【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷117

【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷117

药事管理与法规模拟试卷 117 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.根据我国《药品管理法》规定，下列说法错误的是 ( )。 【score:2 分】 【A】药品是指人用药品、兽药和农药 【此项为 本题正确答案】 【B】药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括 原料药物和中药材 【C】按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和 采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于诊断药品 【D】我国药品注册分类中，只有中药、化学药 品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别 本题思路：《药品管理法》规定，药品是指“用于预 防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等”，据此可知，药品特指 人用药品，不包括兽药和农药。 2.下列( )没有体现药品的特殊性。 【score:2 分】 【A】专属性 【B】两重性 【C】质量的重要性 【D】稳定性 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品的稳定性是药品的质量特性，不是药 品的特殊性。 3.2012 年版国家基本药物目录主要依据功能分类， 中成药采用药品通用名称，主要包括六个治疗大类共 203 种中成药，下列不属于六大分类的是( )。 【score:2 分】 【A】内科用药 【B】外科用药 【C】口腔用药 【此项为本题正确答案】 【D】眼科用药 本题思路：2012 年版国家基本药物目录主要依据功 能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括内科用 药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用 药、骨伤科用药 6 个治疗大类，共计 203 种中成药。 4.每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，以 下是正确的电子码的是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：目前国家食品药品监督管理总局启用的电 子监管码为 20 位，建议将电子监管码贴在药品包装 侧面。为满足不同形状包装的需要，提供三种监管码 样式供生产企业选择。生产企业可根据药品包装大小 的实际情况自主选择。 5.注册机构应当自受理变更注册申请之日起( )内作 出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册 证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业范 围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。 【score:2 分】 【A】7 日 【B】7 个工作日 【此项为本题正确答案】 【C】10 个工作日 【D】15 日 本题思路：注册机构应当自受理变更注册申请之日起 7 个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执 业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变 更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不 变。 6.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申 请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期 限分别是( )。 【score:2 分】 【A】60 日，30 日 【B】90 日，30 日 【C】30 日，30 日 【D】60 日，60 日 【此项为本题正确答案】 本题思路：行政复议申请的一般时效为 60 日，行政 复议机关应当自申请之日起 60 日内作出行政复议决 定；但是法律规定的行政复议期限少于 60 日的除 外。故本题选择 D。 7.根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企 业执行的是( )。 【score:2 分】 【A】进货检查验收制度 【B】药品人库和出库检查制度 【C】药品效期管理制度 【D】药品内在质量检验制度 【此项为本题正确 答案】 本题思路：生产企业需要进行药品内在质量检验。经 营企业要进行质量验收，包括药品外观的性状检查和 药品内外包装及标识的检查。特殊情况可以委托药检 所做内在质量检验。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特 殊管理的药品不包括( )。 【score:2 分】 【A】生物制品 【此项为本题正确答案】 【B】麻醉药品 【C】精神药品 【D】医疗用毒性药品 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第三十五 条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院 制定。 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处 的是( )。 【score:2 分】 【A】变质的药品 【B】被污染的药品 【C】所标明适应症或者功能主治超出规定范围的 药品 【D】未注明生产批号的药品 【此项为本题正确 答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第四十九 条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符 合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药 品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期 的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效 期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品 广告的说法，正确的是( )。 【score:2 分】 【A】跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管 理部门的核发 【B】药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款 的内容 【C】药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者 作证明的内容 【D】药品广告可以直接引用药品说明书中适应症 的内容 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第六十条 规定：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药 品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的 内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或 者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机 构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证 明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。 11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者 提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是 ( )。 【score:2 分】 【A】10 年 【B】7 年 【C】6 年 【此项为本题正确答案】 【D】5 年 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第三十五条规定：国家对获得生产或者销售含有新型 化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取 得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人 不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的 商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售 新型化学成分药品的许可证明文件之日起 6 年内，对 其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款 数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品 监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行 取得数据的除外。 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品、第一类精神药品的区域性批发企业应当( )。 【score:2 分】 【A】经国家药品监督管理局批准 【B】自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满 足边远地区的需求 【C】经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销 售麻醉药品 【D】申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确 答案】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十 三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当 具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办 条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规 定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络 实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信 息的能力；(三)单位及其工作人员 2 年内没有违反有 关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务 院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉 药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有 保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类 精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神 药品安全经营的管理制度。 