【执业药师考试】药事管理与法规-133

【执业药师考试】药事管理与法规-133

药事管理与法规-133 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：15，score:100 分) • 【A】药用要求 • 【B】药品标准 • 【C】食用标准 • 【D】卫生要求 根据《药品生产质量管理规范》 【score:9 分】 (1).用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品上直接印字所用油墨，应当符合【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GMP 物料与产品的要求。药 品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和 容器都必须符合药用要求，这要比“药品标准”的要 求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品 标准要求，这比“药用要求”更低。这都是从对人体 健康的危害角度来看问题。 • 【A】药品批准文号 • 【B】《进口药品注册证》 • 【C】《医药产品注册证》 • 【D】《进口准许证》 【score:9 分】 (1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监 督管理部门备案必须持有【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到 岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效 期届满未申请再注册，应注销其【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品批准文件。此组题目是 将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规 定作为题干，注意这种命题方式。 • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】药品监督管理部门 根据《药品召回管理办法》 【score:9 分】 (1).做出责令召回决定的是【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).做出主动召回决定的是【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).协助履行召回义务、控制和收回存在安全隐患的 疫苗的是【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品召回分类、销售与使用 单位的职责、零售药店不可以零售的药品。第 3 小题 命题比较巧妙，疫苗不可以零售，排除选项 C；协助 召回、收回可以判定一定不是药品生产企业和药品监 督管理部门的职责，排除选项 A 和 D，故答案为 B。 • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 【score:6 分】 (1).实施药物临床试验应当在批准后【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).GLP 档案的保存时间为药物上市后至少 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品上市许可持有人制度授权试点期限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查临床试验、药物非临床研究 质量管理规范、新药监测期管理、药品上市许可持有 人制度。 • 【A】18～24 例 • 【B】20～30 例 • 【C】300 例 • 【D】2000 例 【score:8 分】 (1).评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系 的临床试验病例数不少于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生物等效性试验病例数不少于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).最终为药物注册申请审查提供充分依据的临床试 验病例数不少于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床 试验病例数不少于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查临床试验。此题需要判断题 干所属临床试验分期，然后再对应病例数：生物等效 性试验 18～24 例，Ⅰ期临床试验 20～30 例，Ⅱ期临 床试验 100 例，Ⅲ期临床试验 300 例，Ⅳ期临床试验 2000 例。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】药品评价中心 • 【C】药品检验机构 • 【D】国家药典委员会 【score:4 分】 (1).负责对注册药品进行质量标准复核的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).主管全国药品注册工作的机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品注册管理机构、药品监 督管理部门的职责。其一，第 1 小题和第 2 小题题干 所问是未上市药品的注册审批事项，而选项 B 管理的 是已上市药品，首先排除这个选项，提高正确率。其 二，选项 D 负责药品标准，排除，将选择范围缩小到 选项 A 和 C。注意在复习中训练这种解题思路。 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】地市级药品监督管理部门 • 【D】县级药品监督管理部门 根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》对 《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条 款进行的修改 【score:4 分】 (1).负责药品批准文号再注册的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责进口药品再注册的机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品注册管理机构、药品监 督管理部门职责。这是 2016 年考试指南新增内容。 国产药品、进口药品再注册部门遵循“谁熟悉、谁审 批”的大原则，同时也进行了部分放权。 • 【A】3 类 • 【B】5 类 • 【C】9 类 • 【D】15 类 根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学 药品注册分类改革工作方案的公告》(2016 年第 51 号) 【score:4 分】 (1).化学药品注册分为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).疫苗注册分为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品注册分类。中药、天然 药物注册分为 9 类，化学药品注册分为 5 类(原来为 6 类，特别注意)，治疗用和预防用生物制品注册分 为 15 类。疫苗属于预防用生物制品，注册应该为 15 类。故答案为 B，D。 • 【A】无菌药品 • 【B】口服固体制剂 • 【C】口服液体制剂 • 【D】外用固体制剂 根据《关于未通过药品生产质量管理规范(2010 年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证 有关事宜的公告》 【score:4 分】 (1).2014 年 2 月 1 日没有通过 GMP 认证，应该停止 生产的药品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).2015 年 3 月 1 日没有通过 GMP 认证，应该停止 生产的药品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GMP 认证。未通过药品 GMP 认证的无菌药品生产企业，已于 2014 年 1 月 1 日起 停止生产。未通过药品 GMP 认证的其他类别药品生产 企业，自 2016 年 1 月 1 日起全部停止生产。 • 【A】1 个生产批号 • 【B】2 个生产批号 • 【C】3 个生产批号 • 【D】4 个生产批号 【score:6 分】 (1).台湾制药企业药品申请需由中国食品药品检定研 究院抽取的样本数为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).国内仿制药申请进行生产现场检查时，需要现场 抽取连续生产的样品数为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).美国进口药品申请需要由中国食品药品检定研究 院抽取的样本数为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品注册申请审批程序。 • 【A】每年 • 【B】每月 • 【C】每天 • 【D】及时 【score:6 分】 (1).某药店发现处于新药监测内的药品存在严重质量 问题，向省级药品监督管理部门报告的时限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).某药品批发企业发现处于新药监测内的药品存在 严重或非预期的不良反应，向省级药品监督管理部门 报告的时限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品生产企业应经常考察处于监测期内新药的生 产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，向 所在地省级药品监督管理部门报告的时限为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查新药监测期。 • 【A】达到药用要求 • 【B】具有药品批准文号 • 【C】具有进口药品注册证书 • 【D】具有医药产品注册证 【score:6 分】 (1).国内某企业生产未实施批准文号管理的中药材所 用的原料药需要满足的要求是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).香港某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片 所用的原料药需要满足的要求是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).韩国某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片 所用的原料药需要满足的要求是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品生产许可。未实施批准 文号管理的中药材、中药饮片可以不具有药品批准证 明文件(药品批准文号、医药产品注册证和进口药品 注册证)，但是它们所用的原料、辅料必须符合药用 要求。 • 【A】10 工作日内 • 【B】20 工作日内 • 【C】30 工作日内 • 【D】40 工作日内 【score:6 分】 (1).省级药品监督管理部门收到药品生产许可后，做 出行政许可决定的时限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).省级药品监督管理部门准予核发《药品生产许可 证》的时限是自做出行政许可决定之日起【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).GMP 认证综合评定完成时限为收到整改报告后 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产许可的申请和审 批。 • 【A】30 日前 • 【B】直接申请 • 【C】10 个工作日内 • 【D】15 个工作日内 【score:10 分】 (1).药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项 的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原 许可事项发生变更【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项 的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的， 省级药品监督管理部门办理变更手续应当自收到企业 变更申请之日起【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).药品生产企业遗失《药品生产许可证》的，省级 药品监督管理部门补发的时限是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品生产许可证管理。其 一，第 2 小题中登记事项变更已经进行了简化，变更 事项向工商管理部门登记已经取消，可以直接申请。 其二，第 3 小题中的“事项”包括许可事项、登记事 项。 • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 【score:9 分】 (1).《药品生产许可证》有效期为【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品生产许可证》正本有效期为【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).《药品生产许可证》副本有效期为【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产许可证管理。