【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2016年真题

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2016年真题

执业药师药事管理与法规 2016 年真题 (总分：120 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(共 40 题，每题 1 分。每题的备选项 中，只有 1 个最佳答案)(总题数：40，score:40 分) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条 件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。 【score:1 分】 【A】甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工 作 25 年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执 业药师资格考试(免 2 科) 【B】乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药 学专业工作 10 年，副主任中药*(副高级职称)，报考 中药学类执业药师资格考试(免 2 科) 【C】丙某，香港居民，药学专业大学本科学历， 从事药学专业工作 2 年，报考药学类执业药师资格考 试 【D】丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药 学专业工作 4 年，报考药学类执业药师资格考 试 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界 定，下列不属于药品的是 【score:1 分】 【A】生化药品 【B】血液制品 【C】化学原料药 【D】兽药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承 担的是 【score:1 分】 【A】药品再评价 【B】药品不良反应的调查 【C】药物临床应用管理 【此项为本题正确答 案】 【D】药品召回 本题思路： 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选 范围的是 【score:1 分】 【A】含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 【B】非临床治疗首选的化学药品 【C】除急救、抢救用药外的独家生产品种 【此 项为本题正确答案】 【D】易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 本题思路： 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则 是 【score:1 分】 【A】优先选择、合理使用 【此项为本题正确答 案】 【B】强制采购、优先使用 【C】价格优先、质量合格 【D】以奖代补、全额报销 本题思路： 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 【score:1 分】 【A】负责药品价格的监督管理工作 【B】拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执 业药师注册工作 【此项为本题正确答案】 【C】规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合 理规定药品平均价格 【D】暂缺 本题思路： 7.右图的专有专识【印刷在最小包装顶面的正中处， 颜色为宝石蓝色】 【score:1 分】 【A】易制毒化品专有 【B】兴奋剂专用标识 【C】疫苗专用标识 【D】免疫规划专用标识 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 8.关于保健食品的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】适用于特定人群，具有调节机体功能作用 【B】声称保健功能的，应当具有科学依据 【C】不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 【D】可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作 用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承 担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管 理技术机构是 【score:1 分】 【A】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 【B】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 【C】国家药典委员会 【D】中国食品药品检定研究院 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发 企 药品收货与验收的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可 不开箱检查 【B】对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货 时应当开 箱检查至最小包装 【C】冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进 行收货验 货，验收合格尽快送入冷库 【此项为本 题正确答案】 【D】冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式 及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控制状 况，不符合温度 要求的应当拒收 本题思路： 11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存 与 养护要求的说法，正确是 【score:1 分】 【A】中成药与中药饮片必须分库存放 【此项为 本题正确答案】 【B】不同批号的药品必须分库存放 【C】药品与非药品必须分库存放 【D】外用药与其他药品必须分库存放 本题思路： 12.《药品生产质量管理规范》【GMP】认证制度是国 家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不 属于 GMP 认证程序的是 【score:1 分】 【A】申请、受理 【B】现场检查 【C】飞行检查 【此项为本题正确答案】 【D】审批与发现 本题思路： 13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻 醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承 担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给 予警告， 逾期不改正的，处于 5000 以上 1 万以下罚 款；情节严重 的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主 管人员和其他责任 人员依法给予降级、撤职，开除 的处分”的法律责任的 违法情形是 【score:1 分】 【A】未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或 未依规定进行处分专册登记的 【此项为本题正确答 案】 【B】未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格 的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品 的。 【C】具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻 醉药品和第一类精神药品处分的 【D】处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药 品和第一 类精神药品处方进行核对，造成严重后果 的。 本题思路： 14.