【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-133

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-133

执业药师药事管理与法规-133 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:44 分) • 【A】检测和调节温、湿度的设施 • 【B】设置中药标本室(柜) • 【C】明亮、整洁、无环境污染源 • 【D】专门的生活区和办公区 • 【E】与经营品种和规模相适应的化验仪器、设 备 【score:10 分】 (1).医药经营企业的营业场所应______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).库区内应有______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).医药商品仓库内应具备______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).企业检验商品必须有______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).经营中药材及中药饮片的应______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“药品批发的 设施与设备要求”。《药品经营质量管理规范》第十 八条规定，企业应有与经营规模相适应的营业场所及 辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条 规定，药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分 开一定距离或有隔离措施。第二十一条规定，仓库应 有以下设施和设备：①保持药品与地面之间有一定距 离的设备；②避光、通风和排水的设备；③检测和调 节温、湿度的设备；④防尘、防潮、防霉、防污染以 及防虫、防鼠、防鸟等设备；⑤符合安全用电要求的 照明设备；⑥适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装 物料等的储存场所和设备。第二十三条规定，企业检 验商品必须有与经营规模、范围相适应的药品检验部 门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药 饮片的应设置中药标本室(柜)。 • 【A】国家人事部和国家药品监督管理部门 • 【B】各省级药品监督管理部门 • 【C】各省级人事或职改部门 • 【D】国家药品监督管理部门 • 【E】国家人事部 【score:4 分】 (1).负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协 调、资格考试、注册登记和监督管理工作的是 ______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教 材、建立试题库及考试命题工作的是______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“有关部门的 职责”。《执业药师资格制度暂行规定》第五条规 定，人事部和国家食品药品监督管理局共同负责全国 执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考 试、注册登记和监督管理工作。《执业药师资格制度 暂行规定》第七条规定，国家食品药品监督管理局负 责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建 立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原 则，统一规划并组织考前培训。 • 【A】企业主要负责人 • 【B】首营企业 • 【C】首营品种 • 【D】药品直调 • 【E】处方调配 【score:6 分】 (1).购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品 生产或经营企业称为______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到 向本企业购买同一药品的需求方称为______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为 ______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“《药品经营 质量管理规范》用语的含义”。《药品经营质量管理 规范》第八十五条规定，本规范下列用语的含义是： ①企业主要负责人，是指具有法人资格的企业的法定 代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。② 首营企业，是指购进药品时，与本企业首次发生供需 关系的药品生产或经营企业。③首营品种，是指本企 业向某一药品生产企业首次购进的药品。④药品直 调，是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发 送到向本企业购买同一药品的需求方。⑤处方调配， 是指销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合 药品的过程。 • 【A】应分类相对集中存放，按批号及效期远近 依次或分开堆码并有明显标志 • 【B】控制堆放高度，定期翻垛 • 【C】应分开存放 • 【D】应与其他药品分开存放 • 【E】应有相应的间距或隔离措施 【score:8 分】 (1).药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处 方药之间______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品 ______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).有效期的药品______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“药品储存的 要求”。 • 【A】质量领导组织 • 【B】质量管理机构 • 【C】企业主要负责人 • 【D】药品检验和验收部门 • 【E】药品养护组织 【score:8 分】 (1).______应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品 管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).______的职责是建立企业的质量体系，实施企业 质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).______在企业内部对药品质量具有裁决权。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).______对由于异常原因可能出现质量问题的药品 和在库时间较长的中药材，应抽样送检。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“药品批发的 质量管理”。《药品经营质量管理规范》第十条规 定，企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家 有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知 识。第五条规定，企业应建立以企业主要负责人为首 的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体 系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人 员行使职权。第六条规定，企业应设置专门的质量管 理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量 具有裁决权。第四十二条规定，药品养护工作的主要 职责是：①指导保管人员对药品进行合理储存；②检 查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、 湿度等管理；③对库存药品进行定期质量检查，并做 好检查记录；④对中药材和中药饮片按其特性，采取 干燥、降氧、熏蒸等方法养护；⑤对由于异常原因可 能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应 抽样送检；⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理 机构复查处理；⑦定期汇总、分析和上报养护检查、 近效期或长时间储存的药品等质量信息；⑧负责养护 用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量 仪器及器具等的管理工作；⑨建立药品养护档案。