【执业药师考试】2019年执业药师考试药事管理与法规真题

【执业药师考试】2019年执业药师考试药事管理与法规真题

2019 年执业药师考试药事管理与法规真题 (总分：120 分，做题时间：120 分钟) 一、A1 型题(总题数：40，score:40 分) 1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于 非处方药遴选原则解释的说去,错误的是【score:1 分】 【A】应用安全,系指经过长期临床使用证实,药品 无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不 引起依赖性 【B】疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确, 不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性 【此项 为本题正确答案】 【C】质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定 【D】使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可 使用,以口服和外用的常用剂型为主 本题思路： 2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于 药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责 任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应 药品将不予再注册的情形是【score:1 分】 【A】甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的 药品不良反应监测报告档案 【B】乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品 的定期安全性更新报告 【此项为本题正确答案】 【C】丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要 求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的 调查、评价和处理 【D】丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开 展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的 相关调查工作 本题思路： 3.根据 2018 年《深化党和国家机构改革方案》和 《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障 局职责的说法错误的是【score:1 分】 【A】统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健 康规划的制定与实施 【此项为本题正确答案】 【B】组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制, 推进医疗保障基金支付方式改革 【C】制定医保目录准入谈判规则,并组织实施 【D】组织制定并完善异地就医管理和费用结算政 策 本题思路： 4.根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药 师注册条件和要求的说法错误的是【score:1 分】 【A】取得执业药师职业资格证书并经注册方能执 业 【B】首次注册应在取得职业资格证书后 5 年内申 请注册 【此项为本题正确答案】 【C】遵纪守法,无不良信息记录 【D】身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经 执业单位考核同意 本题思路： 5.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用 中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理 的说法,错误的是【score:1 分】 【A】自种自采中草药,可以加工成中药制剂,但只 限于乡村医疗机构使用 【此项为本题正确答案】 【B】不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医 疗用毒性中药材 【C】乡村中医药技术人员自种自采中草药,不得上 市流通 【D】禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野 生植物药材 本题思路： 6.《药品生产许可证》许可事项变更不包括 【score:1 分】 【A】企业生产范围的变更 【B】企业法定代表人的变更 【此项为本题正确 答案】 【C】企业生产地址的变更 【D】企业负责人的变更 本题思路： 7.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人 或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出 的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民 法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受 案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是 【score:1 分】 【A】乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同 意开办药品生产企业的決定不服提起诉讼 【B】甲认为《药品流通督管理办法》中部分条款 内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉 讼 【此项为本题正确答案】 【C】丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收 违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼 【D】丁对当地药品监督管理部门査封、扣押其药 品的行为不服提起诉讼 本题思路： 8.关于药品标准制定原则的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】根据“准确、权威、国际领先”的原则选择 并规定检测方法 【此项为本题正确答案】 【B】体现”安全有效、技术先进、经济合理"的原 则 【C】检测项目应体现药品内在质量的控制 【D】标准规定的各种限量应结合实践 本题思路： 9.根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食 品的说法，正确的是【score:1 分】 【A】保健食品广告内容应当真实合法，不得含有 虚假内容并应在广告中声明“本品不能代替药 物” 【此项为本题正确答案】 【B】保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于 疾病治疗的特殊食品 【C】首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质 类保健食品，应当注册 【D】国产保健食品实行备案管理，备案号格式为: 食健备 G+4 位年代号+4 位顺序号答案 本题思路： 10.医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设 备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法， 错误的是【score:1 分】 【A】从国外进口血管支架的，由国家药品监督管 理部门审查，批准后发给医疗器械注册 【B】从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理 【C】体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理 办法》，办理医疗器械产品备案或 【此项为本题正 确答案】 【D】由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标 明安全使用方面的特别说明 本题思路： 11.