【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-467

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-467

执业药师药事管理与法规-467 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:80 分) 1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，不正确 的是______。 【score:2 分】 【A】香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和 报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 【B】不在中国就业的外国人，符合规定的学历条 件，也不可以报名参加国家职业药师资格考试 【C】执业药师执业单位包括药品生产、经营、使 用单位 【D】执业药师注册管理机构为省级食品药品监督 管理部门 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查执业药师的注册管 理内容。执业药师注册管理机构为国家食品药品监督 管理部门。 2.下列内容不属于执业药师职责范畴的是______。 【score:2 分】 【A】妇科新药的研发 【此项为本题正确答案】 【B】指导公众合理使用非处方药 【C】执行药品不良反应报告制度 【D】负责处方和审核及监督调配 本题思路：[解析] 此题主要考查执业药师的职责。A 选项妇科新药的研发不属于执业药师的职责范畴，是 属于科研单位或者生产企业中研发人员的职责。 3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说 法，正确的是______。 【score:2 分】 【A】药品内在属性决定药品具有不可避免的药品 安全风险 【此项为本题正确答案】 【B】药品安全的自然风险的主要来源是用药差错 【C】我国药品安全风险的关键因素是自然风险 【D】实施药品安全风险管理的有效措施是要从药 品注册环节消除各种药品风险因素 本题思路：[解析] 此题主要考查药品安全风险。B 选项药品安全的自然风险的主要来源是不良反应，C 选项我国药品安全风险的关键因素是人为风险，D 选 项安全风险管理的有效措施是从研制、生产、经营、 使用各个环节管理，而不是注册环节。 4.关于深化医疗卫生体制改革的基本原则的说法，不 正确的是______。 【score:2 分】 【A】坚持以药为本 【此项为本题正确答案】 【B】坚持公平和效率统一 【C】坚持统筹兼顾 【D】坚持立足国情 本题思路：[解析] 此题主要考查深化医疗卫生体制 改革的四项基本原则。四个坚持，坚持以人为本。 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物的配备使 用正确的是______。 【score:2 分】 【A】公立医院全部配备和使用基本药物 【B】政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使 用基本药物 【C】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使 用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药 物 【此项为本题正确答案】 【D】所有零售药店均配备基本药物，并对基本药 物实行“零差率”销售 本题思路：[解析] 此题主要考查基本药物的使用管 理。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基 本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物，体现 基本药物优先选择和合理使用制度。 6.下列关于中药保护品种保护的说法，错误的是 ______。 【score:2 分】 【A】对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请 一级保护 【B】已申请专利的中药品种也在中药保护的品种 范围内 【此项为本题正确答案】 【C】对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请 二级保护 【D】中药保护品种需要延长保护期的，由生产企 业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报 本题思路：[解析] 此题主要考查中药品种保护。已 申请专利的中药品种不在中药保护的品种范围内。 7.关于我国药品不良反应报告制度的说法不正确的是 ______。 【score:2 分】 【A】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量 下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 【B】不良反应报告的主体包括药品生产企业、药 品经营企业、药品使用单位 【C】药品发生群体不良反应的报告时限是 24 小时 内 【此项为本题正确答案】 【D】药品在境外发生的严重药品不良反应，药品 生产企业应当自获知之日起 30 日内报送国家药品不 良反应监测中心 本题思路：[解析] 此题主要考查不良反应的内容。 药品发生群体不良反应的报告时限是立即。 8.根据保健品的特征，有关保健品的说法错误的是 ______。 【score:2 分】 【A】能针对某一特定人群调节某种功能 【B】对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危 害的食品 【C】可以用于治疗疾病 【此项为本题正确答 案】 【D】食用、饮用有规定用量 本题思路：[解析] 此题主要考查保健食品的特征。 保健食品不可以用于治疗疾病。 9.负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律行为 的职能部门是______。 【score:2 分】 【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】国家食品药品监督管理总局 【C】国家中医药管理局 【D】监察部门 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查国家二十个部门的 职责。 10.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说 法，错误的是______。 【score:2 分】 【A】药品生产企业应当经常考察处于监测期内新 药的生产工艺 【B】新药的监测期白新药批准生产之日起计算， 最长不得超过 5 年 【C】监测期内的新药，国家药品监督管理部门不 再受理其他企业进口该药的申请 【D】监测期内的新药报告新的严重的不良反 应 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查监测期的内容。新 药监测期的药品报告所有的不良反应。 11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于 抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是______。 