【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-462

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-462

执业药师药事管理与法规-462 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型选择题 (总题数：12，score:100 分) • 【A】收支两条线 • 【B】多种渠道、多头补偿 • 【C】以奖代补 • 【D】政府全额补贴 【score:10 分】 (1).需要遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓 励先进”的原则分配的补偿制度是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入， 按照 15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为 基数进行补偿的制度是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其 全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待 遇、药品“零差率”销售的补偿机制是______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事 补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的补偿机制是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 收支两条线管理是指基层医疗卫 生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政 府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差 率”销售的补偿均由财政予以保证。 • 【A】黄芪 • 【B】黄柏 • 【C】黄芩 • 【D】羚羊角 【score:7.50】 (1).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家重点保护的野生药材物种分 为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝 状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物 种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重 减少的主要常用野生药材物种。(一)一级保护药材名 称：虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅 花鹿)。(二)二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝 香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌 梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚 朴、黄柏、血竭。(三)三级保护药材名称：川贝母、 伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、 远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味 子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌 活。故本组题选择 BCD。 • 【A】为假药 • 【B】按假药论处 • 【C】为劣药 • 【D】按劣药论处 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:7.50】 (1).所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品成分的含量不符合国家药品标准的______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 ______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品管理法》第四十八条规 定：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分 与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒 充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形 之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理 部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经 批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依 照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药 生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定 范围的。第四十九条规定：药品成分的含量不符合国 家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按 劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期 的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。故本组题 选择 BCA。 • 【A】γ-羟丁酸 • 【B】枸橼酸西地那非 • 【C】艾司唑仑 • 【D】吗啡阿托品注射液 根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部 联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录 【score:7.50】 (1).属于麻醉药品的是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 枸橼酸西地那非不属于麻醉药品 和精神药品。故本组题选择 DAC。 • 【A】《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》 • 【B】2009 年版《国家基本药物目录》 • 【C】《医药卫生体制改革近期重点实施方案 (2009—2011 年)》 • 【D】《关于深化医药卫生体制改革的意见》 【score:5 分】 (1).2009 年 3 月，中共中央公布的______明确提出 了建立国家基本药物制度。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).______和《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 的发布标志着我国建立国家基本药物制度正式全面启 动。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 2009 年 3 月，中共中央公布了 《关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确提出了 建立国家基本药物制度。2009 年卫生部等九部委联 合发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和 《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，标志着我国 建立国家基本药物制度正式全面启动。 • 【A】1 次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】15 日常用量 • 【D】7 日常用量 根据《处方管理办法》 【score:7.50】 (1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量 为______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》第二十六条规 定：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃 托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使 用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构 内使用。第二十四条规定：为门(急)诊癌症疼痛患者 和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精 神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓 释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂 型，每张处方不得超过 7 日常用量。第二十三条规 定：为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处 方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用 量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用 量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其 他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用 于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用 量。第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用 量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可 以适当延长，医师应当注明理由。 • 【A】对药品性状、用法用量 • 【B】对临床诊断 • 【C】对科别、姓名、年龄 • 【D】对药名、剂型、规格、数量 根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂 处方时必须做到“四查十对” 【score:10 分】 (1).查处方______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).查药品______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).查配伍禁忌______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).查用药合理性______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》第三十七条规 定：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处 方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、 规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。故本组题选择 CDAB。 • 【A】二年 • 【B】三年 • 【C】四年 • 【D】五年 【score:10 分】 (1).《医疗器械经营许可证》的有效期是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可 证》的有效期是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).保健食品批准证书的有效期是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).特殊化妆品批准文号每______重新审查一次。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 省、自治区、直辖市质量技术监 督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品 生产企业颁发的《工业产品生产许可证》，有效期为 5 年。特殊化妆品批准文号每 4 年重新审查 1 次。保 健食品批准证书的有效期为 5 年，保健食品的经营遵 循普通食品经营的管理要求。 • 【A】临床前研究阶段 • 【B】申请临床研究 • 【C】新药的临床试验 • 【D】生产和上市后的研究 【score:10 分】 (1).______的安全性评价必须在通过《药物非临床研 究质量管理规范》(GLP)的实验室完成。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).______是决定候选药物能否成为新药上市销售的 关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).______阶段必须在具有资格的机构中实施，并严 格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在 ______阶段进行。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 以创新程度最高的新化学实体(先 导化合物)为例，将新药研制分为三个阶段：临床前 研究阶段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。 临床前研究阶段的安全性评价必须在通过《药物非临 床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成；新药的 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关 键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准，且 在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试 验质量管理规范》(GCP)；临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在生产和上市后的研究阶段进 行。 • 【A】药品使用单位 • 【B】药品经营企业 • 【C】药品研发机构 • 【D】药品生产企业 要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理 【score:10 分】 (1).______应当加强药物研究质量管理。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).______应当负起药品整个生命上市后的临床应用 安全信息及时完善、修订药品的质量标准。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).______承担药品流通环节的风险管理责任。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).______应当承担药品使用过程中的风险管理责 任。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品研发机构应当加强药物研究 质量管理，监管部门应当严格药品注册管理，避免药 品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理；药品生产 企业应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信 息及时完善、修订药品的质量标准，监管部门应当加 强《药品生产质量管理规范》(GMP)执行的监督管 理，防止出现“只审批、不监管；重审批、轻监管” 的局面；药品经营企业承担药品流通环节的风险管理 责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关 部门采取药品安全风险干预措施，监管部门应当加强 药品流通监管，通过《药品经营质量管理规范》 (GSP)的管理对药品流通环节进行药品安全风险控 制；使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责 任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个 环节，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全 性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极 配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不 良反应(ADR)监测以及药品召回等，保障用药安全。 • 【A】说明书 • 【B】标签 • 【C】执行标准 • 【D】注册商标 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:5 分】 (1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必 须附有______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品包装必须印有或贴有______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查药品说明书和标签管理 规定。《药品说明书和标签管理规定》第四条规定： 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带 其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其 他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必 须附有说明书。故本组题选择 AB。 • 【A】用法用量 • 【B】药物相互作用 • 【C】禁忌 • 【D】药物过量 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》 【score:10 分】 (1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方 法，可查阅______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 ______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).了解合并用药的注意事项，可查阅______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查药品说明书各项内容书 写要求。【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或 者疾病情况。【药物过量】详细列出过量应用该药品 可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项 实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程 用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。列 出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方 法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格 的关系。特殊要求的，应当按实际情况详细说明。 【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或 者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注 意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当 在该项下予以说明。故本组题选择 CDAB。