【执业药师考试】药事管理与法规-试卷92

【执业药师考试】药事管理与法规-试卷92

药事管理与法规-试卷 92 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.下列属于政府定价的药品是 【score:2 分】 【A】国家基本药物 【B】处方药 【C】甲类非处方药 【D】国家基本医疗保险药品 【此项为本题正确 答案】 本题思路：国家对药品价格实行政府定价、政府指导 价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录 的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断 性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导 价；对其他药品，实行市场调节价。 2.药品安全性指标不包括 【score:2 分】 【A】“三致” 【B】毒性 【C】疗效 【此项为本题正确答案】 【D】配伍、使用禁忌 本题思路：本题考查药品安全性指标。三致，指致 癌、致畸、致突变。药品的疗效不属于其安全性指标 范围内。 3.《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所 需的原、辅料必须符合 【score:2 分】 【A】药理标准 【B】化学标准 【C】食用要求 【D】药用要求 【此项为本题正确答案】 本题思路：生产药品所需的原料、辅料，须符合药用 要求。 4.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要 条件之一是配备 【score:2 分】 【A】药士 【B】执业药师 【此项为本题正确答案】 【C】老药工 【D】用药咨询人员 本题思路：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企 业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药 学技术人员。 5.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企 业生产的某药品不良反应大。根据《中国人民共和国 药品管理法》，对该药品应当 【score:2 分】 【A】按假药处理 【B】按劣药处理 【C】进行再评价 【D】撤销批准文号 【此项为本题正确答案】 本题思路：国务院药品监督管理部门对已经批准生产 或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良 反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销 批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号 或者进口药品注册证书的商品，不得生产或者进口、 销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督 管理部门监督撤销或者处理。 6.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及 【score:2 分】 【A】药品管理 【B】药事组织管理 【C】医疗保险用药管理 【D】药品、药事组织、执业药师管理 【此项为 本题正确答案】 本题思路：本题考查药品监督管理部门的主要药事管 理职能。C 不是其主要职能。药品的价格管理是由政 府价格管理部门管理。 7.按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中 按假药论处的是 【score:2 分】 【A】未标明有效期的药品 【B】更改生产批号的药品 【C】擅自添加防腐剂的药品 【D】变质的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查假药范围的规定。劣药范围的规 定也应该掌握。 8.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是 【score:2 分】 【A】药品使用管理 【B】药品广告管理 【C】药品注册管理 【D】药品储备管理 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查药品监督管理行政机构管辖的内 容。药品储备管理由国家发展与改革部门负责。 9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，应当自取得《药品经营许可证》之日起 30 日 内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质 量管理规范》认证的单位是 【score:2 分】 【A】药品批发企业 【B】药品零售企业 【C】药品批发和零售企业 【D】新开办药品批发和零售企业 【此项为本题 正确答案】 本题思路：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企 业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内， 依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是 否同意筹建的决定。 开办药品零售企业，申办人应 当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或 者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直 接设置的县级药品监督管；理机构提出申请。受理申 请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起 30 个 工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结 合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进 行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办 企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机 构应当自收到申请之日起 15 个工作日内，发给《药 品经营许可证》。 10.必须具有质量检验机构的药事组织是 【score:2 分】 【A】药店 【B】药品零售连锁企业 【C】药品批发企业 【D】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产企业必须对其生产的药品进行质 量检验。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进 货检查验收制度。 11.根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂 行)》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内 容是 【score:2 分】 【A】药品的用法用量 【B】药品的功能主治或适应证 【C】药品的生产企业 【D】药品名称、规格及生产批号 【此项为本题 正确答案】 本题思路：药品的内标签应当包含药品通用名称、适 应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产 品批号、有效期、生产企业等内容，包装尺寸过小无 法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名 称、规格、产品批号、有效期等内容。 12.医疗用毒性药品系指 【score:2 分】 【A】连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的 药品 【B】毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品 【此项为本题正确答 案】 【C】正常用法用量下出现与用药目的无关的或意 外不良反应的药品 【D】直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品 本题思路：医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量 与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药 品。 13.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学 药品说明书格式”中不可缺少的项目是 【score:2 分】 【A】【药理毒理】 【B】【孕妇及哺乳期妇女用药】 【C】【不良反应】 【此项为本题正确答案】 【D】【老年患者用药】 本题思路：一在《化学药品和治疗用生物制品说明书 规范细则》中，不良反应应当实事求是地详细列出该 药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频 率或症状的系统性列出。孕妇及哺乳期妇女用药、药 理毒理、老年患者用药、儿童用药要求类似，均为 “未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项 下予以说明”。 14.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可 证》就可以 【score:2 分】 【A】批发经营甲类非处方药 【B】批发经营乙类非处方药 【C】零售经营乙类非处方药 【此项为本题正确 答案】 【D】零售经营甲类非处方药 本题思路：经省级药品监督管理部门或其授权的药品 监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处 方药。 15.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，负 责制定公布非处方药专有标识的机构是 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】国家工商行政管理部门 【C】国家标准化行政主管部门 【D】国家出版管理部门 本题思路：国家药品监督管理局负责制定、公布非处 方药专有标识及其管理规定。 16.