【执业药师考试】药事管理与法规-150

【执业药师考试】药事管理与法规-150

药事管理与法规-150 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、综合分析选择题 (总题数：13，score:100 分) 2009 年 12 月，“药品零售药店甲”经“乙省丙县药 品监督管理部门”审查、批准许可经营药品，当时核 定的《药品经营许可证》经营范围是：中药材、中药 饮片、中成药、化学药品制剂。后来，该药店通过 GSP 认证，开始正常营业，准备增加经营抗生素制 剂、改变药品零售药店名称，并办理了相关手续。 2013 年 1 月，新版 GSP 颁布，对于执业药师岗位提 出了明确要求。但是，该药店法定代表人一直没有考 取《执业药师资格证》。2014 年，该药店启动换发 《药品经营许可证》程序，在审查中因执业药师配置 问题，无法正常换证。为了维持运营，该药店决定加 盟同一省份“药品零售连锁企业丁”，成为其门店。 【score:6 分】 (1).该药店增加经营抗生素制剂、改变药品零售药店 名称时，关于相关手续的说法正确的是【score:2 分】 【A】“增加经营抗生素制剂”需要在变更后 30 日，向“丙县药品监督管理部门”申请许可事项变更 【B】“改变药品零售药店名称”需要在变更前 30 日，向丙县工商行政管理部门申请登记事项变更 【C】登记事项变更后，由“丙县药品监督管理部 门”在《药品经营许可证》副本上记录变更内容和时 间 【此项为本题正确答案】 【D】变更后的《药品经营许可证》自 2010 年 3 月 重新计算有效期 本题思路：[解析] 考查药品经营许可证变更。其 一，许可事项变更和登记事项变更的内容一定要注意 区分，选项 A 属于经营范围变化，是许可事项变更， 选项 B 属于企业名称变化，属于工商管理部门的权 限，是登记事项变更。但是此题的巧妙在于考查点是 变更时间，还有申请部门，许可事项变更是药品监督 管理部门的权限当然要提前审查。根据国务院改革精 神，登记事项变更无需工商部门审核，直接向药品监 督管理部门申请变更。显然，无论是许可事项变更还 是登记事项变更，申请部门均是药品监督管理部门。 所以选项 B，两个考查点均有错误，选项 A 是申请时 间错了。其二，登记事项变更内容要在副本上记录， 重新核发正本，并且有效期不变(对于许可事项也应 如此)，所以选项 C 正确，D 错误。 (2).2014 年该药店在申请换发《药品经营许可证》 过程中，说法正确的是【score:2 分】 【A】该药店申请换发许可证时间可以选择在 2014 年 8 月 【B】该药店申请换证不符合条件，“丙县药品监 督管理部门”有权力直接注销其许可证 【C】如果该药店不寻求加盟，直接关闭，许可证 应由“丙县药品监督管理部门”吊销 【D】换证审查过程中，“丙县药品监督管理部 门”将经营许可监督检查和换证工作合并进行 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可证换发、注 销、缴销以及监督检查。其一，换发时间应该在药品 有效期届满前 6 个月，选项 A 显然不符合要求，是错 误的。其二，药品监督管理部门审查换证过程，发现 不符合条件的，可限期 3 个月整改，所以选项 B 错 误。其三，缴销是企业主动终止经营或关闭，可能没 有违法事实；吊销一般有违法事实发生，所以选项 C 错误。其四，行政许可和监督检查程序简化是现在行 政体制改革的大方向，并且选项 D 的说法也符合考点 的要求。 (3).关于药品经营质量管理规范认证的说法，正确的 是【score:2 分】 【A】“药品零售药店甲”的 GSt，证书是由“丙 县药品监督管理部门”核发的 【B】“药品零售药店甲”申请第一次 GSP 认证 时，需要在认证前 6 个月没有经销假劣药品问题 【C】如果“药品零售药店甲”第一次申请认证不 合格，该药店可在 3 个月后重新申请认证 【D】因为“药品零售药店甲”加盟成为“药品零 售连锁企业丁”的门店，“乙省药品监督管理部门” 应该组织对“药品零售连锁企业丁”进行 GSP 专项检 查 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 认证与检查。其一，药 品零售药店的 GSP 认证由设区的市级局负责，药品批 发企业的 GSP 认证由省局核发证书，所以选项 A 错 误。