【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-39-2

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-39-2

执业药师药事管理与法规-39-2 (总分：26 分，做题时间：90 分钟) 一、配合选择题(总题数：19，score:26 分) • A．对公民处 100 元以下罚款 • B．对法人处 1000 元以下罚款 • C．没收非法所得 • D．责令停产停业 • E．行政拘留 根据《中华人民共和国行政处罚法》 【score:1 分】 (1).可以适用听证程序的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).可以适用简易程序的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．货值金额一倍以上三倍以下的罚款 • B．货值金额一倍以上五倍以下的罚款 • C．货值金额二倍以上五倍以下的罚款 • D．货值金额一倍以上十倍以下的罚款 • E．货值金额百分之五十以上二倍以下的罚款 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1.50】 (1).医疗机构销售假药，应没收违法销售药品和违法 所得，并处违法销售药品【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构从无许可证企业购进药品，应责令改 正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改 正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．国务院食品药品监督管理部门 • B．国务院食品药品监督管理部门会同海关总署 • C．国务院食品药品监督管理部门会同国务院公 安部门 • D．国务院商务部门 • E．国务院工商行政部门 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1.50】 (1).精神药品《进口准许证》、《出口准许证》的核 发部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).批准医疗机构临床急需进口少量药品的部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织 调查的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．6 个月 • B．3 个月 • C．30 日 • D．15 日 • E．7 日 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:2 分】 (1).《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产 药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更登记申请期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续 配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更 的，提出变更登记申请期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单 处罚金 • B．处 3 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处 罚金 • C．处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 • D．处 15 年有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或者 没收财产 • E．处 15 年有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚 金或者没收财产 根据《中华人民共和国刑法》 【score:1 分】 (1).某个体诊所无批准文号自制“降压 1 号”并销 售，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额达十万 元，追究刑事责任时应【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).某制药厂擅自将库存老批号药品更换包装以新批 号药品出厂销售，虽未发现对人体造成严重危害，但 销售金额已达六十万元，追究刑事责任时应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．足以严重危害人体健康 • B．对人体健康造成轻度危害 • C．对人体健康造成严重危害，后果特别严重 • D．对人体健康造成严重危害 • E．对人体健康造成特别严重危害 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干 问题的解释》规定 【score:1.50】 (1).生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家 药品标准规定，应当认定为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤 害，应当认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).生产、销售的劣药被使用后，造成十人以上轻 伤，应当认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 【score:1 分】 (1).麻醉药品处方至少保存【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期 满之日起不少于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．麻黄新碱 • B．麻黄素 • C．司可巴比妥 • D．哌替啶 • E．去甲伪麻黄碱 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年 版)》 【score:1.50】 (1).属于第二类精神药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于麻醉药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).属于第一类精神药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．疫苗生产企业和疫苗批发企业 • B．药品零售企业 • C．省级以上疾病预防控制机构 • D．设区的市级以上疾病预防控制机构 • E．基层医疗卫生机构 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 【score:1.50】 (1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的 是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).可以向疾病预防控制机构销售第二类疫苗的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).可以向接种单位供应第二类疫苗的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．国务院食品药品监督管理部门 • B．国家药典委员会 • C．国家劳动保障行政部门 • D．省级食品药品监督管理部门 • E．省级卫生行政管理部门 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 【score:1 分】 (1).负责非处方药目录遴选的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).可批准商业企业零售乙类非处方药的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．分柜摆放销售方式 • B．有奖销售方式 • C．开架自选销售方式 • D．附赠礼品销售方式 • E．凭处方销售方式 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 【score:1.50】 (1).药品零售连锁企业对处方药应采用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品零售连锁企业对处方药和非处方药应采用 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售连锁企业对非处方药可采用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．1 次常用量 • B．3 日常用量 • C．5 日常用量 • D．7 日常用量 • E．15 日常用量 《处方管理办法》规定 【score:2 分】 (1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 控缓释制剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射 剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).门诊对普通患者开具的第一类精神药品注射剂， 每张处方为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．化学药品 • B．中药 • C．生物制品 • D．进口药品 • E．进口药品分包装 根据《药品注册管理办法》 【score:1 分】 (1).甲药品批准文号为国药准字 Z20090011，其中 Z 表示【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).乙药品批准文号为国药准字 H20090016，其中 H 表示【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．100 级 • B．1000 级 • C．10000 级 • D．100000 级 • E．300000 级 《药品生产质量管理规范附录》规定 【score:2 分】 (1).操作人员不能裸手操作的洁净区洁净级别应为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).表皮外用药品暴露工序的洁净区洁净级别应为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).眼用药品的暴露工序的洁净区洁净级别应为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净 区洁净级别应为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．一级召回 • B．二级召回 • C．三级召回 • D．四级召回 • E．五级召回 《药品召回管理办法》规定 【score:1 分】 (1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召 回为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对可能引起严重健康危害的召回为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 根据《药品经营质量管理规范》 【score:1.50】 (1).药品批发企业中，有效期为 1 年的药品质量跟踪 记录应保存期限至少为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售企业中，有效期为 1 年的药品购进记录 应保存期限至少为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品批发企业中，有效期为 3 年的药品验收记录 应保存期限至少为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • E．超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 根据《药品经营质量管理规范实施细则》 【score:1 分】 (1).药品批发企业的药品购进记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业的药品销售记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．药品生产企业 • B．药品批发企业 • C．药品零售企业 • D．基层卫生服务机构 • E．计划生育技术服务机构 根据《药品流通监督管理办法》 【score:1 分】 (1).对经营甲类非处方药企业，执业药师或其他药学 技术人员不在岗时，应挂牌告知的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经 营许可证》复印件的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．药品说明书 • B．药品内标签 • C．药品外标签 • D．原料药标签 • E．运输包装的标签 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:1.50】 (1).注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、 有效期的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).应当注明不良反应、禁忌、注意事项的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：