《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、 买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是 【score:2 分】 【A】处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺 政治权利 【此项为本题正确答案】 【B】处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺 政治权利，并处或单处罚金 【C】处十年以上有期徒刑 【D】处元期徒刑 本题思路：伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭 国家机关的公文、证件、印章的，处三年以下有期徒 刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处 三年以上十年以下有期徒刑。 17.按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》，大包 装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符 合规定的标志是 【score:2 分】 【A】麻醉药品、外用药品 【B】非处方药品、精神药品 【C】放射性药品 【D】以上都是 【此项为本题正确答案】 本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专 用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 18.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药分甲、乙两类，是根据药品的 【score:2 分】 【A】可靠性 【B】稳定性 【C】安全性 【此项为本题正确答案】 【D】有效性 本题思路：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙 两类。 19.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，中药复方 制剂主要药味的排序要符合 【score:2 分】 【A】笔划数从少到多顺序 【B】药味的酸碱度递减规律 【C】药性的寒凉、温热顺序 【D】中医君臣佐使组方原则 【此项为本题正确 答案】 本题思路：《药品说明书规范细则(暂行)》中药复方 制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。 20.按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得 少于 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【此项为本题正确答案】 【C】3 年 【D】4 年 本题思路：购进药品应有合法票据，并按规定建立， 购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应 保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。对于 药品批发和零售连锁企业，这一要求是购进记录应保 存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 21.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 批发和零售连锁企业的退货记录应保存 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 本题思路：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退 货凭证收货，存放于退货药品库，由专人保管并做好 退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方 可存入合格药品库；不合格药品由保管人员记录后放 人不合格药品库。退货记录应保存 3 年。 22.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的 周期是 【score:2 分】 【A】每季 【B】每半年 【C】每年 【此项为本题正确答案】 【D】每 2 年 本题思路：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药 品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工 作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。 23.《处方药和非处方药流通管理暂行规定》要求， 对医师处方进行审核，签字的人员必须是 【score:2 分】 【A】药店经理 【B】值班经理 【C】店员 【D】执业药师或药师 【此项为本题正确答案】 本题思路：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处 方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处 方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。 对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量 的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师 更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方 必须留存 2 年以上备查。 24.按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，国 家对药品不良反应实行 【score:2 分】 【A】逐级、不定期报告制度 【B】越级、定期报告制度 【C】逐级、定期报告制度 【此项为本题正确答 案】 【D】越级、不定期报告制度 本题思路：国家对药品不良反应实行逐级、定期报告 制度。严重或罕见的药品不良反。应须随时报告，必 要时可以越级报告。 25.按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》规 定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向 【score:2 分】 【A】所在市级卫生行政部门报告 【B】所在省级卫生行政部门报告 【C】所在市级药品不良反应监测专业机构报告 【D】所在省级药品不良反应监测专业机构或药品 监督管理部门报告 【此项为本题正确答案】 本题思路：个人发现药品引起的可疑不良反应，应向 所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构 或药品监督管理局报告。 26.《药品生产监督管理办法(暂行)》规定，药品生 产企业不得申请委托生产的药品包括 【score:2 分】 【A】天然药物提取物 【B】中药饮片 【C】各类注射剂 【D】血液制品、疫苗制品 【此项为本题正确答 案】 本题思路：《药品生产监督管理办法(暂行)》，注射 剂、生物制品(不合疫苗制品、血液制品)和跨省、自 治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品 监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以 及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托 生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法 律法规规定办理。 27.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理 机关是 【score:2 分】 【A】县级以上药品监督管理部门 【B】县级以上工商行政管理部门 【此项为本题 正确答案】 【C】县级以上质量技术监督部门 【D】广告经营者上级主管部门 本题思路：县级以上人民政府工商行政管理部门是广 告监督管理机关。 28.依据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营 者正当价格行为的是 【score:2 分】 【A】相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者 或消费者的合法权益 【B】为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成 本的价格倾销 【C】降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商 品 【此项为本题正确答案】 【D】捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品 价格过高上涨 本题思路：经营者不得有下列不正当价格行为：相互 串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的 合法权益；在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、 积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或者独占市 场，以低于成本的价格倾销，扰乱正常的生产经营秩 序，损害国家利益或者其他经营者的合法权益；捏 造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过商上 涨的；利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消 费者或者其他经营者与其进行交易；采取抬高等级或 者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变 相提高或者压低价格。 29.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消 费者在购买、使用商品和接受服务时 【score:2 分】 【A】享有财产不受损害的权利 【B】享有人身安全不受损害的权利 【C】享有人体健康不受损害的权利 【D】享有人身、财产安全不受损害的权利 【此 项为本题正确答案】 本题思路：消费者在购买、使用商品和接受服务时享 有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求 经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全 的要求。 