【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-265

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-265

执业药师药事管理与法规-265 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:100 分) 1.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别 为 • 【A】3 年 6 个月 • 【B】3 年 3 个月 • 【C】5 年 6 个月 • 【D】5 年 3 个月 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师注册有效期为 3 年。注 册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理再次 注册手续。故选 B。 2.国家基本药物的遴选原则不包括 • 【A】防治必需 • 【B】基本保障 • 【C】安全有效 • 【D】价格便宜 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家基本药物遴选应当按照防治 必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并 重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结 合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂 型)和数量。故选 D。 3.基本医疗卫生制度的四大体系不包括 • 【A】公共卫生服务体系 • 【B】医疗服务体系 • 【C】医疗保障体系 • 【D】医疗卫生人才体系 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 基本医疗卫生制度四大体系包 括：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体 系、药品供应保障体系。故选 D。 4.甲药品批准文号为国药准字 S20130022，其中 S 表 示 • 【A】化学药品 • 【B】进口药品 • 【C】生物制品 • 【D】中药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品批准文号格式：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，H 代表化学药 品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品 分包装。故选 C。 5.A 省药品生产企业生产某种第一类精神药品，为扩 大药品销售量，在 B 省某报刊上发布了该药品的广 告，对该报社处以罚款的部门是 • 【A】A 省的药品监督管理部门 • 【B】A 省的工商行政管理部门 • 【C】B 省的药品监督管理部门 • 【D】B 省的工商行政管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 工商行政管理部门负责药品广告 监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。故选 D， B 省报刊所在地工商行政管理部门。 6.生产药品的原料、辅料符合 • 【A】国际标准 • 【B】行业要求 • 【C】卫生要求 • 【D】药用要求 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 生产药品的原料、辅料应符合药 用要求。故选 D。 7.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的 厂房与设施生产的药品种类是 • 【A】含生物碱类的药品 • 【B】非甾体类药品 • 【C】青霉素类抗生素 • 【D】氨基糖苷类抗生素 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 高致敏性药品(如青霉素类)，必 须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；青霉素 类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至 室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应 远离其他空气净化系统的进风口。故选 C。 8.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生 产的降压药，降压药在销售中出现了重大安全隐患， 应实施召回。该召回行为的主体应是 • 【A】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理 部门 • 【B】甲药品批发企业所在地市级药品监督管理 部门 • 【C】甲药品批发企业 • 【D】乙药品生产企业 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国内药品生产企业和进口药品的 境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选 D。 9.药品生产企业应在 48 小时内通知到有关药品经营 企业、使用单位停止销售和使用的是 • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】各级召回 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品生产企业在作出药品召回决 定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销 售和使用。故选 B。 10.不符合开办药品零售企业设置要求的是 • 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】质量负责人必须具有大学以上学历且为执 业药师 • 【C】具有配备当地消费者所需药品的能力，并 能保证 24 小时供应 • 【D】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施以及卫生环境 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 开办药品零售企业的条件包括： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方 药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药 师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量 负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作 经验，B 错误；②具有与所经营药品相适应的营业场 所、设备、仓储设施、卫生环境，在超市等其他商业 企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；③具 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④ 具有保证所经营药品质量的规章制度；⑤具有能够配 备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小 时供应。故选 B。 11.药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至 少应包含 • 【A】药品名称、生产厂商、价格、规格、批号 • 【B】药品名称、生产厂商、数量、剂型、价 格、规格 • 【C】药品名称、生产厂商、数量、规格、价格 • 【D】药品名称、生产厂商、数量、价格、批 号、规格 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品零售企业销售药品时开具销 售凭证的内容包括：药品名称、生产厂商、数量、价 格、批号、规格。