13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病 人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可 以( )。 【score:2 分】 【A】从其他医疗机构紧急借用 【此项为本题正 确答案】 【B】从定点生产企业紧急借用 【C】要求患者找其他医疗机构购买使用 【D】对患者说明情况，请患者自行解决 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十 二条规定：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类 精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗 机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后， 应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管 理部门和卫生主管部门备案。 14.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件 是( )。 【score:2 分】 【A】具有公安报警系统联网的报警装置 【B】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊 疗科目 【此项为本题正确答案】 【C】具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医 师以上的医师 【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管 理的药学专业技术人员 本题思路：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》规定：申请《印鉴卡》的医疗机构应当符 合下列条件：(一)有与使用麻醉药品和第一类精神药 品相关的诊疗科目；(二)具有经过麻醉药品和第一类 精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药 品管理的药学专业技术人员；(三)有获得麻醉药品和 第一类精神药品处方资格的执业医师；(四)有保证麻 醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制 度。 15.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药 品的管理和使用的说法，正确的是( )。 【score:2 分】 【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒 性药标志 【B】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并 处以警告 【C】调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性 中药，应当付以炮制品 【此项为本题正确答案】 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量 不得超过三日极量 本题思路：《医疗用毒性药品管理办法》第六条规 定：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运 输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生 事故。第十一条规定：对违反本办法的规定，擅自生 产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上 卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按 非法所得的 5 至 10 倍罚款。情节严重、致人伤残或 死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责 任。第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭 医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药 品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每 次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认 真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员 及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可 发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮 制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审 定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年 备查。 16.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫 苗中，不属于第一类疫苗的是( )。 【score:2 分】 【A】国家免疫规划确定的疫苗 【B】公民自费并自愿受种的疫苗 【此项为本题 正确答案】 【C】公民应依照政府规定受种的疫苗 【D】县级以上人民政府组织应急接种疫苗 本题思路：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条 规定：疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向 公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包 括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人 民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级 以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或 者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指 由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 17.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 继续教育实行( )。 【score:2 分】 【A】备案制度 【B】考试制度 【C】标准制度 【D】登记制度 【此项为本题正确答案】 本题思路：《执业药师资格制度暂行规定》第二十五 条规定：执业药师实行继续教育登记制度。国家食品 药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证 书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训 机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依 据。 18.根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物 制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品 报销目录的比例是( )。 【score:2 分】 【A】60％ 【B】70％ 【C】80％ 【D】100％ 【此项为本题正确答案】 本题思路：《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》规定：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销 目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医 疗保障有关规定执行。 19.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是( )。 【score:2 分】 【A】临床药理学 【此项为本题正确答案】 【B】药物经济学 【C】安全性评估结果 【D】药品通用名称 本题思路：《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第 二条规定：国家基本药物目录中的药品包括化学药 品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依 据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。 20.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，第二类 疫苗( )。 【score:2 分】 【A】是指政府免费向公民提供，公民应当依照政 府的规定受种的疫苗 【B】是指由公民自费并且自愿受种的其他疫 苗 【此项为本题正确答案】 【C】包括国家免疫规划确定的疫苗 【D】包括省、自治区、直辖市人民政府在执行国 家免疫规划时增加的疫苗 本题思路：《疫苗流通和预防接种管理条例》对第二 类疫苗的界定：第二类疫苗，是指由公民自费并且自 愿受种的其他疫苗。 21.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当( )。 【score:2 分】 【A】持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监 督管理部门提出申请 【B】持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监 督管理部门提出申请 【此项为本题正确答案】 【C】持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督 管理部门提出申请 【D】持《医疗机构印鉴卡》向国务院药品监督管 理部门提出申请 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 对医疗机构进口药品的规定：医疗机构因临床急需进 口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国 务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进 口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗 目的。 22.下列不属于《药品管理法》的立法宗旨的是( )。 