【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-316

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-316

执业药师药事管理与法规-316 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、单项选择题(总题数：50，score:100 分) 1.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关 于药品零售叙述正确的是______ 【score:2 分】 【A】药品零售均可采用开架自选的销售方式 【B】顾客反映的药品质量问题，无需记录，直接 向药监部门报告 【C】对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问 题要及时处理 【D】药品销售可以附赠适量药品或礼品 E．监督 电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处 本题思路： 2.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零 售企业经营范围时，应先核定______ 【score:2 分】 【A】经营人员 【B】经营类别 【此项为本题正确答案】 【C】营业场所 【D】受理通知书 E．地域环境 本题思路： 3.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以 申报为医疗机构制剂的是______ 【score:2 分】 【A】市场已有供应的品种 【B】本单位临床需要的固定处方制剂 【此项为 本题正确答案】 【C】中药、化学药组成的复方制剂 【D】除变态反应原外的生物制品 E．中药注射剂 本题思路： 4.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药 店的定点资格进行审查的是______ 【score:2 分】 【A】劳动保障行政部门 【此项为本题正确答 案】 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】社会保险经办机构 E．工商行政管理部门 本题思路： 5.《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品 罪规定生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特 别严重危害的______ 【score:2 分】 【A】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 罚金 【B】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处罚金 【此项为本题正确答案】 【D】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 罚金 E．处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 本题思路： 6.下列属于制售假药行为的是______ 【score:2 分】 【A】擅自委托或接受委托生产药品 【此项为本 题正确答案】 【B】未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配 制的制剂的 【C】未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品 或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的 药品范围的 【D】生产没有国家标准的中药饮片不符合省级 《中药饮片炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监 督管理部门批准的标准配制制剂的 E．个体诊所等医 疗机构提供的药品超过规定的范围的 本题思路： 7.根据《药品生产质量管理规范》(GMP)，药品标 签、使用说明书需______ 【score:2 分】 【A】经企业物料供应部门校对无误后印制、发 放、使用 【B】经企业采购部门校对无误后印制、发放、使 用 【C】经企业生产管理部门校对无误后印制、发 放、使用 【D】经企业质量管理部门校对无误后印制、发 放、使用 E．经企业药品管理的负责人校对无误后印 制、发放、使用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家 对药品不良反应实行______ 【score:2 分】 【A】分类管理制度 【B】评价、分析制度 【C】登记制度 【D】逐级、定期报告制度 E．核查制度 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 9.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的 是______ 【score:2 分】 【A】药品广告不能有不科学的表示功效的断言或 者保证 【B】药品广告不能说明治愈率或者有效率 【C】药品广告不得与其他药品、医疗器械的功效 和安全性比较 【D】药品广告不得利用医药科研单位、学术机构 名义和形象作证明 E．药品广告中可以使用“国家级 新药”等用语 本题思路： 10.如果药品内标签包装尺寸过小，可以不标注的内 容是______ 【score:2 分】 【A】通用名称 【B】规格 【C】产品批号 【D】有效期 E．适应证 本题思路： 11.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍 生产经营药品的处以______ 【score:2 分】 【A】违法收入两倍以上 5 倍以下的罚款 【B】违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【C】违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款 【D】5 千元以上 2 万元以下的罚款 E．1 万元以上 5 万元以下的罚款 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制 改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 ______ 【score:2 分】 【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】药品供应保障体系 E．国家基本药物制度 本题思路： 13.