【执业药师考试】药事管理与法规-127

【执业药师考试】药事管理与法规-127

药事管理与法规-127 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：15，score:100 分) • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】药品审评中心 • 【C】药品评价中心 • 【D】食品药品审核查验中心 【score:8 分】 (1).负责药品标准物质的规划、计划、研究、制备、 标定、分发和管理工作的机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).承担进口药品注册检验及国内生物制品批签发相 关工作的机关是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品技术监督管理机构的职 责。 • 【A】组织制定国家基本药物目录 • 【B】医药行业管理工作 • 【C】药品价格行为的监督管理工作 • 【D】药品、医疗器械行政监督和技术监督 【score:6 分】 (1).国家药品监督管理部门负责【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国家卫生行政部门负责【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家发展和改革宏观调控部门负责【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品管理相关部门。 • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】设区的市级药品监督管理部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国家药品监督管理部门 根据国务院全面深化行政审批制度改革，进一步 简政放权的精神 【score:4 分】 (1).负责药品零售企业 GSP 认证的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药 品原料药定点生产审批的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品行政许可事项。这是 2016 年考试指南新增内容，会成为考试重点。特别 注意药品批发企业 GSP 认证由省级药品监督管理部门 负责，但是零售企业 GSP 认证权限下放，由设区的市 级药品监督管理部门负责。同样，麻醉药品和精神药 品的生产审批，无论是原料药，还是制剂，全部由省 级药品监督管理部门负责。 • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家药典委员会 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国家中医药管理部门 【score:6 分】 (1).负责进口药品注册质量标准复核的部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责中药资源普查的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责组织制定与修订药用辅料的技术要求与质量 标准的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品管理工作相关部门的职 责、药品技术监督管理机构的职责。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】国家卫生行政部门 • 【D】省级卫生行政部门 【score:8 分】 (1).根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设 机构和人员编制的规定》，负责医疗器械质量管理规 范认证的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设 机构和人员编制的规定》，负责国产第三类医疗器械 不改变产品内在质量的变更申请的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).根据《医疗器械注册管理办法》，负责国产第三 类医疗器械审查的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).根据《医疗器械注册管理办法》，负责国产第二 类医疗器械审查的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品监督管理部门、医疗器 械产品注册管理。同时，要注意进口第二、第三类医 疗器械审查管理部门都是国家药品监督管理部门。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】地市级药品监督管理部门 • 【D】县级药品监督管理部门 根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设 机构和人员编制的规定》 【score:8 分】 (1).负责药品委托生产的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责药品再注册的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责不改变药品内在质量补充申请的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).负责药品法典制定的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品监督管理部门。 • 【A】工商行政管理部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】工业和信息化管理部门 • 【D】中国食品药品检定研究院 【score:8 分】 (1).负责处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责配合药品监督管理部门加强对互联网药品广 告的整治的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责核发药品广告批准文号的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).承担药品广告技术监督工作的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品管理工作相关部门的职 责、中国食品药品检定研究院的职责。 • 【A】工商行政管理部门 • 【B】人力资源和社会保障部门 • 【C】发展和改革宏观调控部门 • 【D】工业和信息化管理部门 【score:8 分】 (1).负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标 准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责监测和管理药品宏观经济的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责拟订医疗保险基金管理办法的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).负责药品生产、经营企业的工商登记、注册管理 的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品管理工作相关部门的职 责。 • 【A】卫生行政部门 • 【B】中医药管理部门 • 【C】药品监督管理部门 • 【D】工业和信息化管理部门 【score:4 分】 (1).负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提 高的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部 门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查中医药管理部门职责。这组 题目关系到中药资源管理。 • 【A】卫生行政部门 • 【B】中医药管理部门 • 【C】药品监督管理部门 • 【D】工商行政管理部门 【score:4 分】 (1).负责查处超市凭《营业执照》销售甲类非处方药 的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责查处超市无《营业执照》销售乙类非处方药 的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查无证经营处罚、工商行政管 理部门的职责。超市属于普通商业企业只能经营乙类 非处方药，此时可以没有《药品经营许可证》，但是 必须有营业执照。 • 【A】海关 • 【B】中医药管理部门 • 【C】药品监督管理部门 • 【D】商务管理部门 【score:4 分】 (1).负责药品进口与出口的监管、统计与分析的部门 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责逐步建立药品流通行业统计制度的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查商务管理部门、海关的职 责。 • 【A】公安部门 • 【B】监察部门 • 【C】药品监督管理部门 • 【D】工商行政管理部门 【score:8 分】 (1).负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作的部门 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责对制售假劣药品严重的地区，严肃追究有关 领导和人员责任的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业在药品购销中暗中给予医师财物或 其他利益的，处罚部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).违反保护野生药材物种出口管理的，处罚部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查公安部门和监察部门的职 责、药品商业贿赂行为的法律责任、国家重点保护的 野生药材出口管理规定。 • 【A】商务部门 • 【B】工业和信息化管理部门 • 【C】药品监督管理部门 • 【D】工商行政管理部门 【score:8 分】 (1).负责制定药品安全“十三五”规划的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责制定药品安全科技发展规划的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责制定药品流通行业发展规划的部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).负责拟定生物医药产业规划的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品监督管理部门、工业和 信息化管理部门以及商务管理部门的职责。此组题目 是药品各种规划的总结汇集，注意掌握。 • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】食品药品审核查验中心 • 【C】行政事项受理服务和投诉举报中心 • 【D】药品评价中心 【score:8 分】 (1).国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中 心所在的机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).组织开展医疗器械安全相关标准研究以及安全监 测和质量控制新方法、新技术研究的机构是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).承担发布医疗器械不良事件警示信息技术工作的 机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).参与制定、修订医疗器械 GMP 的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品监督管理技术支撑机构 的职责。此题是医疗器械管理职责的汇总。 • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家药典委员会 • 【C】行政事项受理服务和投诉举报中心 • 【D】药品评价中心 【score:8 分】 (1).负责进口药品质量标准复核工作的机构是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).组织开展药品安全相关标准研究以及安全监测和 质量控制新方法、新技术研究的机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).组织制定与修订国家药品标准的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器 的技术要求与质量标准的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品监督管理技术支撑机构 的职责。这组题目关系到药品标准，药典委员会的职 责是制定、修订，中检所的职责是标准复核。