【执业药师考试】其它法律法规(四)-2

【执业药师考试】其它法律法规(四)-2

其它法律法规(四)-2 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：0，score:0 分) 二、A．药品注册时限 B．国家药品标准 C．药品注册标准 D．新药技术转让 E．药品注册检验 (总题数：4，score:2 分) 1.国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法 以及生产工艺等的技术要求是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作 所允许的最长时间是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企 业并由该企业申清生产该新药行是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准， 生产该约品的生产企业必须执行是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 三、A．对人体健康造成严重危害 B．使生产遭受较大损失 C．重大损失 D．特别重大损失 E．情节特别严重 (总题数：4，score:2 分) 5.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般 以二万元为起点的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致 人死亡的应认定为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般 以十万元为起点的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般 以五十万元为起点的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 四、A．监查 B．监查员 C．研究者 D．受试者 E．申办者 (总题数：4，score:2 分) 9.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息 以及临床试验方案及相关文件是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录 与报告的数据准确，完整无误必须进行 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽 查，确保临床试验的质量的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 五、A．造成重大损失 B．造成特别重大损失 C．使生产遭受较大损失 D．情节特别严重 E．对人体健康造成严重危害 (总题数：4，score:2 分) 13.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材 料，致人死亡的，属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以五十万 元为起点的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以十万元 为起点的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以二万元 为起点的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 六、A．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器 械 B．可以随便使用的医疗器械 C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械 D．植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜 在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器 械 E．不许随便使用的医疗器械 (总题数：3，score:1.50) 17.第三类医疗器械是指 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.第二类医疗器械是指 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.第一类医疗器械是指 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 七、A．制造、修理计量器具的企业 B．个体工商户 C．汁量认证 D．停止使用，罚款 E．计量器具 (总题数：3，score:1.50) 20.未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用属 于强制检定范围的计量器具相处以 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.可以制造、修理简易计量器具的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定， 测试的能力和可靠性进行的考核和证明属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 八、A．国家药品监督管理部门 B．卫生部 C．省级药品监督管理部门 D．国家工商行政管理部门 E．设区的市级药品监督管理部门 (总题数：3，score:1.50) 23.第一类医疗器械说明书的审批部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.第二类医疗器械说明书的审批部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.第三类医疗器械说明书的审批部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 九、A．第三人 B．费用 C．行政复议 D．申请人 E．被申请人 (总题数：4，score:2 分) 26.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人 收取任何 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.依照《中华人民共和国行政复议法》申清行政复 议的公民、法人或者其他组织是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政 行为不服，申请行政复议的，做出具体行政行为的行 政机关是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯 其合法权益，可向行政机关提出 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 十、A．经营性互联网药品信息服务 B．非经营性互联网药品信息服务 C．网上药品交易服务 D．互联网药品信息服务 E．互联网信息服务 (总题数：4，score:2 分) 30.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务 需进行审核的属于 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联 网药品信息服务需进行初审的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监 督管理局提出专项申请的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联 网药品信息服务需进行审核的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十一、A．药品 B．处方药 C．非处方药 D．保健品 E．化妆品 (总题数：4，score:2 分) 34.其包装必须印有国家规定的专有标识的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 35.必须要凭执业医师或执业助理医师处方才可调 配，购买和使用的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行 判断，购买和使用的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 十二、A．试验方案 B．记录与报告 C．试验用药品 D．质量保证 E．多中心试验 (总题数：4，score:2 分) 38.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以 保证数据的可靠性的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位 同时进行的临床试验址 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的 病例数是属于 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十三、A．医疗器械说明书 B．医疗器械名称 C．医疗器械通用名称 D．医疗器械标签和包装 E．医疗器械注册 (总题数：3，score:1.50) 42.不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 43.应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名 规则的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注 商品名称的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 十四、A．医疗器械 B．第一类医疗器械 C．第二类医疗器械 D．第三类医疗器械 E．生产和使用 (总题数：3，score:1.50) 45.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须 严格控制的医疗器械是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 47.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 十五、A．新药申请 B．药物的临床研究 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．Ⅰ期临床试验 (总题数：3，score:1.50) 48.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属 于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 49.临床试验和生物等效性试验称为 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和 安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请 获得批准提供充分的依据是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：