【score:2 分】 【A】抗菌药物临床应用的原则是安全、有效、经 济 【B】同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口 服剂型各不得超过 3 种 【此项为本题正确答案】 【C】严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使 用级抗菌药物不得在门诊使用 【D】医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品 种结构，调整周期原则上为 2 年 本题思路：[解析] 此题主要考查抗菌药物临床应用 管理。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服 剂型各不得超过 2 种。 12.药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理 法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特 定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照 《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。下列不属 于行政处分的是______。 【score:2 分】 【A】警告 【B】记过 【C】降级 【D】没收非法财物 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查行政处分的种类。 行政处分的种类包括警告、记过、记大过、降级、撤 职、开除，其中没收非法财物属于行政处罚的内容。 13.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列 情形不属于“不正当竞争行为”的是______。 【score:2 分】 【A】假冒他人的注册商标的 【B】营者销售或者购买商品，以明示方式给对方 折扣 【此项为本题正确答案】 【C】招标投标中的串通行为 【D】地方政府限制外地商品进入本地市场的 本题思路：[解析] 此题主要考查不正当竞争行为。 其中以明示方式给折扣是正当行为。 14.零售药店的药品经营范围广泛，但有九大类药品 零售药店不得销售，下列不属于九大类的是______。 【score:2 分】 【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】疫苗 【D】医疗毒性药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查九大类不得零售的 药品。零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、 放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白 同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化 学品、疫苗以及我国法律法规规定的其他药品零售企 业不得经营的药品。 15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关 于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解 释》，生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤 害，应当认定为______。 【score:2 分】 【A】后果特别严重 【B】对人体健康造成严重危害 【此项为本题正 确答案】 【C】其他特别严重情节 【D】对人体健康造成轻度危害 本题思路：[解析] 此题主要考查刑事责任情形的认 定。对人体健康造成严重危害的情形有：①造成轻伤 或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造 成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍 的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。 16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和 投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 ______。 【score:2 分】 【A】120 【B】12315 【C】12320 【D】12331 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查举报中心电话为 12331。 17.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理 的相关规定，下列品种不可以委托加工的是______。 【score:2 分】 【A】葡萄糖氯化钠注射液 【B】中成药 【C】化学药品 【D】生物制品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查不得委托加工的药 品。特生中原：特殊管理的药品、生物制品、多组分 生化药品、中药注射剂和原料药。 18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下 列不属于 A 型药品不良反应的是______。 【score:2 分】 【A】后遗效应 【B】停药综合征 【C】首剂效应 【D】过敏反应 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查不良反应的类型。 不良反应分成 3 类，A、B、C 三种类型，其中过敏反 应、特异质反应属于 B 型不良反应，致畸、致癌、致 心血管疾病属于 C 型不良反应。 19.药品类易制毒化学品不包括______。 【score:2 分】 【A】麦角胺咖啡因片 【此项为本题正确答案】 【B】麦角新碱 【C】麦角酸 【D】伪麻黄素 本题思路：[解析] 此题主要考查药品类易制毒化学 品的种类。药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学 品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，A 选项属于第二类精神药品。 20.根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业， 批准发给生产企业《药品生产许可证》的部门是 ______。 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【D】县级药品监督管理部门 本题思路：[解析] 此题主要考查《药品生产许可 证》的批准单位，是省级药品监督管理部门。 21.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处 方和超长处方，下列处方属于超常处方情况的是 ______。 【score:2 分】 【A】适应证不适宜的 【B】遴选的药品不适宜的 【C】无正当理由不首选国家基本药物的 【D】无适应证用药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查处方的点评结果。 其中 A、B、C 选项属于用药不适宜处方。 22.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是 ______。 