【执业药师考试】其它法律法规(一)-2

【执业药师考试】其它法律法规(一)-2

其它法律法规(一)-2 (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：50，score:50 分) 1.申请人申请行政复议，可采取 • A．口头申请，行政复议机关应了解申请人的基 本情况和行政复议请求 • B．书面申请 • C．口头申请 • D．口头申请，行政复议机关应了解申请行政复 议的主要事实、理由和时间 • E．书面申请，也可以口头申请；口头申请的， 行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、 行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由 和时间 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.《中华人民共和国刑法》中的“销售金额”是指 • A．生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入 • B．销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入 • C．生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 • D．销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 • E．生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得 的全部违法收入 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家 标准药品注册申请的情况是 • A．需要进一步评价药品安全性的 • B．需要进一步评价药品疗效的 • C．需要进一步评价药品的生产工艺的 • D．需要进一步评价药品疗效和安全性的 • E．需要进一步评价药品质量方法的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 • A．产品型式试验结果 • B．产品标准和产品其他技术指标 • C．产品标准、产品型式试验结果、临床试验报 告及专家评审意见 • D．专家评审意见 • E．临床试验报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.药物的临床研究包括了 • A．临床试验 • B．生物等效性试验 • C．临床试验和生物等效性试验 • D．药理、毒理试验 • E．动物药代动力学试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是 • A．中药和化学药物的注册分类 • B．化学药品和生物药品两类 • C．中药、天然药物和化学药品两大类 • D．中药、天然药物和生物制品两大类 • E．中药、天然药物、化学药品和生物制品三大 注册分类 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是 • A．现有的安全性研究资料、境内外研究状况 • B．境内外安全性研究状况 • C．现有的安全性研究资料 • D．现有的注册资料 • E．现有的临床前研究的一般资料 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.监测期内的新药 • A．可以进行新药技术转让 • B．不得进行再生产 • C．不得进行新药技术转让 • D．可以进口 • E．药品生产企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.医疗器械是指 • A．能治病的设备 • B．可以诊断疾病的仪器 • C．对疾病治愈率达到 80%的器具 • D．包治百病的设备 • E．单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、 材料或其他物品，包括所需的软件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.《药品临床试验管理规范》适用于 • A．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用 度或生物等效性试验 • B．药品进行各期临床试验 • C．药品生物等效性试验 • D．药品的毒性试验 • E．人体生物利用度试验 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理 局和省市药品监督管理局应当进行 • A．有因的现场考察和稽查 • B．常规的现场稽查和考察 • C．临床数据的稽查 • D．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 • E．常规的现场考察 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.医疗器械说明书应使用 • A．阿拉伯语 • B．各民族文字 • C．国家语言文字工作委员会公布的规范汉字， 可以附加其他文种 • D．国际通用语言英文 • E．世界语 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 • A．承担科学的临床试验的专业资格 • B．经过 GCP 培训 • C．承担该项临床试验的专业特长、资格和能 力，并经过 GCP 培训 • D．承担科学研究的专业特长 • E．承担临床试验研究和能力 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是 • A．药品注册申请人 • B．药品生产企业法人 • C．药品经营企业法人 • D．药品注册联络人 • E．药品零售连锁企业法人 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.提出申请进口药品分包装的时间应在 • A．进口药品注册证有效期满 3 年以前 • B．进口药品注册证有效期满 2 年以前 • C．医药产品注册证有效期满 3 年以前 • D．医药产品注册证有效期满 2 年以前 • E．该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册 证"有效期满前 1 年以前 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.医疗器械标签和包装标识应当符合 • A．药品包装、标签和说明书管理规定 • B．国家有关标准或规定及本规定的相关内容 • C．本规定的相关内容 • D．国家有关标准 • E．国家有关规划 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.医疗器械经营企业不得 • A．经营未经注册的医疗器械 • B．经营无合格证明的治疗器械 • C．经营过期、失效的 • D．经营淘汰的医疗器械 • E．