其二，选项 B 的时间应该是 12 个月，选项 C 的 时间是 6 个月，所以 B 和 C 错误。其三，“药品零售 药店甲”的加盟造成“药品零售连锁企业丁”的门店 数量发生变化，应该由所在地设区的市级药品监督管 理部门启动专项检查程序，所以选项 D 正确。 患者，男，4 岁，儿童多动症，某医生在门诊以商品 名为其开具哌醋甲酯。哌醋甲酯系该医院根据最新公 立医院改革相关文件采购。对这种药品的使用情况该 医院进行了处方点评。【score:4 分】 (1).下列关于上述信息中该医生处方行为的说法，正 确的是【score:2 分】 【A】该医生可以是执业助理医师 【B】该医生开具哌醋甲酯的处方权由省级卫生行 政部门授予 【C】开具要用淡红色专用处方，右上角标注 “麻” 【D】哌醋甲酯每张处方用量可以开具 10 日常用 量 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和第一类精神药品 处方权、处方颜色、处方限量、精神药品目录。其 一，麻醉药品和第一类精神药品处方由本医疗机构培 训后授予执业医师，因此选项 A 和 B 均错误。其二， 哌醋甲酯是第一类精神药品，处方为淡红色，但是右 上角标注应该是“精一”，因此 C 错误。其三，哌醋 甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量，显然选项 D 正确。 (2).下列关于上述信息中该医院采购和处方点评哌醋 甲酯的说法，正确的是【score:2 分】 【A】该医院必须通过以省为单位的药品招标体系 采购哌醋甲酯 【B】通过药师建立用药处方点评制度，医嘱除外 【C】处方点评结果作为医师定期考核和绩效管理 依据 【此项为本题正确答案】 【D】在任何情况下，该医院都严格限制儿童适宜 品种、剂型、规格的配备 本题思路：[解析] 考查医疗机构购进药品的具体要 求。其一，儿科用药是通过直接挂网采购的，选项 A 说法错误。其二，处方点评制度包括医嘱点评，选项 B 错误。其三，属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和 剂量规格药品的情况，各医疗机构要放宽对儿童适宜 品种、剂型、规格的配备限制，选项 D 错误。故答案 为 C。 某药品零售药店经营范围包括曲马多口服复方制剂、 消渴丸(含格列本脲，为 OTC)、维生素 C、阿司匹林 (绿色标示 OTC)。药品监督管理部门执法人员发现该 药店这些药品都是不凭处方直接销售给消费者。 【score:6 分】 (1).该药品零售药店经营时，不需要具备的证件或标 志是【score:2 分】 【A】药品经营许可证 【B】执业药师注册证 【C】经营非处方药药品的企业指南性标志 【D】乙类 OTC 准销标志 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查药店零售的许可事项及相关 证件。由这个药店的经营范围可以看出，既有处方 药，又有非处方药，所以 C 是必需的，而 A 和 B 是一 般零售药店都需要具备的。D 则是普通商业企业销售 乙类 OTC 时需要具备的，但是它不需要有《药品经营 许可证》。 (2).关于药品销售行为的说法，正确的是【score:2 分】 【A】曲马多口服复方制剂必须凭处方销售，一次 销售数量不得超过 2 个最小包装 【此项为本题正确 答案】 【B】消渴丸安全性相比阿司匹林要高 【C】阿司匹林不可以开架自选销售 【D】曲马多口服复方制剂与维生素 C 不得陈列销 售 本题思路：[解析] 考查药店零售、不应作为乙类非 处方药的情况。其一，曲马多口服复方制剂、单位剂 量麻黄碱类药物含量大于 30mg(不合 30mg)的含麻黄 碱类复方制剂销售很特别，要重点掌握。选项 A 正 确。其二，消渴丸是中成药剂型，而其中含化学药品 格列本脲，也就是中西药复方制剂，不可以列为乙类 OTC，也就是在这个情景中是甲类，而阿司匹林是乙 类，选项 B 的说法是相反的。其三，处方药与非处方 药分柜摆放，罂粟壳、第二类精神药品以及毒性中药 品种不得陈列，处方药不得开架自选，可见 C 和 D 错 误。 (3).