【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-89

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-89

执业药师药事管理与法规-89 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 • 【A】药品监督管理部门批准的非处方药 • 【B】省级卫生、药品监督管理部门审定的常用 药和急救用药 • 【C】药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 • 【D】国家基本药物目录遴选的药品 • 【E】国家《基本医疗保险药品目录》公布的药 品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.国家药品编码本体码不包括 • 【A】国别码 • 【B】类别码 • 【C】监管码 • 【D】本位码 • 【E】校验码 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行 政诉讼受案范围的是 • 【A】对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起 的诉讼 • 【B】对行政法规、规章提起的诉讼 • 【C】对行政机关制定、发布的具有普通约束力 的决定、命令提起的诉讼 • 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不 服提起的诉讼 • 【E】对法律规定由行政机关最终裁决的具体行 政行为提起的诉讼 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 • 【A】新发现的药材，必须经国务院药品监督管 理部门审核批准方可销售 • 【B】药品经营企业购进中药材应标明产地 • 【C】城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药 饮片、中成药 • 【D】实施批准文号管理的中药材，必须从具有 药品生产、经营资格的企业购进 • 【E】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量 合格的标志 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保 护野生药材物种是指 • 【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 • 【B】分布区域缩小的重要野生药材物种 • 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 • 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 • 【E】用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材 物种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企 业可以 • 【A】经国家药品监督管理部门批准，接受委托 生产药品 • 【B】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变 药品生产工艺 • 【C】在库存药品检验合格的前提下，自主延长 其库存药品的效期 • 【D】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 • 【E】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮 片 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业的必备条件不包括 • 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 • 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 • 【C】具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机构 • 【E】具有与所经营药品相适应的质量管理机构 或人员 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法 行为的处罚错误的是 • 【A】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的， 吊销其《医疗机构制剂许可证》 • 【B】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的， 吊销其《医疗机构制剂许可证》 • 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售 的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 • 【D】未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂 的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 • 【E】医疗机构从无《药品经营许可证》的企业 购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许 可证书 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的 人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0.02%(g/ml)，根据《中华人民共和国药品管理法》 应 • 【A】追究该医院法定代表人的责任 • 【B】追究负责供应该药品的药品批发企业的责 任 • 【C】直接追究该药品生产企业的责任 • 【D】分别追究涉案药品生产、经营企业以及该 医院的责任 • 【E】按照一事不再罚原则，只追究相关直接责 任人员的责任 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 中药饮片的标签不需注明的内容是 • 【A】品名 • 【B】产地 • 【C】产品批号 • 【D】有效期限 • 【E】生产日期 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 实行政府定价或政府指导价的药品是 • 【A】列入国家基本医疗保险药品目录的药品 • 【B】列入国家基本药物目录的药品 • 【C】列入《中华人民共和国药典》的药品 • 【D】列入国家基本医疗保险药品目录以外生产 和经营的常用药品 • 【E】列入国家基本药物目录以外生产和经营的 具有垄断性的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第 二类精神药品，寄件人应提交 • 【A】所在地省级药品监督管理部门出具的准予 销售证明 • 【B】所在地省级药品监督管理部门出具的准予 运输证明 • 【C】所在地市级卫生行政部门出具的准予运输 证明 • 【D】所在地省级药品监督管理部门出具的准予 邮寄证明 • 【E】所在地市级药品监督管理部门出具的准予 邮寄证明 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售 第二类精神药品资格的零售企业 • 【A】应当凭执业助理医师出具的处方，按规定 剂量销售第二类精神药品 • 【B】应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量 销售第二类精神药品 • 【C】应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量 销售第二类精神药品 • 【D】应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售 第二类精神药品 • 【E】应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量 