经营未经注册、无合格证明、过期、失效或 者淘汰的医疗器械 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出 注册申请的时间是 • A．在该药品专利期满前半年内 • B．在该药品专利期满前 1 年内 • C．在该药品专利期满前 2 年内 • D．在该药品专利期满后 1 年内 • E．在该药品专利期满后 2 年内 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.临床试验方法的选择必须符合 • A．科学和伦理标准 • B．科学和道德标准 • C．标准化和科学化 • D．现代和伦理标准 • E．合理和规范的标准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活 性成分组成新的复方制剂的注册应当 • A．说明其处方依据及组成 • B．进行临床试验 • C．说明其处方依据必要时应当进行临床试验 • D．进行生物等效性试验 • E．必要时进行临床试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.经营性互联网药品信息服务是指 • A．通互联网的服务带来经济收益的服务 • B．通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿 提供药品信息等带来经济收益的服务 • C．通过互联网提供共享性的信息服务 • D．通过互联网向上网用户发布药品广告 • E．通过互联网有偿提供药品信息 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.中华人民共和国刑法中的"销售金额"是指 • A．生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 • B．销售者出售伪劣产品后所得的全部违法收入 • C．生产者出售伪劣产品后所得的全部收入 • D．生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得 的全部违法收入 • E．销售者出售伪劣产品后应得的全部收入 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布 该药品的 • A．注册标准 • B．说明书 • C．注册标准和说明书 • D．药品注册批件 • E．安全性、有效性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.中华人民共和国刑法中的"以假充真"是指 • A．以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能 的产品行为 • B．以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使 用功能的产品行为 • C．以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种 使用性能的产品行为 • D．以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多 更好的其他作用的产品行为 • E．以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类 似作用的产品行为 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.计量检定工作应当遵循的原则是 • A．就地就近，经济合理 • B．就地就近，经济合理，不受行政区限制 • C．经济合理，就地就近，不受行政区划和部门 管辖的限制 • D．在部门管辖内，经济合理，就地就近 • E．不受行政区划和部门管辖限制 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区 的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的 是 • A．计量基准器具 • B．计量器具 • C．社会公用计量标准器具 • D．标准计量器具 • E．公用计量标准器具 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.医疗器械的通用名称应在 • A．产品说明书中标明，有商品名称的，应同时 标注商品名称 • B．产品说明书中不需注明 • C．产品说明书中没有必要注明商品名 • D．产品说明书中标明 • E．产品说明书中只需标注商品名称 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.药品注册时限是指 • A．与药品注册有关的审查工作允许的最长时间 • B．与药品注册有关的检验工作允许的最长时间 • C．与药品注册相关的补充资料工作允许的最长 时间 • D．与药品注册有关的审查，检验以及补充资料 等工作所允许的最长时间 • E．与药品注册相关的一系列工作所需要的最长 时间 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.药物临床研究包括的内容是 • A．动物药代动力学试验 • B．生物等效性试验和临床试验 • C．临床试验 • D．药物稳定性、药理和毒理 • E．生物等效性试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.负责标定和管理国家药品标准物质的是 • A．国家药典委员会 • B．中国药品生物制品检定所 • C．国家药物审评中心 • D．国家技术委员会 • E．国务院药监管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.保障受试者权益的主要措施是 • A．伦理委员会 • B．知情同意书 • C．伦理委员会与知情同意书 • D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何 参与试验者的影响 • E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同 意书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.药品注册管理办法制定的依据是 • A．关于卫生改革与发展的决定及指导意见 • B．中华人民共和国宪法 • C．中华人民共和国药品管理法 • D．中华人民共和国药品管理法实施条件例 • E．中华人民共和国药品管理法和中华人民共和 国药品管理法实施条例 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区 的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的 是 • A．公用计量标准器具 • B．计量基准器具 • C．计量器具 • D．社会公用计量标准器具 • E．标准计量器具 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.