关于药品经营企业销售药品的说法错误的是 ______ 【score:2 分】 【A】药品经营企业销售药品要准确无误 【B】要正确说明用法、用量和注意事项 【C】调配药品要经过核对，对处方所列药品如缺 货可以改用同类品种 【此项为本题正确答案】 【D】有配伍禁忌或者超剂量的处方拒绝调配 E．对有问题处方要经处方医师更改或者重新签字方 可调配 本题思路： 14.药品质量特性是指______ 【score:2 分】 【A】药品的有效性、安全性和经济性 【B】药品安全性、有效性和稳定性 【此项为本 题正确答案】 【C】药品的有效性、稳定性和经济性 【D】药品的疗效和安全性 E．药品的与满足预 防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能的要求有关的固有特性 本题思路： 15.疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入 国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样 以及“免疫规划”专用标识的______ 【score:2 分】 【A】由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不 改正的，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，并封存 相关的疫苗 【B】由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不 改正的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款，并封存相 关的疫苗 【C】由药品监督管理部门责令改芷，给予警告； 拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，并 封存相关的疫苗 【此项为本题正确答案】 【D】由药品监督管理部门责令改正，给予警告； 拒不改正的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款，并封 存相关的疫苗 E．由药品监督管理部门没收违法销售 的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍 以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严 重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格 本题思路： 16.下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符 的是______ 【score:2 分】 【A】精神药品分为第一类精神药品和第二类精神 药品 【B】国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和 精神药品实行管制 【C】未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药 品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验 研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动 【D】麻醉药品分为第一类麻醉药品和第二类麻醉 药品 【此项为本题正确答案】 【E】麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用 单位可以依法参加行业协会，行业协会应当加强行业 自律管理 本题思路： 17.依照《药品经营质量管理规范》，在药品批发企 业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的______ 【score:2 分】 【A】质量管理机构 【此项为本题正确答案】 【B】执业药师 【C】主要负责人 【D】质量负责人 【E】检验部门负责人 本题思路： 18.下列关于指定检验错误的是______ 【score:2 分】 【A】指国家法律或 SFDA 规定某些药品在销售前或 进口时，指定药品检验机构进行检验 【B】SFDA 规定的生物制品 【C】首次在中国销售的药品 【D】新上市的药品 【此项为本题正确答案】 【E】国务院规定的其他药品 本题思路： 19.药学部门要建立的药学管理工作模式是______ 【score:2 分】 【A】以药品为中心 【B】以临床为中心 【C】以质量为中心 【D】以药师为中心 【E】以患者为中心 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民 共和国消费者权益保护法》规定的是______ 【score:2 分】 【A】消费者在购买、使用商品或者接受服务时， 享有要求回扣的权利 【此项为本题正确答案】 【B】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接 受的服务的真实情况的权利 【C】消费者在购买、使用商品和接受服务时享有 人身、财产安全不受损害的权利 【D】消费者享有自主选择商品或者服务的权利 【E】消费者因购买、使用商品或者接受服务受到 人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利 本题思路： 21.临床试验用药物中的疫苗类制品、血液制品、国 家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当 ______ 【score:2 分】 【A】委托药品生产企业检验 【B】申请人自行检验 【C】委托药品检验所检验 【D】委托大学研究机构检验 【E】由国家食品药品监督管理局指定的药品检验 所进行检验 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.下列说法错误的是______ 【score:2 分】 【A】治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计 算，其他药品有效期的标注自生产日期计算 【B】同一药品生产企业生产的同一药品，药品规 格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色 必须一致 【C】原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生 产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、 生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项 等必要内容 【D】药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的 内容，分为内标签和外标签 【E】同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药和非处方药管理的，两者的包装颜色必须一 致 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的 ______ 【score:2 分】 【A】自收到检验结果之日起 3 日内申请复验 【B】自检验报告发出之日起 7 日内申请复验 【C】自收到检验结果之日起 7 日内申请复 验 【此项为本题正确答案】 【D】自检验报告发出之日起 5 日内申请复验 【E】自收到检验结果之日起 5 日内申请复验 本题思路： 24.