【score:2 分】 【A】加强药品监督管理 【B】保证药品质量 【C】保障人体用药安全 【D】规范药品生产 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品管理法》的立法宗旨为：加强药品 监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护 人民身体健康和用药的合法权益。 23.调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中 药，应当( )。 【score:2 分】 【A】拒绝调配 【B】予以替换 【C】付生品 【D】付炮制品 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医疗用毒性药品管理办法》第九条规 定：调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱 注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的 复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生 用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问 时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次 有效，取药后处方保存二年备查。 24.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片 的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照( )。 【score:2 分】 【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制 【B】地方药品标准规定炮制 【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制 【此项为本题正确答案】 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第二章第 十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家 药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺 进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审 核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家 药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 25.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进 口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品 发生的( )。 【score:2 分】 【A】新的不良反应 【B】严重的不良反应 【C】所有的不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】一过性的不良反应 本题思路：《药品不良反应报告和监测管理办法》第 二十一条规定：新药监测期内的国产药品应当报告该 药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严 重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年 内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报 告新的和严重的不良反应。 26.药品注册管理办法适用范围不包括( )。 【score:2 分】 【A】药品注册检验 【B】药品经营 【此项为本题正确答案】 【C】药品进口 【D】药品审批 本题思路：药品注册管理办法适用于中华人民共和国 境内药品临床试验、药品生产和药品进口，以及进行 药品审批、注册检验和监督管理。 27.根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐 患的药品进行调查评估的主体是( )。 【score:2 分】 【A】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业 【C】医疗机构 【D】医疗检验机构 本题思路：《药品召回管理办法》规定：药品生产企 业为药品召回调查评估及实施召回的主体。 28.下列各项中，化妆品批准文号格式不正确的是 ( )。 【score:2 分】 【A】国妆特字 G20110001 和国妆特进字 J20120001 【B】卫妆特字[2010]第 0001 号和卫妆特进字 [2011]第 0001 号 【此项为本题正确答案】 【C】国妆特进字 J0001 和国妆备进字 J0001 【D】卫妆备进字[2007]第 0001 号 本题思路：我国生产的特殊用途化妆品，必须取得由 国家食品药品监督管理局批准的国产特殊用途化妆品 卫生许可批件，格式为“国妆特字 G＋4 位年度＋4 位编码”(如：国妆特字 G201 00001)。国产和进口 特殊用途的化妆品批准文号，均是每种产品一个批准 文号，有效期为 4 年。2008 机构改革后，化妆品卫 生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总 局。故 B 项错误。 29.根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循 的原则是( )。 【score:2 分】 【A】先进先出，近期先出，按批号发货 【B】先产先出，近期先出，按批号发货 【此项 为本题正确答案】 【C】先进先出，按批号发货 【D】先产先出，按批号发货 本题思路：药品出库应遵循的原则是“先产先 出”“近期先出”和按批号发货。 30.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品验 收、储存与养护的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】药品退货记录应保存 3 年 【B】药品批发企业的库房相对湿度应保持在 25％～75％ 【此项为本题正确答案】 【C】企业对近效期药品应按月度填报效期报表 【D】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合 格的标志 本题思路：《药品经营质量管理规范》第八十五条规 定，储存药品相对湿度为 35％～75％。 31.保健食品批准证书的有效期是( )。 【score:2 分】 【A】二年 【B】三年 【C】四年 【D】五年 【此项为本题正确答案】 本题思路：保健食品批准证书的有效期为 5 年，保健 食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。 32.依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定， 关于互联网药品交易说法错误的是( )。 【score:2 分】 【A】提供互联网交易服务的企业必须严格审核参 与互联网交易的药品的合法性 【B】向个人消费者提供互联网交易服务的企业可 以网上销售本企业经营的全部药品 【此项为本题正 确答案】 【C】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产 的药品 【D】通过自身网站进行互联网药品交易服务的药 品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服 务 本题思路：《互联网药品交易服务审批(试行)》规 定：向个人消费者提供互联网交易服务的企业只能在 网上销售本企业的非处方药，不得向其他企业或者医 疗机构销售药品。 33.依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医 疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量 管理年度自查报告，其报告内容不包括( )。 【score:2 分】 【A】药品质量管理制度的执行情况 【B】医疗机构制剂配制的变化情况 【C】临床药师参与临床药物治疗的执行情 况 【此项为本题正确答案】 【D】接受药品监督管理部门的监督检查及整改落 实情况 本题思路：医疗机构应当向所在地药品监督管理部门 提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括 以下内容：(一)药品质量管理制度的执行情况；(二) 医疗机构制剂配制的变化情况；(三)接受药品监督管 理部门的监督检查及整改落实情况；(四)对药品监督 管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度 12 月 31 日前提交。 34.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假 的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段 申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销 其批准证明文件( )。 【score:2 分】 【A】一年内不受理其申请，并处一万元以上三万 元以下罚款 【B】两年内不受理其申请，并处一万元以上三万 元以下罚款 【C】三年内不受理其申请，并处一万元以上三万 元以下罚款 【D】五年内不受理其申请，并处一万元以上三万 元以下罚款 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医疗机构制剂注册管理办法》第四十一 条规定：提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者 采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治 区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受 理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取 得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不 受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。 35.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采 取的措施不包括( )。 【score:2 分】 【A】立即销毁 【此项为本题正确答案】 【B】向药品监督管理部门报告 【C】向卫生管理部门报告 【D】保留相关病历至少 1 年备查 本题思路：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》第六十五条规定：制剂使用过程中发现的不良 反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予 以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告 单等原始记录至少一年备查。 36.属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变 更的是( )。 