30.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规 定的“一批”是指 【score:2 分】 【A】具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 【B】具有同一性质和质量并在同一容器中制备出 来的制剂 【C】在同一配制周期中制备出来的一定数量常规 配制的制剂 【此项为本题正确答案】 【D】具有均质性并在一定配制时间中制备出来的 制剂 本题思路：在同一配制周期中制备出来的一定数量常 规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同 一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。 31.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》规定，处方外配是指 【score:2 分】 【A】参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店 购药的行为 【B】参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店 购药的行为 【C】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售 药店购药的行为 【此项为本题正确答案】 【D】参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药 的行为 本题思路：《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管 理暂行办法》所称的定点零售药店，是指经统筹地区 劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配 服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗 机构处方，在定点零售药店购药的行为。 32.依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康” 的是 【score:2 分】 【A】生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成 特别严重后果的 【B】生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食 用后，造成特别严重后果的 【C】生产、销售的假药不含所标明的有效成份， 可能贻误诊治的 【此项为本题正确答案】 【D】生产、销售的假药被使用后，致人严重，残 疾，造成特别严重后果的 本题思路：生产、销售的假药具有下列情形之一的， 应认定为“足以严重危害人体健康”：含有超标准的 有毒有害物质的；不含所标明的有效成份，可能贻误 诊治的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围，可能造成贻误诊治的；缺乏所标明的急救必需的 有效成份的。生产、销售的假药被使用后，造成轻 伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健 康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，致 人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成 其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特 别严重危害”。 33.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床 试验是 【score:2 分】 【A】各期临床试验 【此项为本题正确答案】 【B】Ⅰ期临床试验 【C】Ⅱ期临床试验 【D】Ⅲ期临床试验 本题思路：凡药品进行各期临床实验，包括人体生物 利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。 34.按照《互联网药品信息服务管理暂行规定》，从 事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服 务管理办法》规定的要求外，还应当具备的条件之一 是 【score:2 分】 【A】必须具有《药品经营许可证》 【B】必须获得 GSP 认证证书 【C】有保证药品信息来源合法、真实、安全的管 理措施 【此项为本题正确答案】 【D】必须具有执业药师 本题思路：申请提供互联网药品信息服务，除应当符 合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应 具备下列条件：互联网药品信息服务的提供者应为依 法设立的企事业单位或者其他组织；具有与开展互联 网药品信息服务活动相适应的专业人员设施及相关制 度；有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规 和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的 药学、医疗器械技术人员。 35.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指 【score:2 分】 【A】新药证书持有者将已获得的药品批准文号转 给其它药品生产企业的行为 【B】药品研究机构将新药证书转给药品生产企业 的行为 【C】新药证书的持有者，将新药证书正本转给药 品生产企业的行为 【D】新药证书的持有者，将新药生产技术转给药 品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的 行为 【此项为本题正确答案】 本题思路：新药技术转让是指新药证书的持有者，将 新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企 业申请生产该新药的行为。 36.依照《麻醉药品和精神药品品种目录》，以下属 于麻醉药品的是 【score:2 分】 【A】丁丙诺啡 【B】美沙酮 【此项为本题正确答案】 【C】哌醋甲酯 【D】司可巴比妥 本题思路：ACD 错在丁丙诺啡、哌醋甲酯、司可巴此 妥是第一类精神药品。美沙酮属于麻醉药品，故选 B。 37.药品采购供应的道德要求的核心是 【score:2 分】 【A】严谨准确 【B】安全迅速 【C】确保药品质量 【此项为本题正确答案】 【D】不抬高价格 本题思路：采购供应的道德要求：确保药品质量是采 购供应的灵魂与核心；要及时准确、廉洁奉公。 38.在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使 用的药品是 【score:2 分】 【A】甲类非处方药 【此项为本题正确答案】 【B】乙类非处方药 【C】口服制剂 【D】外用制剂 本题思路：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必 须具有《药品经营企业许可证》。销售处方药和甲类 非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以 上药学技术人员。 39.在希波克拉底誓言中，“凡患结石者，我不施手 术，此则有待于专家为之”可以理解为 【score:2 分】 【A】执业药师提供药学服务的限制性条件 【此 项为本题正确答案】 【B】外科医生手术的限制性条件 【C】药品批发商行为的限制性条件 【D】药品生产商行为的限制性条件 本题思路：古代西方医生在开业时都要宣读一份有关 医务道德的誓词，这个医道规范的制定者就是希波克 拉底。“凡患结石者，我不施手术，此则有待于专家 为之”中的专家就是指执业药师。 40.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行 政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起 【score:2 分】 【A】十五日内提出 【B】二十日内提出 【C】一个月内提出 【D】三个月内提出 【此项为本题正确答案】 本题思路：公民、法人或者其他组织直接向人民法院 提起诉讼的，应在知道作出具体行政行为之日起三个 月内提出。法律另有规定的除外。 二、 B1 型题(总题数：16，score:80 分) A．假药 B．药品 C．劣药 D．辅料【score:8 分】 (1).用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和 用量的物质是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品成份的含量不符合国家药品标准的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：本题考查我国法规文件中对假药、药品、 劣药、新药和辅料的定义。 A．责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以 下的罚款 B．处二万元以上十万元以下的罚款 C．五 年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚 款 D．责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上 五万元以下的罚款 E．给予降级、撤职、开除处分， 并处三万元以下的罚款【score:4 分】 (1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺 骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证 外，还应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照 规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品的生产企业、经营企业、研究机构， 来按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的罚 款 5000～20000 元。