根据《2016 年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合 成 和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于 【score:1 分】 【A】蛋白同化制剂 【此项为本题正确答案】 【B】刺激剂 【C】血液兴奋剂 【D】肽类激素 本题思路： 15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草 片 的行为，不符合规定的是 【score:1 分】 【A】乙从甲购进并销售给丙 【此项为本题正确 答案】 【B】甲从药品生产企业购进并销售给乙 【C】甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构 【D】乙从甲购进并销售给零售药店 本题思路： 16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得 麻 醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当 经 【score:1 分】 【A】国家药品监督管理部门批准 【B】批发企业所在地省级药品监督管理部门批 准 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准 【D】批发企业所在地设区的市级药品监督管理部 门批准 本题思路： 17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管 理 的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经 国家食品药品管理总局注册 【B】特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有 关管理规定 【C】婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监 督管理部门备案 【此项为本题正确答案】 【D】婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控 制，实施逐批检验 本题思路： 18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不 良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品 生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品 召回的责任主体是 【score:1 分】 【A】丙药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】甲医疗机构 【C】乙药品零售企业 【D】药品监督管理部门 本题思路： 19.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》》【国发〔2015〕44 号】，新药是指 【score:1 分】 【A】与原研药品质量和疗效一致的药品 【B】未曾在中国境内上市销售的药品 【C】未曾在中国境内外上市销售的药品 【此项 为本题正确答案】 【D】已有国家标准的药品 本题思路： 20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是 【score:1 分】 【A】进品原料 【B】XX 省转销，XX 总代理 【C】企业形象标志，企业防伪标识 【此项为本 题正确答案】 【D】印刷企业，印刷批次 本题思路： 21.根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作 职责的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】负责处方或用药医嘱审核 【B】负责指导病房【区】护士请领，使用与管理 药品 【C】参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意 见或调整建议 【D】开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗 全负责 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许 可证法律责任叙述错误的是 【score:1 分】 【A】有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上 三倍以下罚款 【B】没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚 款 【此项为本题正确答案】 【C】情节严重的，撤销药品批准证明文件 【D】构成犯罪的，追究刑事责任 本题思路： 23.根据《中华人民共和国反不正当竟争法》，下列 不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是 【score:1 分】 【A】具有独占地位的经营者，指定他人购买本企 业的商品 【B】政府及其所属部门不准外地商品进入本市场 【C】在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高 标价 【D】个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商 业秘密 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品 种保护的是 【score:1 分】 【A】天然药物提取物 【B】天然药物提取制剂 【C】中药人工制品 【D】已申请专利的中药制剂 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 25.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在 药 品广告中出现 【score:1 分】 【A】忠告语 【B】药品生产批准文号 【C】医疗机构名称、地址 【此项为本题正确答 案】 【D】药品经营企业名称 本题思路： 26.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号 格 式符合规定的是 【score:1 分】 【A】国卫药注字 J20160008 【B】国药准字 S20143005 【此项为本题正确答 案】 【C】国食药准字 Z20163026 【D】国食药监字 H20130085 本题思路： 27.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构 药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是 【score:1 分】 【A】药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机 构处方集合基本用药供应目录 【此项为本题正确答 案】 【B】所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委 员会 【C】药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常 设行政管理部门 【D】药事管理与药物治疗学委员会负责药品管 理、药学专业技术服务和药事管理工作 本题思路： 28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管 理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是 【score:1 分】 【A】先注射制剂后口服制剂 【B】先选乙类目录后选甲类目录 【C】每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使 用 【此项为本题正确答案】 【D】先缓控释剂型后常释剂型 本题思路： 29.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说 明书中应列出全部辅料名称的是 【score:1 分】 【A】处方药 【B】注射剂 【此项为本题正确答案】 【C】获得中药一级保护的中药品种 【D】麻醉药品和第一类精神药品 本题思路： 30.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放 权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关 的行政审批事项，下列项目属于已补取消消审批的事 项是 【score:1 分】 【A】药品委托生产许可 【B】中药材 GAP 认证 【此项为本题正确答案】 【C】药品零售企业 GSP 认证 【D】互联网药品交易服务企业审批 本题思路： 31.