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资 格注册机构为______ 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家人力资源和社会保障部门 【C】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【D】省级人力资源和社会保障部门 【E】设区的市级药品监督管理部门 本题思路： 25.关于处方的修改，下列说法正确的是______ 【score:2 分】 【A】字迹清楚，不得涂改或修改 【B】字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修 改处签名 【C】字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修 改处签名并注明修改日期 【此项为本题正确答案】 【D】字迹清楚，可以涂改或修改 【E】使用正楷，不得涂改；如需修改，应当在修 改处签名 本题思路： 26.食品药品监督管理部门注销《药品经营许可证》 的，应当通知有关工商行政管理部门的时限是______ 【score:2 分】 【A】自注销之日起 5 个工作日内 【此项为本题 正确答案】 【B】自注销之日起 10 个工作日内 【C】自注销之日起 15 个工作日内 【D】自注销之日起 20 个工作日内 【E】自注销之日起 30 个工作日内 本题思路： 27.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应 当提供______ 【score:2 分】 【A】由药品检验机构依法签发的生物制品每批检 验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印 章 【此项为本题正确答案】 【B】由药品检验机构签发的检验合格证书 【C】由药品监管部门的审核批准证明复印件，并 加盖企业印章 【D】由药品检验机构依法签发的生物制品检验合 格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 【E】由药品检验机构依法签发的生物制品每批检 验合格或者审核批准证明原件，并加盖企业印章 本题思路： 28.《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸 应为______ 【score:2 分】 【A】淡红色 【此项为本题正确答案】 【B】淡蓝色 【C】淡黄色 【D】淡绿色 【E】白色 本题思路： 29.未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条 例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售 或者使用的药品是假药、劣药的经营企业______ 【score:2 分】 【A】应当从重处罚 【B】应当免予处罚 【C】应当追究当事人责任 【D】应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违 法所得；但是，可以免除其他行政处罚 【此项为本 题正确答案】 【E】应当没收药品和违法所得，并处罚款 本题思路： 30.受理医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡》换发申请的部门是______ 【score:2 分】 【A】市级卫生行政部门 【此项为本题正确答 案】 【B】市级药品监督管理部门 【C】省级卫生行政部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】国务院药品监督管理部门 本题思路： 31.有关 GAP 对中药材包装、运输、储藏的规定，下 列说法错误的是______ 【score:2 分】 【A】包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损并 符合药材质量要求 【B】包装记录包括品名、规格产地，包装日期及 批准文号，可以不注明批号、重量、包装工号 等 【此项为本题正确答案】 【C】毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装， 并应贴上相应的标记 【D】运输容器应具有较好的通气性，以保持干 燥，并应有防潮措施 【E】药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装 空调及防湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施 本题思路： 32.《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品 到达海关后，海关凭______ 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门出具的《进口药品注册 证》书放行 【B】药品监督管理部门出具的《进口准许证》放 行 【C】药品监督管理部门出具的《进口药品通关 单》放行 【此项为本题正确答案】 【D】药品监督管理部门出具的《医药产品注册 证》放行 【E】药品监督管理部门出具的进口企业准许证放 行 本题思路： 33.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应______ 【score:2 分】 【A】及时报告药品不良反应 【B】直接向国务院药品监督管理部门报告药品不 良反应 【C】向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不 良反应 【D】按规定报告所发现的药品不良反应 【此项 为本题正确答案】 【E】按规定反映所在地发生的药品不良反应 本题思路： 34.