关于注射用 A 型肉毒毒素管理的说法，正确的是 【score:1 分】 【A】只有药品零售连锁企业才能经营注射用 A 型 肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营 【B】注射用 A 型肉毒毒素只能销售至已取得《医 疗机构执业许可证》的医疗美容机 【C】调配注射用 A 型肉毒毒素的处方应保存 3 年 备查 【D】经营注射用 A 型肉毒毒素的药品批发企业应 具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资 质 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻 醉药品和精神药品管理的说法正确的是【score:1 分】 【A】药品零售企业不得从事第二类精神药品零售 【B】区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的 省外医疗机构销售麻醉药品，应经国务院药品监督管 理部门批准 【C】医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品， 应当向省級卫生行政部门申请办理购用印鉴卡 【D】定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神 药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以 及经批准购用的其他单位 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定， 关于古代经典名方的说法，正确的是【score:1 分】 【A】我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代 经典名方 【B】符合条件要求的经典名方制剂申请上市?可仅 提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究 及临床试验资料 【此项为本题正确答案】 【C】实行目录管理，具体目录由国务院中医药主 管部门会同卫生健康管理部门制定 【D】涉及孕妇、幼儿等特殊用药人群的古代经典 名方，应简化注册审批程序加快审批 本题思路： 14.根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通 知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法， 错误的是【score:1 分】 【A】中药饮片包装必须印有或贴有标签 【B】中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理 规范 【此项为本题正确答案】 【C】中药饮片在发运过程中必须有包装 【D】中药饮片发运包装须附有质量合格标志 本题思路： 15.关于医疗机构制剂管理的说法,正确的是 【score:1 分】 【A】医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许 可证》的有效期均为 5 年 【B】医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在 本院就诊的虑者销售,但不得在其他网站上销售 【C】医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方 制剂 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售 企业凭本医院医师处方销售 本题思路： 16.《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的急意 见》要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作 医疗两项制度,建立统一的城乡居民基本医疗保险制 度关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容 的说法,错误的是【score:1 分】 【A】坚持统一覆盖范围和保障待遇,均衡城乡居民 的保障待遇 【B】坚持统一筹资渠道和筹资水平,统一住院费用 支付比例险 【此项为本题正确答案】 【C】统一居民医保基金管理制度,遵循以收定支收 支平衡,略有结余原则 【D】统筹城乡居民医保药品目录和医疗服务项目 目录,对目录实行分级管理、报考 本题思路： 17.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,不属 于中成药通用名称命名基本原则的是【score:1 分】 【A】科学简明,避免重名 【B】规范命名,避免夸大疗效 【C】体现传统文化特色 【D】古今互通,拒绝迷信 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 18.关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是 【score:1 分】 【A】“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分 的标签,说明书,商品名应相同 【B】自动售药机可以销售所有非处方药品 【C】非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但 广告内容必须经过审查,批准禁止随意夸大或篡 改 【此项为本题正确答案】 【D】处方药和非处方药应分别在包装上印制国家 指定的专有标识 Rx 和 OTC 本题思路： 19.关于行政许可的说法,错误的是【score:1 分】 【A】行政许可所依据的法律、法规、规章修改或 者废止,为了公共利益需要,行政几关可以依法变更或 撤回已经生效的行政许可 【B】行政许可申请资料不全需要补全,行政机关应 在法定期限内一次性告知申请人 【C】申请事项不需要取得行政许可的,行政机关负 有告知的义务 【D】以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可 如果利害关系人未提出请求,不撤销 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 20.关于药物临床试验管理的说法,错误的是 【score:1 分】 【A】新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察 评价该新药的收益与风险关系 【此项为本题正确答 案】 【B】试验药物应在符合《药品生产顾量管理规 范》的车间制备 【C】应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试 验信息,理解并签署知情同意书 【D】临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验 方案必须经过伦理委员会审查批 本题思路： 21.根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构 中药饮片炮制管理的说法错误的是【score:1 分】 【A】对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以 根据本医疗机构医师处方的需要在本医疗机构内炮 制、使用 【B】医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的 市级人民政府药品监督管理部门备案 【C】医疗机构可以根据临床用药的需要,凭本医疗 机构医师的处方对中药饮片进行 【D】对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构 可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 22.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关 于中药材管理的说法,正确的是【score:1 分】 【A】野生药用动植物采集应坚持“最大持续产 量”原则 【此项为本题正确答案】 【B】初加工鲜用药材不得使用防腐剂 【C】初加工药材不得使用保鲜剂 【D】严禁应用硫磺熏蒸方法 本题思路： 23.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策 意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政 策的说法,错误的是【score:1 分】 【A】药品集中采购机构按药品通用名编制采购目 录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围 【B】加快制定医保药品支付标准,与原硏药质量和 疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研 药 【此项为本题正确答案】 【C】将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可 相互替代的药品目录,并在药品说明书、标签中予以 标注,便于医务人员和患者选择使用 【D】落实税收优惠和价格政策,鼓励地方结合实际 出台支持仿制药转型升级的政策 本题思路： 24.根据《药品类易制毒化学品管理办法》,关于麦角 新碱的说法,错误的是【score:1 分】 【A】药品批发企业应建立专用账册,实行双人双锁 管理 【B】麦角新碱属于第二类易制毒化学品 【此项 为本题正确答案】 【C】购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒 化学品购用证明》 【D】医疗机构如果需要购进麦角新碱,应提供《麻 醉药品,第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件 本题思路： 25.