【score:2 分】 【A】首次进口药材需经中国食品药品检定研究院 完成质量标准复核和样品检验 【B】非首次进口药材申请，由国家药品监督管理 部门直接审批 【C】非首次进口药材申请，需经中国食品药品检 定研究院完成质量标准复核和样品检验 【此项为本 题正确答案】 【D】首次进口药材由国家药品监督管理部门核发 《进口药材批件》 本题思路：[解析] 此题主要考查中药材管理中进口 药材的申请与审批。C 选项非首次进口药材不需要检 验。 23.下列关于中药饮片管理说法，错误的是______。 【score:2 分】 【A】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 【B】批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许 可证》 【C】中药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有 中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格 【D】中药饮片包装应当印有或贴有说明书 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查中药饮片的管理。 中药饮片包装应当印有或贴有标签。 24.在药品标签和说明书中印有特殊标识中麻醉药品 的颜色搭配正确的是______。 【score:2 分】 【A】白蓝相间 【此项为本题正确答案】 【B】白绿相间 【C】白黑相间 【D】白红相间 本题思路：[解析] 此题主要考查特殊药品标识的颜 色搭配。其中麻醉药为蓝白相间，精神药品为白绿相 间，毒性药品为黑白相间，甲类非处方药为红色标 识，乙类非处方药为绿色标识，外用药品为红色底白 色外，放射性药品为红黄相间。 25.行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他 组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行 为。行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可体现 了行政许可的原则为______。 【score:2 分】 【A】便民原则 【B】信赖保护原则 【此项为本题正确答案】 【C】效率原则 【D】公开、公平、公正原则 本题思路：[解析] 此题主要考查行政许可的原则。 26.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法， 错误的是______。 【score:2 分】 【A】通过自身网站与本企业成员之外其他企业进 行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营 的药品 【B】提供互联网药品交易服务的企业应在其网站 主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码 【C】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药 品，不得上网销售药品 【D】取得互联网药品交易服务机构资格的药品零 售企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方 药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 取得互联网药品交易服务机构资 格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消 费者销售非处方药。 27.根据《药品管理法》第 75 条的规定，生产、销售 劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违法生产、销售药品货值金额______。 【score:2 分】 【A】二倍以上五倍以下的罚款 【B】一倍以上三倍以下的罚款 【此项为本题正 确答案】 【C】二分之一以上三倍以下的罚款 【D】二分之一以上五倍以下的罚款 本题思路：[解析] 此题主要考查生产、销售劣药的 法律责任。 28.根据《医疗器械监督管理条例》，下列产品属于 第一类的是______。 【score:2 分】 【A】反光灯 【此项为本题正确答案】 【B】手术显微镜 【C】一次性使用输液器 【D】血管支架 本题思路：[解析] 此题主要考查医疗器械的分类。 风险程度低的是第一类，中度风险的是第二类，较高 风险的是第三类。其中 B 选项手术显微镜属于第二 类，C、D 属于第三类。 29.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列 属于低价倾销行为的是______。 【score:2 分】 【A】因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 【B】以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格 销售商品 【此项为本题正确答案】 【C】处理有效期限即将到期的商品或者其他积压 的商品 【D】季节性降价 本题思路：[解析] 此题主要考查不正当竞争法的内 容。其中 B 选项正确，属于低价倾销行为。其他选项 都是正当的行为。 30.根据《药品管理法》第 66 条规定，应当定期发布 质量公告的是______。 【score:2 分】 【A】国家和省级药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 【B】国家药品监督管理部门和卫生计生部门 【C】国家药品监督管理部门 【D】省级药品监督管理部门 本题思路：[解析] 此题主要考查药品质量公告。药 品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向 公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。 31.根据《药品经营质量管理规范》规定，批发企业 有关药品储存要求说法，错误的是______。 【score:2 分】 【A】储存药品相对湿度为 25%～75% 【此项为本 题正确答案】 【B】储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通 风等措施 【C】药品按批号堆码，垛间距不小于 5 厘米，与 库房内墙、顶、温度调控设备及管道设施间距不小于 30 厘米 【D】药品与非药品、外用药与其他药品分开存放 本题思路：[解析] 此题主要考查储存药品的相对湿 度，湿度为 35%～75%。 32.下列属于行政诉讼受案范围的是______。 【score:2 分】 【A】对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的 诉讼 【此项为本题正确答案】 【B】对行政法规、规章提起的诉讼 【C】对行政机关制定、发布的具有普通约束力的 决定、命令提起的诉讼 【D】对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政 行为提起的诉讼 本题思路：[解析] 此题主要考查行政诉讼的受案范 围，关键词语“弄资源、抢经营、争人财、发宝 物”，其中 B、C、D 都不在受案范围之内。 33.根据药品广告内容的原则性规定，有关药品广告 的说法，错误的是______。 