【score:2 分】 【A】法人变更 【B】医疗机构类别变更 【C】机构注册地址变更 【D】制剂配制地址变更 【此项为本题正确答 案】 本题思路：《医疗机构制剂注册管理办法》规定：许 可事项包括制剂室负责人、配制地址、配制范围、有 效期限。 37.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品 说明书内容的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方 中的全部中药药味 【B】药品说明书中禁止使用未经注册的商标 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名 称 【D】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部 辅料名称 【此项为本题正确答案】 本题思路：注射剂和非处方药应当列出全部辅料名 称。 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，处方外配是指( )。 【score:2 分】 【A】参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店 购药的行为 【B】参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药 的行为 【C】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售 药店购药的行为 【此项为本题正确答案】 【D】参保人员持社区服务机构处方，在定点零售 药店购药的行为 本题思路：处方外配是指参保人在定点医疗机构就医 后，持医师开具的药方在定点零售药店购药的行为。 39.A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为 扩大药品销售量，在 B 省杂志上发布了该药品的广 告，根据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是 ( )。 【score:2 分】 【A】A 省的药品监督管理部门 【B】B 省的药品监督管理部门 【C】A 省的工商行政管理部门 【此项为本题正 确答案】 【D】B 省的工商行政管理部门 本题思路：《中华人民共和国广告法》规定：药品广 告由省级药品监督管理部门对广告内容进行审查，未 经审查，不得发布。违法发布药品、医疗器械广告 的，由广告监督管理机关(工商行政管理部门)进行查 处。 40.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤 产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店 庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。 经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该 药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确 的是( )。 【score:2 分】 【A】药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 【B】药店不是假品牌的生产者，不应承担责任 【C】该产品未经药品监督管理部门认定和检验， 药店不应承担责任 【D】药店违反了保证商品和服务安全的义务，应 当承担责任 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国消费者权益保护法》第 十八条规定：经营者应当保证其提供的商品或者服务 符合保障人身、财产安全的要求。 二、 B1 型题(总题数：16，score:100 分) A．绿色标牌 B．蓝色标牌 C．红色标牌 D．黄色标牌 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管 理【score:4 分】 (1).准备出库销售应挂( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).其他企业退回的药品应挂( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：在人工作业的库房储存药品，按质量状态 实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红 色，待确定药品为黄色。待出库销售的药品为合格药 品，挂绿色标牌。退回的药品的药性待定，挂黄色标 牌。 A．中国食品药品检定研究院 B．国家食品药品监督 管理局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理局药 品评价中心 D．国家食品药品监督管理局药品认证管 理中心【score:8 分】 (1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构 是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构 是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书 的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：中国食品药品检定研究院的主要职责之一 为：负责标定和管理国家药品标准品、对照品。药品 评价中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单 位。经中央机构编制委员会办公室批准，2006 年 6 月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国 家药品不良反应监测中心”牌子，在开展国内外药 品、医疗器械不良反应(事件)监测工作时，以“国家 药品不良反应监测中心”的名义实施。国家食品药品 监督管理局药品认证管理中心主要职责之一为：对依 法向国家食品药品监督管理局申请 GMP 认证的药品、 医疗器械生产企业、GAP 认证的企业(单位)和 GCP 认 定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品 药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施 GLP 现场检查等相关工作。国家食品药品监督管理局药品 审评中心主要职责之一为：按照国家食品药品监督管 理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品 注册申请进行技术审评。 A．GAPB．GLPC．GCPD．GSP【score:8 分】 (1).《药品经营质量管理规范》的英文缩写是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).《中药材生产质量管理规范(试行)》的英文缩写 是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：《药物非临床研究质量管理规范》英文全 称为 Good Laboratory Practice，简称 GLP。《药物 临床试验质量管理规范》英文全称为 Good Clinical Practice，简称 GCP。《药品生产质量管理规范》英 文全称为 Good Manufacturing Practice，简称 GMP。《药品经营质量管理规范》英文全称是 Good Supply Practice，简称 GSP。《中药材生产质量管 理规范(试行)》英文全称是 Good Agriculture Practice，简称为 GAP。 A．法律 B．行政法规 C．地方政府规章 D．部门规章 【score:8 分】 (1).国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管 理法实施条例》(国务院令第 360 号)是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民 共和国食品安全法》(主席令第 9 号)是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》(卫生部令第 79 号)是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和 医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第 112 号)是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：法律：全国人大及其常委会制定的规范性 文件，由国家主席签署主席令公布；行政法规：国务 院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署 国务院令公布；部门规章：国务院各部、各委员会、 直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性 文件；地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的 市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治 区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。地方人大 及其常委会制定的为地方性法规。 A．羚羊角 B．马鹿茸 C．刺五加 D．当归【score:6 分】 (1).禁止采猎的野生药材物种是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：国家重点保护的野生药材品种实行三级保 护制度。一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物 种(虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸)；二级：分布区 域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(马 鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金钱 白花蛇、鸟梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、 杜仲、厚朴、黄柏、血竭)；三级：资源严重减少的 主要常用野生药材物种(川(伊)贝母、刺五加、黄 芩、。天冬、猪苓、龙胆(草)、防风、远志、胡黄 连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、 诃子、山莱萸、阿魏、连翘、羌活、石斛)。对一级 保护野生药材物种的管理为禁止采猎一级保护野生药 材物种。 A．药品标准 B．企业标准 C．卫生要求 D．药用要求 根据《中华人民共和国药品管理法》【score:4 分】 (1).用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第五十二 条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药 品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企 业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容 器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由 药品监督管理部门责令停止使用。 