根据法律层级,属于部门规章的是【score:1 分】 【A】《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药 品监督管理局令第 24 号) 【此项为本题正确答案】 【B】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国 务院第 709 号令) 【C】《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗 器械创新的意见》(厅字[2017]42) 【D】《执业药师业务规范》(食药监执[2016]31 号) 本题思路： 26.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的 是【score:1 分】 【A】应具有相同的活性成分 【B】质量与疗效一致 【C】具有生物等效性 【D】应具有相同的处方工艺 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 27.下列药品零售企业的行为,不属于违反《药品经营 质量管理规范》规定的是【score:1 分】 【A】注册在某药品零售企业的执业药师,其实际工 作单位为某药品批发企业 【B】某药品零售企业通过程序插件,将其阴凉陈列 区的温度监测设备显示数值锁定在 19℃ 【C】某药品零售企业制作了提示牌“按照药品 GSP 的规定,非质量问题,药品一经售出,不得退换“, 并将其摆放于店内醒目位置 【此项为本题正确答 案】 【D】某药品零售企业购进药品不索取发票,且未配 备执业药师,依然开展处方药销售活动 本题思路： 28.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管 理的说法,正确的是【score:1 分】 【A】特殊医学用途配方食品按照药品管理 【B】不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企 业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳 粉 【此项为本题正确答案】 【C】婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制,对 婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度 【D】与保健食品管理要求不同,特殊医学用途配方 食品不得发布广告 本题思路： 29.关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是 【score:1 分】 【A】严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同 化制剂或其他肤类激素 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业不得经营含兴奋剂药品 【C】医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素,处方 应当保存 3 年备查 【D】药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的。生 产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动 员禁用”字样 本题思路： 30.下列情形中,应按照《中华人民共和国药品管理 法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是 【score:1 分】 【A】经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品 批发企业,购进销售生物制品 【此项为本题正确答 案】 【B】甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品 【C】乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的 委托,擅自生产持有人的药品 【D】丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊 疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品 本题思路： 31.某药品生产企业生产的药品,造成患者人身损害, 经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费 用。该药品生产企业的损害赔偿属于【score:1 分】 【A】行政处罚 【B】行政处分 【C】刑事责任 【D】民事责任 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用 量等信息的药品说明书,这要求体现了药品生产企业 应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是 【score:1 分】 【A】接受监督的义务 【B】依法收集消费者个人信息的义务 【C】保证安全的义务 【此项为本题正确答案】 【D】履行“三包”的义务 本题思路： 33.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规 定,关于非免疫规划疫苗(第二类疫苗)管理的说法,错 误的是【score:1 分】 【A】非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预 防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购 【B】县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免 疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存、 运输费用 【C】疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫 苗过程中,双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批 号、数量、有效期等信息 【D】药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划 疫苗(第二类疫苗),批发企业必须建立真实、完整的 购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款 一致 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不 履行召回义务给予处罚的是【score:1 分】 【A】药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主 动召回 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业未按规定建立药品召回制度 【C】药品生产企业未按规定提交药品召回的调查 评估报告和召回计划、药品召回展情况和总结报告 【D】药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回 药品,未立即停止销售 本题思路： 35.根据《化妆品卫生监督条例》,关于化妆品管理的 说法,正确的是【score:1 分】 【A】非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱 毛、祛斑的化妆品 【B】生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆 品生产许可证 【C】首次进口特殊用途化妆品,应经国务院化妆品 监督管理部门批准 【此项为本题正确答案】 【D】首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆 品监督管理部门颁发的批准文号 本题思路： 36.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于 新的药品不良反应的是【score:1 分】 【A】药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性 质、程度与说明书描述不一致或更严重 【此项为本 题正确答案】 【B】超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的 药品不良反应 【C】新药监测期内国产药品监测到的所有不良反 应 【D】进口药品首次获准进回之日起 5 年内监测到 的所有不良反应 本题思路： 37.