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者 权利中属于 【score:1 分】 【A】公平交易权 【B】监督批评权 【C】真情知悉权 【此项为本题正确答案】 【D】受尊重权 本题思路： 32.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品 的是 【score:1 分】 【A】国妆备进字 JXXXXX 【B】国妆特字 GXXXX 号 【此项为本题正确答 案】 【C】国妆进特字【年份】第 XXXX 号 【D】国妆特字【年份】第 XXXX 号 本题思路： 33.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议 管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机 构协议管理的基本思路是 【score:1 分】 【A】取消与社会保险经轩机构签订服务协议的要 求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店 的资格审查和前置审批 【B】取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售 药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行 政部门不再进行干预 【C】严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售 药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与附符 合条件的医药机构签订服务协议的程序 【D】取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售 药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合 条件的医药机构签订服务协议的程序 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 34.属于濒临来绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行 【score:1 分】 【A】二级保护 【B】三级保护 【C】限量出口 【D】一级保护 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九 畏”的中药饮片处方时，应采取措施是 【score:1 分】 【A】作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规 定报告 【B】告知处方医师，并请其确认和签字后，方可 调剂 【此项为本题正确答案】 【C】经主管中药师以上专业技术人员复核签字 后，方可调剂 【D】对患者进行用药指导，在患者充分知情，并 请其签字确认后，方可调剂 本题思路： 36.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》， 在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于 “酌情从重处罚”的是 【score:1 分】 【A】生产的假药属于疫苗的 【B】生物的假药属于注射剂的 【C】医疗机构工作人员销售假药的 【D】药品检验机构工作人员销售假药的 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 37.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需 要报告所有不良反应的是 【score:1 分】 【A】首次获准进口 5 年内的进口药品 【此项为 本题正确答案】 【B】企业首营品种 【C】所有进口药品 【D】过监测期的国产药品 本题思路： 38.根据《进口药材管理办法【试行】》，《进口药 材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关 于《进口药材批件》的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】多次使用批件的有效期为 5 年 【此项为本 题正确答案】 【B】一次性有效期批件的有效期为 1 年 【C】《进口药材批件》编号格式为：国药材进字 +4 位年号+4 们顺序号 【D】对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申 请，颁发一次性有效批件 本题思路： 39.关于保健食品的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】适用于特定人群，具有调节机体功能人生用 【B】声称保健功能的，应当具有科学依据 【C】不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害 【D】可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作 用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法， 错误的是 【score:1 分】 【A】购买品类易制毒化学品原料药必须取得【购 用证明】 【B】麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包 装麻黄素 【C】药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进 行交易 【此项为本题正确答案】 【D】销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买 档案 本题思路： 二、配伍选择题(总题数：20，score:50 分) 【41-43】 【A】3 日用量 【B】15 日用量 【C】一 次性常用量 【D】7 日常用量【score:3 分】 (1).为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).为门【急】诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释 制剂，每张处方限量为【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 【44-46】 【A】商务部 【B】国家食品药品监管管 理总局 【C】工业和信息化部 【D】国家卫生与计划 生物委员会【score:3 分】 (1).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管 理工作的部门是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准 的部门【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 的部门是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【47-48】 【A】法定代表人或企业负责人 【B】质 量管理人员 【C】企业质量管理部门负责人 【D】企 业质量负责人【score:2 分】 (1).在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具 有大学本科学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营 质量管理工作经验”的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有 执业药师资格”的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 【49-50】 【A】行政处分 【B】民事责任 【C】刑 事责任 【D】行政处罚【score:2 分】 (1).“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资 格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依 法承担治疗和赔偿责任”【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【51-53】 【A】至少 2 年 【B】致少 5 年 【C】至 少 1 年 【D】致少 3 年【score:3 分】 (1).