A．特殊管理制度 B．中药品种保护制度 C．分类管理 制度 D．药品储备制度 根据《中华人民共和国药品 管理法》【score:6 分】 (1).国家为应对疫情发生所需的药品实行( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国家对第二类精神药品实行( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家对处方药和非处方药实行( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第四十三 条规定：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾 情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以 紧急调用企业药品。第三十五条规定：国家对麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行 特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十七条规 定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制 度。具体办法由国务院制定。 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年 根据《中华人民共 和国药品管理法实施条例》【score:4 分】 (1).《药品生产许可证》的有效期为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的有效期为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八条规定：《药品生产许可证》有效期为 5 年。有 效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许 可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理 部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产 企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》 由原发证部门缴销。第十七条规定：《药品经营许可 证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营药品 的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按 照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经 营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭 的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 A．甲类目录 B．乙类目录 C．口服泡腾片 D．中药饮 片 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》【score:8 分】 (1).不纳入医保用药范围的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).省级主管部门可以调整的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).省级主管部门不可以进行调整的是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付 的药品的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂 行办法》第七条规定：“甲类目录”由国家统一制 定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各 省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求 和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之 和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 15％。第五条规定：《药品目录》所列药品包括西 药、中成药(合民族药，下同)、中药饮片(含民族 药，下同)。西药和中成药列基本医疗保险基金准予 支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂 型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目 录，药品名称采用药典名。 A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制 剂【score:8 分】 (1).应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号 的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验 或者审核批准的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).标签上必须注明产地的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的 是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：医疗机构制剂由省级卫生行政部门审核同 意，批准文号药品监督管理部门批准并发给。销售前 应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批 准的有：国务院药品监督管理部门规定的生物制品 (疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断 试剂，国务院药品监督管理部门规定的其他生物制 品)；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药 品。中药饮片必须标明产地。不得委托生产的药品— —疫苗、血液制品、国务院药品监督管理部门规定的 其他药品。 A．再注册申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请【score:8 分】 (1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国 家药品标准的注册属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续 进口的药品属于( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项 的注册属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：已有国家标准的药品申请(仿制药申请)， 是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准 的药品的注册申请。国家药监局核发药品批准文号、 《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效 期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的， 申请人在有效期届满前 6 个月申请再次注册叫再注 册。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品 申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消 原批准事项或者内容的注册申请。进口药品申请，是 指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注 册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加 新适应症的，按照新药申请管理。 A．6 小时 B．72 小时 C．24 小时 D．48 小时 根据 《药品召回管理办法》，药品生产企业在做出药品召 回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售 和使用的时限【score:4 分】 (1).二级召回( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).三级召回( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：药品生产企业在作出药品召回决定后，应 当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时 内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内， 通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门报告。 A．进行质量评审 B．进行质量鉴定 C．进行合法性审 核 D．实行色标管理 根据《药品经营质量管理规 范》【score:4 分】 (1).药品批发经营企业对所有的库存产品( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业每年应对其进货产品( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：《药品经营质量管理规范》规定：药品批 发经营企业在库药品实行色标管理；药品批发企业每 年应对其进货产品进行质量评审，批发企业首营品种 还得进行药品内在质量的检验。 A．注销注册 B．首次注册 C．再次注册 D．变更注册 《执业药师资格制度暂行规定》规定【score:8 分】 (1).执业药师注册有效期满 3 个月，应申请办理 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的， 重新申请注册应办理( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企 业的应办理( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．关键工序 B．自律性规范 C．基本准则 D．全过程 依照《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》 【score:6 分】 (1).《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管 理的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产 的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中 影响成品质量的( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：《药品生产质量管理规范(2010 年修 订)》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药 品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的 关键工序。 