APQP基础知识培训资料

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产品质量先期策划和控制计划 APQP (Advanced Product Quality Planning and Control Plan) 2 APQP 是“产品质量先期策划和控制计划”的英文缩写； 它是 用来确定和制订 使产品满足顾客要求所需 步骤 的结构化方法； 针对具体的产品项目； 目的： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别； 避免后期更改； 以最低的成本及时提供优质产品 。 概论 3 措 施 研 究 实 施 计 划 产品质量策划循环示意图 产品 / 过程开发 和样件验证 技术和概念开发 持续改进 产品确认 和过程确认 反馈评定和 纠正措施 产品和 过程确认 过程设计 和开发 计划和定义 产品设计和开发 4 APQP 责任范围的三种类型 有设计责任的组织； 仅限制造的的组织； 提供专项服务的组织 ( 如热处理、贮存、运输等 ) 。 责任范围 有设计责任 仅限制造 专项服务 确定范围 √ √ √ 计划和定义 (1) √ 产品设计和开发 (2) √ 可行性 (2.13) √ √ √ 过程设计和开发 (3) √ √ √ 产品和过程确认 (4) √ √ √ 反馈评定和纠正措施 (5) √ √ √ 控制计划 (6) √ √ √ 5 如何进行 APQP 组建小组 建立多方论证小组并确定职责 ; 参加的人员可包括技术、制造、材料、采购、质量、销售、服务、供方和顾客的代表。 确定范围 策划的最初阶段，识别顾客的需要、期望和要求。 小组开会确定： 项目小组负责人负责监督策划过程 ( 有时轮流担任 ) ； 确定每一代表方的作用和职责； 确定顾客的要求 ( 如 QFD- 质量功能展开 ) ； 确定小组职能及成员； 理解顾客的期望，如设计、试验次数等； 6 对提出的设计、性能要求和制造过程评定其可行性； 确定成本、进度和应考虑的限制条件； 确定所需的来自顾客的帮助； 确定所采取的报告过程或形式。 小组间的联系 应建立和其他顾客、组织小组之间的联系，包括定期会议。 培训 APQP 的成功依赖于有效的培训方案的实施，传授所有满足顾客需要和期望及开发技能。 同步技术 用同步技术取代按部就班的工作方法，以缩短开发周期。 7 控制计划 控制计划是先期策划的产物，它是对零件和过程系统进行控制的书面描述。分三个独立的阶段： 样件； 试生产； 生产。 问题的解决 策划过程中，对遇到的问题列出责任和时间矩阵表形成文件 ; 必要时采用多方论证的方法和有关分析技术 ( 如因果图、关键路径法等 ) 。 产品质量的实现进度计划 列出：任务、分工、起始和完成日期 ; 规定跟踪、监督计划和记录，会议日程格式等。 8 产品质量策划时间安排图 概念 提出 / 批准 项目批准 样件 试生产 投产 1 2 3 4 5 策划 产品设计和开发 过程设计和开发 产品与过程确认 生产 策划 反馈、评定和纠正措施 反馈、评定和 纠正措施 计划和确定项目 产品设计和开发 过程设计和开发 产品和过程确认 9 产品质量策划流程图 设计和确定项目 过程设 计和开 发 产品设计和开发 产品和过程确认 反馈、评定和纠正措施 阶段一 阶段二 阶段四 阶段三 阶段五 10 阶段 1 — 计划和确定项目 产品质量策划的早期阶段就是要确保理解顾客的需求和期望，以提供比竟争对手更好的产品和服务。 输入 顾客的呼声 ( 包括市场调研、保修记录和质量信息、小组经验 ) ； 经营计划 / 营销策略； 产品 / 过程指标； 产品 / 过程设想； 产品可靠性； 顾客输入。 一般，最终形成项目建议书。 11 顾客的呼声 是“以顾客为关注焦点”的原则的体现，其宗旨是“满足顾客、顾客满意”； 顾客包括内 / 外部。呼声包括他们的抱怨、建议、资料和信息。 收集顾客的呼声通过以下三个途径： 市场调研 — 对顾客的采访； — 顾客意见征询与调查； — 市场调研和预测报告； — 新产品质量和可靠性研究； — 竞争产品质量的研究； — 运行情况良好 (TGR) 报告。 12 保修记录和质量信息 — 运行情况不良 ( TGW ) 报告 。 — 保修报告； — 能力指数； — 组织工厂内部质量报告； — 问题解决报告； — 顾客工厂、经销商的退货和废品； — 现场退货产品分析。 小组经验 13 经营计划 / 营销策略 顾客的经营计划和营销策略是产品质量计划的设定框架； 经营计划包括进度、成本、投资、产品定位、研究与开发资源等； 营销策略确定目标顾客、主要的销售网点和主要竞争者。 14 产品 / 过程指标 基准确定 ( Bench marking ) ； 基准确定为建立产品 / 过程能力目标提供输入，是开发、超越竞争对手能力的重要依据； 成功的基准确定方法是： 识别适宜的基准； 了解目前状况与基准之间产生差距的原因； 制定缩小差距，以达到和超过基准的计划。 15 基 准 确 定 明确基准、确定信息体系 明确调研对象 确定资料收集方法 策划 收集资料、数据分析 确定当前差距，规划未来性能水平 分析 制定功能目标 制定功能措施计划 措施 执行措施 监视、测量结果 / 报告进步 再评定基准确定、持续改进 执行 16 计划和确定项目 ( 其它输入续 ) 产品 / 过程的设想 提出产品和过程的特性设想，包括采取的新技术、新材料、可靠性要求和技术革新。 