关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是 【score:1 分】 【A】负责药品安全监督管理和药品标准管理 【B】负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理 【C】制定药品经营、使用质量管理规范并指导实 施 【D】组织制定国家药物政策和国家基本药物制 度 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通 知》,关于医院药事服务模式转变的说法,正确的是 【score:1 分】 【A】推进药学服务从“以药品为中心”转变为 “以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转 变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为 【B】推进药学服务从“以病人为中心”转变为 “以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转 变为“提供药学服务为中心” 【C】推进药学服务从“以药品为中心”转变为 “以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转 变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专 业技术服务、参与临床用药为中心 【此项为本题正 确答案】 【D】推进药学服务从“以药晶为中心”转变为 “以人为本”,从“以保障药品供应中心”转变为 “以重点加强药学专业技术服务、参与临来用药为中 心 本题思路： 39.根据《中共中央国务院关于深化医药卫线体制改 革的意见》,我国深化医药卫主体制改革的总体国标 是【score:1 分】 【A】建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为 群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫线服 务 【此项为本题正确答案】 【B】建或覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫 生服务和基本医疗保障管理制度 【C】按照预防为主、安全有效、使用方便、中西 联用的原则,结合我国用药特点建立健全药品供应保 障体系 【D】发挥市场机制,建立营利性医疗机构为主体, 非急营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体 系 本题思路： 40.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科 室。根据《处方管理办法》,由药剂人员完成的主要 技术环节一次是【score:1 分】 【A】收方、调配处方、核对检查、审核处方、包 装与贴标签、发药与指导用药 【B】收方、划价、收费、调配处方、核对检查、 包装与贴标签、发药与指导用药 【C】收方、审查处方、调配处方、包装与贴标 签、核对处发、发药与指导用药 【此项为本题正确 答案】 【D】收方、划价收费、审查处方、核对处方、发 药与指导思药、包装与贴标签 本题思路： 二、B1 型题(总题数：20，score:50 分) A、国家中医药管理局 B、国家发展和改革委员会 C、国家卫生健康委员会 D、国家医疗保障局【score:3】 (1).国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机 构是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责监测和管理药品宏观经济的机构是 【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).组织制定药品价格推动建立市场主导的社会医药 服务价格形成机制的机构是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A、在药师指导下购买和使用 B、黑体字警示语 C、“免费” D、不推荐在该疾病流行季节使用【score:3】 (1).减毒活疫苗说明书中应标注的字样是 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药管理有 可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说 明书中应注明【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家免疫规划疫苗(第一类疫苗)最小外包裝上需 标注的字样是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A、指定检验 B、注册检验 C、复核检验 D、抽查检验【score:2】 (1).药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量 总体水平与状态而进行评价检验,该检验属于 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都 应当通过批签发审核检验,该检验属于【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A、商业贿赂行为 B、虚假宣传和虚假交易行为 C、混淆行为 D、互联网不正当竞争行为【score:3】 (1).甲药品经营企业在自建网站时,未经同意使用全 国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网 页。甲的行为属于【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商,未 经戊药品电商的同意,采用技术手段在戊的药品销售 页面插入链接,强制跳转至丁的产品展示页面。丁的 行为属于【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中,通 过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”。丙 的行为属于【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【A】药品类易制毒化学品 【B】含麻黄碱类复方制剂 【C】第三类易制毒化学品 【D】含可待因复方口服液体制剂【score:2】 (1).必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资 质的药品批发企业从事批发业务的产品是 【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品零售企业在销售时,应查验登记购买者身份 证信息,且单次不得超过 2 个最小包装的是 【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【A】药师未按照规定调剂处方药品 【B】医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品 处方 【C】未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的 执业医师擅自开具此类药品处方 【D】医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资 格的人员从事处方调剂工作【score:2】 (1).造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销 其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).情节严重,可处以吊销《医疗机构执业许可证》 的违反处方管理和调剂要求的情形是【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【A】以销售假药共同犯罪论处 【B】从非法渠道购进药品 【C】以销售劣药共同犯罪论处 【D】向非法渠道销售药品【score:2】 (1).丙药品零售企业从不具有药品经营资质的背包药 贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药,并在店 内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应 当定性为【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙 物流公司为其承运药品,乙物流公司明知该批药品已 超过有效期,但依然坚持承运该批药品。关于乙物流 公司承运该批药品的行为,应当定性为【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 【score:2】 (1).根据特殊管理药品的相关管理规定,亚砷酸注射 液的外包装上必须印有【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据特殊管理药品的相关管理规定,芬太尼的外 包装上必须印有【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A、7 日内 B、48 小时内 C、72 小时内 D、24 小时内【score:2】 (1).药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内 将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监 督管理部门备案。