提供虚假证明或者采取欺骗手段 取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，处 以 1 万～3 万罚款。 A．医疗机构配制的制剂 B．医疗机构购进的国产药 品 C．医疗机构购进的进口药品 D．医疗机构向患者 提供的药品【score:4 分】 (1).不得发布广告的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或 者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构 向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业 医师或者执业助理医师的处方调配。 A．特殊管理制度 B．中药品种保护制度 C．分类管理 制度 D．批准文号管理制度【score:6 分】 (1).国家对新药生产实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国家对第二类精神药品实行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家对处方药和非处方药实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：生产新药或者已有国家标准的药品的，须 经国院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文 号。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部 门制定。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品，实行特殊管理。国家实行中药品种 保护制度。国家对药品实行处方药与非处方药分类管 理制度。 A．3 年 B．5 年 C．不超过 5 年 D．7 年【score:6 分】 (1).《医药产品注册证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).对药品生产企业的新药品种设立的监测期为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).《进口药品注册证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：有效期为 5 年的包括：《药品生产许可 证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》、 药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册 证》《药品 GMP 认证证书》《药品 GSP 认证证书》的 有效期。不超过 5 年的包括：新药监测期。7 年零 6 个月：药品行政保护期。7 年：中药二级保护品种的 保护期限。10 年、20 年、30 年：中药一级保护品种 的保护期限。 A．新药 B．中药 C．非处方药 D．医疗机构配制的制 剂【score:6 分】 (1).不得在市场上销售或者变相销售的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).未曾在中国境内上市销售的药品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品管理法规定实行品种保护的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：医疗机构配制的制剂是为本医疗机构临床 需要，严格禁止医疗机构配制的制剂在市场上销售或 变相销。售药品管理法规定实行品种保护的是中药。 A．精神药品 B．一类精神药品 C．二类精神药品 D．麻醉药品【score:6 分】 (1).直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连 续使用后能产生身体依赖性的药品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).注射剂处方每次不超过三日常用量的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).处方每次不超过七日常用量的药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：麻醉药品每张处方注射剂不得超过 2 日常 用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过 3 日常用量，连 续使用不得超过 7 天。一类精神药品只限供应县以上 卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市 部零售，处方每次不超过 3 日常用量；二类精神药品 可供医疗单位使用，处方每次不超过 7 日常用量。 A．《进口准许证》B．《药品经营许可证》C．《医 疗机构制剂许可证》D．《医疗机构执业许可证》 【score:6 分】 (1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业 购进药品且情节严重的，应吊销其【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真 实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须 持有相应的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的 精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的 《进(出)口准许证》。药品的生产企业、经营企业或 者医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可 证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的 药品，并处罚款；有违法所得的，没收违法所得；情 节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可 证》或者医疗机构执业许可证书。药品经营企业购销 药品，必须有真实完整的购销记录。药品经营企业销 售药品必须准确无误及其他要求。如有违反，责令改 正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可 证》。 A．甲类非处方药 B．乙类非处方药 C．在药品分类管 理中目前实行双轨制的药品 D．药品生产企业使用的 指南性标志【score:4 分】 (1).非处方药绿色专有标识图案用于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).非处方药红色专有标识图案用于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：非处方药专有标识图案分为红色和绿色， 红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识 用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年按照《药品 生产质量管理规范》规定【score:4 分】 (1).无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).销售记录应保存至药品有效期后【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：物料应按规定的使用期限储存，无规定使 用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一 年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三 年。销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有 效期的药品，其销售记录应保存三年。 A．必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 B．分为大包装和中包装 C．必须印有商标 D．指直接 与药品接触的包装【score:4 分】 (1).药品的内包装【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品的每个最小销售单元的包装【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：药品生产企业生产供上市的最小包装必须 附有说明书。药品的内包装指直接与药品接触的包 装。 A．羚羊角 B．甘草 C．人参 D．防风【score:4 分】 (1).在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家一级保护野生药材物种有：豹骨、羚 羊角、鹿茸(梅花鹿)。国家三级保护野生药材物种 有：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、 龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、 紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿 魏、连翘、羌活。 A．A 类药品不良反应 B．B 类药品不良反应 C．新的 药品不良反应 D．所有可疑不良反应【score:4 分】 (1).对上市 5 年以内的药品须报告其引起的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品使用说明书中未收载的不良反应属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：我国药品不良反应的报告范围是：对上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其 引起的所有可疑不良反应。对上市 5 年以上的药品主 要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。 A．执业药师 B．国内的药师、主管药师及主任药师 等 C．国外的药师 D．临床药师【score:6 分】 (1).