【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）-试卷7

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）-试卷7

执业药师药事管理与法规【药品安全法律责任】-试 卷 7 (总分：56 分，做题时间：90 分钟) 一、 A3/A4 型题(总题数：1，score:4 分) 甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙 制剂，货值金额 5 万元。【score:4 分】 (1).药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处 罚，不妥当的是【score:2 分】 【A】责令改正 【B】没收购进的丙制剂 【C】罚款 5 万 【此项为本题正确答案】 【D】罚款 20 万 本题思路： (2).药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处 罚，不妥当的是【score:2 分】 【A】责令改正 【B】没收违法销售的制剂 【C】罚款 5 万 【D】罚款 20 万 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、 X 型题(总题数：6，score:12 分) 1.某药品生产企业未在规定时间内通过 GMP 认证，仍 进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责 令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是 【score:2 分】 【A】责令停产整顿 【此项为本题正确答案】 【B】并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 【C】并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 【此项 为本题正确答案】 【D】情节严重的，吊销《药品生产许可 证》 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品 超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括 【score:2 分】 【A】警告，责令限期改正 【B】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【此项为 本题正确答案】 【C】处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下 的罚款 【此项为本题正确答案】 【D】直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经 营活动 本题思路： 3.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营 的药品范围，可以给予该企业的处罚有 【score:2 分】 【A】责令停业整顿 【B】并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍 以下的罚款 【此项为本题正确答案】 【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得 【此 项为本题正确答案】 【D】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 4.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品 的，可以给予的处罚有 【score:2 分】 【A】给予警告，责令限期改正 【B】责令停业整顿 【C】依法予以取缔。没收药品和违法所得 【此 项为本题正确答案】 【D】并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍 以下的罚款 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其 他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的，可以给予 的处罚有 【score:2 分】 【A】对该申请不予受理对申请人给予警告。1 年 内不受理其申请 【此项为本题正确答案】 【B】对该申请不予受理对申请人给予警告，5 年 内不受理其申请 【C】已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文 件，1 年内不受理其申请 【D】已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文 件，5 年内不受理其申请 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其 他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件 的，可以给予的处罚有 【score:2 分】 【A】对申请人给予警告 【B】撤销其批准证明文件 【此项为本题正确答 案】 【C】5 年内不受理其申请 【此项为本题正确答 案】 【D】并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：5，score:40 分) A．处 5000 元一 3 万元的罚款 B．处 3 万元以下的罚 款 C．处 2 万元以下的罚款 D．处 5000 元以下的罚款 【score:8 分】 (1).药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告 和监测管理制度【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业未按照要求开展重点监测的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报 告的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档 案的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．处 1000 元一 5 万元 B．处 3 万元以下的罚款 C．处 2 万元以下的罚款 D．处应召回药品货值金额 3 倍的罚款【score:8 分】 (1).药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企 业、使用单位停止销售和使用需召回药品的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品 存在安全隐患，未立即停止销售或使用的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业未按规定建立药晶召回制度、药品 质量保证体系与药品不良反应监测系统的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召 回药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．处 1000 元一 5 万元 B．处 3 万元以下的罚款 C．处 2 万元以下的罚款 D．处应召回药品货值金额 3 倍的罚款【score:8 分】 (1).药品生产企业拒绝召回药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取 改正措施或召回药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展调 查的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业 或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患涮查、 拒绝协助药品生产企业召回药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．处 1000 元一 5 万元 B．处 3 万元以下的罚款 C．处 2 万元以下的罚款 D．处应召回药品货值金额 3 倍的罚款【score:8 分】 (1).药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评 估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理 部门备案的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业对必须销毁的药品未在药品监督管 理部门监督下销毁的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 B．由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药 品处方资格，造成严重后果的 C．由药品监督管理部 门责令限期改正，给予警告 D．由县级以上卫生主管 部门给予警告，暂停其执业活动【score:8 分】 (1).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药 品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻 醉药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和 第一类精神药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).处方凋配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神 药品处方进行核对的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：