急诊处方保存期限是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).医疗用毒性药品处方保存期限是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).麻醉药品处方保存期限是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【54-55】 【A】医疗机构制剂 【B】非处方药 【C】处方药 【D】第二类精神药品【score:2 分】 (1).可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行 广告宣传的药品是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传 的药品是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【56-57】 【A】列入兴奋剂目录的利尿剂 【B】A 型肉毒毒素 【C】复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 【D】 胰岛素注射剂【score:2 分】 (1).药品零售企业不得销售的是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品零售企业可以经营的肽类激素是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【58-60】 【A】向所在省级工商管理部门办理备案 【B】向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广 告批准文号 【C】向所在省级药品监督管理部门申请 并取得药品广告批准文号 【D】向所在省级药品监督 管理部门办理备案【score:3 分】 (1).发布进口药品广告的审查程序是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).发布非处方药广告的程序是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).异地发布药品广告在发布地的程序要求是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【61-62】 【A】评价抽验 【B】指定检验 【C】注 册检验 【D】监督抽验【score:2 分】 (1).药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所 进行的有针对性的抽验属于【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属 于【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【63-64】 【A】20 日内 【B】10 日内 【C】30 日 内 【D】15 日内【score:2 分】 (1).药品经营企业发现或者获知新的、严重【非死亡 病倒】药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生 产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 【65-67】 【A】后果特别严重 【B】其他严重情节 【C】对人体健康造成严重危害 【D】其他特别严重 【score:3 分】 (1).生产、销售假药，至人重度残疾，属于 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售假药，造成轻伤的，属于【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件 的，属于【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【68-70】 【A】首次进品的属于补充维生素、矿特 质的保健食品 【B】特殊医学配方食品 【C】体外诊 断试剂 【D】使用保健食品原料目录的原料生产的保 健食品【score:3 分】 (1).注册管理分两类【一部分按药品管理，一部分按 照医疗器械进行管理】的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品 监督管理总局注册的是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局 备案的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 【71-72】 【A】石斛 【B】茯苓 【C】鹿茸【梅花 鹿】 【D】穿山甲【score:2 分】 (1).作为一级保护野生药材的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).作为二级保护野生药材的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【73-74】 【A】限制人生自由 【B】吊销许可证 【C】较少数额罚款 【D】没收违法所得【score:2 分】 (1).在行政处罚时可使用简易程序的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执 行权的行政处罚是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 【75-77】 【A】复方甘草片 【B】含可待因复方口 服液体制剂 【C】含麻黄碱复方制剂 【D】药品类易 制毒化学品单方制剂【score:3 分】 (1).列入第二类精神药品管理的是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证 明，一次销售不得超过两个最小包装的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售 的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【78-79】 A、从天然药物中提取的 B、医疗用毒性 中药饮片 C、相当于国家一级保护野生药材物种的人 工制成品 D、国家重点保护野生药材【score:2 分】 (1).可以申请中药一级保护品种的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品 种是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 【80-82】 【A】超过药品有效期 1 年，不得少于 5 年 【B】至少 5 年 【C】超过药品有效期 1 年，不得 少于 3.年 【D】至药品有效期期满之日起不少于 5 年【score:3 分】 (1).药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限 是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限 是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账 册的保存期限是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 【83-85】 【A】阿普唑仑 【B】阿托品 【C】哌醋 甲酯 【D】双氢可待因【score:3 分】 (1).属于第一类精神药品的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).属于第二类精神药品的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于麻醉药品的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【86-88】 【A】【注意事项】 【B】【成份】 【C】【禁忌】 【D】【不良反应】【score:3 分】 (1).欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可 查询的说明书项目是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目 是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).列出药品不能应用的人群的说明书项目是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 【89-90】 【A】药品再评价 【B】IV 期临床试验 【C】I 期临床试验 【D】药理毒理研究【score:2 分】 (1).