我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产 物是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).与执业药师相类似的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).我国药学专业技术职称的产物是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：通过全国统一考试取得执业药师资格证书 的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中 药师专业技术职务。执业药师是资格，不是职称。执 业药师是个药品行业某些岗位必须具备的准入资格， 无初、中、高之分。卫生专业技术职称药学系列为药 士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师。 A．中药材 B．中药饮片 C．中成药 D．果味制剂 【score:4 分】 (1).规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：以下药品不能纳入基本医疗保险用药范 围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以人药的动 物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡 制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾 剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢 救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支 付的其他药品。中药饮片列基本医疗保险基金不予支 付的药品目录。 A．《基本医疗保险药品目录》中的药品 B．《基本 医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C．《基本医 疗保险药品目录》中的“乙类目录”D．《基本医疗 保险药品目录》中的中药饮片【score:4 分】 (1).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需 求和用药习惯适当进行调整的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类品种中 价格低的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：《基本医疗保险药品目录》中的西药和中 成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类 目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床 治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的 药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调 整。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用， 疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的 药品。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直 辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适 当进行调整。 三、 C 型题(总题数：6，score:40 分) 随着新版 GMP 认证的大限临近，医药行业正迎来大洗 牌。四川恩威制药有限公司正为新版 GMP 认证作最后 冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司 30 个 品种已有 28 个通过了新版 GMP 认证，剩下 2 个品种 正准备申请认证。【score:8 分】 (1).新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括 【score:2 分】 【A】加强了药品生产质量管理体系建设 【B】全面强化了从业人员的素质要求 【C】进一步完善了药品安全保障措施 【D】操作规程、生产记录等文件管理规定不做细 致要求 【此项为本题正确答案】 本题思路：新版《药品生产质量管理规范》的特点： ①加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企 业质量管理软件方面的要求。 ②全面强化了从业人 员的素质要求。明确药品生产企业的关键人员包括企 业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量 受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 ③细化 了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导 性和可操作性。 ④进一步完善了药品安全保障措 施。故答案应选 D。 (2).自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企 业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理 规范(2010 年修订)》的要求【score:2 分】 【A】2010．11．1 【B】2011．3．1 【此项为本题正确答案】 【C】2012．3．1 【D】2013．3．1 本题思路：本题考查贯彻实施新版《药品生产质量管 理规范》的有关规定。自 2011 年 3 月 1 日起，凡新 建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间 均应符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》 的要求。故答案应选 B。 (3).关于 GMP 认证的申请和审查，说法错误的是 【score:2 分】 【A】新开办药品生产企业或药品经营企业新增生 产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条 例》的规定申请药品 GMP 认证 【B】已取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业应 在证书有效期届满前 3 个月，重新申请药品 GMP 认 证 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产企业改建、扩建车间或生产线的， 应重新申请药品 GMP 认证 【D】药品认证检查机构对申请资料进行技术审 查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业 本题思路：新开办药品生产企业或药品经营企业新增 生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施 条例》的规定申请药品 GMP 认证。已取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前 6 个 月，重新申请药品 GMP 认证。药品生产企业改建、扩 建车间或生产线的，应重新申请药品 GMP 认证。药品 认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资 料的，应当书面通知申请企业。故答案应选 B。 (4).《药品 GMP 证书》有效期是【score:2 分】 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【此项为本题正确答案】 【D】6 年 本题思路：本题考查《药品 GMP 证书》有效期。《药 品 GMP 证书》有效期是 5 年。故答案应选 C。 国家食品药品监督管理总局日前发布通告，山东齐都 药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液因 有类似毛发状异物质量问题被调查。目前，该公司对 生产的 21700 瓶涉事盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液正 采取召回措施。【score:8 分】 (1).下列不属于药品安全隐患的是【score:2 分】 【A】注射液内有毛絮状物品 【B】购买的新药有异常霉变味 【C】血液制品未开展培养基模拟灌装验证 【D】服用偶发有变态反应的药物 【此项为本题 正确答案】 本题思路：安全隐患是指由于研发、生产等原因可能 使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危 险。故答案应选 D。 (2).若该涉事药品使用后可能引起暂时的或者可逆的 健康危害，属于【score:2 分】 【A】假药 【B】一级召回 【C】二级召回 【此项为本题正确答案】 【D】三级召回 本题思路：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回 分为： (一)一级召回：使用该药品可能引起严重健 康危害的； (二)二级召回：使用该药品可能引起暂 时的或者可逆的健康危害的； (三)三级召回：使用 该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要 收回的。故答案应选 C。 (3).若题目中药品召回是一级召回，山东齐都药业有 限公司在作出召回决定后制定召回计划并组织实施在 【score:2 分】 【A】24 小时以内 【此项为本题正确答案】 【B】48 小时以内 【C】3 天以内 【D】4 天以内 本题思路：本题考查生产企业主动召回的时间规定。 生产企业在作出药品召回的决定后，应当制定召回计 划并组织实施：一级召回在 24 小时以内，二级召回 在 48 小时以内，三级召回在 72 小时内，通知到有关 药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时应当 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报 告。故答案应选 A。 (4).