故选 D。 12.关于互联网药品交易说法错误的是 • 【A】提供互联网药品交易服务的企业必须严格 审核参与互联网交易的药品的合法性 • 【B】提供互联网药品交易服务的企业必须审核 首次网上交易各方的资格证明文件并备案 • 【C】通过自身网站与本企业成员之外的其他企 业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易 本企业生产的药品 • 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业可以在网上销售本企业经营的全部药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)提供互联网药品交易服务的企 业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及 其交易药品的合法性。故 A 正确。 (2)对首次上网交 易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药 品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、 审 核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进 行备案。故 B 正确。 (3)药品生产企业、药品批发企 业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的 互联网药品交易，只能交易本企业生产或者本企业经 营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交 易服务。故 C 正确。 (4)向个人消费者提供互联网药 品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处 方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故 D 错误。 13.医疗机构处方保存期限为 2 年的是 • 【A】普通处方 • 【B】医疗用毒性药品 • 【C】急诊处方 • 【D】儿科处方 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 普通处方、急诊处方、儿科处方 保存期限为 1 年，医疗用毒性药品处方保存期限为 2 年。故选 B。 14.有关药学人员的要求，说法错误的是 • 【A】医疗机构从事处方调剂工作的人员应取得 药学专业技术职务任职资格 • 【B】医疗机构临床药师应当具有高等学校临床 药学专业或者药学专业本科毕业以上学历 • 【C】临床药师应当全职参与临床药物治疗工作 • 【D】医疗机构配备的临床药师不得少于 3 名 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)未取得药学专业技术职务任职 资格的人员不得从事处方调剂工作。故 A 正确。 (2) 医疗机构临床药师应当具有高等学校临床药学专业或 者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培 训。故 B 正确。 (3)临床药师应当全职参与临床药物 治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用 药。故 C 正确。 (4)医疗机构应当根据本机构性质、 任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药 师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。故 D 错误。 15.属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 • 【A】法定代表人变更 • 【B】制剂室负责人变更 • 【C】注册地址变更 • 【D】医疗机构名称变更 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂许可证》许可事 项变更包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围的 变更；登记事项变更包括：医疗机构名称、医疗机构 类别、法定代表人、注册地址的变更。故选 B。 16.某县医院对其配置的医院制剂 A，可以采取的措 施是 • 【A】在医院网站上对制剂 A 进行广告宣传 • 【B】凭本医院执业医师的处方给就诊患者调配 制剂 A • 【C】应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄 A 给 该患者 • 【D】将制剂 A 销售给药品零售企业 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构制剂凭执业医师或者执 业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机 构执业许可证》所载明的诊疗范围一致；医疗机构制 剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机 构制剂广告；医疗机构未经诊疗不得向患者提供药 品。故 A、C、D 错误，B 正确。 17.关于药品分类管理的说法，正确的是 • 【A】非处方药说明书由国家药品监督管理部门 批准 • 【B】处方药经审批可以在大众媒体上进行广告 宣传 • 【C】非处方药所有包装必须附有标签和说明书 • 【D】根据药品的给药途径不同，非处方药分为 甲、乙两类 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] (1)非处方药的标签和说明书必须 经过国家药品监督管理部门批准。故 A 正确。 (2)处 方药只能在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部 门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得 在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为 对象的广告宣传。故 B 错误。 (3)非处方药的每个销 售基本单元包装必须附有标签和说明书。故 C 错误。 (4)国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、 乙两类。故 D 错误。 18.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 • 【A】乙类非处方药为绿色 • 【B】甲类非处方药所使用的大包装上专有标识 可单色印刷 • 【C】乙类非处方药的使用说明书上专有标识可 单色印刷 • 【D】甲类非处方药所使用的标签上专有标识可 单色印刷 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 红色专有标识用于甲类非处方药 品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性 标志；药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。故 D 错误。 19.处方药可以申请转换为非处方药的是 • 【A】监测期内的药品 • 【B】消费者不便自我使用的药物剂型 • 【C】作用于全身的抗菌药 • 【D】避孕药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 处方药转换为非处方药的除外情 形包括：①监测期内的药品；②用于急救和其他患者 不宜自我治疗疾病的药品；③消费者不便自我使用的 药物剂型；④用药期间需要专业人员进行医学监护和 指导的药品；⑤需要在特殊条件下保存的药品；⑥作 用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外)；⑦含毒性中 药材，且不能证明其安全性的药品；⑧原料药、药用 辅料、中药材、饮片；⑨国家规定的医疗用毒性药 品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特 殊管理的药品。