产品可靠性研究 主要指在某一规定时间内零件修理和更换的频率，以及长期使用的可靠性 / 耐久性试验的结果。 可靠性 ：某产品在某一观测点上，在规定的环境和工作条件下，在顾客期望的水平上继续发挥功能的概率。 耐久性 ：某产品在其可用寿命期间，不会因磨损而需要大修，而能在顾客期望的水平上继续发挥功能的概率。 顾客 输入 主要指 “ 后续顾客 ” ( 与最终顾客区别 ) ； 提供与他们的需要和期望有关的信息、评审与研究的结果； 利用这些信息，顾客和组织可以开发出统一的衡量使顾客满意的方法。 17 格式：根据各企业的习惯和产品的特点而定。 示例。 项目建议书 编号： 提出部门 建 议 人 项目名称 型号规格 销售对象 建议日期 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数等）： 市场预测分析（包括市场需求、顾客期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）： 可引用的原有技术： 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等）： 项目所需费用、参加人员： 总工程师审核： 签名 / 日期： 总经理批示： 签名 / 日期： 注：所列各项可另加页叙述。 18 计划和确定项目 — 输出 设计目标 可靠性和质量目标 初始材料清单 初始过程流程图 产品和过程特殊特性的初始清单 产品保证计划 管理者支持 一般，最终形成设计任务书。 19 设计目标 目标就是将顾客的呼声转化为可度量的设计方案和内容 —QFD 之质量展开； 目标的正确选择能够保障顾客的呼声不会在设计活动中消失。 目标体现在设计任务书中。 20 可靠性和质量目标 可靠性目标 制定的主要依据： 顾客的需要和期望； 企业的计划目标； 可靠性基准研究： 可靠性基准是指竞争对手产品的可靠性水平、顾客的报告和规定时间内的维修频率； 总可靠性目标可用概率和置信度来描述。 21 质量目标是指持续改进的目标，可以是百万件零件中的缺陷数 ( PPM ) ，缺陷水平，废品率的下降等。 在 ISO9001 标准中，其 5.4.1 、 7.1 款均有对质量目标的要求； 通常情况下，该目标会有顾客提出，或由组织确立后经顾客批准； 在顾客没有要求时，组织应结合现过程能力，提出质量目标； 22 初始材料清单 在产品 / 过程设想的基础上制定一份 初始材料清单和早期的供方的名单。 23 初始过程流程图 初始的制造过程的流程图 , 根据 : 产品 / 过程设想； 初始材料清单来制订。 示例 流程图：以物流符号反映过程各工序间的关系 A5 2 1 3 送到货架 A5 透明镜片成型 送到货架 A5 红色镜片成型 将色母粒和树脂搅拌 图 例 加工 移动 / 搬运 贮存 检查 24 流程表 25 产品和过程特殊特性的初始清单 特殊特性 : 可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或后续过程的产品特性或制造过程参数。 多方论证小组应制订出产品和过程的特殊特性的初始明细表； 特殊特性除小组根据组织的经验选定外，主要由顾客指定。明细表的主要依据是： 产品设想； 可靠性目标； 预期的制造过程的特殊特性； 类似零件的 FMEA 。 26 控制计划特殊特性（选用） □ 样件 □ 试生产 □ 生产 控制计划编号 主要联系人 / 电话 日期 ( 编制 ) 日期 ( 修订 ) 零件编号 / 最新更改等级 核心小组 顾客工程批准 / 日期 ( 如需要 ) 零件名称 / 描述 供方 / 工厂批准日期 顾客质量批准 / 日期 ( 如需要 ) 供方 / 工厂 供方代码 其它批准 / 日期 ( 如需要 ) 其它批准 / 日期 ( 如需要 ) 编号 描述 / 说明 规范 / 公差 级别 图 示 27 该计划是将设计目标转化为设计的具体要求； 该计划是产品质量计划的重要组成部分； 对保证计划的格式不做规定，可以由组织采用任何可以理解的表格形式，可以包括 ( 但不限于 ) 以下措施 ： 概述项目要求； 可靠性、耐久性和分配目标 / 要求的确定； 新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或 任何会给项目带来风险的因素的评定； 进行失效模式分析 ( FMA) ； 制定初始工程标准要求。 产品保证计划 28 管理者支持 产品质量策划小组成功的关键之一是高层领导者的兴趣、承诺和支持： 策划阶段结束时，小组应将新情况向管理者报告； 在小组要求下，管理者要经常听取新情况或请求管理者的帮助、留有提问和解答的机会； 管理者参加质量策划会议极其重要。 29 设计任务书 格式：根据各企业的习惯和产品的特点而定。 示例。 设计任务书 编号： 项目名称 起止时间 型号规格 预算费用 依据的标准、法律、法规及技术协议的主要内容： 设计内容（包括产品的主要功能、性能、技术指标、主要结构等）： 设计部门及项目负责人： 备注： 总工程师： 签名 / 日期： 30 阶段 2 — 产品设计和开发 设计和确定项目的输出既是本过程的输入，该过程的输出分别由下列单位来完成： 设计责任部门 ； 产品质量策划小组 。 本过程用来保证： 对技术要求和其它有关技术资料的全面、严格的审查； 进行初始可行性分析，以评定在制造过程中可能发生的潜在问题。 31 设计责任部门的输出 设计失效模式和后果分析（ DFMEA ）； 可制造性和装配性设计； 设计验证； 设计评审； 样件制造 ––– 控制计划； 工程图样（包括数学数据）； 工程规范； 材料规范； 图样和规范的更改。 