A．虚假广告罪 B．销售劣药罪 C．销售假药罪 D．非 法经营罪【score:6 分】 (1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).销售未经批准的药品构成( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：虚假广告罪，是指广告主、广告经营者、 广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务作 虚假宣传，情节严重的行为；非法经营罪，是指未经 许可经营专营、专卖物品或其他限制买卖的物品，买 卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、 行政法规规定的经营许可证或者批准文件，以及从事 其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行 为；生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国 家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健 康的行为。 三、 A3 型题(总题数：5，score:40 分) 随着新修订的《药品管理法》的实施和药品分类管理 制度的逐步推行，执业药师将在药品生产、经营和使 用领域发挥越来越重要的作用。因此，这两年来报考 执业药师资格的人数大幅上升。到 2020 年，我国执 业药师估计有 28 万人，但是根本无法满足公众迫切 而巨大的需要，中国人民要再等待 50 年才能普遍享 受到执业药师提供的高水平、高质量的药学服务和药 学保健关怀。【score:8 分】 (1).根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册有效期为( )。【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 本题思路：《执业药师资格制度暂行规定》第十六条 规定，执业药师注册有效期为三年。 (2).根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格注册机构为( )。【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理局 【B】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】省级的人事(职改)部门 【D】国家人力资源和社会保障部 本题思路：国家药品监督管理局为全国执业药师资格 注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理 局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事 (职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责 任。 (3).要求执业药师不断学习新知识、新技术，加强道 德修养，提高专业水平和执业能力的是( )。 【score:2 分】 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重同仁，密切协作 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【此项为本题正确答 案】 本题思路：执业药师的职业道德准则中的进德修业， 珍视声誉要求执业药师应当不断学习新知识、新技 术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣 明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为， 努力维护职业声誉。 (4).根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法 手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册 证》的人员，发证机构应作出如下处理，除了( )。 【score:2 分】 【A】罚款 【此项为本题正确答案】 【B】注销《执业药师注册证》 【C】收回《执业药师资格证书》 【D】取消执业药师资格 本题思路：《执业药师资格制度暂行规定》第二十八 条规定：对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取 《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人 员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注 销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处 分，直至送交有关部门追究法律责任。 药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对 心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和使用， A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药 品的处方，药剂科继续调剂该药品。【score:8 分】 (1).以上行为不受《药品管理法》约束的是( )。 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门的行政决定 【B】生产企业的销售行为 【C】药剂科的调剂行为 【D】A 医生的自用行为 【此项为本题正确答 案】 本题思路：《药品管理法》第四十二条规定：国务院 药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品， 应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原 因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口 药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册 证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经 生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁 或者处理。A 医生的自用行为纯属个人行为，《药品 管理法》没有规定。 (2).根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管 理部门批准的事项是( )。【score:2 分】 【A】直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 【B】直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 【C】直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 【D】医院制剂的直接接触药品的容器 【此项为 本题正确答案】 本题思路：医疗机构配置制剂所使用的直接接触药品 的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合 《药品管理法》及其实施条例的有关规定，并经省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 (3).关于毒性药品的管理，错误的是( )。【score:2 分】 【A】毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部 门批准 【此项为本题正确答案】 【B】生产企业按批准的计划生产 【C】由医药专业人员负责配制和质量检验 【D】每次配料必须 2 人以上复核无误 本题思路：毒性药品年度生产计划由省、自治区、直 辖市医药管理部门根据医疗需要制定。 (4).根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应 当是( )。【score:2 分】 【A】既在《中华人民共和国药典》中收载，又列 入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【B】既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入 基本医疗保障药品报销目录中的品种 【C】既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标 准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品 种 【D】《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、 国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 【此 项为本题正确答案】 本题思路：《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第 五条规定：国家基本药物目录中的化学药品、生物制 品、中成药应当是《中华人民共和国药典》收载的， 卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品 种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基 本药物目录应当经过单独论证。 某食品药品监管局在日常监督检查中，在 B 药品批发 企业冰箱内发现该企业购进 A 药品生产企业生产的 “人血白蛋白”99 瓶，每瓶内包装标签载明：“批 准文号：国药准字 S1097008，规格：20％.5g”。每 瓶内装“人血白蛋白使用说明书”一份，载明：“批 准文号：国药准字 S1097009，规格：蛋白浓度 20％，装量为 10g／瓶”，明显与包装标签不符。 【score:10 分】 (1).根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试 行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是( )。 【score:2 分】 【A】医疗机构不能推荐使用非处方药 【B】非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣 传 【此项为本题正确答案】 【C】非处方药说明书由省级药品监督管理部门批 准 【D】每个销售基本单元包装必须附有标签和说明 书 本题思路：《处方药与非处方药的分类管理办法(试 行)》第十二条规定：处方药只准在专业性医药报刊 进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介 进行广告宣传。 (2).关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是 ( )。