若题目中药品召回是二级召回，山东齐都药业有 限公司在实施召回的过程中，向所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况的间 隔时间【score:2 分】 【A】每日 【B】每 2 日 【C】每 3 日 【此项为本题正确答案】 【D】每 7 日 本题思路：本题考查生产企业主动召回的时间规定。 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日， 二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所在地省、自 治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情 况。故答案应选 C。 利用在大药房工作的便利，日照一女子低价从网上购 买假药后私自在大药房内高价销售，2 年多时间里共 销售假药 600 盒，去年 5 月份，被警方抓获。 【score:4 分】 (1).该药店出现假药出售，主要是药品购进和验收监 管不力。下列关于药品购进和验收说法错误的是 【score:2 分】 【A】企业购进药品应以质量为前提，从合法的企 业进货 【B】对首营企业应确认其合法资格，并做好记录 【C】购进药品应有合法票据，并按规定建立购进 记录，做到票、帐、货相符 【D】零售企业购进药品应当定点购进 【此项为 本题正确答案】 本题思路：本题考查药品零售企业药品购进和验收。 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。 对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进药 品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、 帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效 期一年，但不得少于两年。购进药品的合同应明确质 量条款。购进首营品种，应进行药品质量审核，审核 合格后方可经营。验收人员对购进的药品，应根据原 始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时 应抽样送检验机构检验。验收药品质量时，应按规定 同时检查包装、标签、说明书等项内容。故答案应选 D。 (2).患者购买药品，鉴别药品真假，可以凭借 【score:2 分】 【A】药品电子监管码 【此项为本题正确答案】 【B】药店服务人员推荐 【C】药店服务人员资质证明 【D】同种药品价格对比 本题思路：本题考查药品电子监管。按照全面规划、 分部实施、逐步推进的原则，分类分批将已批准注册 的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子 监管码；对列入《入网药品目录》的品种，未入网及 使用药品电子监管码统一标识的一律不得销售，药品 生产、经营企业不得伪造和冒用电子监管码。故答案 应选 A。 2013 年上半年某日，清远药企在天猫、京东、一号 店等网站发现，一家名为“浙江台州非凤即龙食品公 司旗舰店”的网店擅自将其依法拥有的厂名、生产许 可证号、GMP 号等标注在其生产及销售的各类西洋 参、花旗参、虫草花、石斛、高丽参、枸杞、雪菊等 十几个保健品品种上，并在网站宣扬其在网上价格最 低、销量第一。【score:6 分】 (1).“浙江台州非凤即龙食品公司旗舰店”的网店须 具有的资格不包括【score:2 分】 【A】为依法设立的企事业单位或者其他组织 【B】具有与开展互联网药品信息服务活动相适应 的专业人员、设施及相关制度 【C】有 1 名以上熟悉药品管理法律、法规和药品 专业知识的技术人员 【此项为本题正确答案】 【D】依法经资格认定的药学技术人员 本题思路：互联网药品信息服务的提供者应当为依法 设立的企事业单位或者其他组织；具有与开展互联网 药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制 度；有 2 名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规 和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的 药学、医疗器械技术人员。故答案应选 C。 (2).“浙江台州非凤即龙食品公司旗舰店”的网店属 于【score:2 分】 【A】第一类互联网药品交易服务 【B】第二类互联网药品交易服务 【C】第三类互联网药品交易服务 【D】以上都不是 【此项为本题正确答案】 本题思路：互联网药品交易服务的类型分为三类：第 一类互联网药品交易服务，互联网药品交易服务包括 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间，的 互联网药品交易提供的服务；第二类互联网药品交易 服务：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与 本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易服 务；第三类互联网药品交易服务：向个人消费者提供 的互联网药品交易服务。该网店申请材料虚假，故为 非法网店。答案应选 D。 (3).提供互联网药品信息服务的网站，必须取得 【score:2 分】 【A】《药品生产许可证》 【B】《药品经营许可证》 【C】《互联网药品信息服务机构资格证书》 【D】《互联网药品信息服务资格证书》 【此项 为本题正确答案】 本题思路：本题考查互联网药品信息服务的监督管 理。提供互联网药品信息服务的网站，必须取得《互 联网药品信息服务资格证书》。故答案应选 D。 秦某是一家乡村诊所法定代表人，案发前她在门诊部 将自己种植的中草药，打碎研粉灌装到空的胶囊里， 贴上标签命名为“A 胶囊”，主治哮喘和咳嗽。2014 年 12 月 14 日，田女士在其丈夫陪同下到该诊所就 医，回家后服用了一粒“A 胶囊”后就感觉不舒服， 后经 120 急救送至医院，最终经抢救无效死亡。 【score:8 分】 (1).秦某自制的“A 胶囊”是【score:2 分】 【A】医疗机构制剂 【B】处方药 【C】假药 【此项为本题正确答案】 【D】劣药 本题思路：本题考查假药的认定。 (一)药品所含成 分与国家药品标准规定的成分不符的； (二)以非药 品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列 情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督 管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而 未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销 售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法 必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的； ⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 的。故本题答案应选 C。 (2).关于秦某做法，说法正确的是【score:2 分】 【A】不具备医师资格行医 【B】不具备中医师资格开具中药 【C】个人诊所不应该自制制剂 【此项为本题正 确答案】 【D】所开诊所系非法诊所 本题思路：乡村中医药技术人员自种自采自用的中草 药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流 通，不得加工成中药制剂。故答案应选 C。 (3).秦某不得自种自采自用的中草药包括【score:2 分】 【A】国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药 【B】国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物 【C】国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材 【D】临床中不常使用的中草药 【此项为本题正 确答案】 本题思路：本题考查中药材自种、自材、自用的管理 要求。不得自种自采自用以下中草药：国家规定需特 殊管理的医疗用毒性中草药；国家规定需特殊管理的 麻醉药品原植物；国家规定需特殊管理的濒稀野生植 物药材；乡村中医药技术人员自种自采自用的中草 药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流 通，不得加工成中药制剂；应当保证药材质量；对有 毒副反应的中草药，应严格掌握其用法用量，并熟悉 其中毒的预防和救治。故答案应选 D。 (4).秦某应承担的刑事处罚为【score:2 分】 【A】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【B】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并 处罚金或没收财产 【此项为本题正确答案】 【C】处五年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并 处罚金或没收财产 【D】处十五年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑， 并处罚金或没收财产 本题思路：《刑法》规定：生产、销售假药的，处三 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造 成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年 以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别 严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死 刑，并处罚金或没收财产。故答案应选 B。 目前，西安恒泰本草科技有限公司已取得“染料木 素”药物一期临床相关试验报告，公司拟于近期向相 关管理机关提交报告并启动二期临床试验。 【score:6 分】 (1).安恒泰本草科技有限公司“染料木素”药物的Ⅰ 期临床试验【score:2 分】 【A】初步对“染料木素”临床药理学及人体安全 性评价试验 【此项为本题正确答案】 【B】“染料木素”治疗作用初步评价阶段 【C】“染料木素”治疗作用确证阶段 【D】“染料木素”新药上市后应用研究阶段 本题思路： (2).