32 设计失效模式和后果分析 (DFMEA) 评定失效可能性及其影响的分析技术； 动态文件，将随顾客需求和期望的变化而不断更新； 新设计、新技术； 对现有设计的修改； 将现有的设计用于新的环境、场所。 详见 FMEA 参考手册； 用“ DFMEA 检查表”进行检查，以保证合适的设计特性。 33 DFMEA 检查表 问 题 是 否 所要求的意见和建议 负责人 完成日期 1 是否使用了克莱斯勒、福特和通用汽车公司的 FMEA 参考手册来制定 FMEA 和 / 或 DFMEA ？ 2 是否已对过去已发生事件和保修数据进行了评审？ 3 是否已考虑了类似的零件 DFMEA ？ 4 SFMEA 和 / 或 DFMEA 是否识别特殊特性？ 5 是否已确认了影响高风险最先失效模式的设计特性？ 6 对高风险顺序数项目是否已确定了适当的纠正措施？ 7 对严重度数高的项目是否已确定了适当的纠正措施？ 8 当纠正措施实施完成并经验证后，风险顺序数是否正得到修正？ 制定人： 修订日期： 34 可制造性与装配性设计 ( DFM 与 DFA ) 在产品设计过程中要考虑可制造性和装配性 ( 常称为工艺性 ) ； 可制造性和装配性设计是一种同步技术过程，目的是优化设计功能、可制造性和易于装配性之间的关系； 小组活动进行的程度取决于确定的顾客需要和期望的范围； 产品 质量策划小组至少要考虑以下七个方面： 设计、概念、功能和对制造变差的敏感性； 制造 / 装配过程； 尺寸公差； 性能要求； 部件数； 公差调整； 材料搬运。 根据小组的知识、经验、产品 / 过程、政府法规和服务要求，还可以考虑其他的因素。 35 设计验证 设计验证的目的是验证产品设计是否满足顾客的要求； ISO/TS 16949 7.3.5 的要求： 依据设计 / 开发策划对设计 / 开发进行验证，确保设计 / 开发输出满足输入的要求； 保持验证结果及任何必要措施的记录 。 36 设计评审 以 组织的 设计技术活动为主并应包括其它被影响领域的定期会议，以达到： 防止问题发生和消除误解； 监测过程进展； 向管理者报告。 设计评审至少应包括 9 个方面评价： 设计 / 功能要求的考虑； 正式的可靠性和置信度目标； 部件 / 子系统 / 系统工作循环； 计算机模拟和台架试验结果； 设计失效模式及后果分析 ( FMEA ) ； 可制造性和装配设计的评审； 试验设计 ( DOE ) 和装配产生的变差结果； 破坏性试验； 设计验证进展。 37 设计验证进展 设计评审的重要功能是跟踪设计验证的进展： 使用组织或顾客规定的计划和报告的格式来跟踪设计验证进展； 计划和报告是保证以下方面的正式方法 ： 设计验证 ； 通过综合的试验计划和报告对部件和总成的产品和过程确认。 38 样件制造 ––– 控制计划 样件制造控制计划是对样件制造过程的尺寸测量、材料与功能的试验的描述； 所有样件都应被评审，其目的： 符合所要求的规范和报告数据； 关注产品和过程特殊特性； 制定初始过程参数和包装要求； 将有关问题、变差 / 费用影响传达给顾客； 用 “ 控制计划检查表 ” 制定样件控制计划。 39 控制计划检查表 问 题 是 否 所要求的意见 / 措施 负责人 完成日期 1 在 制定控制计划时是否使用了控制计划方法论？ 2 为便于产品 / 过程特殊特性的选择，是否已识别所有已知的顾客关注的事项？ 3 控制计划中是否包括了所有的产品 / 过程特殊特性？ 4 在制定控制计划时是否使用了 SFMEA ， DFMEA 和 PFMEA ？ 5 是否明确需检查的材料规范？ 6 控制计划中是否明确从进货 ( 材料 / 零件 ) 到制造 / 装配 ( 包括包装 ) 的全过程？ 7 是否涉及工程性能试验要求？ 8 是否具备如控制计划所要求的量具和试验设备？ 9 如要求，顾客是否已批准控制计划？ 10 组织 和顾客之间的测量方法是否一致？ 制定人： 修订日期： 40 工程图样 ( 包括数学数据 ) 不论设计由谁提供 ( 顾客或组织 ) 小组应对图样进行评审 , 重点是与特殊特性有关的内容： 尺寸完整性； 基准面 / 定位面是否恰当； 尺寸制造测量标准的一致性； 数学数据系统与顾客系统的兼容性。 41 工程规范 详细评审工程规范，识别功能、耐久性和外观要求： 按顾客要求的时间评审； 评审时间不应超过两个工作周。 应确定试验的样本容量、频率及其可接受标准； 确定影响或控制满足识别功能、耐久性和外观要求的特性。 42 材料规范 对涉及到材料物理特性、性能、环境、搬运和贮存有要求的特殊特性，应对材料规范进行评审，并包括在控制计划中。 43 图纸和规范的更改 保证更改及时传递到受影响的部门，通过： 小组进行； 书面通知； 保存每项更改在生产中实施的日期的记录； 更改涉及所有文件，包括顾客的生产件批准记录。 44 产品策划小组的输出展开 新设备、工装和设施要求； 产品和过程特殊特性； 样件控制计划； 量具 / 验装备要求； 小组可行性承诺和管理者支持。 45 新设备、工装和设施要求 对提出增加新的设备和设施的要求，小组应在时间上安排上增加这些内容； 小组保证新设备和工装可使用并及时供货； 监测设施建设进度情况，确保试生产前完工。 新设备、工装和试验设备检查表。 46 新设备、工装和试验设备检查表 顾客或厂内零件号： 第 页，共 页 问 题 是 否 所要求的意见 / 措施 负责人 完成日期 工具和设备设计是否已考虑以下方面： 1 柔性系统，如单元生产？ 