销售第二类精神药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)属于 • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方性法规 • 【D】部门规章 • 【E】其他规范性文件 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正 确的是 • 【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上 毒性药标志 • 【B】生产含有毒性药材的中成药时，须在本单 位药品检验员的监督下准确投料 • 【C】科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单 位介绍信，在指定的供应部门购买 • 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂 量不得超过三日剂量 • 【E】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得， 并处以警告 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试 合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以 • 【A】直接在所在省、市的药品零售企业以执业 药师身份执业 • 【B】直接在所在省、市的药品批发企业以执业 药师身份执业 • 【C】直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执 业药师身份执业 • 【D】经注册后，在注册所在省、市以执业药师 身份执业 • 【E】经注册后，同时在多个单位以执业药师身 价执业 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规 定，非处方药分为甲、乙两类的依据是 • 【A】药品的适用性 • 【B】药品的稳定性 • 【C】药品的可靠性 • 【D】药品的安全性 • 【E】药品的有效性 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用 作经营非处方药药品的企业指南性标志应为 • 【A】红色专有标识 • 【B】黄色专有标识 • 【C】单色专有标识 • 【D】绿色专有标识 • 【E】蓝色专有标识 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印 刷用纸为 • 【A】淡红色 • 【B】淡绿色 • 【C】白色 • 【D】淡黄色 • 【E】淡蓝色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应报告和监测是指 • 【A】药品生产企业对本单位生产的药品所发生 的不良反应进行分析和控制的过程 • 【B】药品经营企业对本单位经营的药品所发生 的不良反应进行分析和报告的过程 • 【C】医疗机构对使用的药品所发生的不良反应 进行分析、监测的过程 • 【D】药品不良反应监测中心做出报告并进行核 实的过程 • 【E】药品不良反应的发现、报告、评价和控制 的过程 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家对药品不良反应实行 • 【A】报告制度 • 【B】评价、分析制度 • 【C】登记制度 • 【D】自愿呈报制度 • 【E】核查制度 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭 • 【A】《麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴 卡》 • 【B】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》 • 【C】《麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴 卡》 • 【D】《麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴 卡》 • 【E】《麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴 卡》 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 医疗单位的《制剂许可证》有效期为 • 【A】3 年 • 【B】4 年 • 【C】5 年 • 【D】6 年 • 【E】2 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容 的注册申请属于 • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】药品再注册申请 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的 单位申领运输证明的部门是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门 • 【C】所在地地市级药品监督管理部门 • 【D】所在地地市级卫生行政部门 • 【E】所在地县级药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 托运或者自行运输麻醉药品和第 一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门申领运输证明，运输 证明有效期 1 年。 26.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是 • 【A】仅宣传处方药药品名称的 • 【B】仅宣传非处方药通用名称的 • 【C】仅宣传非处方药商品名称的 • 【D】仅宣传非处方药药品名称的 • 【E】仅宣传药品名称的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 无需审查的广告：①非处方药仅 宣传药品名称；②处方药在指定医药专业刊物上仅宣 传药品名称。 27.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 • 【A】二氢埃托啡 • 【B】哌醋甲酯 • 【C】咖啡因 • 【D】海洛因 • 【E】丁丙诺啡 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 哌醋甲酯、咖啡因、丁丙诺啡为 精神药品，我国不生产使用海洛因。 28.不符合定点零售药店应具备的资格与条件的是 • 【A】持有《药品经营许可证》和《营业执 照》，经药品监督管理部门年检合格 • 【B】具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时 提供服务的能力 • 【C】能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗 • 【D】有健全和完善的药品质量保证制度，能确 保供药安全、有效和服务质量 • 【E】营业人员需经县级以上药品监督管理部门 培训合格 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 定点零售药店营业人员需经地级 以上药品监督管理部门培训合格。 29.提供互联网药品信息服务的网站，将《互联网药 品信息服务资格证书》的证书编号 • 【A】应标注在网站主页显著位置 • 【B】标注在任意页面 • 【C】标注在网站主页底端 • 【D】标注在发布的药品信息旁 • 【E】无需标注 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.