其中的"规定时间”是【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业作出二级召回决定后,应当在规定 时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和 使用。其中的”规定时间”是【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【A】3 年内不受理该企业的同类药品广告审批申请 【B】1 年内不受理该企业该品种的药品广告审批申 请 【C】1 年内不受理该企业的所有药品广告审批申请 【D】3 年内不受理该企业该品种的药品广告审批申 请【score:2】 (1).提供處假材料申请药品广告审批,取得药品广告 批准文号的,药品广告审查机关在发现后应撤销该药 品广告批准文号,并给予的处罚包括【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).提供虛假材料申请药品广告审批,被药品广告审 查机关在受理审查中发现的,应年给予的处罚包括 【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【A】中国食品药品检定研究院 【B】国家药品监督管理局药品审评中心 【C】国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 【D】国家药品监督管理局药品评价中心【score:3】 (1).在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药 品监督管理技术支撑机构是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理 技术支撑机构是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科 技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支 撑机构是【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【A】药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效 期、批号、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价 格、购(销)货日期 【B】药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、 批号、数量 【C】药品名称、规格、购(销)货单位、购(销)货数 量、购销价格 【D】药品商品名称、规格、剂型、数量【score:2】 (1).乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。 药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证。按照药品 管理法的有关规定,乙企业收到的药品销售凭证内容 至少应包括【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购 进某化学药制剂,并建立购进记录。按照药品管理法 的有关规定,甲企业建立的药品购进记录的内容至少 应当包括【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 【A】京械注准 XXXXXXXXXXX 【B】国械注准 XXXXXXXXXXX 【C】国械注许 XXXXXXXXXXX 【D】国械备 XXXXXXXXXXX【score:3】 (1).从证书号格式判断,属于从香港、澳门、台湾地 区进口的第三类医疗器械的是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).从证书号格式判断,属于进口第一类医疗器械的 是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).从证书号格式判断,属于境内第二类医疗器械的 是【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A、第二类精神药品 B、第一类精神药品 C、医疗用毒性药品 D、麻醉药品【score:3】 (1).根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,含 可待因复方口服溶液剂属于【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,罂 粟壳属于【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌 替啶属于【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【A】4 类 【B】2 类 【C】3 类 【D】1 类 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公 告》的药品注册分类【score:2】 (1).境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研急药 品的药品注册类别是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处 方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显 临床优势的药品注册类别是【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【A】三唑仑片 【B】艾司唑仑片 【C】红霉素软膏 【D】阿昔洛韦胶囊【score:3】 (1).药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都 不得经营的药品是【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品 零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是 【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).非连锁药品零售企业可以经营,但应当凭处方销 售的药品是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【A】根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品 种所替代的药品 【B】有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基 本药物更优的药品 【C】除急救、抢救用药外的独家生产药品品种 【D】主要用于滋补保健作用、易滥用的药品 根据《国家基本药物目录管理办法》【score:3】 (1).在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).不纳入国家基本药物目录遴选范围的是 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).应当从国家基本药物目录中调出的是 【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 【A】二级保护野生药材物种 【B】一级保护野生药材物种 【C】三级保护野生药材物种 【D】中药品种保护物种 根据《野生药材资源保护管理条例》【score:3】 (1).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属 于【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属 于【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药 材对应的物种属于【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 【A】责令组织听证 【B】划拨存款、汇款 【C】责令停产停业 【D】查封场所、设施或者财物【score:2】 (1).行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其 他组织,可采取的行政强制执方式是【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依 法采取的行政强制措施是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【A】经典名方物质基准 【B】毒性中药饮片 【C】由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂 【D】中药一级保护品种【score:3】 (1).