2 快速更换工装？ 3 产量波动？ 4 防错？ 是否已制定识别以下内容的清单： 5 新设备？ 6 新工装？ 7 新试验设备？ 对以下内容的接受标准是否已达成一致意见： 8 新设备？ 9 新工装？ 10 新试验设备？ 47 制定人： 修订日期： 11 在工装 / 设备制造厂是否进行初始能力研究？ 12 是否已确定试验设备的可行性和准确度？ 13 对于设备和工装是否已完成预防性维护计划？ 14 新设备和工装的作业准备指导书是否完整并且清晰易懂？ 15 是否具备能在设备供方的设备上进行初始过程能力研究的量具？ 16 是否将在生产工厂进行初始过程能力研究？ 17 是否已识别影响产品特殊特性的过程特性？ 18 在确定接受标准时是否使用了产品特殊特性？ 19 制造设备能否满足预测的生产与服务要求？ 20 是否有足够的试验能力？ 48 产品和过程特殊特性 在初始特殊特性明细表的基础上通过设计过程达到共识，建立特殊特性的明细表； 使用规定的符号 体现在控制计划内 和作业指导书中 ； 文件化推荐方法： 见控制计划工作单； 49 控制计划特殊特性（选用） □ 样件 □ 试生产 □ 生产 控制计划编号 主要联系人 / 电话 日期 ( 编制 ) 日期 ( 修订 ) 零件编号 / 最新更改等级 核心小组 顾客工程批准 / 日期 ( 如需要 ) 零件名称 / 描述 供方 / 工厂批准日期 顾客质量批准 / 日期 ( 如需要 ) 供方 / 工厂 供方代码 其它批准 / 日期 ( 如需要 ) 其它批准 / 日期 ( 如需要 ) 编号 描述 / 说明 规范 / 公差 级别 图 示 50 量具 / 试验设备要求 识别量具 / 试验设备要求，并将其内容增加到时间安排图表中； 监测进展情况，确保要求的进度。 51 小组可行性承诺和管理者的支持 对设计 ( 组织的和顾客的 ) 的可行性进行评定并做出承诺； 承诺的内容：确信所提出的设计能按期以顾客可以接受的价格付诸制造、装配、包装和足够数量的交货； 使用“ 设计信息检查清表 ” 评审小组的工作并评价其有效性； 小组 一致意见和需要解决的议题应形成文件并提交管理者以获取支持； 形成 ： “ 小组可行性承诺 ” 。 52 设计信息检查表 顾客或厂内零件号 第 页，共 页 问 题 是 否 所要求的意见 / 措施 负责人 完成日期 A. 一般情况 设计是否需要： 1 新材料 2 特殊工装 3 是否已考虑了装配变差的分析？ 4 是否已考虑试验设计？ 5 对样件是否已有计划？ 6 是否已完成 DFMEA ？ 7 是否已完成 DFMA ？ 8 是否已考虑了有关服务和维修性的问题？ 9 是否已完成设计验证计划？ 10 如果是，是由横向职能小组完成的吗？ 11 是否对所有规定的试验、方法、设备和接受准则有一个清楚的定义和了解？ 53 12 是否已选择了特色特性？ 13 是否完成了材料清单？ 14 特色特性是否已正确文件化？ B. 工程图样 15 对于影响配合、功能和耐久性的尺寸是否已明确？ 16 为 最大限度减少全尺寸检验时间，是否明确了参考尺寸？ 17 为设计功能性量具，是否已明确足够的控制点和基准面？ 18 公差是否和被接受的制造标准相一致？ 19 使用现有的检验技术，是否有些规定要求不能被评价？ C. 工程性能规范 20 是否已识别所有的特殊特性？ 21 是否有足够的试验载荷已满足所有条件，即生产确认和最终使用？ 22 是否已对在最小和最大规范下生产的零件进行试验？ 23 如反应计划要求，能否对额外的样品进行试验并且仍能进行正常计划的过程试验？ 24 所有的产品试验是否都将在厂内进行？ 54 25 如不是，是否由批准的分承包方进行？ 26 规定的抽样容量和 / 或抽样频率是否进行？ 27 如要求，对试验设备是否已获得顾客批准？ D. 材料规范 28 是否明确材料特殊特性？ 29 在已被明确的环境中，规定的材料、热处理和表面处理是否和耐久性要求相一致？ 30 选中的材料供方是否在顾客批准的名单中？ 31 是否要求材料供方对每一批货提供检验证明？ 32 是否已明确材料特性所要求的检验？如果是，则： 33 • 特性将在厂内进行检验吗？ 34 • 具备试验设备吗？ 35 • 为保证准确结果，需要培训吗？ 36 将使用外部试验室吗？ 37 所有被使用的试验室得到认可了吗（如要求）？ 是否已考虑了以下材料要求 38 • 搬运？ 39 • 贮存？ 40 • 环境？ 55 小组 可行性承诺 顾客： 日期： 零件编号 零件名称： 对可行性的考虑 产品质量策划小组并不打算在进行可行性评价时面面俱到，但已考虑了以下问题。所提供的图样和 / 或规范已被用来分析满足所有规定要求能力的基础。对于所有否定答案都要有识别所关注事项和 / 或所提出更改，以满足特定要求的附加规定。 是 否 问 题 产品是否被完全定义 ( 使用要求等 ) 以便能进行可行性分析？ 工程性能规范是否符合书面要求？ 产品能按图样规定的公差生产吗？ 产品能用符合要求的 C pk 值生产吗？ 有足够的生产能力生产产品吗？ 设计上允许使用高效的材料搬运技术吗？ 以下几方面情况不发生异常时，产品能否正常生产？ 主要设备成本？ 工装成本？ 替代的制造方法？ 是否对产品要求统计过程控制？ 统计过程控制当前是否用在类似的产品上？ 如果统计过程控制用在类似的产品上？ 过程是否处于受控和稳定状态中？ C pk 值是否大于 1.33 ？ 56 小组 可行性承诺 ( 续 ) 结论： □ 可行 产品可按规定不作修改而生产。 □ 可行 建议作出更改（见附件）。 □ 不可行 需要更改设计以生产出符合规定要求的产品。 认定： 小组成员 / 职务 / 日期： 小组成员 / 职务 / 日期： 小组成员 / 职务 / 日期： 小组成员 / 职务 / 日期： 小组成员 / 职务 / 日期： 小组成员 / 职务 / 日期： 57 阶段 3 — 过程设计和开发 该 阶段的任务是为了保证开发一个有效的制造系统，以满足顾客的要求、需要和输出。 输出： 包装标准 ； 产品 / 过程质量体系评审 ； 过程流程图 ； 车间平面布置图 ； 特性矩阵图 ； 58 输出 ( 续 ) 过程失效模式及后果分析 ( PFMEA ) ； 试生产控制计划 ； 过程指导书 ； 测量系统分析计划 ； 初始过程能力研究计划 ； 包装规范 ； 管理者支持 。 59 包装标准 顾客通常有包装标准，将之合并到包装规范中； 顾客未提供标准，供方应进行包装设计，制定标准。 60 产品 / 过程质量体系评审 小组对现有的质量手册进行评审； 新增的控制或程序的更改，应体现在质量手册和制造控制计划中； 使用 “ 产品 / 过程质量检查表 ” 评价此项工作。 61 产品 / 过程 质量检查表 顾客或场内零件号 第 页，共 页 问 题 是 否 所要求的意见 / 措施 负责人 完成日期 1 在制定或协调控制计划时是否需要顾客质量保证或产品工程部门的帮助？ 2 供方是否已确定谁将作为与顾客的质量联络人？ 3 供方是否已确定谁将作为与自己供方的质量联络人？ 4 是否已使用克莱斯勒、福特和通用汽车公司质量体系评定对质量体系进行了评定？ 如下方面是否已明确足够的人员： 5 控制计划要求？ 6 尺寸检验？ 7 工程性能试验？ 8 问题解决的分析？ 是否具有含有如下内容的文件化培训计划： 9 包括所有的雇员？ 10 列出被培训人员名单？ 11 提出培训时间进度？ 对以下方面是否已完成培训？ 12 统计过程控制？ 62 问 题 是 否 所要求的意见 / 措施 负责人 完成日期 13 能力研究？ 14 问题解决？ 15 防错？ 16 被识别的其它项目？ 17 对每个控制计划来说非常关键的操作是否提供过程指导书？ 18 每个操作工位上是否都具备标准的操作人员指导书？ 19 操作人员 / 小组领导人员是否参与了标准的操作人员指导书指定工作？ 检验指导书是否包括以下内容： 20 • 容易理解的工程性能规范？ 21 • 试验频率？ 22 • 样本容量？ 23 • 反应计划？ 24 • 文件化？ 目视辅具 25 • 是否容易理解？ 26 • 是否适用？ 63 问 题 是 否 所提出的意见 / 措施 负责人 完成日期 39 完成？ 40 可接受？ 41 当提供所有零件初始和现行的全尺寸数据时，全尺寸检验的设备和设施是否充分？ 是否有进货产品控制程序，以明确： 42 • 被检验的特性？ 43 • 检验频率？ 44 • 样本容量？ 45 • 批准产品的指定位置？ 46 • 对不合格产品的处理？ 47 是否有识别、隔离和控制不合格产品以防止装运出厂的程序？ 48 是否具有返工 / 返修程序？ 49 是否具有返工 / 返修材料再验证的程序？ 50 是否具有合适的批次追踪性系统？ 51 是否计划并实施了对出厂产品的定期审核？ 52 是否计划并实施了对质量体系的定期评审？ 53 顾客是否批准了包装规范？ 制定人 ________ 修定日期 ________ 注：本检查表并不打算代替克莱斯勒、福特和通用汽车公司的质量体系评定。 64 过程流程图 过程流程图与工艺路线； 过程流程图示例，见下图； 用来分析制造、装配全过程中的机器、材料、方法和人力变化原因； 进行 PFMEA 和设计控制计划时，有助于小组将注意力集中于过程上； 使用 “ 过程流程图检查表 ” 来评价此项工作。 65 过程图示例 - 汽车前照灯 ( 操作 #1∼3) 3 13 合格 不合格 送去分析 4 灯壳成型 搬运到喷漆 货架区 P3 5 灯壳喷漆操作＃ 2 搬运到货架 A4 8 10 检验灯壳外形验证夹具位置使用 "J" 型夹具 放在＃ 1 固定装置上 放在＃ 2 固定装置上 将镜片装配到灯壳上 固定装置＃ 2 A4 11 12 将镜罩热板焊接到灯壳上 固定装置＃ 3 9 A5 2 1 送到货架 A5 红色镜片成型 将色母粒和树脂搅拌 将透明镜片和红色镜片热板焊接 将总成从固定装置移到密封和泄漏检验台 送到货架 A5 透明镜片成型 焊接和密封分析 A6 线束总装 操作＃ 4 图 例 过 程 移动 / 搬运 贮 存 合格 / 不合格 送到货架 6 66 过程图示例 - 汽车前照灯 ( 操作 #2) 5 6 13 A4 将灯壳放在喷漆屏蔽罩 夹具＃ 1 喷 漆 将已喷漆灯壳放在喷漆室输送机上 远红外 烘 干 取出灯壳 送去装配 放于货架 A4 按控制计划检验样件 送去分析 焊接和密封分析 按规范检验油漆厚度及附着力 合格 不合格 7 图 例 过 程 移动 / 搬运 贮 存 合格 / 不合格 物流符号可参照： JB/T 9166-1998 工艺文件编号方法。 JB/T 9170-1998 工艺流程图表用图形符号。 