安恒泰本草科技有限公司研发的“染料木素”药 物的即将申请的Ⅱ期临床试验【score:2 分】 【A】初步对“染料木素”临床药理学及人体安全 性评价试验 【B】“染料木素”治疗作用初步评价阶段 【此 项为本题正确答案】 【C】“染料木素”治疗作用确证阶段 【D】“染料木素”新药上市后应用研究阶段 本题思路： (3).安恒泰本草科技有限公司研发的“染料木素”的 说法不正确的的是【score:2 分】 【A】应有适当的包装 【B】应有适当的标签 【C】保证仅用于该临床试验的受试者 【D】可以对外销售 【此项为本题正确答案】 本题思路：临床试验用药物不得销售，应有适当的包 装和标签。保证仅用于该临床试验的受试者，由专人 负责并记录。临床试验中在数据处理的每一阶段必须 进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可 靠。故答案应选 D。 四、 X 型题(总题数：20，score:40 分) 41.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括 【score:2 分】 【A】质量方针和目标管理 【此项为本题正确答 案】 【B】药品不良反应报告的有关规定 【此项为本 题正确答案】 【C】药品仓储保管、养护和出库复核的管 理 【此项为本题正确答案】 【D】特殊管理药品的管理 【此项为本题正确答 案】 本题思路：《药品经营质量管理规范实施细则》对药 品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容规定。药 品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规 定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规 定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规 定；质量事故的处理和报告的规定；药品不良反应报 告的规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的， 有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 42.处理因计量器具准确度所引起的纠纷时应该参照 的检定数据是 【score:2 分】 【A】当地计量基准器具 【B】省级政府计量基准器具 【C】国家计量基准器具 【此项为本题正确答 案】 【D】社会公认计量标准器具 【此项为本题正确 答案】 本题思路：处理因计量器具准确度所引起的纠纷，以 国家计量基准器具或者社会公认计量标准器具检定数 据为准。 43.药品从生产企业流通进入药品零售企业，对于政 府定价的药品，政府不制定药品的 【score:2 分】 【A】基准价 【此项为本题正确答案】 【B】出厂价 【此项为本题正确答案】 【C】批发价 【此项为本题正确答案】 【D】零售价 本题思路：对大部分药品实行政府定价和政府指导 价。政府定价中的“价”指的是最高零售价，而不管 中间的环节。 44.某公安机关在侦查一起生产、销售假药的案件， 依据《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假 药，足以严重危害人体健康的，处 【score:2 分】 【A】拘役，并处或单处罚金 【此项为本题正确 答案】 【B】三年以下有期徒刑，并处或单处罚金 【此 项为本题正确答案】 【C】十年以上有期徒刑，并处或单处罚金 【D】无期徒刑，并处或单处罚金 本题思路：生产、销售假药，足以严重危害人体健康 的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造 成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处 销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或 者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期 徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十 以上二倍以下罚金或者没收财产。 45.某市食品药品监督管理局对该市药品零售企业进 行检查，药品零售企业的行为规则包括 【score:2 分】 【A】拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 【此 项为本题正确答案】 【B】调配处方必须经过核对 【此项为本题正确 答案】 【C】有真实完整的药品检验记录 【D】销售药品准确无误并正确说明用法、用量和 注意事项 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品经营企业购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度；购销药品，必须有真实完整的购 销记录。所以 C 选项错误。 46.某患者到中医院就诊，医生根据病情开具处方， 中药处方中需要有炮制的毒性中药。按照《医疗用毒 性药品管理办法》，凡加工炮制毒性中药，必须按照 【score:2 分】 【A】《中华人民共和国药典》 【此项为本题正 确答案】 【B】《中药志》 【C】《植物志》 【D】省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定 的《炮制规范》 【此项为本题正确答案】 本题思路：凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人 民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部 门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要 求的，方可供应、配方和用于中成药生产。《中国药 典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效 而制定的法典，而《中药志》、《植物志》和《中药 大辞典》只是一般的参考书。 47.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其 包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内 容是 【score:2 分】 【A】预防人体疾病 【此项为本题正确答案】 【B】治疗人体疾病 【此项为本题正确答案】 【C】诊断人体疾病 【此项为本题正确答案】 【D】人体保健康复 本题思路：非药品不得在其包装、标签、说明书及有 关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等 有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的 除外。 48.某药品生产企业决定召回一批药品，依照《药品 召回管理办法》规定，药品生产企业发现药品存在安 全隐患而不主动召回药品的 【score:2 分】 【A】责令召回药品 【此项为本题正确答案】 【B】没收违法所得 【C】并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款 【此 项为本题正确答案】 【D】并处应召回药品货值金额 5 倍的罚款 本题思路：法律责任包括：责令召回药品，并处应召 回药品货值金额 3 倍的罚款，造成严重后果的，由原 发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生 产许可证》。 49.执业药师继续教育时要学习《中华人民共和国药 品管理法》，根据《中华人民共和国药品管理法》， 属于国家药品标准的是 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门颁布的药品标 准 【此项为本题正确答案】 【B】省级药品监督管理部门制定的药品标准 【C】省级卫生行政部门制定的药品标准 【D】《中华人民共和国药典》 【此项为本题正 确答案】 本题思路：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人 民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院 药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标 准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检 验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 50.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明 书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一 般包括 【score:2 分】 【A】致癌性 【此项为本题正确答案】 【B】生殖毒性 【此项为本题正确答案】 【C】长期毒性 【此项为本题正确答案】 【D】遗传毒性 【此项为本题正确答案】 本题思路：非临床毒理研究内容是指与临床应用相 关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结 果。应描述动物种属类型，给药方法(剂量、次数、 期限和途径)和毒性的具体结果等重要信息。一般包 括致癌性、生殖毒性、长期毒性、遗传毒性、急性毒 性。 51.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的 药品不良反应，需 【score:2 分】 【A】进行详细记录 【此项为本题正确答案】 【B】进行调查 【此项为本题正确答案】 【C】回收销毁药品 【D】按规定报告 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须 指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品 的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的 不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并 填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向 所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日 起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。 