不属于案例情境中该药品监督管理部门权限范围 的事项是【score:2 分】 【A】对凭处方销售情况进行检查 【B】警告 【C】罚款 【D】吊销《药品经营许可证》 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查凭处方销售的法律责任。凭 处方销售只涉及药品经营企业的部分药品，吊销许可 证的处罚过重。 甲某患有癌症，2015 年 5 月 1 日至 15 日在医院住 院，经过手术后出院。由于疼痛难忍，家属通过同一 家医院门诊为其开具杜冷丁(即盐酸哌替啶)。 【score:6 分】 (1).2015 年 5 月 1 日至 15 日，医院为缓解甲某疼痛 而开具的麻醉药品和第一类精神药品处方用量应该为 【score:2 分】 【A】1 日常用量 【此项为本题正确答案】 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【D】15 日常用量 本题思路：[解析] 考查处方限量。 (2).医师在门诊为甲某开具杜冷丁处方时，与普通药 品处方相同之处在于【score:2 分】 【A】前记中有家属姓名、身份证号码 【B】处方用淡红色处方 【C】正文中有药品名称、剂型、规格、数量、用 法用量 【此项为本题正确答案】 【D】药品金额在前记 本题思路：[解析] 考查处方内容、处方颜色。此题 需要熟悉普通处方和特殊处方的格式才能解答。另 外，还要注意选项 D 中的药品金额是在后记，是错误 说法，既不属于普通药品处方，也不属于杜冷丁处 方，应该首先排除。 (3).医师在门诊为甲某开具杜冷丁处方用量应该为 【score:2 分】 【A】1 次常用量 【此项为本题正确答案】 【B】1 日常用量 【C】7 日常用量 【D】15 日常用量 本题思路：[解析] 考查处方限量。 某药品批发企业所经营的药品均非冷藏、冷冻药品， 其中有一些药品需要拼箱，但是这有可能会影响药品 质量。该企业采取了一系列措施来控制拼箱药品的质 量。【score:6 分】 (1).该药品批发企业仓库不需要具备的设施设备是 【score:2 分】 【A】拼箱发货操作的作业区域和设备 【B】拼箱发货复核的作业区域和设备 【C】包装材料的存放场所 【D】自动调控温湿度及室内外空气交换的设 备 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 设施与设备。选项 A 和 B 是将拼箱发货业务所涉及的 设施设备进行拆分。选项 D 错在将“有效”偷换概念 为“自动”，使设施设备的要求提高了。 (2).该药品批发企业为了保证药品的代表性，收货和 验收拼箱药品时应该【score:2 分】 【A】至少检查一个最小包装 【B】可不打开最小包装 【C】开箱检查至最小包装 【此项为本题正确答 案】 【D】可不开箱检查 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 收货与验收。拼箱药品在拼箱时，大包装内药品已经 和外界环境接触了，可能会影响药品质量，所以开箱 检查至最小包装，可以降低药品质量风险。 (3).该药品批发企业验收人员抽样验收拼箱药品，验 收结束后应该采取的措施是【score:2 分】 【A】将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标 示 【此项为本题正确答案】 【B】将抽取的完好样品放回新包装箱，加封并标 示 【C】将抽取的部分样品放回原包装箱，加封并标 示 【D】将抽取的部分样品放回新包装箱，加封并标 示 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 收货与验收。 甲药品批发企业所经营的抗菌药物有头孢曲松(国 产，安全、有效、耐药性影响较小且价格相对较 低)、头孢曲松(进口，价格相对较高)、美罗培南(国 产和进口，价格昂贵)，这些均为首营品种，国产药 品均在监测期内，进口药品在国内上市已经超过 5 年。乙三级医院从该企业采购这三种药品用于临床治 疗，临床部在临床用药过程中发现三种药品存在药品 不良反应。【score:10 分】 (1).甲药品批发企业审核首营品种时，以下需要审核 《医药产品注册证》的特殊使用级抗菌药物是 【score:2 分】 【A】国内药品生产企业生产的头孢曲松 【B】台湾药品生产企业生产的头孢曲松 【C】香港药品生产企业生产的美罗培南 【此项 为本题正确答案】 【D】瑞士药品生产企业生产的美罗培南 本题思路：[解析] 考查药品批准证明文件、抗菌药 物分级管理。