67 过程流程图示例 ( 炼胶 ) 工序号 制 造 移 动 贮 存 检 测 返 工 操 作 说 明 ◇ ○ △ □ ◆ 5 □ 原材料、外协件检查 10 △ 原材料、外协件贮存 15 ○ 原材料运至炼胶车间 20 ◇ 原材料称量 25 ◇ 密炼 30 ◇ 开炼 35 ◇ 剪切下片 40 □ 抽样检验 45 ○ 混炼胶运至挤出车间 50 ◇ 第一挤出 55 ◇ 针织 60 ◇ 第二挤出 65 ◇ 定长切割 1.1.A ◆ 胶料回用 2.70 ◇ 硫化 75 ○ 硫化胶管运至清洗段 80 ◇ 清洗 85 ◇ 胶管切割 90 ○ 切割胶管运至检验段 95 □ 胶管检验 100 ◇ 打标记、护套、卡箍 105 □ 胶管总成检验 110 ◇ 包装 115 □ 产品审核 120 ○ 入库搬运 125 △ 成品贮存 68 过程流程图检查表 顾客或厂内零件号 ________________ 制定人 修订日期 __ _________ 问 题 是 否 所提出的意见 / 措施 负责人 完成日期 1 流程图是否说明了生产和检验岗位的顺序？ 2 是否具备所有合适的 FMEA ( SFMEA ， DFMEA ) ，并用来协助过程流程图？ 3 流程图是否与控制计划中的产品和过程一致？ 4 流程图是否描述了怎样移动产品，如：辊式输送机、滑动容器等？ 5 该过程是否已考虑了拉动生产系统 / 最优化？ 6 是否规定在使用前要识别和检验返工产品？ 7 由于搬运和外部过程产生的潜在质量问题是否已被识别和被纠正？ 69 车间平面布置图 应制定并评审车间平面布置图； 目的是确定检测点的可接受性、控制图的位置、目测工具的应用、中间维修站和缺陷材料的贮存区； 布置图应与过程流程图和控制计划相一致； 用 “ 车间平面布置图检查表 ” 来评价此项工作。 70 场地平面布置检查表 顾客或厂内零件号 ________________ 问 题 是 否 所提出的意见 / 措施 负责人 完成日期 1 平面布置图是否明确了所有要求的过程和检测点？ 2 是否已考虑对每一操作中所有材料、工装和设备清晰地标识区域？ 3 对所有设备是否已分配足够的空间？ 过程和检验区域是否具有： 4 • 足够的尺寸？ 5 • 足够的照明？ 6 检验区域是否包含所需的设备和文件？ 是否具有足够的： 7 • 中间整备区域？ 8 • 储备区域？ 9 • 为防止误装不合格产品，是否合理布置检测点？ 10 为减少在操作中 ( 包括外部工艺 ) 误用或混淆类似产品，是否制定了控制措施？ 11 是否保护材料使其免受上层空间或气压搬运系统的污染？ 12 是否提供了最终设施？ 13 是否有足够的控制以防止不合格的进货材料进入贮存和使用点？ 制定人 修订日期 71 特性矩阵图 推荐用来显示过程参数与制造工位之间关系的分析技术。 注 :C — 加紧操作特征； L — 定位操作特征； X — 操作导致或改变的特征应符合过程流程图表。 过 程 参 数 工 序 编 号 尺 寸 描 述 公 差 粗磨 (05) 车削 (10) 研磨 (20) 装配 (30) 1/2" 直 径 +/-1/64 X C 0.25" 内 径 +/-.005 X C L .0366" 厚 度 +.0002/-.000 X .496" 外 径 ＝ 1-.001 X .375" 倒 角 +/-.005 直径 X L .020" +/-.003 深度 72 过程失效模式及后果分析 ( PFMEA ) PFMEA 应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行； 针对新的 / 修定的过程进行评审与分析 ： 预防、解决或监控潜在的过程问题； 动态文件，发现有新的失效模式时，要更新。 新设计、新技术、新过程； 对现有的设计、过程及其修改； 将现有的设计、过程用于新的场所、环境。 使用 FMEA 手册 的有关格式及说明； 使用 P FMEA 检查表对该项工作评价。 73 过程 FMEA 检查表 问 题 是 否 所要求的意见 / 措施 负责人 完成日期 1 是否使用克莱斯勒、福特和通用汽车公司的指南制定 PFMEA ？ 2 所有影响配合、功能、耐久性、政府法规和安全的操作是否已被识别并按顺序列出？ 3 是否考虑了类似零件的 FMEA ？ 4 是否对已发生事件和保修数据进行了评审？ 5 对高风险顺序数的项目是否已计划并采用了适当的纠正措施？ 6 对严重度数高的项目是否已计划并采取了适当的纠正措施？ 7 当纠正措施完成后，风险顺序数是否作了修改？ 8 当完成设计更改时，是否修改了高风严重度数？ 9 对以后的操作组装和产品，在影响上是否考虑了顾客？ 10 在制定 PFMEA 时，是否借助于保修信息？ 11 在制定 PFMEA 时，是否借助于顾客工厂的问题？ 12 是否已将原因描述为能固定成为控制的事物？ 13 当探测是主要因素时，是否规定在下一操作前已对原因进行控制？ 制定人 修订日期 顾客或厂内零件号 ________________ 74 试生产控制计划 试生产控制计划，是对样件研制后到批量生产前所进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述； 目的是遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合。采用：  增加检验次数；  增加生产过程中的检查和终检；  统计评价；  增加审核。 使用 “ 控制计划检查表 ” 对该项工作评价。 75 过程说明书 小组确保向所有操作者提供过程说明书 , 应： 足够详细应包括如：机器的速度、进给量、循环时间等参数； 可理解； 公布并易于看到。 制定的依据： FMEA ； 控制计划； 工程图样、性能规范、材料规范、目测标准和工业标准； 过程流程图； 车间平面布置图； 特性矩阵图； 包装标准； 过程对过程和产品的专业技能和知识； 搬运参数； 生产者要求； 过程的操作者。 