52.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求， 销售处方药和甲类非处方药的零售药店 【score:2 分】 【A】必须具有《药品经营许可证》 【此项为本 题正确答案】 【B】不得以开架自选方式销售处方药 【此项为 本题正确答案】 【C】必须开架销售非处方药 【D】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售 方式售药 【此项为本题正确答案】 本题思路：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必 须具有《药品经营企业许可证》。销售处方药和甲类 非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以 上药学技术人员。处方药不得采用开架自选销售方 式。处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品 或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方 式。 53.药品的价格有多种形式，根据《中华人民共和国 价格法》规定，市场调节价 【score:2 分】 【A】是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成 的价格 【此项为本题正确答案】 【B】对于市场调节价经营者应明码标价 【此项 为本题正确答案】 【C】定价应当遵循公平、合法原则 【此项为本 题正确答案】 【D】定价应当遵循诚实信用的原则 【此项为本 题正确答案】 本题思路：市场调节价是指由经营者自主制定，通过 市场竞争形成的价格。经营者定价，应当遵循公平、 合法和诚实信用的原则，经营者具有明码标价的义 务。 54.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委 托生产的受托方应 【score:2 分】 【A】持有与生产该药品相符的《药品生产许可 证》 【此项为本题正确答案】 【B】具有与生产该药品相适应的生产和质量保证 条件 【此项为本题正确答案】 【C】取得该药品批准文号 【D】负责药品的销售 本题思路：药品委托生产的委托方应当是取得该药品 批准文号的药品生产企业。药品委托生产的受托方应 当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生 产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托方 负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托 方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详 细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质 量文件，对生产全过程进行指导和监督。 55.依照《药品召回管理办法》规定，药品生产企业 发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的 【score:2 分】 【A】责令召回药品 【此项为本题正确答案】 【B】没收违法所得 【C】并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款 【此 项为本题正确答案】 【D】并处应召回药品货值金额 5 倍的罚款 本题思路：考察重点是《药品召回管理办法》对药品 生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的 法律责任的规定。法律责任包括：责令召回药品，并 处应召回药品货值金额 3 倍的罚款，造成严重后果 的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销 《药品生产许可证》。 56.按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下 列属于商业贿赂的行为是 【score:2 分】 【A】经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金 等名义，给对方单位或者个人现金 【此项为本题正 确答案】 【B】经营者为购买商品以报销各种费用等方式， 给对方单位或者个人财物 【此项为本题正确答案】 【C】经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠 送小额广告礼品 【D】经营者为销售商品给对方单位或者个人提供 国内外各种名义的旅游、考察 【此项为本题正确答 案】 本题思路：商业贿赂是指经营者为销售或者购买商品 而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行 为。财物是指现金和实物，包括经营者为销售或者购 买商品，假借促销费、宣传、赞助费、科研费、劳务 费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方 式，给付对方单位或者个人的财物。其他手段是指提 供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其 他利益的手段。 57.公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共 和国行政复议法》申请行政复议的情形有 【score:2 分】 【A】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费 用或者违法妻求其履行其他义务的 【此项为本题正 确答案】 【B】认为行政机关侵犯其合法的经营自主权 的 【此项为本题正确答案】 【C】对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不 服的 【此项为本题正确答案】 【D】不服行政机关对其作出的行政处分决定 的 【此项为本题正确答案】 本题思路：有下列情形之一的，公民、法人或者其他 组织可以依照本法申请行政复议：对行政机关作出的 警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停 产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、 行政拘留等行政处罚决定不服的；对行政机关作出的 限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制 措施决定不服的；对行政机关作出的有关许可证、执 照、资质证、资格证筹证书变更、中止、撤销的决定 不服的；认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；认 为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法 要求履行其他义务的；申请行政机关履行保护人身权 利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没 有依法履行的；申请行政机关依法发放抚恤金、社会 保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放 的。 58.《麻醉药品、精神药品管理条例》规定，全国性 批发企业 【score:2 分】 【A】应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类 精神药品 【此项为本题正确答案】 【B】可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一 类精神药品 【此项为本题正确答案】 【C】可以向区域性批发企业销售第二类精神药 品 【此项为本题正确答案】 【D】可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类 精神药品 本题思路：考察重点是《麻醉药品、精神药品管理条 例》对全国性批发企业购药渠道及供药方式的规定。 59.某患者到药品零售企业购买药品，药店内有执业 药师，执业药师执业时应 【score:2 分】 【A】遵守社会公德 【此项为本题正确答案】 【B】佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸 卡 【此项为本题正确答案】 【C】公示《执业药师资格证书》 【D】公示《执业药师注册证书》 【此项为本题 正确答案】 本题思路：遵守社会公德是药学职业道德规范的基本 内容之一。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必 须具有《药品经营企业许可证》；必须配备驻店执业 药师或药师以上药学技术人员；执业药师应佩戴标明 其姓名、技术职称等内容的胸卡；《药品经营企业许 可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。 60.某医院进行药品和医疗器械的招标采购工作，按 照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨 在达到预期目的有 【score:2 分】 【A】对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解 【此项为本题正确答案】 【B】对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓 解、补偿 【此项为本题正确答案】 【C】对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节 【此项为本题正确答案】 【D】妊娠控制 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗器械的使用目的是：对疾病的预防、 诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、 治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研 究、替代、调节。妊娠控制也属于医疗器械的使用目 的。