【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-1-3

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-1-3

执业药师药事管理与法规-1-3 (总分：34.50，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：7，score:14.50) • A．是指药品监督管理部门对药品研制、生产、 经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检 查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程 • B．是指经药品监督管理部门核准经营药品的品 种类别 • C．是指将购进的药品直接销售给消费者的药品 经营企业 • D．是指将购进的药品销售给药品生产企业、药 品经营企业、医疗机构的药品经营企业 • E．是指药品批发和药品零售 【score:2 分】 (1).药品经营方式( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品经营方式的概念 (2).药品经营范围( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品经营范围的概念 (3).药品批发企业( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品批发企业的概念 (4).药品零售企业( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品零售企业的概念 • A．可以在大众传播媒介进行广告宣传 • B．只能在专业期刊进行广告宣传 • C．不得进行任何形式的广告宣传 • D．停止广告发布，处以罚款 • E．只准在大众传播媒介进行广告宣传 【score:2 分】 (1).处方药( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》处方药的管理 (2).非处方药( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》非处方药的管理 (3).特殊管理药品( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》特殊管理药品的管理 (4).医疗机构配制的制剂( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》医疗机构配制的制剂的管理 • A．可为每一组分的药理作用 • B．包括药物类别，药理活性(临床药理)、作用 机制等 • C．临床药理和药物对人体作用的有关信息，如 与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理 作用时，也可包括体外试验和(或)动物实验的结 果 • D．致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和 急性毒性等内容 • E．复方制剂毒性研究结果 【score:2 分】 (1).药理作用内容( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书规范细则(暂 行)》化学药品说明书各项内容书写要求 (2).复方制剂的药理作用( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书规范细则(暂 行)》化学药品说明书各项内容书写要求 (3).非临床毒理研究的内容( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书规范细则(暂 行)》化学药品说明书各项内容书写要求 (4).复方制剂的毒理研究内容( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品说明书规范细则(暂 行)》化学药品说明书各项内容书写要求 • A．实施工作 • B．继续教育工作 • C．管理办法 • D．内容 • E．登记制度 【score:2.50】 (1).国务院药品监督管理部门负责制定执业药师继续 教育( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的再教育 (2).国务院药品监督管理部门组织拟定、审批继续教 育( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的再教育 (3).各省级药品监督管理部门负责本辖区内执业药师 继续教育的( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的再教育 (4).执业药师培训机构承担执业药师的( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的再教育 (5).执业药师实行继续教育( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的再教育 • A．收受或者索取贿赂 • B．行贿论 • C．受贿论 • D．贿赂手段或者购买商品 • E．商业贿赂 【score:2 分】 (1).经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他 手段贿赂对方单位或者个人的行为为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《关于禁止商业贿赂行为的暂 行规定》 (2).经营者，不得违反《反不正当竞争法》规定，采 用商业( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于禁止商业贿赂行为的暂 行规定》 (4).销售或者购买商品时，在账外暗中给予对方单位 或者个人回扣的，以( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于禁止商业贿赂行为的暂 行规定》 • A．一类精神药品控缓释制剂 • B．二类精神药品 • C．麻醉药品 • D．处方药 • E．非处方药 【score:2 分】 (1).处方保存期限为 2 年的是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方开具和 监督管理 (2).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的处方每张不得超 过 3 日常用量的是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方开具和 监督管理 (3).为门(急)诊患者开具的处方为一次常用量的是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方开具和 监督管理 (4).为门(急)诊中、重度慢性疼痛患者开具的处方不 得超过 15 日常用量的是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方开具和 监督管理 • A．