其一，由题干中的“《医药产品注册 证》”可以排除 A 和 D。其二，由题干中的“特殊使 用级抗菌药物”，可以判定该药价格昂贵。故答案为 C。 (2).关于乙三级医院采购三种抗菌药物的说法，错误 的是【score:2 分】 【A】如果是一般治疗需要，三种抗菌药物一定在 该医院抗菌药物供应目录中 【B】如果是特殊治疗需要，三种抗菌药物属于临 时采购程序 【C】如果是某通用名抗菌药物国产药品替换进口 药品，应经抗菌药物管理工作组讨论通过 【此项为 本题正确答案】 【D】如果三种抗菌药物系调整品种，调整后的抗 菌药物供应目录总品种数不得增加 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 收货与验收。选项 C 错在更换抗菌药物时应该经抗菌 药物管理工作组二分之一以上成员审核同意后执行。 (3).乙三级医院应该报告所有药品不良反应的情况是 【score:2 分】 【A】国内药品生产企业生产的头孢曲松 【此项 为本题正确答案】 【B】台湾药品生产企业生产的头孢曲松 【C】香港药品生产企业生产的美罗培南 【D】瑞士药品生产企业生产的美罗培南 本题思路：[解析] 考查药品不良反应报告范围。国 产药品在监测期内，要报告所有不良反应；进口药品 上市超过 5 年，报告新的和严重不良反应。 (4).以下抗菌药物临床应用情况乙三级医院需要每年 报告一次的是【score:2 分】 【A】国内药品生产企业生产的头孢曲松 【此项 为本题正确答案】 【B】台湾药品生产企业生产的头孢曲松 【C】香港药品生产企业生产的美罗培南 【D】瑞士药品生产企业生产的美罗培南 本题思路：[解析] 考查抗菌药物应用报告。非限制 使用级每年报告一次，限制使用级和特殊使用级每半 年报告一次。注意和药品生产企业定期安全性更新报 告的报告周期“每满 1 年提交一次报告”和“每 5 年 报告一次”对比。 (5).临床部对于发生的药品不良反应采取的应对措 施，不包括【score:2 分】 【A】积极救治患者 【B】立即向药学部门报告 【C】做好观察与记录 【D】立即向所在地县级卫生行政部门报告 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药物临床应用管理规定。选 项 D 是针对用药错误、药品损害事件的措施。另外， 临床部一般不可以越过医疗机构向政府部门报告，从 这个角度也可以判断选项 D 存在问题。 某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非 限制使用级(庆大霉素)，限制使用级(依替米星、阿 奇霉素)、特殊使用级(万古霉素)。医疗机构在自查 过程中发现有以下临床应用情况：①甲医师将万古霉 素用于门诊 5 次且无正当理由；②依替米星频繁发生 严重不良事件；③药品批发企业违规销售阿奇霉素； ④万古霉素半年内使用量始终居于前列；⑤甲医师开 具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时 对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当 理由。【score:10 分】 (1).医疗机构针对“甲医师将万古霉素用于门诊 5 次 且无正当理由”的情况，给予的处罚不包括 【score:2 分】 【A】提出警告 【B】限制其万古霉素处方权 【C】限制其依替米星处方权 【D】限制其庆大霉素处方权 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物监督管理。医疗机 构应该对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理 由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级 抗菌药物处方权。只有庆大霉素是非限制使用级抗菌 药物，不在处方权限制范围内。故答案为 D。 (2).