【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-2

【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-2

药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-2 (总分：44.50，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：39，score:39 分) 1.GMP 规定，批生产记录应 • A．按生产日期归档 • B．按批号归档 • C．按检验报告日期顺序归档 • D．按药品入库日期归档 • E．按药品分类归档 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.批生产记录在填写过程中 • A．允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更 改清楚数据，并签名 • B．允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使 原数据仍可辨认，在更改处签名 • C．允许更改，但经车间负责人批准，将填写记 录撕掉，重新填写，责任人签字 • D．允许更改，但经车间负责人批准，注明“作 废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 • E．根本不允许更改，按作废处理，重新填写， 签名 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.药品生产和质量管理的基本准则是 • A．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现 的药品不良反应应详细记录和调查处理 • B．对产品质量负全部责任 • C．药品生产质量管理规范 • D．定期对其生产和质量管理进行全面检查 • E．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检 查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.GMP 的适用范围是 • A．药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响 成品质量的关键工序 • B．原料药生产的全过程 • C．中药材的选种栽培 • D．药品生产的关键工序 • E．注射剂品种的生产过程 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.药品生产企业不能与其他单位共用 • A．空调设施 • B．生产设施 • C．检验设施 • D．水、电、汽设施 • E．生产和检验设施 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.下列属于不得委托生产的药品类别是 • A．维生素、免疫抑制剂 • B．抗肿瘤药、避孕药 • C．血液制品、疫苗制品 • D．降血糖药、免疫增强剂 • E．利尿药、助消化药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.GMP 中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为 • A．200 勒克斯 • B．300 勒克斯 • C．400 勒克斯 • D．500 勒克斯 • E．600 勒克斯 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.新开办的药品生产企业(车间)申请 GMP 认证时，除 报送规定的资料外，还须报送 • A．所在地药品检定所的检验报告书 • B．开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟 生产的品种或剂型 3 批试生产记录 • C．开办药品生产企业(车间)批准立项文件 • D．生产的品种或剂型 3 批试生产记录 • E．生产的品种或剂型 3 批试生产样品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.不宜设置地漏的是 • A．罐装前需除菌滤过的药液的配制 • B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 • C．直接接触药品的包装材料的最终处理 • D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 • E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.药品生产和质量管理的基本准则是 • A．对产品质量负全部责任 • B．药品生产质量管理规范 • C．定期对其生产和质量管理进行全面检查 • D．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检 查 • E．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现 的药品不良反应应详细记录和调查处理 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.“批号”是指 • A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品 • B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字， 用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 • C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药 品 • D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数 量的药品 • E．用于识别“批”的符号 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.批生产记录在填写过程中 • A．允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误 记录，重新填写，责任人签字 • B．不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 • C．允许更改，经车间负责人批准，注明“作 废”，保留原错填记录，重新填写并签 • D．允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可 辨认 • E．允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清 楚，并签名 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.与 CHP 对工作服的规定不符合的是 • A．工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操 作和空气洁净度级别的要求相适应 • B．工作服不得混用 • C．工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落 纤维和颗粒性物质 • D．工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级 别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒 或灭菌 • E．无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚 部，并能阻留人体脱落物 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 • A．受过中等教育或具相当学历 • B．受过中等专业教育或具相当学历 • C．受过成人中、高等教育 • D．受过高等教育或具相当学历 • E．具有医药或相关专业大专以上学历 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.药品生产和质量管理部门的负责人应具有 • A．受过中等教育或具有相当学历 • B．医药或相关专业大专以上学历 • C．受过中等专业教育或具有相当学历 • D．受过成人高等教育 • E．受过成人中等教育 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校 对部门是 • A．企业负责人 • B．企业质量管理部门 • C．企业总工程师 • D．企业生产管理部门 • E．企业宣传部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量 负责任的是 • A．企业主管生产管理和质量管理的负责人 • B．总工程师 • C．化验室主任 • D．副经理(副厂长) • E．质量检验科长 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和 防止交叉污染设施的地方是 • A．化验室 • B．更衣室 • C．留样观察室 • D．取样室 • E．称量室和备料室 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.CMP 规定，批生产记录应 • A．按检验报告日期顺序归档 • B．按药品入库日期归档 • C．按药品分类归档 • D．按生产日期归档 • E．按批号归档 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.药品生产企业不能与其他单位共用的是 • A．生产设施 • B．检验设施 • C．水、电、汽设施 • D．空调设施 • E．生产和检验设施 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.