【score:2 分】 【A】非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者 以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 【B】处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品 监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 【C】药品如需在异地发布广告则直接在发布地发 布即可，无需备案 【此项为本题正确答案】 【D】药品广告不得含有不科学的表示功效的断言 或者保证 本题思路：[解析] 此题主要考查药品广告的管理。 药品如需在异地发布广告则需要在发布地的省级药品 监督管理部门备案。 34.根据药品广告内容的原则性规定，有关处方药广 告的说法，正确的是______。 【score:2 分】 【A】可以含有说明书之外的理论、观点等内容 【B】可以含有明示、暗示服用该药能应付现代紧 张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使 精力旺盛、增高、益智、增强竞争力等内容 【C】可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方 式进行以公众为对象的广告宣传 【D】可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管 理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广 告 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查药品广告的管理。 A、B 都是广告不得有的内容，其中 C 选项中只要是 处方药的广告则有限制，只能在国家卫生行政部门和 国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊 物上发布广告，不能在大众媒体发布广告。 35.下列关于药品标准的说法，错误的是______。 【score:2 分】 【A】《中国药典》5 年修订一次，现行的为 2014 版药典 【此项为本题正确答案】 【B】生产企业执行的药品注册标准一般不得低于 《中国药典》的规定 【C】医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许 保留，属于有法律效率的药品标准 【D】局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、 疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 本题思路：[解析] 此题主要考查药品标准。药品标 准分为法定的非法定的，其中 A 选项，《中国药典》 5 年修订一次，现行的为 2015 版药典。 36.兴奋剂目录的制定、调整及公布的部门是 ______。 【score:2 分】 【A】国务院体育主管部门、国务院食品药品监督 管理部门、国务院商务主管部门、国务院卫生主管部 门 【B】国务院体育主管部门、国务院食品药品监督 管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部 门、海关总署 【此项为本题正确答案】 【C】国务院体育主管部门、国务院食品药品监督 管理部门、国务院商务主管部门 【D】国务院体育主管部门、国务院食品药品监督 管理部门、国务院商务主管部门、国务院卫生主管部 门 本题思路：[解析] 此题主要考查兴奋剂目录的制 定、调整及公布的部门。 37.药品零售企业供应和调配毒性药品______。 【score:2 分】 【A】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方， 不超过三日极量 【B】凭工作证销售给个人，不超过两日极量 【C】凭盖有主任医生所在医疗单位公章的正式处 方，不超过两日极量 【D】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方， 不超过两日极量 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查医疗毒性药品的管 理。只要有执业资格的医生都可以开具该毒性药品处 方，对医生的职称不作要求，剂量一定是不超过 2 日 剂量。 38.关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，错 误的有______。 【score:2 分】 【A】定点零售药店对外配处方要分别管理，单独 建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生 情况 【B】定点零售药店应配备销售基本药物 【C】定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险 用药的能力 【D】定点零售药店应具备 12 小时提供服务的能 力 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查医疗保险定点零售 药店管理。定点零售药店应具备 24 小时提供服务的 能力。 39.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产 的中成药，销售使用后，发现该中成药存在安全隐 患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是 ______。 【score:2 分】 【A】乙制药厂商 【此项为本题正确答案】 【B】中成药销售地省级药品监督管理部门 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部 门 【D】甲药品批发企业 本题思路：[解析] 此题主要考查药品召回的主体。 谁生产谁召回，召回的主体是生产企业。 40.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分 为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特 殊用途的化妆品的是______。 【score:2 分】 【A】健美 【B】除臭 【C】保湿 【此项为本题正确答案】 【D】防晒类 本题思路：[解析] 此题主要考查化妆品的分类。特 殊用途，指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健 美、除臭、祛斑、防晒，其他的都为非特殊用途。 二、配伍选择题 (总题数：8，score:20 分) • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家药典委员会 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国家中医药管理局 【score:3 分】 (1).负责标定国家药品标准品的机构是______。 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责中药资源普查的机构是______。【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责组织制定和修订国家药品标准的机构是 ______。【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 此题主要考查二十个部门的职 责。 • 【A】听证程序 • 【B】一般程序 • 【C】简易程序 • 【D】复议程序 【score:2 分】 (1).