属于临床前研究工作，应遵循 GLP 规范的是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于上市后研究工作，应遵循 GCP 规范的是 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 三、综合分析题(总题数：7，score:20 分) 【一】、张某因视力下降，决定去某药品零售企业购 买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具 有不同的格式：国械注进 2015246××××号，沪食 药监械【准】2012 第 246××××，京药监械【准】 2012 第 246××××号等，为此专门请假该药品零售 企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张 某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。 【score:2 分】 (1).根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出助 听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方 式的说法，正确的是【score:1 分】 【A】产品实行备案管理，经营实行备案管理 【B】产品实行注册管理，经营实行备案管理 【C】产品实行备案管理，经营实行许可管理 【D】产品实行注册管理，经营实行许可管 理 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争 议，下列关于双方解决争议错误的是【score:1 分】 【A】继续协议合角 【B】向卫生行政部门提请仲裁 【此项为本题正 确答案】 【C】请求消费者权益保护协会调节 【D】向人民法院提起诉讼 本题思路： 【二】、2016 年 5 月 1 日，某药品监督管理部门对 辖区内的某一药品零售企业【连锁药店】进行检查， 检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药”正红花油 20 盒。经查，该企业营业执 照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的 经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制 剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可 证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务 员李某手中购入，一共购入 10 瓶，“港药”正红花 油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购 进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有 审方资格的执业药师张某未在岗。【score:4 分】 (1).根据上述信息，该企业可以经营的品种是 【score:1 分】 【A】第一类医疗器械 【此项为本题正确答案】 【B】医疗用毒性药品 【C】第二类医疗器械 【D】第三类医疗器械 本题思路： (2).根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的 分析，正确的是【score:1 分】 【A】该企业购进精神药品，但没有销售，不违反 药品管理法规相关规定 【B】连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售 业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属 于违法经营 【此项为本题正确答案】 【C】药品零售企业都不能经营第二类精神药品， 所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。 【D】第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业 经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。 本题思路： (3).根据上述信息，“港药”正红花油是【score:1 分】 【A】假药论处 【此项为本题正确答案】 【B】假药 【C】劣药论处 【D】劣药 本题思路： (4).该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不 在 岗时，应采取的措施是【score:1 分】 【A】不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类 非处方药 【B】应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类 非处方药 【C】不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非 处方药 【D】应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处 方药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【三】、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现 某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号， 由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某 医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的 实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨 基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业 销售该批药品的金额为 10 万元。但未收到给药品造 成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造 成严重危害”。【score:4 分】 (1).上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应 认定为【score:1 分】 【A】假药 【B】按劣药论处 【此项为本题正确答案】 【C】劣药 【D】按假药论处 本题思路： (2).根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认 定，正确的是【score:1 分】 【A】构成生产、销售假药罪 【B】构成生产、销售伪劣产品罪 【C】构成生产、销售劣药罪 【此项为本题正确 答案】 【D】构成无证生产、经营药品罪 本题思路： (3).关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可 能承担的法律责任的说法，正确的是【score:1 分】 【A】直接负责的主管人员和其他直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动 【B】只需承担行政责任，不需要承担刑事责 任 【此项为本题正确答案】 【C】按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有 期徒刑，并处罚金 【D】按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任 本题思路： (4).上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以 认定为【score:1 分】 【A】生产假药 【B】销售假药 【C】销售劣药 【此项为本题正确答案】 【D】生产劣药 本题思路： 【三】、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神 药品【口服剂型】、生物制品【注射剂】，心血管类 药品【注射剂和片剂】，中药注射液和中药提取物的 部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相 同品种的《药品 GMP》证书【score:3 分】 (1).甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药 品的情形是【score:1 分】 【A】甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生 产能力 【B】甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于 复杂，希望该部分生产工序委托生产的 【C】甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供 应的 【此项为本题正确答案】 【D】甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停 产整顿处罚的 本题思路： (2).甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的 品种是【score:1 分】 【A】生物制品【注射剂型】 【B】第二类精神药品【口服剂型 】 【C】心血管类药品【注射剂和片剂】 【此项为 本题正确答案】 【D】中药注射液和中药提取物 本题思路： (3).如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生 产 行为的说法，正确的是【score:1 分】 【A】必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 【B】必须持有生产中药饮片的《药品 GMP 证 书》 【此项为本题正确答案】 【C】可以外购中药饮片半成品进再加后销售 【D】可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销 售 本题思路： 【五】、2016 年 3 月以来，针对某省非法经营疫苗 洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出问题，国务院 于 2016 年 4 月 23 日公布了《国务院关于修改【疫 苗流通和预防接种管理 条例】的决定》【国务院令 第 668 号】【一下简称《决 定》】。《决定》修改 了第二类疫苗的流通方式，取消 疫苗批发企业经营 疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳 入省级公共资 源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防 控制机构 组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制 机构 向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单 位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制 度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立 疫苗全 程追溯制度。【score:2 分】 (1).上述信息中所指第二类疫苗是【score:1 分】 【A】由公民自费并切自愿受种的疫苗 【此项为 本题正确答案】 【B】政府免费向公民提供的疫苗 【C】疫苗接种单位自主采购的疫苗 【D】疫苗生产企业自主供应的疫苗 本题思路： (2).从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正 确的是 【score:1 分】 【A】由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接 种单位 【B】县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗 生产企业 采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预 防控制机构， 再由县级疾病预防控制机构供应给本 行政区域的接种单位 【此项为本题正确答案】 【C】由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购 后，委托 局别冷链储存、运输条件的企业配送至县 级疾病预防控 制机构供应给本行政区域的接种单位 【D】药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业 集中采购 ，由药品批发企业销售至县级疾病预防控 制机构，再由 县级疾病预防控制机构供应给本行政 区域的接种单位 本题思路： 【六】、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理 总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂 的公告》【2015 年 85 号】，决定即日起停止酮康唑 口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准 文号。【score:3 分】 (1).上述信息中的药品有效期为“2016 年 6 月”。 对 2015 年 6 月 1 日至 25 日期间售出的药品的认 定，正确的是【score:1 分】 【A】该药品的有效期至 2016 年 5 月 31 日，药品 已超过有效期 【B】该药品的有效期至 2016 年 6 月 1 日，药品已 超过有效期 【C】该药品的有效期至 2016 年 6 月 30 日，药品 未超过有效期 【此项为本题正确答案】 【D】该药品的有效期至 2016 年 7 月 1 日，药品未 超过有效期 本题思路： (2).该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、 使 用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的 酮康唑 片的处理，错误的是【score:1 分】 【A】停止销售并下架 【B】配合生产企业召回 【C】发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用 【D】清点库存并将购销凭证和药品一并销 毁 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督 管理部门应该【score:1 分】 【A】销售劣药罪 【B】未按照实施《药瓶经营质量管理规范》处理 【C】销售假药罪 【此项为本题正确答案】 【D】无证经营最 本题思路： 【七】、某外资企业生产的特定数次原料存在风险， 但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告 的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药 制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家 食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况 务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责 任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局 收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各 个时长对特定批次进行三级找回。【score:2 分】 (1).关于上述信息中的三级召回适用于【score:1 分】 【A】使用该药品一般不会引起健康危害，但由于 其他原因需要收回的药品 【B】已确认为假药或劣药的药品 【C】使用该药品可能引起严重健康危害的药品 【D】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康 危害的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).上述信息中的外资企业座位主动召回决定后，应 当制定找回计划并组织实施，并做到【score:1 分】 【A】72 小时内通知到有关药品经营企业和使用单 位，停止销售和使用 【B】每日向所在省【区、县】药品监督管理部门 报告召回进展情况 【C】1 日内将召回计划提交所在地省【区、市】 药品监督管理部门审批 【此项为本题正确答案】 【D】3 日内将调查评估报告提交所在地省【区、 市】药品监督管理部门备案 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： 四、多项选择题(总题数：10，score:10 分) 44.