【执业药师考试】药事管理与法规-96

【执业药师考试】药事管理与法规-96

药事管理与法规-96 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：15，score:100 分) • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 根据《药品注册管理办法》 【score:10 分】 (1).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的 是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药物四期临床试验的目的和 意义。Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学；Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验：进 一步验证药物对目标适应症患者的洽疗作用和安全 性；Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下药物的疗 效和不良反应。 • 【A】5 日 • 【B】10 日 • 【C】15 日 • 【D】20 日 根据《药品广告审查办法》 【score:7.50】 (1).药品监督管理部门审批药品广告的时限为 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品监督管理部门审查异地发布药品广告备案申 请的时限为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后， 药品监督管理部门对其作解除行政强制措施决定的时 限为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品广告审查办法》的有 关规定。药品监督管理部门审批药品广告的时限为 10 日，审查异地发布药品广告备案申请的时限为 5 日。发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后， 药品监督管理部门对其作解除行政强制措施决定的时 限为 15 日。 • 【A】药品可以预防的疾病 • 【B】服用药品对于临床检验的影响 • 【C】服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 • 【D】禁止应用该药品的疾病情况 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》 【score:5 分】 (1).应列在[不良反应]项下的内容是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).应列在[注意事项]项下的内容是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品说明书规范细则。根据 细则，服用药品后出现皮疹，停药后可恢复应列在 [不良反应]项下；禁止应用该药品的疾病情况应列在 [注意事项]项下。 • 【A】西药和中药饮片 • 【B】西药和中成药 • 【C】中成药和中药饮片 • 【D】中药饮片 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》规定 【score:5 分】 (1).列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查城镇职工基本医疗保险用药 范围。根据规定，西药和中成药列入《基本医疗保险 基金准予支付的药品目录》，中药饮片列入《基本医 疗保险基金不予支付的药品目录》。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 根据《药品经营质量管理规范》 【score:7.50】 (1).药品批发企业验收的某药品有效期为 1 年，其验 收记录保存期限至少为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品零售企业购进的某药品有效期为 2 年，其购 进记录保存期限至少为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品批发企业出库的某药品有效期为 3 年，其质 量跟踪记录保存期限至少为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品经营质量管理规范》 的相关规定。药品批发企业验收的某药品有效期为 1 年，其验收记录保存期限至少为 3 年；药品零售企业 购进的某药品有效期为 2 年，其购进记录保存期限至 少为 3 年；药品批发企业出库的某药品有效期为 3 年，其质量跟踪记录保存期限至少为 4 年。 • 【A】药物临床试验机构资格认定办法 • 【B】中药品种保护制度 • 【C】地区性民间习用药材管理办法 • 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:10 分】 (1).由国务院制定的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门 共同制定的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部 门制定的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制 定的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查各项办法和法规的颁发单 位。《药物临床试验机构资格认定办法》由国家药品 监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定；国务 院制定和发布的规范性文件，法律效力仅次于法律， 选项中只有中药品种保护制度属于行政法规；《中药 品种保护制度》由国家药品监督管理部门会同国家中 医药管理部门共同制定；《首次在中国销售的药品的 检验费收缴办法》由国务院财政部门会同国家药品监 督管理部门制定。 • 【A】白蛋白 • 【B】鱼腥草注射液 • 【C】头孢哌酮 • 【D】藿香正气片 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:5 分】 (1).实行特殊管理的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).其标签必须印有专有标识的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查特殊管理药品目录和非处方 药专有标识。根据《中华人民共和国药品管理法》， 白蛋白实行特殊管理，非处方药必须印有专有标识， 选项中只有藿香正气片是非处方药。 • 【A】说明书 • 【B】标签 • 【C】执行标准 • 【D】注册商标 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:5 分】 (1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必 须附有【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品包装必须印有或贴有【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品说明书和标签管理有关 知识。药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装 必须附有说明书，药品包装必须印有或贴有标签。 • 【A】药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业 • 【B】药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主 治、规格、用法用量、生产企业 • 【C】药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装 数量、运输注意事项 • 【D】药品名称、成分、性状、注意事项、有效 期、批准文号、生产企业 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:5 分】 (1).用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).原料药的标签应当注明【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查运输、储藏的包装药品标签 和原料药标签内容。根据《药品说明书和标签管理规 定》，用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明药 品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有 效期、批准文号、生产企业；原料药的标签应当注明 药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执 行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意 事项。 • 【A】仓库药品质量定期检查记录 • 【B】首营品种的验收记录 • 【C】购进记录 • 【D】质量跟踪记录 根据《药品经营质量管理规范》 【score:7.50】 (1).药品出库复核人员应完成【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).养护人员应完成【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).验收人员应完成【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品出库复核人员、养护人 员、验收人员的职责。根据《药品经营质量管理规 范》，药品出库复核人员应完成仓库药品质量定期检 查记录，养护人员应完成质量跟踪记录，验收人员应 完成首营品种的验收记录。 • 【A】[成分] • 【B】[功能主治]/[适应症] • 【C】[不良反应] • 【D】[注意事项] 根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要 求》 【score:7.50】 (1).列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).列出处方中含有可能产生严重不良反应的成分或 辅料的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).列出药品中所用的全部辅料名称的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《中药、天然药物处方药说 明书内容书写要求》。其中，[成分]应列出药品中所 用的全部辅料名称、处方中含有可能引起严重不良反 应的辅料名称，[注意事项]应列出用药过程中需定期 检查血象、肝肾功能。 • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】指定检验 • 【D】委托检验 【score:7.50】 (1).药品生产企业的药品经指定的药品检验所检验才 能出厂的检验属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告 的检验属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家对新药审批时的检验属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品各项检验的区分。药品 生产企业的药品经指定的药品检验所检验才能出厂的 检验属于指定检验，由政府药品监督管理部门发布药 品质量检验公告的检验属于抽查检验，国家对新药审 批时的检验属于注册检验。 • 【A】公开、公平、公正原则 • 【B】便民和效率原则 • 【C】信赖保护原则 • 【D】法定原则 【score:5 分】 (1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行 政许可的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可体现 了设定和实施行政许可的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查设定和实施行政许可的基本 原则。其中，维护行政相对人的合法权益体现了设定 和实施行政许可的公开、公平、公正原则，行政机关 不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行 政许可的法定原则。 • 【A】乙类非处方药 • 【B】甲类非处方药 • 【C】处方药、非处方药 • 【D】非处方药 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 【score:7.50】 (1).不得有奖销售的药品是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).执业药师应当向患者提供选购指导的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药 品是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《处方药与非处方药流通管 理暂行规定》。处方药、非处方药都不得有奖销售， 执业药师应当向患者提供选购指导的药品是甲类非处 方药，取得准销标志的普通商业零售企业可以销售乙 类非处方药，处方药不得开架自选销售。 • 【A】药学或相关专业的学历，或者具有药学专 业的技术职称 • 【B】药学专业技术职称 • 【C】相应的药学专业学历 • 【D】药师以上专业技术职称 根据《药品经营质量管理规范》的规定 【score:5 分】 (1).药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员 应具有【score:1.25】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有 【score:1.25】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品零售企业的质量管理人员应具有 【score:1.25】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品零售处方审核人员应是执业药师或有 【score:1.25】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品经营质量管理规范》 的有关规定。药品批发企业负责人中主管质量管理工 作的人员应具有药学专业技术职称，药品批发企业、 零售企业从事质量管理工作的人员应具有药学或相关 专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，药品零 售处方审核人员应是执业药师或有药师以上专业技术 职称。