行政机关作出停产停业的行政处罚决定前，当事 人有权要求进行的程序是______。【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).行政机关对公民或法人当场作出的警告，适用的 程序是______。【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 此题主要考查行政处罚的程序。 行政处罚的程序分为 3 种，简易程序、一般程序、听 证程序。违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较 小的罚款即公民处 50 元以下，法人或者其他组织处 1000 元以下的罚款或者警告为简易程序，停产停 业、吊销执照、较大数额罚款为听证程序，其他的情 形都为一般程序。 • 【A】药学或者医学、生物、化学等相关专业学 历或者具有药学专业技术职称 • 【B】中药学中专以上学历或者具有中药学专业 初级以上专业技术职称 • 【C】高中以上文化程度 • 【D】中药学中专以上学历或者具备中药调剂员 资格。 【score:3 分】 (1).在药品零售企业中，质量管理、验收、采购人员 应当具有______。【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).在药品零售企业中，从事中药饮片质量管理、验 收、采购人员应当具有______。【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).在药品批发企业中，营业员应当具有______。 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 此题主要考查药品批发企业、零 售企业人员的资质。 • 【A】7 年、7 年 • 【B】7 年、10 年 • 【C】20 年、20 年 • 【D】20 年、30 年 【score:2 分】 (1).对相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成 品的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的 延长保护期分别为______。【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).对从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的中 药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保 护期分别为______。【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 此题主要考查中药品种保护的分 级的条件和保护措施中可以延长的保护年限。第一小 题，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 属于一级保护的品种，一级保护的年限是 10 年、20 年、30 年，延长的年限第二次不能超过第一次，所 以第一小题选 20 年、20 年；第二小题，从天然药物 中提取的有效物质及特殊制剂的中药品种相当于二级 保护的品种，二级保护的年限是 7 年，第二次保护的 期限也只能是 7 年。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】市级卫生主管部门 • 【D】国家药品监督管理部门和国家农业主管部 门 【score:3 分】 (1).麻醉药品和第一类精神药品全国性批发的审批部 门是______。【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).制定精神药品药用原植物年度种植计划的部门是 ______。【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).根据定点经营资格审批规章，审批第二类精神药 品批发资格的部门是______。【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 此题主要考查麻醉药品、精神药 品的审批。 • 【A】非限制使用级抗菌药物 • 【B】限制使用级抗菌药物 • 【C】特殊使用级抗菌药物 • 【D】特殊限制使用级抗菌药物 【score:2 分】 (1).预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选 ______。【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时可选用 ______。【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 此题主要考查抗菌药物的使用。 • 【A】主要用于滋补保健作用的药品 • 【B】生物制品 • 【C】血液制品 • 【D】国家药品监督管理部门撤销其药品批准证 明文件的 【score:2 分】 (1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 ______。【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是 ______。【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查基本药物的管理。 不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是：①含 有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健 作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不 良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生 产、销售或使用的：⑤违反国家法律、法规，或不符 合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其 他情况。应当从国家基本药物目录中调出的药品是： ①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门 撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应 的；④根据药物经济学评价，可被成本效益比或风险 效益比比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作 委员会认为应当调出的其他情形。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】市级以上药品监督管理部门 • 【D】县级以上药品监督管理部门 【score:3 分】 (1).批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可 证》的部门是______。【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可 证》的部门是______。【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是 ______。【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 此题主要考查许可证的批准部 门。