关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说 法，正确的有 【score:1 分】 【A】医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当 保存两年备查 【此项为本题正确答案】 【B】蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有 专人负责管理 【此项为本题正确答案】 【C】经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审 核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客 户档案 【此项为本题正确答案】 【D】药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的 蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格 按照处方药管理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗 机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有 【score:1 分】 【A】村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌 药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核 准 【此项为本题正确答案】 【B】严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使 用级抗菌药物不得在门诊使用 【此项为本题正确答 案】 【C】医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应 目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射 剂型和口服剂型各不得超过两种 【此项为本题正确 答案】 【D】医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立 细菌耐药预警机制 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.下列有关法律效力层次的说法，正确的有 【score:1 分】 【A】在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规 定 【此项为本题正确答案】 【B】下位法违反上位法规定的，由有关机关依法 予以改变或者撤销 【此项为本题正确答案】 【C】上位法的效力高于下位法 【此项为本题正 确答案】 【D】在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规 定 本题思路： 47.下列情况属于违法情形的有 【score:1 分】 【A】丙药材公司发运的中药材的包装上注明品 名、产地、日期、调出单位、质量合格标志 【B】甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材， 但未注明产地 【此项为本题正确答案】 【C】张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮 片 【此项为本题正确答案】 【D】乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分 包装后，重新贴签销售 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说 法，正确的有 【score:1 分】 【A】药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、 买商品赠药品的方式向公众赠送处方药 【此项为本 题正确答案】 【B】药品生产、经营企业不得为他人以本企业的 名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据 【此 项为本题正确答案】 【C】药品经营企业应按照许可的经营范围经营药 品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药 【此 项为本题正确答案】 【D】药品生产企业只能销售本企业生产和接受委 托生产的药品，不得销售他人生产的药品 本题思路： 49.关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说 法，正确的有 【score:1 分】 【A】已经审查批准的药品广告在广播电台发布 时，可不播出药品广告批准文号 【此项为本题正确 答案】 【B】电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强 性功能内容的药品广告 【C】只能发布非处方药药品广告，不得发布处方 药药品广告 【此项为本题正确答案】 【D】针对未成年人的广播电视频道。节目、栏 目、不得发布药品广告 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国 家基本药物目录中调出的品种有 【score:1 分】 【A】发生药品不良反应的 【B】根据药物经济学评价，可被风险效益比或成 本效益比更优的品种所替代的 【此项为本题正确答 案】 【C】国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批 准证明文件的 【此项为本题正确答案】 【D】相应的国家药品标准被修改的 本题思路： 51.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》【国发【2015】44 号】，我国改革药品 医疗器械审评审批制度的主要任务包括 【score:1 分】 【A】改进药品临床试验审批，允许境外未上市新 药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验 机构参与国际多中心临床试验 【此项为本题正确答 案】 【B】对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床 急需新药的审评审批 【此项为本题正确答案】 【C】对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质 量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评 价 【此项为本题正确答案】 【D】开展药品上市许可持有人制度试点，允许药 品研发机构和药品经营企业申请注册新药 本题思路： 52.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及 日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作 为乙类非处方药的有 【score:1 分】 【A】含抗菌药物、激素等成分的化学药品 【此 项为本题正确答案】 【B】中西药复方制剂 【此项为本题正确答案】 【C】儿童用药【非维生素、矿物质类】 【此项 为本题正确答案】 【D】含毒性药材的口服中成药 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 53.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任 的说法，正确的有 【score:1 分】 【A】以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂 加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品 罪处罚 【此项为本题正确答案】 【B】将麻黄碱类复方制剂拆除包装、 改变形态后 进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪 处罚 【此项为本题正确答案】 【C】以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购 买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处 罚 【此项为本题正确答案】 【D】麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监 督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒 物品罪处罚 本题思路：