故选 D。 20.零售药店不得经营的药品是 • 【A】医疗用毒性药品 • 【B】抗病毒药 • 【C】终止妊娠药品 • 【D】注射剂 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 零售药店不得经营药品种类包 括：①麻醉药品；②放射性药品；③一类精神药品； ④终止妊娠药品；⑤蛋白同化制剂；⑥肽类激素(胰 岛素除外)；⑦药品类易制毒化学品；⑧疫苗。故选 C。 21.处方外配是指 • 【A】参保人员持医疗机构处方，在零售药店购 药的行为 • 【B】参保人员持定点医疗机构处方，在零售药 店购药的行为 • 【C】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零 售药店购药的行为 • 【D】参保人员持基层医疗卫生机构处方，在定 点零售药店购药的行为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 处方外配是指参保人员持定点医 疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。故选 C。 22.新药监测期内的药品应报告该药品发生的 • 【A】新的不良反应 • 【B】严重的不良反应 • 【C】所有的不良反应 • 【D】境外发生的不良反应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 新药监测期内的国产药品或首次 获准进口 5 年以内的进口药品，报告所有不良反应。 故选 C。 23.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品 种不包括 • 【A】新药监测期内的药品 • 【B】首次进口 5 年内的药品 • 【C】国家基本药物目录中的药品 • 【D】国家药品监督管理部门要求的特定药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测；省级以上药品监督 管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以 要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。故选 C。 24.城乡集市贸易市场可以出售的药品是 • 【A】中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】中成药 • 【D】民族药 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 城乡集市贸易市场不得出售中药 材以外的药品。故选 A。 25.中药饮片零售企业中药饮片质量管理、验收、采 购人员应当具有 • 【A】中药学专业大专以上学历或者具有中药学 中级以上专业技术职称 • 【B】中药学中专以上学历或者具备中药调剂员 资格 • 【C】中药学专业中专以上学历或者具有中药学 中级以上专业技术职称 • 【D】中药学专业中专以上学历或者具有中药学 初级以上专业技术职称 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 中药饮片零售企业中药饮片质量 管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上 学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。故选 D。 26.负责采购供应医疗机构临床使用的药品的是 • 【A】药事管理与药物治疗委员会 • 【B】药学部门 • 【C】医疗机构科室负责人 • 【D】医疗机构制剂室负责人 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构临床使用的药品应当由 药学部门统一采购供应，不得在临床使用非药学部门 采购供应的药品。故选 B。 27.有关麻醉药品监督管理，说法正确的是 • 【A】麻醉药品目录由卫生部制定、调整并公布 • 【B】麻醉药品目录由国家药品监督管理部门、 公安部制定、调整并公布 • 【C】麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会 同公安部、卫生部制定、调整并公布 • 【D】麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品 监督管理部门查处 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 国家药品监督管理部门会同国家 公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布麻醉 药品目录、精神药品目录。故选 C。 28.有关定点经营，说法正确的是 • 【A】区域性批发企业可以经营麻醉药品和第一 类精神的原料药 • 【B】区域性批发企业经国家药品监督管理部门 批准可以跨省销售麻醉药品 • 【C】区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精 神药品，应当将药品送至医疗机构 • 【D】区域性批发企业只能从全国性批发企业购 进麻醉药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)药品经营企业不得经营麻醉药 品和第一类精神药品原料药。故 A 错误。 (2)由于特 殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取 得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销 售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批 准。故 B 错误。 (3)全国性批发企业和区域性批发企 业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当 将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。故 C 正确。 (4)区域性批发企业从全国性批发企业购进麻 醉药品和第一类精神药品，从定点生产企业购进麻醉 药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监 督管理部门批准。故 D 错误。 29.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期是 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡》有效期为 3 年。故选 C。 30.有关医疗用毒性药品的管理，说法错误的是 • 【A】医疗用毒性药品的包装容器必须印有毒药 标志 • 【B】由医药专业人员负责生产、配制和质量检 验 • 【C】每次配料必须 2 人以上复核，生产原料和 成品数每次记录，经手人需签字备查 • 【D】生产记录，保存 3 年备查 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)医疗用毒性药品的包装容器上 必须印有毒药标志，在运输过程中，应当采取有效措 施，防止发生事故。故 A 正确。 (2)药厂生产医疗用 毒性药品及其制剂必须由医药专业人员负责生产、配 制和质量检验，并建立严格的管理制度。故 B 正确。 (3)医疗用毒性药品每次配料，在本单位药品检验人 员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并 详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字 备查。故 C 正确。 (4)生产医疗用毒性药品必须建立 完整的生产记录，保存 5 年备查。故 D 错误。 31.关于疫苗的管理，正确的是 • 【A】疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗 • 【B】疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供 应第一类疫苗 • 【C】接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗 • 【D】市级疾病预防机构向接种单位供应第二类 疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] (1)疫苗批发企业运输疫苗应使用 冷藏设施、设备和冷藏运输工具。