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规 定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责 的是______ 【score:2 分】 【A】发现可能与用药有关的 ADR 应详细记录、调 查、分析、评价、处理 【B】经常对本单位药品所发生的不良反应进行分 析、评价 【C】指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、 使用药品的不良反应报告和监测工作 【D】对药品不良反应报告作出客观、科学、全面 的分析 【此项为本题正确答案】 【E】采取有效措施减少和防止药品不良反应的重 复发生 本题思路： 35.零售药店对处方留存备查的时间是______ 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【此项为本题正确答案】 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 本题思路： 36.依照《药品经营许可证管理办法》规定，《药品 经营许可证》许可事项变更不包括______ 【score:2 分】 【A】经营方式变更 【B】经营范围变更 【C】注册地址 【D】企业法定代表人或负责人以及质量负责人变 更 【E】企业名称 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.根据《中华人民共和国广告法》，不得发布广告 的药品为______ 【score:2 分】 【A】处方药 【B】中药饮片 【C】化学药 【D】原料药 【E】毒性药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医 疗机构配制的制剂质量负责的是______ 【score:2 分】 【A】医疗机构负责人 【此项为本题正确答案】 【B】医疗机构药学部门负责人 【C】制剂室负责人 【D】药检室负责人 【E】药检人员 本题思路： 39.买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他 法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的， 情节严重的______ 【score:2 分】 【A】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收 财产 【B】处以五年以下有期徒刑，并处违法所得一倍 以上五倍以下罚金 【此项为本题正确答案】 【C】处三年以下有期徒刑、拘役、管制 【D】处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺 政治权利 【E】处三年以上十年以下有期徒刑 本题思路： 40.药品养护人员对检查中发现的问题应及时______ 【score:2 分】 【A】通知企业法人代表复查处理 【B】通知质量管理机构复查处理 【此项为本题 正确答案】 【C】通知食品药品监督管理部门复查处理 【D】通知卫生行政部门复查处理 【E】通知药检所复查处理 本题思路： 41.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 批发企业和零售连锁企业的退货记录应保存______ 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 【E】5 年 本题思路： 42.依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于 国家二级保护野生药材物种的中药材是______ 【score:2 分】 【A】羚羊角 【B】豹骨 【C】猪苓 【D】麝香 【此项为本题正确答案】 【E】龙胆 本题思路： 43.负责审批非处方药的标签和说明书的是______ 【score:2 分】 【A】劳动和社会保障部 【B】卫生部 【C】社会保险经办机构 【D】国家食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【E】省级食品药品监督管理部门 本题思路： 44.国家对野生药材资源实行______ 【score:2 分】 【A】严格管理的原则 【B】保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展 人工种养 【此项为本题正确答案】 【C】保护与人工种养相结合的原则 【D】分类管理的原则 【E】有计划采猎的原则 本题思路： 45.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从 药品批发企业购进第一类精神药品时______ 【score:2 分】 【A】应由医院自行到药品批发企业提货 【B】应由药品批发企业将药品送至医院 【此项 为本题正确答案】 【C】应由公安部门协助药品批发企业将药品送至 医院 【D】应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 【E】应由公安部门监督药品批发企业将药品送至 医院 本题思路： 46.GMP 规定，需要使用独立的厂房的是______ 【score:2 分】 【A】生产青霉素类等高致敏性药品 【此项为本 题正确答案】 【B】生产 β-内酰胺结构类药品 【C】生产抗肿瘤类化学药品 【D】生产激素类化学药品 【E】生产强毒微生物及芽孢菌制品 本题思路： 47.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对 疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的 国外进口药品，应当______ 【score:2 分】 【A】撤销批准文号 【B】撤销《进口药品注册证》 【此项为本题正 确答案】 【C】撤销《医药产品注册证》 【D】按假药处理 【E】进行再评价 本题思路： 48.药品供应保障体系的基础是______ 【score:2 分】 【A】国家基本药物制度 【此项为本题正确答 案】 【B】药品储备制度 【C】药品生产流通管理体制 【D】药品质量保障体系 【E】药品监督管理体制 本题思路： 49.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证所标 明的内容可不包括______ 【score:2 分】 【A】药品名称 【B】销售数量 【C】生产厂商 【D】供货单位名称 【此项为本题正确答案】 【E】药品批号 本题思路： 50.《麻醉药品和精神药品管理条例》的适用范围不 包括______ 【score:2 分】 【A】麻醉药品药用原植物的种植 【B】麻醉药品和精神药品的实验研究 【C】麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、 储存、运输 【D】麻醉药品和精神药品的进出口 【此项为本 题正确答案】 【E】麻醉药品和精神药品的监督管理 本题思路：