省药品监督管理部门不予受理或者不予批 准，并给予警告，申请人在 1 年内不得再申请 • B．依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所 得，并处货值金额 2～5 倍罚款 • C．省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构 制剂许可证》，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚 款，申请人在 5 年内不得再申请 • D．对委托方和受托方均依制售劣药处罚 • E．对委托方和受托方均依制售假药处罚 【score:2 分】 (1).申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医 疗机构制剂许可证》的( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》法律责任 (2).申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可 证》的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》法律责任 (3).未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》法律责任 (4).未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》法律责任 二、三(总题数：20，score:20 分) 1.经营者进行价格活动，应执行依法制定的( )。 【score:1 分】 【A】政府指导价 【此项为本题正确答案】 【B】政府定价 【此项为本题正确答案】 【C】法定的价格干预措施 【此项为本题正确答 案】 【D】法定的市场调节价 【E】法定的价格紧急措施 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》经 营者的价格行为 2.下列那些情况，当事人享有要求听证的权利( )。 【score:1 分】 【A】行政机关作出责令停产停业行政处罚决定之 前 【此项为本题正确答案】 【B】行政机关作出暂扣许可证或者执照行政处罚 决定之前 【C】行政机关作出吊销许可证或者执照行政处罚 决定之前 【此项为本题正确答案】 【D】行政机关作出行政拘留的行政处罚决定之前 【E】行政机关作出较大数额罚款行政处罚决定之 前 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政处罚 法》行政处罚的决定 3.开办药品批发企业验收申请应提供的资料有( )。 【score:1 分】 【A】拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目 录 【此项为本题正确答案】 【B】依法经过资格认定的药学专业技术人员资格 证书及聘书 【此项为本题正确答案】 【C】拟办企业组织机构情况，营业场所仓库平面 布置图及房屋产权或使用权证明 【此项为本题正确 答案】 【D】药品经营许可证申请表 【此项为本题正确 答案】 【E】工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明 文件 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》 申领的程序 4.依法从轻或者减轻行政处罚的情形有( )。 【score:1 分】 【A】主动消除或者减轻违法行为危害后果 的 【此项为本题正确答案】 【B】受他人胁迫有违法行为的 【此项为本题正 确答案】 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现 的 【此项为本题正确答案】 【D】其他依法从轻或者减轻行政处罚的 【此项 为本题正确答案】 【E】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政处罚 法》行政处罚的管辖与适用 5.药学人员与病患者的道德准则包括( )。 【score:1 分】 【A】关心病人，热诚服务 【此项为本题正确答 案】 【B】尊重人格，保护隐私 【此项为本题正确答 案】 【C】一视同仁，平等对待 【此项为本题正确答 案】 【D】语言亲切，态度和蔼 【此项为本题正确答 案】 【E】爱岗敬业，尽职尽责 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 药学人员的道德准则 6.国家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商 品犯罪不履行法律规定的查处职责，属于刑法第四百 一十四条规定的“情节严重”的情形包括( )。 【score:1 分】 【A】放纵生产、销售假药犯罪行为的 【此项为 本题正确答案】 【B】放纵生产、销售有毒、有害食品的 【此项 为本题正确答案】 【C】放纵依法可能判处 2 年有期徒刑以上刑罚的 生产、销售伪劣商品犯罪行为的 【此项为本题正确 答案】 【D】对 3 个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为 的单位或者个人不履行追究职责的 【此项为本题正 确答案】 【E】致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成 恶劣影响的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》认定为情 节严重的情形 7.互联网药品信息服务提供事项变更提供相关证明文 件包括( )。 【score:1 分】 【A】药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明 或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证 复印件及简历 【B】健全的网络与信息安全保障措施，包括网站 安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安 全管理制度 【C】网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服 务方式、服务项目等) 【此项为本题正确答案】 【D】《互联网药品信息服务资格证书》中审核批 准的项目(互联网药品信息服务提供者单位名称、网 站名称、IP 地址等) 【此项为本题正确答案】 【E】互联网药品信息服务提供者的基本项目(地 址、法定代表人、企业负责人等) 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办 法》互联网药品信息服务提供事项变更的规定 8.药品零售企业的行为规则包括( )。 