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 可以申请【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按 照国家有关保密的规定办理的是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 三、C 型题(总题数：6，score:20 分) 甲因其子(8 周岁)连续咳嗽一周,到某药品零售连锁 企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由 工作人员乙详细询问甲,了解忠者是否发烧、是否咳 炎,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口 服液(按甲类非处方药管理)和维生素 C 泡腾片(按乙 类非处方药管理),甲凭以往用药经验,向乙提出新购 药需求,购买中成药抗病毒口服液(外包装上有绿色 TC 标识)和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周 后,症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师 表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。 【score:4】 (1).根据背景材料,关于该零售企业能否销售中成药 抗病毒口服液的说法,正确的是【score:1】 【A】抗病毒口服液应按处方药管理,不应销售 【B】不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液 【C】在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情 况下,不能销售 【此项为本题正确答案】 【D】可查询药品说明书中【用法用量】【注意事 项】等项目,在做好用药交代的基础上销售 本题思路： (2).根据背景材料,关于乙销售盐酸氨溴索口服液的 说法,正确的是【score:1】 【A】可以销售,但应提供必要的用药指导 【B】执业药师不在岗,不应销售 【此项为本题正 确答案】 【C】没有见到患者本人,不应销售 【D】经与执业药师电话确认后,可以销售 本题思路： (3).乙在销售维生素 C 泡腾片时,如果出现下列行为, 其中不符合药品经营管理要求的是【score:1】 【A】向甲销售维生素 C 泡腾片 2 盒,并赠送 1 小包 创可贴 【B】向甲提供维生素 C 泡腾片的书面用药指导资 料 【此项为本题正确答案】 【C】向甲销售维生素 C 泡腾片 2 盒,并赠送 1 盒盐 酸氨溴索口服液 【D】向甲销售维生素 C 泡腾片 2 盒,赠送 1 盒 本题思路： (4).甲提出购买磷酸可待因糖浆,门店执业药师的下 列做法中,正确的是【score:1】 【A】填写空白处方后,向甲出售磷酸可待因糖浆 1 瓶 【B】向甲销售磷酸可待因糖浆 1 瓶,并出具书面用 药指导 【C】告知甲到周边诊所开具处方后,再至该门店凭 处方购买磷酸可待因糖浆 1 瓶 【此项为本题正确答 案】 【D】坚决不予销售,建议到医院就诊 本题思路： 甲为 A 省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准 文号。 乙为 B 省药品批发企业,负责甲生产的所有药品在 B 省的经营业务。 丙为 C 省广告公司,业务范围包括广告设计与平面媒 体、视频媒体的广告投放。 为增加 B 省市场销量,甲拟在 B 省电视、报刊上发布 广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时,邀请 D 省某中 医院内科主任医师在视频中介绍说明书中标识的功能 主治、禁忌症和不良反应等内容。【score:3】 (1).丙将小柴胡冲剂广告设计完成后,甲拟提出药品 广告发布申请,负责受理该申请并发给药品广告批准 文号的是【score:1】 【A】A 省药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】B 省药品监督管理部门 【C】C 省药品监督管理部门 【D】D 省药品监督管理部门 本题思路： (2).上述信息中的小柴胡广告内容,不符合药品广告 管理要求的是【score:1】 【A】宣传功能主治 【B】说明禁忌症 【C】利用丁医师名义和形象作证明 【此项为本 题正确答案】 【D】含有药品不良反应信息 本题思路： (3).甲取得药品广告批准文号后，拟将广告发布范围 扩大至 C 省，其正确的做法是【score:1】 【A】向 C 省药品监督管理部门提出申请,获得批准 后,即可发布 【B】向 C 省药品监督管理部门承诺符合条件并提 交材料,当场备案后,即可发布 【此项为本题正确答 案】 【C】向 C 省新闻宣传部门办理备案,待其与药品广 告批准文号核发机构确认后,即可发布 【D】向 C 省药品监督管理部门办理备案,待其与药 品广告批准文号核发机构确认后即可发布 本题思路： 一、相关药品生产、经曹企业信息 (1)甲是 A 市的药品批发企业,质量管理部门负责人李 某为注册在该企业的执业药 (2)乙是 A 市的一家药品零售连锁企业总部,具备处方 药、非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质 量负责人。 (3)丙是乙所辖直营门店,位于 B 市,具备处方药、非 处方药经营资格,执业药师王某是注册在该门店的唯 一执业药师。 (4)丁是 A 市的非连锁药品零售企业,只具备非处方药 经资格。 (5)戊是药品生产企业。 二、相关背景 执业药师“挂证”是一种严重违反执业的师职业道德 操守的行为,给执业药师形象造成了恶劣的负面影响, 必须予以坚决的打击和有效的遏制。国家药品监督管 理局印发通知,2019 年 4 月起,在全国范围内开展为 期 6 个月的执业药师“挂证”专项整治行动,5 月 1 日前全国药品零售企业必须完成自查自纠,限期整改, 清退“挂证”执业药师,并做到执业药师在岗真实执 业,逾期未整改或整改不到位的,不得开展药品经营活 动,否则将予以严肃查处。【score:4】 (1).药品监督管理部门按照日常监督检査计划,对甲 批发企业实施监督,发现该企业存在下列经营行为,其 中,符合药品经营质量管理规范的是【score:1】 【A】甲批发企业从戌生产企业购进的一批药品到 货,企业相关岗位人员正在进行收货入库,戌生产企业 承运药品的运输车辆为敞车 【B】甲批发企业向某中西医结合医院销售了 10 袋 毒性中药饮片,并将该批药品配送至该医院院内专用 库房 【此项为本题正确答案】 【C】甲批发企业向丁零售企业销售 20 盒头孢克肟 分散片,并如实开具了销售发票 【D】甲批发企业李某请假一周,请假前授权该企业 同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其 岗位职责,并出具了授权委托书,期间甲批发企业正常 营业 本题思路： (2).药品监督管理部门日常监督检査发现存在下列情 形,其中,符合药品监管法律法规规定的是 【score:1】 【A】注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗,在 处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗,暂停销售处 方药”的告示牌 【B】乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所 设置“便民健康服务站点”,向来往行人免费发放乙 类非处方药使用常识宣传单,并销售乙类非处方 药 【此项为本题正确答案】 【C】乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保 缴纳单位为当地一家综合性医院 【D】丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部 工作 本题思路： (3).国家整治执业药师“挂证”行动自査自纠期结束 后,负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查, 查实注册执业药师王某系“挂证”,药品监督管理部 门对其作出的相关处置，其中不符合药品监督法律法 规规定的是【score:1】 【A】认定执业药师王某的“挂证”行为严重违反 药品经营质量管理规范的情形,撒销丙零售企业的 《药品经营质量管理规范认证证书》 【B】撤销执业药师王某的《执业药师注册证》 【C】吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证 书》 【此项为本题正确答案】 【D】在全国执业药师注册管理信息系统对王某的 “挂证”行为进行记录,并予以公示 本题思路： (4).监督检査发现存在下列情形,其中,符合药品监管 法律法规规定的是【score:1】 【A】甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚 曲马多片 30 盒,并如实开具了销售发票 【B】甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部 销售了 500 盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片 【此项 为本题正确答案】 【C】戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费 者谷某销售了 2 盒处方药 【D】戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒 300 盒,用于发放员工福利,甲批发 企业向戊生产企 业如实开具了销售发票 本题思路： 某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品 零售企业工作人员对处方进行审核发现,处方所开药 品已经售完,处方未注明用法用量,药品零售企业有同 类药品 药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。 