【score:2 分】 【A】药品退货记录应保存 3 年 【B】药品批发企业的库房相对湿度应保存在 35％～75％ 【C】企业对近效期药品应按季度填报效期报 表 【此项为本题正确答案】 【D】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合 格的标志 本题思路：企业对近效期药品应按月填报效期报表。 (3).根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品 说明书内容的说法，错误的是( )。【score:2 分】 【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方 中的全部中药药味 【B】药品说明书中禁止使用未经注册的商标 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名 称 【D】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部 辅料名称 【此项为本题正确答案】 本题思路：注射剂和非处方药应当列出全部辅料名 称。 (4).标签上必须注明产地的是( )。【score:2 分】 【A】血液制品 【B】中药饮片 【此项为本题正确答案】 【C】化学原料药 【D】医院制剂 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 规定，实施批准文号管理的中药饮片必须注明产地。 (5).确定国家基本药物制度框架的机构是( )。 【score:2 分】 【A】卫生部 【B】国家发展和改革委员会 【C】人力资源和社会保障部 【D】国家基本药物工作委员会 【此项为本题正 确答案】 本题思路：国家基本药物工作委员会负责协调、解 决、制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的 相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国 家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工 作方案，审核国家基本药物目录。委员会由卫生部、 国家发展和改革委员会、工业和信息’化部、监察 部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家 食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。 《海南特区报》某期第 15 版上刊登的陕西君碧莎制 药有限公司生产的心宁片药品广告，其广告批准文 号：陕药广审(文)第 2007070438 号。该广告广告词 宣称，8 大医院权威验证，4 个疗程根治心脏病：服 用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞 痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三 个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个 疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等 全面好转，并且杜绝二次复发。【score:8 分】 (1).根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理 机关是( )。【score:2 分】 【A】县级以上药品监督管理部门 【B】县级以上工商行政管理部门 【此项为本题 正确答案】 【C】县级以上质量技术监督部门 【D】广告经营者上级主管部门 本题思路：《药品广告审查办法》第四条规定：省、 自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机 关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以 上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 (2).根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传 中不得出现的是( )。【score:2 分】 【A】药品广告上注明了药品生产企业的名称 【B】电视台在早晨 6：00 播出含有改善性功能的 药品广告 【C】药品广告上有负责无效索赔的承诺 【此项 为本题正确答案】 【D】处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业 人员阅读”的忠告语 本题思路：《药品广告审查发布标准》第十二条规 定：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或 者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有 以下内容：(一)含有不科学的表述或者使用不恰当的 表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生 不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品 会患某种疾病或加重病情的；(二)含有免费治疗、免 费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销 药品内容的；(三)含有“家庭必备”或者类似内容 的；(四)含有“无效退款”“保险公司保险”等保证 内容的；(五)含有评比、排序、推荐、指定、选用、 获奖等综合性评价内容的。 (3).根据《药品广告审查办法》，在指定的医学专业 杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求 是( )。【score:2 分】 【A】在发布地省级药品监督管理部门备案 【B】无需经过药品广告审查机关审查 【此项为 本题正确答案】 【C】由发布地省级药品监督管理部门审查 【D】由发布地工商行政管理部门审查 本题思路：《药品广告审查办法》第七条规定：申请 药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药 品广告审查机关提出。第十二条规定：在药品生产企 业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治 区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品 广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办 理备案。第二条规定：凡利用各种媒介或者形式发布 的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与 药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办 法进行审查。非处方药仅宣传药品名称(含药品通用 名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学 药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和 药品商品名称)的，无需审查。 (4).依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、 广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是( )。 【score:2 分】 【A】在广告中使用无民事行为能力人的名义、形 象的，应事先取得其监护人的书面同意 【B】依照法律、行政法规查验有关证明文件、核 实广告内容 【C】按国家有关规定，建立、健全广告业务的承 接登记、审核、档案管理制度 【D】发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的 消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责 任 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国广告法》第五十六条规 定：发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品 或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广 告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明 知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法 承担连带责任。广告主承担民事责任，广告经营者、 发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。 记者在某网上检索到一款“癌症治疗组合套餐”，售 价达到 2700 元。网页上显示“××牛皮癣 网”“××皮肤病研究所”“××部队疑难病研究中 心”……醒目的大字标题，逼真的经典案例分析和图 文并茂的名医专家介绍。卖家王某自称是“汕头康安 国际公司浙江销售部负责人”，所谓的“套餐”中的 药物都是从美国、日本、瑞典等国家进口的。但是， 当记者询问药品是否经过监管部门注册时，王某却用 “通过海关检查”等含糊说法来混淆概念。 【score:6 分】 (1).《互联网药品信息服务管理办法》制定的依据是 ( )。【score:2 分】 【A】《药品流通监督管理办法》 【B】《中华人民共和国标准化法》 【C】《中华人民共和国质量管理法》 【D】《互联网信息服务管理办法》 【此项为本 题正确答案】 本题思路：《互联网药品信息服务管理办法》第一条 规定：为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服 务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据 《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管 理办法》，制定本办法。 (2).根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过互 联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于 ( )。【score:2 分】 【A】盈利性互联网药品交易服务 【B】非盈利性互联网药品交易服务 【C】经营性互联网药品信息服务 【此项为本题 正确答案】 【D】非经营性互联网药品信息服务 本题思路：《互联网药品信息服务管理办法》第三条 规定：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两 类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上 网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互 联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提 供公开的、共享性药品信息等服务的活动。因此，通 过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动 属于经营性互联网药品信息服务。 (3).根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在 提供互联网药品信息服务的网站上发布的是( )。 