非经营性互联网药品信息服务是指 • A．通过互联网向上网用户提供具有共享性药品 信息的服务 • B．通过互联网向上网用户发布药品广告 • C．通过互联网向上网用户有偿提供药品信息 • D．通过互联网向上网用户无偿提供具有公开 性，共享性药品信息的服务 • E．通过互联网向上网用户提供具有公开性药品 信息的服务 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.办理药品注册申请事务的人员应是 • A．相应的专业技术人员 • B．熟悉药品注册管理法律要求 • C．熟悉药品注册管理的技术要求 • D．相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法 律法规和技术要求 • E．熟悉药品注册管理的法规要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.互联网药品信息服务分为 • A．有偿性和无偿性两类 • B．普通性和特殊性两类 • C．个体的和集体的两类 • D．经营性和非经营性两类 • E．盈利性和非盈利性两类 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.《药品临床试验管理规范》适用于 • A．药品进行各期临床试验 • B．人体生物利用度试验 • C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用 度或生物等效性试验 • D．药品生物等效性试验 • E．药品的毒性试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应 当 • A．自行协商解决 • B．依照有关法律法规的规定，通过司法机关解 决 • C．依照有关法律法规的规定，通过专利行政机 关解决 • D．自行协商解决，或者依照有关法律法规的规 定，通过司法机关或者专利行政机关解决 • E．依照相关法律，通过上级机关解决 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.首次进口医疗器械的资料应经 • A．国家工商行政管理部门审批注册 • B．国务院药品监督管理部门审批注册 • C．省工商行政管理部门审批注册 • D．省药品监督管理部门审批注册 • E．卫生部审批注册 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当 事人 • A．作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并 告知当事人依法享有的权利 • B．作出行政处罚决定的事实、理由及依据 • C．作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依 法享有的权利 • D．作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应 有的义务 • E．作出行政处罚决定的事实和依据 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.新药申请是指 • A．已上市销售的药品的注册申请 • B．已上市销售五年以上的药品的注册申请 • C．已上市销售五年之内的药品的注册申请 • D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 • E．未曾在市场上销售的药品的注册申请 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 42.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管 理部门发出 • A．不予再注册通知 • B．注销其药品批准文号 • C．注销其《进口药品注册证》 • D．注销其《医药产品注册证》 • E．不予再注册通知，同时注销其药品批准文 号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试 验数据均为 • A．参考文献数据 • B．自行取得并保证其真实性 • C．真实可行的 • D．科学规范的 • E．合理的实用的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见 是 • A．作必要的修正后同意 • B．同意、作必要的修正后同意、不同意、终止 或暂停已批准的试验 • C．不同意，其方案不合理 • D．终止或暂停已批准的试验 • E．基本同意，需作适当调整 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.药品检验中所用药品标准物质是 • A．标准品、对照品、对照药材、参考品 • B．标准品、参考品 • C．对照品、对照药材 • D．对照品、参考品 • E．对照品、标准品、参考品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应 当指定 • A．具有医学大专毕业的人员进行 • B．具有医学本科毕业的人员进行 • C．具有医学博土的人员进行 • D．具有药学博土的人员进行 • E．具有一定专业知识的人员进行 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.药品注册申请包括了 • A．新药申请 • B．已有国家标准药品的申请 • C．进口药品申请 • D．进口药品补充申请 • E．新药申请、已有国家标准药品的申请和进口 药品申请及其补充申请 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是 • A．持有《药品生产许可证》 • B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书 • C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量 管理规范》认证证书 • D．持有《药品经营质量管理规》认证证书 • E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 49."药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必 须包括 • A．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记 录、分析总结和报告 • B．分析总结和报告 • C．方案设计，组织实施 • D．组织、实施、监督稽查 • E．监查、稽查、记录、分析归纳 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.国家法定计量单位是 • A．市制计量单位 • B．通用制计量单位 • C．国际单位制计量单位 • D．欧美制计量单位 • E．部门制计量单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：