【score:2】 (1).根据《处方管理办法》,关于该药品零售企业能 否直接替换同类药品的说法,正确的是【score:1】 【A】为顾客着想,可以在得到顾客同意的前提下调 整处方内容并调配药品 【B】如该工作人员系执业药师,则可根据自己专业 能力判断,属于可直接调配的情形 【C】在做好记录并开展处方点评的前提下可调配 处方 【D】相应情形非经医师修改和签字不得调 配 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《处方管理办法》,对背景材料中处方未注 明用法用量的情形,定性正确的是【score:1】 【A】属于不规范处方 【此项为本题正确答案】 【B】属于用药不适宜处方 【C】属于超常处方 【D】属于合格处方 本题思路： 某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展 日常检査时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸 针等医疗器械若干。经调査,该诊所未履行审批和备 案手续,医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开 展中医执业行为。执法人员当场责令整改,并依照 《中华人民共和国中医药法》的相关规定,对张某的 行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有 中药制剂配制设备一套,存放有制成的中药制剂成品 若干及收集的忠者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅 自配制中药制剂。【score:4】 (1).根据上述信息,关于甲中医诊所未经备案擅自开 展执业活动的说法,正确的是【score:1】 【A】甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统 工艺配制中药制剂 【B】应没收甲诊所违法所得,并处三万元以下罚 款,依法追究刑事责任 【C】甲诊所不是中医综合医院,未经审批不能应用 传统工艺配制中药制剂 【D】在甲诊所拒不改正的情况下,中医药主管部门 可责令其停止执业活动,直接责任人 5 年内不得从事 中医药相关活动 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).甲中医诊所未履行审批或备案,擅自开展中药制 剂配制的法律责任是【score:1】 【A】按生产劣药给予处罚 【B】按生产假药给予处罚 【此项为本题正确答 案】 【C】按无证生产给予处罚 【D】按无证配制给予处罚 本题思路： (3).根据《药品流通监督管理办法》,关于丙零售企 业从甲批发企业购进该中成药的说法,正确的是 【score:1】 【A】丙零售企业曾购进和经营该中成药,故该药不 属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲 批发企业相关资料留存,不需要甲批发企业再另外提 供其他资料就可直接购进 【B】丙零售企业新换供应商,该药品属于丙零售企 业的首营品种,应得到原供应商乙批发企业同意方可 购进 【C】丙零售企业曾购进和经营该中成药,故该药品 不属于首营品种,但需要甲批发企业提供加盖本企业 原印章的授权书后方可购进 【此项为本题正确答 案】 【D】丙零售企业应按首营企业购进要求,审核甲批 发企业全部资料后方可从甲批发企业购进 本题思路： (4).对甲批发企业派新业务员来与丙零售企业进行购 销合同交易,丙零售企业应办理的程序和要求是 【score:1】 【A】已有甲批发企业原业务员信息和资料,无需核 实、留存新业务员的资料 【B】应按新换业务员的要求,留存加盖甲批发企业 公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书 【此 项为本题正确答案】 【C】因为有多年业务关系,只需要甲批发企业出具 业务员变更信息的说明材料留存 【D】只需要留存新业务员的身份证复印件 本题思路： A 县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检 查，现场查获标示为 B 省的大众生物科技有限公司生 产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品,共 计 6000 盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应 症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示 药品批准文号。 A 县公安局经立案侦查发现,B 省的大众生物科技有限 公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和 药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员 在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并 通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和 周某分别将上述产品提供给 A 县几个村卫生室,供就 诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次 销售给忠者。【score:3】 (1).根据背景材料,关于 B 省大众生物科技有限公司 涉嫌产品和行为的定性,正确的是【score:1】 【A】涉嫌无证生产经营,涉事产品为劣药 【B】涉嫌伪造变造许可证,涉事产品为假药 【C】涉嫌无证生产经营,涉事产品为假药 【此项 为本题正确答案】 【D】涉嫌无证经营,涉事产品为劣药 本题思路： (2).关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法, 正确的是【score:1】 【A】如果没有对忠者造成人体伤害,张某无需承担 法律责任 【B】张某应当被处罚款,没收违法所得 【C】张某除被处罚款,没收违法所得之外,还应当 处以行政拘留 【D】张某应当被追究刑事责任 【此项为本题正 确答案】 本题思路： (3).根据《中华人民共和国药品管理法》,对刘某除 追究法律责任之外,还应给予从业资格限制。从业资 格限制要求是【score:1】 【A】10 年内不得从事食品药品生产、经营活动 【B】5 年内不得从事原企业与药品有关的生产、 经营活动 【C】10 年内不得从事药品生产、经营活动 【此 项为本题正确答案】 【D】5 年内不得担任药品生产、经营企业的负责 人 本题思路： 四、X 型题(总题数：10，score:10 分) 41.医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条 例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构 具体做法中，符合法律法规规定的有【score:1 分】 【A】丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴 卡，对临床需要而市场无供应的某麻醉药品，向所在 地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请 【此 项为本题正确答案】 【B】丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提 供的情況下，取得院领导同意从附近其他医疗机构紧 急借用某第一类精神药品，抢救结東后再归还相同数 量的药品 【C】乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进 行。专册登记管理，对麻醉药品处方至少保存 3 年备 查 【此项为本题正确答案】 【D】甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉 药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格 后。授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资 格 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合 药品管理法律法规的有【score:1 分】 【A】在严格审核医师处方后凭处方向购药忠者销 售了 1 瓶复方磷酸可待因糖浆 【B】在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者 销售了 2 盒布洛伪麻缓释胶囊 【此项为本题正确答 案】 【C】在登记购药忠者身份证信.