对 由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较 长的中药材，应抽样送检。 • 【A】省药品监督管理部门不予受理或者不予批 准，并给予警告，申请人在 1 年内不得再申请 • 【B】依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所 得，并处货值金额 2～5 倍罚款 • 【C】省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机 构制剂许可证》，并处 1 万元以上 3 万元以下的 罚款，申请人在 5 年内不得再申请 • 【D】对委托方和受托方均依制售劣药处罚 • 【E】对委托方和受托方均依制售假药处罚 【score:8 分】 (1).申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医 疗机构制剂许可证》的______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可 证》的______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的 ______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的 ______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“法律责 任”。《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第 四十八条规定，申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材 料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直 辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批 准，并给予警告，申请人在 1 年内不得再申请；申请 人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的， 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当吊 销其《医疗机构制剂许可证》，并处 1 万元以上 3 万 元以下的罚款，申请人在 5 年内不得再申请。第四十 九条规定，未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂 的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定，未 取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依 法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未 售出的药品，下同)货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚 款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十一条规 定，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对 委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的 规定即制售假药处罚。 二、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：20，score:56 分) 1.基本医疗卫生制度的主要内容中规定，医疗服务体 系应坚持______的办医原则，大力发展农村医疗卫生 服务体系。 • 【A】非营利性医疗机构为主体 • 【B】营利性医疗机构为补充 • 【C】营利性医疗机构为主体 • 【D】公立医疗机构为主导 • 【E】非公立医疗机构共同发展 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“基本医疗卫生 制度的主要内容”。医疗服务体系要求，坚持非营利 性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医 疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原 则，大力发展农村医疗卫生服务体系，完善以社区卫 生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系，健全各 类医院的功能和职责，建立城市医院与社区卫生服务 机构的分工协作机制，充分发挥中医药(民族医药)的 作用，建立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制 度。因此，本题的正确答案为 ABDE。 2.中国食品药品检定研究所的职责包括______。 • 【A】负责全国药品质量检验 • 【B】负责生物制品的质量检验 • 【C】负责药品的强制性检验 • 【D】负责进口药品的质量检验 • 【E】负责新药的质量检验 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“中国食品药品 检定研究所的职责”。中国食品药品检定研究所主要 负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)的质量检 验。因此，本题的正确答案为 ABD。 3.法的层次包括______。 • 【A】宪法 • 【B】国家权力机关制定的法律、地方性法规、 自治条例和单行条例 • 【C】国家行政机关制定的行政法规、部门规章 和地方政府规章 • 【D】最高人民法院的司法解释 • 【E】国务院有关部门对规章的解释 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“法的概念”。 法，根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和 国立法法》，有宪法、法律、行政法规、地方性法 规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规 章几个层次。不包括选项 D 的“最高人民法院的司法 解释”和选项 E 的“国务院有关部门对规章的解 释”。因此，本题的正确答案为 ABC。 4.简易程序包括______。 • 【A】表明身份 • 【B】确认违法事实，说明处罚理由和依据 • 【C】制作行政处罚决定书 • 【D】交付行政处罚决定书 • 【E】备案 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“行政处罚的简 易程序”。简易程序包括：①表明身份(执法人员应 向当事人出示执法身份证件)；②确认违法事实，说 明处罚理由和依据；③制作行政处罚决定书；④交付 行政处罚决定书；⑤备案。因此，本题的正确答案为 ABCDE。 5.基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药 品目录》进行管理，制定时要考虑______。 • 【A】临床治疗的基本需要 • 【B】地区间的经济差异 • 【C】用药习惯 • 【D】中西药并重 • 【E】价格最低 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“确定《基本医 疗保险药品目录》品种的原则”。《城镇职工基本医 疗保险用药范围管理暂行办法》第二条规定，基本医 疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》 进行管理。确定《药品目录》中药品品种时要考虑临 床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用 药习惯，中西药并重。因此，本题的正确答案为 ABCD。 6.《药品管理法》适用范围包括中国境内的______。 • 【A】药品研制单位和个人 • 【B】药品生产单位和个人 • 【C】药品经营单位和个人 • 【D】药品监督管理单位和个人 • 【E】药品教学单位和个人 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“《药品管理 法》的适用范围”。《中华人民共和国药品管理法》 第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品的研 制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人， 必须遵守本法。