【score:1 分】 【A】拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 【此 项为本题正确答案】 【B】调配处方必须经过核对 【此项为本题正确 答案】 【C】有真实完整的药品检验记录 【此项为本题 正确答案】 【D】销售药品准确无误并正确说明用法、用量和 注意事项 【此项为本题正确答案】 【E】从合法药品生产、经营企业购药 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品零售企业管理 9.《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药， 足以严重危害人体健康的，处( )。 【score:1 分】 【A】拘役，并处或单处罚金 【此项为本题正确 答案】 【B】3 年以下有期徒刑，并处或单处罚金 【此 项为本题正确答案】 【C】10 年以上有期徒刑，并处或单处罚金 【D】无期徒刑，并处或单处罚金 【E】死刑，并处或单处罚金 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)破坏社会主义市场经济秩序罪 10.药品标签或者说明书上必须注明药品。的( )。 【score:1 分】 【A】通用名称、成分、规格 【此项为本题正确 答案】 【B】生产企业、生产批号、有效期 【此项为本 题正确答案】 【C】适应证或功能主治 【此项为本题正确答 案】 【D】用法与用量 【此项为本题正确答案】 【E】不良反应 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品包装的管理 11.行政处罚的种类有( )。 【score:1 分】 【A】警告、罚款 【此项为本题正确答案】 【B】责令停产停业 【此项为本题正确答案】 【C】没收违法所得，没收非法财物 【此项为本 题正确答案】 【D】暂扣或者吊销许可证、执照 【此项为本题 正确答案】 【E】行政拘留 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政处罚 法》处罚种类 12.我国对执业药师的管理主要包括( )。 【score:1 分】 【A】执业药师资格认证管理 【此项为本题正确 答案】 【B】执业药师注册管理 【此项为本题正确答 案】 【C】执业药师继续教育管理 【此项为本题正确 答案】 【D】执业药师执业行为管理 【此项为本题正确 答案】 【E】执业药师思想教育管理 本题思路：[知识点] 执业药师管理体系 13.药厂生产操作区内( )。 【score:1 分】 【A】不得存放非生产物料 【此项为本题正确答 案】 【B】不得带人生活用品 【此项为本题正确答 案】 【C】生产人员每 2 年至少体检 1 次 【D】操作人员不得化妆 【此项为本题正确答 案】 【E】操作人员不得佩带装饰物 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》卫生 14.公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共 和国行政复议法》申请行政复议的情形有( )。 【score:1 分】 【A】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费 用或者违法要求其履行其他义务的 【此项为本题正 确答案】 【B】认为行政机关侵犯其合法的经营自主权 的 【此项为本题正确答案】 【C】对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不 服的 【此项为本题正确答案】 【D】不服行政机关对其作出的行政处分决定 的 【此项为本题正确答案】 【E】对行政机关对其作出的处罚决定不服 的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政复议 法》行政复议范围 15.关于销售特殊药品，下列答案正确的是( )。 【score:1 分】 【A】凭盖有医疗单位公章医生处方限量供 应 【此项为本题正确答案】 【B】销售人员在处方上签字或盖章 【此项为本 题正确答案】 【C】复核人员在处方上签字或盖章 【此项为本 题正确答案】 【D】处方保留 3 年备查 【E】处方要经执业药师或具有药师以上(含药师或 中药师)职称的人员审查后方可调配和销售 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品经营企业管理 16.制药工艺用水按水质可分为( )。 【score:1 分】 【A】饮用水 【此项为本题正确答案】 【B】纯化水 【此项为本题正确答案】 【C】洗涤用水 【D】配液用水 【E】注射用水 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范(GMP) 及附录》制药工艺用水的分类 17.行政机关在做出行政处罚决定之前应当告知当事 人( )。 【score:1 分】 【A】作出处罚决定的事实、理由及依据 【此项 为本题正确答案】 【B】行政处罚的种类 【C】当事人依法享有的权利 【此项为本题正确 答案】 【D】依法从轻处罚的情形 【E】处罚决定的做出程序 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政处罚 法》行政处罚的决定 18.药品说明书和标签应当( )。 【score:1 分】 【A】由国家食品药品监督管理局予以核准 【此 项为本题正确答案】 【B】药品的标签应当以说明书为依据，不得超出 说明书范围 【此项为本题正确答案】 【C】药品包装可以夹带宣传产品、企业的文字等 【D】药品的说明书和标签可直接使用英文 【E】药品生产企业不能在药品说明书或标签上加 注警示语 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品的标签和说明书的规定 19.执业药师的职责包括( )。 【score:1 分】 【A】以对药品质量负责、保证人民用药安全有效 为基本准则 【此项为本题正确答案】 【B】对违反《中华人民共和国药品管理法》及有 关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝 执行并向上级报告 【此项为本题正确答案】 【C】负责处方的审核及监督调配、提供用药咨询 与信息 【此项为本题正确答案】 【D】指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗 效的评价与临床药学工作 【此项为本题正确答案】 【E】在执业范围内，负责对药品质量的监督管 理 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的职责 20.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括 ( )。 【score:1 分】 【A】质量方针和目标管理 【此项为本题正确答 案】 【B】药品不良反应报告的有关规定 【此项为本 题正确答案】 【C】药品仓储保管、养护和出库复核的管 理 【此项为本题正确答案】 【D】特殊管理药品的管理 【此项为本题正确答 案】 【E】不合格药品和退货药品的管理 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业——关于管理职 责