药品生产监督管理是指 • A．药品监督管理部门依法对药品生产企业进行 的监督管理活动 • B．国务院药品监督管理部门对生产、经营企业 进行的监督管理活动 • C．药品监督管理部门依法对药品生产条件和生 产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理 活动 • D．药品监督检验机构对药品生产条件和过程的 监督管理活动 • E．药品监督管理部门和有关部门对药品生产过 程进行的监督管理活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案， 以下正确的是 • A．1 年体检 1 次 • B．2 年体检 1 次 • C．每年至少体检 1 次 • D．每年至少体检 2 次 • E．轮流抽检，至少 2 年轮 1 次 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校 对部门是 • A．企业总工程师 • B．企业生产管理部门 • C．企业宣传部门 • D．企业负责人 • E．企业质量管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.药品退货和收回的记录内容包括 • A．处理意见 • B．品名、批号、规格、数量，退货和收回单位 及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 • C．退货和收回单位、原因、日期 • D．品名、批号、规格、数量 • E．退货和收回单位的地址 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.批包装记录至少应包括 • A．产品的品名、规格、生产单位 • B．产品的品名、批号、规格 • C．产品的注意事项、贮存条件 • D．产品的批准文号、主要成分 • E．产品的生产日期、失效期 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.GMP 附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度 划分为 • A．二个级别 • B．三个级别 • C．四个级别 • D．五个级别 • E．六个级别 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是 • A．尘埃粒子数、浮游菌数 • B．换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 • C．浮游菌数、换气次数 • D．尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 • E．换气次数、沉降菌数 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是 • A．国家药典委员会 • B．省级药品检定所 • C．省级药品监督管理局 • D．国家药品监督管理局 • E．中国药品生物制品检定所 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断 症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是 • A．二类精神药 • B．医疗用毒性药品 • C．放射性药品 • D．抗肿瘤药 • E．大麻类 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.CMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间 之间的静压差应大于 • A．5 帕和 1 帕 • B．8 帕和 2 帕 • C．10 帕和 5 帕 • D．12 帕和 4 帕 • E．15 帕和 10 帕 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.药品生产企业 GMP 的文件管理系统包括 • A．制度和记录 • B．标准和记录 • C．工作标准和原始记录 • D．技术标准和工作标准 • E．标准和制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.对《药品生产许可证》实行 • A．审查制度 • B．年检制度 • C．保护制度 • D．特审制度 • E．审批制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理 部门发给 • A．《药品生产验收合格证》 • B．《药品生产合格证》 • C．药品生产的 GMP 认证证书 • D．《药品生产许可证》 • E．《药品经营许可证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.10000 级洁净厂房适用于生产 • A．片剂、胶囊剂 • B．角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 • C．丸剂及其他制剂 • D．原料的精制、烘干 • E．粉针剂的分装、压塞 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.进入洁净室(区)的人员不得 • A．化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 • B．化妆和佩带饰物 • C．带入食品 • D．带入书籍和其他用品 • E．裸手直接接触药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36."药品生产许可证"年检情况应 • A．在"药品生产许可证"副本上载明 • B．作为届时换发"药品生产许可 hi'的依据 • C．在企业的"营业执照"上载明 • D．在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届 时换发"药品生产许可证"的依据 • E．作为"药品 GMP 证书"换证的依据 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.药品生产监督管理是指 • A．药品监督管理部门依法对药品生产条件和生 产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理 活动 • B．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行 审查、认证的活动 • C．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行 许可、检查的监督管理活动 • D．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行 的审查、许可的监管活动 • E．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行 的认证、检查的监管活动 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.《药品生产许可证》任何单位和个人不得 • A．伪造、变造、买卖 • B．伪造、变造、买卖、出租、出借 • C．买卖、出租、出借 • D．伪造、买卖、出租 • E．出租、出借和买卖 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.GMP 中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度 是 • A．600 勒克斯(lx) • B．500 勒克斯 • C．400 勒克斯 • D．300 勒克斯 • E．200 勒克斯 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、B 型题(总题数：0，score:0 分) 三、A．碘量法 B．三点校正法 C．GC D．非水滴定法 E．紫外分光光度吸收系数法() (总题数：4，score:2 分) 40.维生素 B1 的含量测定法 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 41.维生素 C 含量测定法 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.维生素 A 的含量测定法 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 43.维生素 E 的含量测定法 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 四、A．1900 B．1830 C．0.344μg D．0．300μg E．1530 (总题数：4，score:2 分) 44.全反式维生素 A 醋酸酯的换算因数(F)是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.全反式维生素 A 醇的换算因数(F)是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.每个生物效效价单位相当于全反式维生素 A 醋酸 酯的量是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 47.每个生物效价单位相当于全反式维生素 A 醇的量 是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 五、A．生育酚 B．铜与铁 C．游离肼 D．其他甾体 E．酮体 (总题数：3，score:1.50) 48.维生素 C 中特殊杂质是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 49.维生素 E 中的特殊杂质是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.黄体酮中的特殊杂质是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：