故 A 错误。 (2)疫 苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同 约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预 防控制机构供应第一类疫苗。故 B 正确。 (3)设区的 市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应 第二类疫苗。故 D 错误。 (4)第二类疫苗是指由公民 自费并且自愿受种的其他疫苗，故 C 错误。 32.生产日期为 2012 年 10 月 1 日的药品有效期可为 • 【A】2015 年 9 月 29 日 • 【B】2015 年 10 月 • 【C】2015 年 9 月 30 日 • 【D】2015 年 10 月 1 日 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 有效期至××××年××月×× 日，有效期若标注到日，应当为起算日期(生产日期) 对应年月日的前一天；有效期至××××年××月， 有效期标注到月，应当为起算月份对应年月(生产月 份)的前一月。故选 C。 33.原料药的标签应当注明 • 【A】药品通用名称、规格、产品批号、有效期 • 【B】药品商品名称、规格、产品批号、批准文 号、有效期 • 【C】药品通用名称、规格、产品批号、有效 期、执行标准、生产企业 • 【D】药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、执行标准、批准文号、生产企业 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品名称、贮藏、生产日期、产 品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业， 同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选 D。 34.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发 布的检验属于 • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】复验 • 【D】指定检验 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 抽查检验是国家的药品检验机构 依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验， 分为评价抽检和监督抽检，抽查检验结果由国家和省 级药品监督管理部门发布药品质量公告。故选 A。 35.关于药品广告的说法，正确的是 • 【A】跨省发布药品广告应取得发布地药品监督 管理部门的批准 • 【B】可以在地方电台上宣传取得药品广告批准 文号的处方药 • 【C】药品广告可以含有科研机构的专家作证明 的内容 • 【D】药品广告包含药品说明书中适应症的内容 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)在药品生产企业所在地和进口 药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布 药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机 关办理备案。故 A 错误。 (2)处方药不得在大众传播 媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广 告宣传。故 B 错误。 (3)药品广告不得利用国家机 关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医 师、患者的名义和形象作证明。故 C 错误。 (4)药品 广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部 门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进 行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的 理论、观点等内容。故 D 正确。 36.某药店的顾客王某被推荐一种低折扣的保健食 品，王某对低折扣表示疑惑，药店解释为店庆优惠。 王某买回来服用后，出现严重腹泻现象。经药品监督 管理部门认定，该保健食品系假冒名牌产品，王某向 该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正 确的是 • 【A】药店不知道该保健食品为假名牌，不应承 担责任 • 【B】药店不是假名牌保健食品的生产者，不应 承担责任 • 【C】该保健食品未经质检部门认定和检验，药 店不应承担责任 • 【D】药店违反了保证商品和服务安全的义务， 应当承担责任 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 经营者具有保证安全义务，应保 证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的 要求。故选 D。 37.下列按照假药论处的是 • 【A】以淀粉片冒充降压药 • 【B】胶囊表面破损 • 【C】片剂表面霉迹斑斑 • 【D】适应症下删除“过敏性鼻炎” 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)假药包括：①药品所含成分与 国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药 品或者以他种药品冒充此种药品的。以淀粉片冒充降 压药属于非药品冒充药品，故 A 为假药。 (2)按假药 论处的情形包括：①国家药品监督管理部门规定禁止 使用的；②必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④ 被污染的；⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治 超出规定范围的。片剂表面霉迹斑斑属于变质的、被 污染的药品，故 C 按假药论处。 B 胶囊表面破损属 于药品质量问题，D 适应症下删除“过敏性鼻炎”经 批准是可以的。故选 C。 38.下列应认定为劣药的是 • 【A】用未取得批准文号的原料药生产的药品 • 【B】药品成分的含量不符合国家药品标准 • 【C】药品甲用药品乙的名称进行销售 • 【D】所标明的适应症或者功能主治超出规定范 围的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品成分的含量不符合国家药品 标准的为劣药，故 B 正确。A、D 属于按照假药论处 的情形，C 药品甲用药品乙的名称进行销售属于以他 种药品冒充此种药品，为假药。 39.经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门 备案的是 • 【A】第一类医疗器械 • 【B】第二类医疗器械 • 【C】第三类医疗器械 • 【D】所有的医疗器械 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 第一类医疗器械经营不需许可和 备案；第二类医疗器械经营实行备案管理，经营企业 向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。第三类 医疗器械经营实行许可管理。故选 B。 40.特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次 • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 特殊用途化妆品批准文号每 4 年 重新审查 1 次。故选 C。