息后，向其销售了 2 盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 【此项为本题正确 答案】 【D】凭处方向駒药患者销售了 1 盒米非司酮紧急 避孕片 本题思路： 43.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业 药师职业资格管理的说法正确的有【score:1 分】 【A】参加全部科目和免试部分科目的考试人员， 执业药师职业资格考试成绩均以 4 年为一个周期管理 【B】以欺骗手段取得《执业药师注册证》的。由 发证机关撤销其注册证，3 年内不予执业药师注 册 【此项为本题正确答案】 【C】严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册 单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册 证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理 信息系统 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营企业配备的执业药师，其《执业药 师注册证》应由省级药品监督管理部门批准，有效期 为 3 年 本题思路： 44.药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关 法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的 有【score:1 分】 【A】从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储 存管理工作的人员 【此项为本题正确答案】 【B】从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的 人员 【C】从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员 【D】从事第二类精神药品储存管理工作的人 员 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条 例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有 【score:1 分】 【A】赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再 套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修 改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合 部的药品零售企业 【B】某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装 生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》 的“黑诊所”使用 【此项为本题正确答案】 【C】某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加 工中药饮片，药品监管部门到该企业检査时该企业锁 闭大门突击毁部分伪品原料药材 【此项为本题正确 答案】 【D】某化工企业从事非法生产加工销售以老年人 为主要使用人群的治疗高血压药物 本题思路： 46.根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对 影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体 系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合 《药品生产质量管理规范》的有【score:1 分】 【A】丁药品生产企业设立独立的质量管理部门， 负责审核所有与质量有关的文件 【此项为本题正确 答案】 【B】丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求 的培训，建立人员卫生操作规程 【此项为本题正确 答案】 【C】乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反 应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理 【D】甲药品生产企业 2019 年 1 月 1 日生产的批号 为 20190001 的阿奇霉素注射液，有效期至 2021 年 12 月，2021 年 12 月 30 日该企业对该批次药品的批 记录进行集中销毁 本题思路： 47.某企业拟在 H 省开办药品零售企业。具有药品零 售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括 【score:1 分】 【A】H 省省管 P 县负责药品监督管理的部 门 【此项为本题正确答案】 【B】H 省 Z 设区的市负责药品监督管理的部 门 【此项为本题正确答案】 【C】H 省 S 设区的市 A 县负责药品监督管理的部 门 【D】H 省省会 L 市 B 区负责药品监督管理的部门 本题思路： 48.根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械 交易监管工作的通知》，按照"线上线下一致”原 则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规 范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律 法规要求的有【score:1 分】 【A】戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药 销售给个人消费者 【B】丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销 售了乙类非处方药培菲康(冷藏类生物制品)由企业执 业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者 【此项为 本题正确答案】 【C】乙药品生产企业自建刚站将处方药销售给丙 药品零售企业 【此项为本题正确答案】 【D】甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管 理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻 黄破类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且 每次购买不得超过 2 盒 本题思路： 49.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发 现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分 发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫 生行政部和负责药品监督管理的部门报告，接到报告 的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中正 确的有【score:1 分】 【A】接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱 离冷链和来源不明的疫苗，应立即令召回 【B】接到报告的负责药品监督管理的部门，应当 对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措 施 【此项为本题正确答案】 【C】接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生 行政部门报告 【此项为本题正确答案】 【D】接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾 病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措 施 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药 品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可 持有人管理的说法，正确的有【score:1 分】 【A】药品上市许可持有人可以是药品生产企业， 也可以是药品研发机构 【此项为本题正确答案】 【B】药品上市许可持有人可自行销售所持有的药 品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销 售 【此项为本题正确答案】 【C】药品上市许可持有人应取得药品经营许可 证，方可销售所持有的药品 【D】具备相应生产资质的药品上市许可持有人， 应自行生产:不具备相应生产资质的，方委托试点行 政区域内具备资质的药品生产企业生产药品 本题思路：