正确答案】 【D】中药材专业市场所在地省级药品监督管理部 门核发《药品经营许可证》 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 考查中药材生产质量管理规范。 22. 中药材专业市场严禁的行为包括 【score:2.50】 【A】销售假劣中药材 【此项为本题正确答案】 【B】未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、 中成药和其他药品 【此项为本题正确答案】 【C】销售国家规定的毒性药材 【此项为本题正 确答案】 【D】销售国家规定的濒危药材 本题思路： 考查中药材专业市场管理的措施。注意 选项 C 和选项 D 的区别在于国家野生药材物种可以销 售，但是必须合法，也就是选项 D 如果在“销售”前 面加上“非法”，就是答案了；而毒性中药材不允许 销售。 23. 关于中药饮片生产经营监管的说法，正确的有 【score:2.50】 【A】严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药 饮片生产、中药提取 【此项为本题正确答案】 【B】严禁将中药饮片生产转包给非法窝点或药 农 【此项为本题正确答案】 【C】严禁购买非法中药饮片改换包装标签的行 为 【此项为本题正确答案】 【D】严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进 行分包装 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查中药饮片生产经营监管。注意选项 C 是改换包装，选项 D 是分包装，不是一个概念。 24. 国家二级保护野生药材物种的中药材包括 【score:2.50】 【A】金钱白花蛇 【此项为本题正确答案】 【B】乌梢蛇 【此项为本题正确答案】 【C】蕲蛇 【此项为本题正确答案】 【D】蛤蚧 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查国家重点保护野生药材名录。此题 除了选项 D 外，是将同为蛇类的野生药材物种放在了 一起。 25. 国家二级保护野生药材物种的中药材包括 【score:2.50】 【A】黄连 【此项为本题正确答案】 【B】黄柏 【此项为本题正确答案】 【C】黄芩 【D】胡黄连 本题思路： 考查国家重点保护野生药材名录。这四 种属于“黄”类，选项 A 和 B 属于二级，选项 C 和 D 属于三级。 26. 既属于传统进口药材，又属于二级保护野生药 材物种的是 【score:2.50】 【A】麝香 【此项为本题正确答案】 【B】血竭 【此项为本题正确答案】 【C】天冬 【D】猪苓 本题思路： 考查进口药材的规定、国家重点保护野 生药材名录。选项 C 和选项 D 属于三级保护野生药材 物种。 27. 既限量出口，资源又严重减少的主要常用野生 药材物种包括 【score:2.50】 【A】哈蟆油 【B】尹贝母 【此项为本题正确答案】 【C】远志 【此项为本题正确答案】 【D】秦艽 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查国家重点保护野生药材出口管理和 名录。此题可以先从“限量出口”判断可能为二级、 三级保护野生药材，然后由后半句确定是三级保护野 生药材。也可以直接由后半句确定是三级保护野生药 材。这是 2015 年出现的命题形式。 28. 医疗机构加工少量自用特殊规格饮片需要向所 在地市级以上药品监督管理部门备案的情况有 【score:2.50】 【A】品种 【此项为本题正确答案】 【B】数量 【此项为本题正确答案】 【C】加工理由 【此项为本题正确答案】 【D】特殊性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查中药饮片经营监管。 29. 医疗机构对存在“十八反”“十九畏”、妊娠 禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的中药 饮片处方，可以采取的措施包括 【score:2.50】 【A】处方医师双签字 【此项为本题正确答案】 【B】处方医师重新开具处方后方可调配 【此项 为本题正确答案】 【C】医疗机构盖章确认 【D】调配药师签字确认 本题思路： 考查医疗机构中药饮片的管理。 30. 制定《中药品种保护条例》的目的是 【score:2.50】 【A】提高中药品种的质量 【此项为本题正确答 案】 【B】保护中药生产企业的合法权益 【此项为本 题正确答案】 【C】促进中药事业的发展 【此项为本题正确答 案】 【D】促进中药材资源的保护 本题思路： 考查中药品种保护的目的。选项 D 所针 对的是中药材，而《中药品种保护条例》针对的主要 是中成药、天然药物及其制剂的提取物及中药人工制 成品。 31. 《中药品种保护条例》的适用范围包括 【score:2.50】 【A】中成药 【此项为本题正确答案】 【B】天然药物及其制剂的提取物 【此项为本题 正确答案】 【C】中药人工制成品 【此项为本题正确答案】 【D】申请专利的中药品种 本题思路： 考查《中药品种保护条例》适用范围。 32. 严重危害百姓身体健康和正常社会生活、经济 秩序的“特殊疾病”包括 【score:2.50】 【A】重大疑难疾病 【此项为本题正确答案】 【B】危重急症 【此项为本题正确答案】 【C】烈性传染病 【此项为本题正确答案】 【D】罕见病 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查中药保护品种的等级划分中的“特 殊疾病”的界定。