【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-102

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-102

执业药师药事管理与法规-102 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：17， score:100 分) 备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对 应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备 选答案可重复选用，也可不选用。 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】工业与信息化管理部门 • 【C】中医药管理部门 • 【D】发展与改革宏观调控部门 • 【E】海关 【score:6 分】 (1).负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工 作的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责药品进口与出口的监管的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).管理国家药品储备的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP • 【E】GAP 【score:6 分】 (1).对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效 性试验时必须遵守的规定是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】2011 年 3 月 1 日起 • 【B】2011 年 12 月 31 日前 • 【C】2012 年 12 月 31 日前 • 【D】2013 年 12 月 31 日前 • 【E】2015 年 12 月 31 日前 2010 年修订的 GMP 规定 【score:8 分】 (1).新建药品生产企业应符合《GMP(2010 年修订)》 要求的时间为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合 《GMP(2010 年修订)》要求的时间为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无 菌药品的生产，应达到《GMP(2010 年修订)》要求的 时间为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).现有药品生产企业口服药品的生产，应达到 《GMP(2010 年修订)》要求的时间为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】3 日内 • 【B】10 日内 • 【C】30 日内 • 【D】60 日内 • 【E】3 个月内 【score:6 分】 (1).对责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数 额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政 机关告知后多长时间内提出【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当 在知道该具体行政行为之日起多长时间内提出 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉 讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多长时间内 提出【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】评价检验 • 【B】监督检验 • 【C】注册检验 • 【D】指定检验 • 【E】复检 【score:6 分】 (1).以数理统计为手段，评价药品的质量状况的检验 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对监督检查中发现的质量可疑药品进行的抽验是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).在审批仿制药品时的检验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】确认为假药 • 【B】确认为劣药 • 【C】按假药论处 • 【D】按劣药论处 • 【E】确认为合格药品 【score:4 分】 (1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不 符合规定，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准 文号，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品批发企业负责人 • 【B】药品批发企业的质量负责人 • 【C】药品批发企业质量管理部门负责人 • 【D】药品批发企业质量管理工作人员 • 【E】药品验收、养护人员 【score:8 分】 (1).应具有执业药师资格，及 3 年以上药品经营质量 经验的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应具有本科以上学历，执业药师资格，及 3 年以 上药品经营质量管理经验的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).应具有医学、生物等相关专业中专以上，或药学 初级以上职称的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).应具有药学中专以上学历，或医学、生物等相关 专业大专以上，或药学初级以上职称的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】新药 • 【B】处方药 • 【C】非处方药 • 【D】假药 • 【E】劣药 根据《中华人民共和国药品管理法》 及《实施条例》规定 【score:6 分】 (1).所标明的适应证或功能主治超出规定范围的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).未曾在中国境内上市销售的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理部门 • 【B】省级食品药品监督管理部门 • 【C】省以上食品药品监督管理部门 • 【D】设区的市食品药品监督管理部门 • 【E】直辖市设的县食品药品监督管理部门 【score:4 分】 (1).负责 GSP 认证的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】任意使用级 • 【B】非限制使用级 • 【C】限制使用级 • 【D】特殊使用级 • 【E】严格控制级 根据《抗菌药物临床应用管理 办法》 【score:4 分】 (1).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性 影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).具有明显或者严重不良反应的抗菌药物属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】氯胺酮 • 【B】去甲伪麻黄碱 • 【C】麻黄碱 • 【D】阿托品 • 【E】二氢埃托啡 【score:8 分】 (1).按麻醉药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).按毒性药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】疫苗生产企业 • 【B】药品零售企业 • 【C】省级疾病预防控制机构 • 【D】设区的市级疾病预防控制机构 • 【E】国家疾病预防控制机构 根据《疫苗流通和 预防接种管理条例》 【score:6 分】 (1).不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).不得从事疫苗经营活动的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】1 次用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 《处方管理办法》规定 【score:8 分】 (1).哌替啶注射剂每张处方限量是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).盐酸二氢埃托啡每张处方限量是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).磷酸可待因缓释片的处方限量是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).盐酸丁丙诺啡片的处方限量是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】设区的市级药品监督管理部门 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门 • 【E】国务院卫生行政部门 《麻醉药品和精神药 品管理条例》规定 【score:8 分】 (1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售 麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要 就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构 销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和 第一类精神药品，须经批准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药 品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备 案的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】H+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】HC+4 位年号+4 位顺序号 • 【E】国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 【score:4 分】 (1).在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的 格式应为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国内生产的某化学药品，其批准文号的格式应为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】10℃ • 【B】15℃ • 【C】20℃ • 【D】25℃ • 【E】30℃ 【score:6 分】 (1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品批发企业的药品冷库的温度不得高于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】地市级药品监督管理部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国家食品药品监督管理局 • 【E】药品监督管理部门 【score:2 分】 (1).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交 易服务的企业进行审批【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅 自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给 予警告【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：