76 测量系统分析计划 小组应制定测量系统分析计划，至少应包括量具的双性、线性、偏倚和备用量具的相关性的职责； 详见 MSA 参考手册。 77 初始过程能力研究计划 小组应制定初始过程能力研究计划； 控制计划中被标识的特性是初始过程能力研究计划的基础 ( 详见 PPAP 和 SPC 参考手册 ) 。 78 包装规范 小组保证设计并开发产品包装 ( 含内部的分隔部分 ) ； 制定包装规范； 使用顾客包装标准和一般包装要求。 79 管理者支持 该阶段结束时安排正式的评审，促进管理者参与和支持。 80 阶段 4 — 产品和过程确认 该过程通过试生产运行来对制造过程进行验证。质量策划小组应验证 : 试生产是否可以按设计的控制计划和过程流程图来完成； 产品是否满足顾客的要求。 输出： 试生产； 测量系统评价； 初始 过程能力研究； 生产件批准； 生产确认试验； 包装评价； 生产控制计划； 质量 策划认定和管理者支持。 81 试 生 产 使用正式的生产工装、设备、环境、人员、设施和时间 ( 正式生产线和有效生产过程 ) ，进行生产试运行； 试生产的最小产量通常由顾客确定； 生产试运行的输出用来开展下列活动： 初始过程能力研究； 测量系统评价； 最终可行性评定； 82 试 生 产 ( 续 ) 过程评审； 生产确认试验； 生产件批准； 包装评价； 首次能力（ FTC ）评定； 质量策划认定。 83 测量系统评价 在生产试运行中或之前进行测量系统评价 ( 详见 MSA ) ； 用规定的测量装置和方法 检 查控制计划中标识的特性 。 84 初始过程研究 对控制计划中识别的特性进行初始过程能力研究 ( 详见 PPAP 、 SPC ) ； 评价生产过程是否已准备就绪。 85 生产件批准 ( PPAP ) 目的是验证由正规工装和过程制造出来的产品是否符合技术要求 ( 详见 PPAP 手册 ) 。 86 生产确认试验 生产确认试验是验证由生产线制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验。 顾客特殊要求 ( 不同顾客 ) 。 87 包装评价 通过试装运和试验方法，评价产品在正常和不利环境运输条件下产品的包装保护； 顾客规定的包装也要评价。 88 生产控制计划 是对控制零件和过程文件化的系统描述，是试生产控制计划的逻辑扩展； 动态文件：根据生产经验来更新控制计划的增加 / 删减，有时需要顾客批准； 在大量生产中得到信息反馈，评审和修定控制计划； 使用 “ 控制计划检查清表 ” 对其进行评价。 89 质量策划认定和管理者支持 在首次产品装运之前，进行以下的评审和正式的认定： 控制计划：相关的操作都应具备和使用控制计划； 过程指导书：特殊特性标识和控制， PFMEA 中建议的采纳； 量具和试验装备：控制计划中特殊的量具、检具或试验设备要进行测量系统分析，要有正确的使用方法。 在质量策划认定之前，安排一次管理者评审： 表明小组策划的要求已文件化； 取得最高管理层的承诺和对未解决的问题的帮助。 “ 产品质量策划总结和认定 ” 报告，格式可参照下表。 90 产品质量策划总结和认定报告 1. 初始过程能力研究 数 量 要 求 可 接 受 未 定 * 2. 控制计划批准 ( 如要求 ) 被批准 : 是 / 否 批准日期 ________________ 3. 初始生产样品特性类别 数 量 样 品 每一样品的特性 可 接 受 未 定 * 4. 量具和试验装置测量系统分析 数 量 要 求 可 接 受 未 定 * 特殊特性 日期： ________________ 产品名称： ________________ 零件号 ________________ 顾客： ________________ 制造厂 ： ________________ P PK —— 特性值 尺寸 外观 试验室 性能 91 6. 包装 / 发运 数 量 包装批准 装运试验 要 求 可 接 受 未 定 * 7. 认定 小组成员 / 职务 / 日期 小组成员 / 职务 / 日期 小组成员 / 职务 / 日期 小组成员 / 职务 / 日期 小组成员 / 职务 / 日期 小组成员 / 职务 / 日期 * 为跟踪进展情况，需要制定一个措施计划。 5. 过程监视 数 量 过程监视指导 过程单 目视辅具 样 品 每一样品的特性 可 接 受 未 定 * 92 阶段 5 — 反馈、评价和纠正措施 质量策划不因过程确认和就绪而停止； 在正式生产阶段应对所有特殊和普通的变差原因进行研究，评价产品策划的有效性； 生产控制计划是生产阶段评价产品和服务的基础，对计量和计数型数据进行评价。 输出： 减少变差； 顾客满意； 交付和服务。 93 反馈、评价和纠正措施的输出 减少变差 应用控制图和其他统计技术识别变差的特殊和普通原因，并找出减少这些变差的途径； 持续改进：提出降低成本、减少变差的建议，由顾客决定是否实施 。 顾客满意 在产品使用阶段需要组织参与，以评价质量策划的有效性； 组织 和顾客合作进行必要的改进。 交付和服务 在交付和服务阶段， 组织 和顾客要继续合作，解决问题和不断改进； 组织与顾客共同来倾听顾客呼声。 94 控制计划方法论 什么是控制计划 控制计划是用来对体系最大限度减少过程和产品变差所做简要的书面描述； 不能代替详细作业指导书的信息，但其可与作业指导书、质量管理体系程序文件配合使用； 控制计划是总体质量管理体系的一部分，是一个动态文件； 制定控制计划是质量策划过程的一个重要阶段，控制计划必要时附上简图，并不断改善和运用过程监测指导书； 反映当前使用的控制方法和测量系统。 