关于行政许可的费用，下列说法错误的是 • 【A】行政机关实施行政许可和对行政许可事项 进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法 律、行政法规另有规定的，依照其规定 • 【B】行政机关实施行政许可，依照法律、行政 法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标 准收费 • 【C】行政机关提供行政许可申请格式文本，按 照公布的标准收取成本费 • 【D】行政机关实施行政许可所需的经费应当列 入本行政机关的预算，由本级财政予以保障 • 【E】行政机关对行政许可事项进行监督检查， 不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的 除外 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 行政机关提供的申请格式文本不 得收费。 31.GLP 是 • 【A】药品非临床研究质量管理规范 • 【B】药品临床前研究质量管理规范 • 【C】药物临床研究质量管理规范 • 【D】药物临床试验质量管理规范 • 【E】药物非临床研究质量管理规范 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 注意 GLP、GCP 均为药物质量管理 规范而非药品。另外注意非临床和临床前的区别，前 者指药物安全性评价试验，而临床前研究则指临床试 验前所有的研究，包括非临床研究。 32.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时应提 供的证明文件有 • 【A】由药品检验机构依法签发的生物制品每批 检验合格或者审核批准证明复印件 • 【B】由药品监督管理机构依法签发的生物制品 每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖 企业印章 • 【C】由药品检验机构依法签发的生物制品每批 检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业 印章 • 【D】由药品监督管理机构依法签发的生物制品 每批检验合格或者审核批准证明复印件 • 【E】由药品检验机构依法签发的生物制品每批 检验合格或者审核批准证明原件，并加盖企业印 章 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是销售疫苗的证明 文件。《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规 定，疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应 当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验 合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫 苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通 关单复印件，并加盖企业印章。因此，本题的正确答 案为 C。 33.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗 机构配制制剂必须 • 【A】经所在地省级卫生行政部门和药品监督管 理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 • 【B】经所在地省级卫生行政部门审核同意，由 省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许 可证》 • 【C】经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗 机构制剂许可证》 • 【D】经所在地省级卫生行政部门审核同意，由 工商行政部门发《医疗机构制剂许可证》 • 【E】经所在地省级卫生行政部门和药品监督管 理部门审批，由工商行政部门发《医疗机构制剂 许可证》 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂许可证的 审批部门，注意需经过省级卫生部门审查同意，省级 药监部门审批发证。 34.制售假药，足以严重危害人体健康的 • 【A】处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单 处销售额 50%至 2 倍罚金 • 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处销售额 50%至 2 倍罚金 • 【C】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售 额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 • 【D】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑， 并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 • 【E】处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销 售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类 疫苗是指 • 【A】县级以上药品监督管理部门组织的应急接 种所使用的疫苗 • 【B】县级以上药品监督管理部门组织的群体性 预防接种所使用的疫苗 • 【C】基层人民政府组织的群体性预防接种所使 用的疫苗 • 【D】政府免费向公民提供，公民应当依照政府 的规定受种的疫苗 • 【E】由公民自费并且自愿受种的疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 区分第一类和第二类疫苗，是政 府免费发放、按规定接种者(第一类)，还是自费自愿 接种者(第二类)。 36.根据《药品生产质量管理规范》，药品的批生产 记录应按 • 【A】批号归档 • 【B】生产日期归档 • 【C】有效期归档 • 【D】入库时间归档 • 【E】品种类别归档 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品的批生产记录按批号归档。 37.药事管理委员会(组)的职责不包括 • 【A】确定本机构用药目录和处方手册 • 【B】审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂 型等 • 【C】建立新药引进评审制度，负责对新药引进 的评审工作 • 【D】组织药学教育、培训和监督、指导本机构 临床各科室合理用药 • 【E】负责本机构内药学部门人员的任免 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药事管理委员会主要对药品负 责，而非人。 38.二级召回是 • 【A】使用该药品可能引起严重健康危害的 • 【B】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健 康危害的 • 【C】使用该药品一般不会引起健康危害的 • 【D】由于其他原因需要收回的 • 【E】不良反应大，及其他原因危害人体健康的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，实施 批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 • 【A】由国务院药品监督管理部门、国务院卫生 行政部门共同制定 • 【B】由国务院药品监督管理部门制定 • 【C】由国务院卫生行政部门制定 • 【D】由国务院中医药管理部门制定 • 【E】由国务院药品监督管理部门会同国务院中 医药管理部门制定 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.医院药学的道德要求不包括 • 【A】合法采购，规范进药 • 【B】热情周到，服务客户 • 【C】精心调剂，耐心解释 • 【D】精益求精，确保质量 • 【E】维护患者利益，提高生活质量 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] B 热情周到，服务客户为药品批 发企业中的道德规范。