【score:2 分】 【A】戒毒药品信息 【此项为本题正确答案】 【B】药品信息 【C】药品广告 【D】医疗器械信息 本题思路：《互联网药品信息服务管理办法》第九条 规定：提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信 息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国 家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网 药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构 制剂的产品信息。 四、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.根据《抗菌药物临床应用管理办法》医疗机构应 当对抗菌药物临床应用开展调查的异常情况包括 ( )。 【score:2 分】 【A】使用量异常增长的抗菌药物 【此项为本题 正确答案】 【B】半年内使用量始终居于前列的抗菌药 物 【此项为本题正确答案】 【C】经常超适应证、超剂量使用的抗菌药 物 【此项为本题正确答案】 【D】企业违规销售的抗菌药物 【此项为本题正 确答案】 本题思路：《抗菌药物临床应用管理办法》第三十五 条规定：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常 情况开展调查，并根据不同情况作出处理：(一)使用 量异常增长的抗菌药物；(二)半年内使用量始终居于 前列的抗菌药物；(三)经常超适应证、超剂量使用的 抗菌药物；(四)企业违规销售的抗菌药物；(五)频繁 发生严重不良事件的抗菌药物。 42.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》 的规定，制剂室和药检室的负责人( )。 【score:2 分】 【A】应具有大专以上或相关专业学历 【此项为 本题正确答案】 【B】应具有中专以上或相关专业学历 【C】有相应管理的实践经验 【此项为本题正确 答案】 【D】有对工作中出现的问题作出正确判断和处理 的能力 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》规定：制剂室和药检室的负责人应具有大专以 上或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对 工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂 室和药检室的负责人不得互相兼任。 43.《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企 业仓库应有的设备、设施包括( )。 【score:2 分】 【A】便于药品陈列展示的设备 【B】有效监测和调控温湿度的设备 【此项为本 题正确答案】 【C】符合储存作业要求的照明设备 【此项为本 题正确答案】 【D】药品与地面之间有效隔离的设备 【此项为 本题正确答案】 本题思路：《药品经营质量管理规范》第一百五十一 条规定：仓库应当有以下设施设备：(一)药品与地面 之间有效隔离的设备；(二)避光、通风、防潮、防 虫、防鼠等设备；(三)有效监测和调控温湿度的设 备；(四)符合储存作业要求的照明设备；(五)验收专 用场所；(六)不合格药品专用存放场所；(七)经营冷 藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用 设备。 44.国家二、三级保护的野生药材物种( )。 【score:2 分】 【A】必须按照批准的计划采猎、收购 【此项为 本题正确答案】 【B】不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采 猎 【此项为本题正确答案】 【C】不得使用禁用工具进行采猎 【此项为本题 正确答案】 【D】采猎时，必须持有采药证 【此项为本题正 确答案】 本题思路：国家重点保护野生药材的采猎管理规定： 对二、三级保护野生药材物种的管理：采猎、收购 二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执 行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎 的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、 禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得 使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种 属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营 管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照 计划收购。 45.所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购买商 品时( )。 【score:2 分】 【A】中间人接受经营者给予的佣金，不入 账 【此项为本题正确答案】 【B】假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名 义给付对方单位或者个人以财物 【此项为本题正确 答案】 【C】按照商业惯例赠送小额广告礼品 【D】以报销各种费用方式，给付对方中间人佣 金，并如实入账 本题思路：《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第 二条规定：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售 或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位 或者个人的行为。前款所称财物，是指现金和实物， 包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传 费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名 义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者 个人的财物。第二款所称其他手段，是指提供国内外 各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的 手段。第五条规定：在账外暗中给予对方单位或者个 人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗 中收受回扣的，以受贿论处。第六条规定：经营者销 售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予 对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接 受折扣的，必须如实入账。 46.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可 有( )。 【score:2 分】 【A】药品生产许可 【此项为本题正确答案】 【B】药品临床研究许可 【此项为本题正确答 案】 【C】药品经营许可 【此项为本题正确答案】 【D】药品上市许可 【此项为本题正确答案】 本题思路：我国现行药品管理法律确定的行政许可项 目有：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许 可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可， 表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许 可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临 床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明 文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药 品注册证》《医药产品注册证》等。 47.属于商业秘密的技术信息和经营信息具有的特征 有( )。 【score:2 分】 【A】具有真实性 【B】具有实用性 【此项为本题正确答案】 【C】经权利人采取保密措施 【此项为本题正确 答案】 【D】能为权利人带来经济利益 【此项为本题正 确答案】 本题思路：商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利 人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措 施的技术信息和经营信息。 48.购进药品应符合的条件有( )。 【score:2 分】 【A】合法企业所生产或经营的药品 【此项为本 题正确答案】 【B】具有法定的质量标准 【此项为本题正确答 案】 【C】除国家未规定的以外，应有法定的批准文号 和生产批号 【此项为本题正确答案】 【D】包装和标识符合有关规定和储存要求 【此 项为本题正确答案】 本题思路：购进的药品应符合的基本条件有：合法企 业所生产或经营的药品；具有法定的质量标准；除国 家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验 机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验 报告书》复印件；包装和标识符合有关规定和储存要 求；中药材应标明产地。 49.《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量标 准应为( )。 【score:2 分】 【A】出口国厂家标准 【B】现行版《中华人民共和国药典》 【此项为 本题正确答案】 【C】卫生部药品标准 【此项为本题正确答案】 【D】工业发达国家的现行版药品标准 本题思路：《进口药品管理办法》规定：进口药品的 质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生 部药品标准或国际上通用的药典。 50.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材 料，必须( )。 【score:2 分】 【A】符合医药卫生行业标准 【B】符合药用要求 【此项为本题正确答案】 【C】符合保障人体健康、安全标准 【此项为本 题正确答案】 【D】经省级药品监督管理部门批准注册 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第六章第 五十二条规定：药品生产企业使用的直接接触药品的 包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体 健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药 品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直 接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触 药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停 止使用。