主要控制途径： 通过总体系设计，选择和实施增值性控制方法，并提供结构性的文件方式。 95 产品寿命周期早期，对过程初始计划起成文和交流作用； 正式生产阶段，提供用来控制特性的过程监测和方法； 控制计划在整个产品寿命周期中被保持并使用； 最大限度地减少过程和产品变差； 反应当前的测量系统和控制方法。 总之，是协助 组织 按顾客要求制造出优质产品。 控制计划目的 96 制定控制计划的基础信息 过程流程图； 系统 / 设计 / 过程的 FMEA ； 特殊特性； 相似零件的经验； 小组对过程的了解； 设计评审； 最优化方法 ( 如： QFD ， DOE 等 ) 。 97 控制计划的益处 较少废品，提高质量； 关注重要特性，降低成本，提高顾客满意度； 识别并传达产品 / 过程特性、控制方法和特性测量中的变化，便于交流。 98 控制计划栏目填写说明 ƀ 样件 ƀ 试生产 ƀ 生产 ⑴ 控制计划编号 ⑵ 001 主要联系人 / 电话 ⑺ J.Davis/313-555-5555 日期 ( 编制 ) ⑽ 1-26-99 日期 ( 编制 ) ⑾ 2-2-99 零件编号 / 最新更改等级 22521221/G 11-2-99 ⑶ 核心小组 产品开发小组 (E01)- 见名单 ⑻ 顾客工程批准 / 日期 ( 如需要 ) ⑿ 零件名称 / 描述 注塑成型网格件 ⑷ 供方 / 工厂批准 / 日期 ⑼ 顾客质量批准 / 日期 ( 如需要 ) ⒀ 供方 / 工厂 4-B 网格件公司， 3 号工厂 ⑸ 供方代码 0123 ⑹ 其它批准 / 日期 ( 如需要 ) ⒁ 其它批准 / 日期 ( 如需要 ) ⒁ 零件 / 过程 编号 ⒂ 过程名称 / 操 作描述 ⒃ 机器、装置 夹具、工装 ⒄ 特性 特殊特性 分类 (21) 方 法 反应计划 (26) 编号 ⒅ 产品 ⒆ 过程 ⒇ 产品 / 过程 规范 / 公差 (22) 评价测 量技术 （ 23 ） 样本 (24) 控制方法 (25) 容量 频率 3 注塑成型 机器 #1-5 18 外观 无伤痕 目测 100% 连续 100% 检查 通知工长 无伤痕 流痕 首件检查 检查表 调整 / 再检查 缩痕 首件检查 检查表 调整 / 再检查 机器 #1-5 19 安装孔位置 “ X ” 孔位 #10 夹具 首件 1 次 / 班 检查表 调整 / 再检查 25 ±1 5 件 每小时 X-R 图 隔离并调整 机器 #1-5 20 尺寸 间隙 ±0.5 #10 夹具 首件 1 次 / 班 检查表 调整并检查 #10 夹具 21 周边配合 间隙 3 ±0.5 检查与 #10 夹具 4 个定位的差距 5 件 每小时 X-R 图 隔离并调整 机器 #1-5 22 成型机的设定 见附件设定卡 复查设定卡并进行机器设定 每一次设定 调整并重置机器 检查员验证安装调整 99 控制计划栏目填写说明 15 零件 / 过程编号 该项编号通常参照于过程流程图。如果有多零件编号存在（组件），那么应相应地列出单个零件编号和它们的过程编号。 16 过程名称 / 操作描述 系统、子系统或部件制造的所有步骤都在过程流程图中描述。识别流程图中最能描述所述活动的过程 / 操作名称 100 控制计划栏目填写说明 17 制造用机器、装置、夹具、工装 适当时，对所描述的每一操作识别加工装备，诸如制造用的机器、装置、夹具或其它工具。 特性：对于从中可获取计量或计数型数据的过程或其输出（产品）的显著的特点、尺寸或性能，适当时可使用目测法辅助。 101 控制计划栏目填写说明 18 特性编号 如果有，按特殊特性清单的编号进行填写。 19 产品特性 描述本工序所制造产品的特性，如果为特殊特性，必须明确标识。 20 过程特性 描述本过程中同产品特性相关的过程参数，如果为特殊特性，必须明确标识。 102 控制计划栏目填写说明 21 特殊特性分类 如果客户有要求，使用客户规定的“符号”来标识指定特殊特性类型。这些特性标识为“关键”“主要的”“安全的”“重要的”等。 22 产品 / 过程规范 / 公差 规范 / 公差可以从各种工程文件，诸如工程图样、材料标准、计算机辅助设计数据、制造和 / 或装配要求中获得。 103 控制计划栏目填写说明 23 ）评价 / 测量技术 这一栏标明了所使用的测量系统。它包括测量零件 / 过程 / 制造装置所需的量具检具、工具和 / 或试验装置。在使用一测量系统之前应对测量系统的线性、再现性、重复性、稳定性和准确度进行分析，并相应地作出改进。 24 ）样本容量 / 频率 当需要取样是时，列出相应的样本容量和频率。 104 控制计划栏目填写说明 25 ）控制方法 这一栏包含了对操作将怎样进行控制的简要描述，必要时包括程序编号。 所用的控制应是基于对过程的有效分析。控制方法取决于所存在的过程类型。可以是：统计过程控制、检验、防错和取样计划等来对操作进行控制。如果使用复杂的控制程序，计划中将引用程序文件的名称和编号。 为了达到过程控制的有效性，应不断评价控制方法。 105 控制计划栏目填写说明 26 ）反应计划 反应计划规定了为避免生产不合格产品或操作失控所需要的纠正措施。 这些措施通常应是最接近过程的人员（操作者、作业准备人员或主管）的职责，并应在计划中清晰地指定 , 对预防措施应作出文件化的规定。 在所有的情况下，可疑或不合格的产品由反应计划指定的负责人员进行清晰地标识，隔离和处理。本栏还可用来标注特定的反应计划编号并标识反应计划的负责人员。