因此，本题的正确答案为 ABCD。 7.国家基本药物目录中的______主要依据临床药理学 分类。 • 【A】中药材 • 【B】化学药品 • 【C】生物制品 • 【D】中成药 • 【E】生化药品 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“国家基本药物 目录中药品分类的依据”。《国家基本药物目录管理 办法(暂行)》第二条规定，国家基本药物目录中的药 品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生 物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功 能分类。因此，本题的正确答案为 BC。 8.国家基本药物工作委员会的职能包括______。 • 【A】协调解决制定和实施国家基本药物制度过 程中各个环节的相关政策问题 • 【B】确定国家基本药物制度框架 • 【C】确定国家基本药物目录遴选和调整的原 则、范围、程序和工作方案 • 【D】审核国家基本药物目录 • 【E】负责药品的集中采购 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“国家基本药物 工作委员会的职能”。《关于建立国家基本药物制度 的实施意见》第三条规定，国家基本药物工作委员会 负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各 个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框 架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范 围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有 关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工 作。因此，本题的正确答案为 ABCD。 9.接种单位应当具备的条件有______。 • 【A】具有医疗机构执业许可证件 • 【B】具有经过县级人民政府卫生主管部门组织 的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执 业助理医师、护士或者乡村医生 • 【C】具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏 设施、设备和冷藏保管制度 • 【D】承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构， 应当设立预防接种门诊 • 【E】具备充分的预防措施 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“接种单位应当 具备的条件”。《疫苗流通和预防接种管理条例》第 二十一条规定，接种单位应当具备的条件有：①具有 医疗机构执业许可证件；②具有经过县级人民政府卫 生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执 业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；③具有 符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷 藏保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机 构，应当设立预防接种门诊。因此，本题的正确答案 为 ABCDE。 10.必须配备执业药师的单位有______。 • 【A】药品科研单位 • 【B】药学教学单位 • 【C】药品生产单位 • 【D】药品经营单位 • 【E】药品使用单位 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“需要配备执业 药师的单位”。《执业药师资格制度暂行规定》第四 条规定，凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配 备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经 营、使用单位的必备条件之一。因此，本题的正确答 案为 CDE。 11.对消费者提出的修理、重做、更换、退货、补足 商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要 求，故意拖延或者无理拒绝的处罚有______。 • 【A】有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有 规定的，依照法律、法规的规定执行 • 【B】法律、法规未做规定的，由工商行政管理 部门责令改正 • 【C】根据情节单处或者并处警告、没收违法所 得、处以违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【D】没有违法所得的处以 1 万元以下的罚款 • 【E】情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执 照 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“违反《中华人 民共和国消费者权益保护法》的法律责任”。《中华 人民共和国消费者权益保护法》第五十条第七款规 定，对消费者提出的修理、重做、更换、退货、补足 商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要 求，故意拖延或者无理拒绝的，《中华人民共和国产 品质量法》和其他有关法律、法规对处罚机关和处罚 方式有规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、 法规未做规定的，由工商行政管理部门责令改正，可 以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以 违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款，没有违法所得的 处以 1 万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整 顿、吊销营业执照。因此，本题的正确答案为 ABCDE。 12.对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为 ______。 • 【A】构成犯罪的，依法追究刑事责任 • 【B】不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节 处以 1 万元以上 20 万元以下的罚款 • 【C】不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节 处以 1 万元以上 2 万元以下的罚款 • 【D】对直接责任人员给予行政处分 • 【E】有违法所得的，予以没收 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“对经营者进行 贿赂以销售或者购买商品的行为的处罚”。《中华人 民共和国反不正当竞争法》第二十二条规定，经营者 采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商 品，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪 的，监督检查部门可以根据情节处以 1 万元以上 20 万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。因此， 本题的正确答案为 ABE。 13.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院 受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服 提起的诉讼______。 • 【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权 的 • 【B】对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不 服的 • 【C】对责令停产停业，没收财物等行政处罚不 服的 • 【D】行政机关工作人员对行政机关做出的奖 惩、任免等决定不服的 • 【E】认为符合法定条件申请行政机关颁发许可 证和执照，行政机关拒绝颁发的 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“行政诉讼案件 的受理范围”。行政诉讼案件的受理范围包括：①对 拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没 收财物等行政处罚不服的；②对限制人身自由或者对 财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的；③ 认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的；④认为 符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政 机关拒绝颁发或者不予答复的；⑤申请行政机关履行 保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行 或者不予答复的；⑥认为行政机关没有依法发给抚恤 金的；⑦认为行政机关违法要求履行义务的；⑧认为 行政机关侵犯其他人身权、财产权的；⑨法律、法规 规定可以提起诉讼的其他行政案件。选项 D 的“行政 机关工作人员对行政机关做出的奖惩、任免等决定不 服的”属于对受案范围的排除规定。因此，本题的正 确答案为 ABCE。 14.国家基本药物目录的制定应当与______相衔接。 • 【A】基本公共卫生服务体系 • 【B】基本医疗服务体系 • 【C】基本医疗保障体系 • 【D】基本医疗保险金体系 • 【E】医疗卫生人才体系 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“国家基本药物 目录的制定”。《国家基本药物目录管理办法(暂 行)》第四条规定，国家基本药物目录的制定应当与 基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医 疗保障体系相衔接。因此，本题的正确答案为 ABC。 15.中国执业药师的职业道德准则包括______。 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“执业药师的职 业道德准则的内容”。执业药师职业道德准则基本包 括以下内容：①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者， 平等相待；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍 视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。因此，本题的正确 答案为 ABCDE。 16.《中药材生产质量管理规范》对采收和加工的要 求包括______。 • 【A】采集应坚持“最大持续产量”原则 • 【B】确定适宜的采收时间和方法 • 【C】对采收机械、器具、加工场地的要求 • 【D】对药用部分采收后的要求 • 【E】地道药材的加工 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“GAP 对采收与 加工的要求”。《中药材生产质量管理规范》对采收 和加工的要求包括以下几个方面：①采集应坚持“最 大持续产量”原则；②确定适宜的采收时间和方法； ③对采收机械、器具、加工场地的要求；④对药用部 分采收后的要求；⑤地道药材的加工。因此，本题的 正确答案为 ABCDE。 17.申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》的医疗机构应当符合的条件包括______。 • 【A】有经过培训的、专职从事麻醉药品和第一 类精神药品管理的药学专业技术人员 • 【B】有经过培训的、从事麻醉药品和第一类精 神药品管理的药学专业技术人员 • 【C】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关 的诊疗科目 • 【D】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资 格的执业医师 • 【E】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储 存的设施和管理制度 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“申请《印鉴 卡》的医疗机构应当符合的条件”。《麻醉药品、第 一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第三条规定，申 请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：①有与 使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；② 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从 事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人 员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的 执业医师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全 储存的设施和管理制度。因此，本题的正确答案为 ACDE。 18.颁发《执业药师资格制度暂行规定》的目的有 ______。 • 【A】加强对药学技术人员的职业准入控制 • 【B】规范职称评定 • 【C】提高药学技术人员的业务素质 • 【D】确保药品质量 • 【E】保障人民用药安全有效 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“颁发《执业药 师资格制度暂行规定》的目的”。《执业药师资格制 度暂行规定》第一条规定，为了加强对药学技术人员 的职业准入控制，确保药品质量，保障人民用药的安 全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中 共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》及职业 资格制度的有关内容，制定本规定。因此，本题的正 确答案为 ADE。 19.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以 警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准 文号或相应证号，并处 1 千至 3 万元罚款______。 • 【A】单位或个人擅自提供和引用未经国家食品 药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资 料的 • 【B】发现药品不良反应匿而不报的 • 【C】未按要求报告药品不良反应的 • 【D】未按要求修订药品说明书的 • 【E】单位未按规定制定药品不良反应监测报告 制度的 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“违反《药品不 良反应报告和监测管理办法》的处罚”。《药品不良 反应报告和监测管理办法》第二十七条规定，省级以 上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和 除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视 情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并 可处以 1 千元以上 3 万元以下的罚款；情节严重并造 成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 ①无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工 作的；②未按要求报告药品不良反应的；③发现药品 不良反应匿而不报的；④未按要求修订药品说明书 的；⑤隐瞒药品不良反应资料。因此，本题的正确答 案为 BCD。 20.在国家《药品目录》中的药品，从基本医疗保险 用药范围或国家和地方的《药品目录》中删除的情形 有______。 • 【A】药品监管局撤销批准文号的 • 【B】药品监管局吊销《进口药品注册证》的 • 【C】药品监管局禁止生产、销售和使用的 • 【D】经主管部门查实，在生产、销售过程中有 违法行为的 • 【E】在评审过程中有弄虚作假行为的 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“从基本医疗保 险用药范围或国家和地方的《药品目录》中删除的情 形”。《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》第十条规定，在国家《药品目录》中的药品，有 下列情况之一的，从基本医疗保险用药范围或国家和 地方的《药品目录》中删除：①药品监管局撤销批准 文号的；②药品监管局吊销《进口药品注册证》的； ③药品监管局禁止生产、销售和使用的；④经主管部 门查实，在生产、销售过程中有违法行为的；⑤在评 审过程中有弄虚作假行为的。因此，本题的正确答案 为 ABCDE。