甲医师被限制处方权后，仍然在住院环节超适应 症、超剂量使用庆大霉素且无正当理由，应该给予的 处罚是【score:2 分】 【A】进一步限制其非限制使用级处方权 【B】取消其抗菌药物处方权 【此项为本题正确 答案】 【C】暂停其抗菌药物处方权 【D】吊销《执业医师资格证书》 本题思路：[解析] 考查抗菌药物监督管理。医生被 限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，医 疗机构取消其处方权。注意这里并且没有明确抗菌药 物的类别，也就是所有抗菌药物均适用，包括非限制 使用级抗菌药物。故答案为 B。 (3).甲医师最终被认定开具万古霉素处方牟取不正当 利益，应该给予处罚的机构是【score:2 分】 【A】医疗机构 【此项为本题正确答案】 【B】县级卫生行政部门 【C】设区的市级卫生行政部门 【D】省级卫生行政部门 本题思路：[解析] 考查抗菌药物监督管理。题干属 于医疗机构应取消抗菌药物处方权的情况，故处罚机 构为医疗机构。故答案为 A。 (4).案例情景中的第 2、3、4 种情况，医疗机构应该 采取的措施是【score:2 分】 【A】抗菌药物应用情况公示 【B】抗菌药物应用情况报告 【C】抗菌药物应用异常情况调查 【此项为本题 正确答案】 【D】取消其处方权 本题思路：[解析] 考查抗菌药物应用异常情况调 查。抗菌药物应用异常情况调查事项包括：使用量异 常增长的；半年内使用量始终居于前列的；经常超适 应症、超剂量使用的；企业违规销售的；频繁发生严 重不良事件的抗菌药物。此题是将事项作为题干，措 施作为备选项，需要逆向思维。故答案为 C。 (5).该医院对相关药师可以采取的处罚措施是 【score:2 分】 【A】取消其抗菌药物调剂资格 【此项为本题正 确答案】 【B】取消其抗菌药物处方资格 【C】给予警告 【D】限制其处方权 本题思路：[解析] 考查抗菌药物监督管理。药师未 按规定审核抗菌药物处方与用药医嘱造成严重后果 的，发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且 无正当理由的，医疗机构应取消其药物调剂资格。故 答案为 A。 2015 年 12 月 1 日，国家食品药品监督管理总局发布 《关于百令胶囊等 16 种药品转换为非处方药的公 告》，百令胶囊(每粒装 0.5 克)从处方药调整为乙类 非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在 2016 年 1 月 30 日前进行补充申请，并通知相关医疗 机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处 方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；② 个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮 疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不 宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询 医师或药师。【score:10 分】 (1).百令胶囊从处方药调整为乙类非处方药的原则是 【score:2 分】 【A】限功能主治、限剂型、限疗程 【B】限功能主治、限剂量、限疗程 【C】安全、有效、经济 【D】应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方 便 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查非处方药遴选原则。“非处 方药遴选原则”与“双跨品种管理的依据”一定要区 分开，选项 B 是后者。 (2).关于百令胶囊按双跨品种管理的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】不能扩大该药品的治疗范围 【B】不能改变该药品的用法 【C】药品用量也不能超出该药品的剂量范围 【D】作为乙类非处方药的功能主治来自于作为甲 类处方药的功能主治 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查“双跨”药品管理。变相考 查双跨品种的定义，既可作为处方药，又可作为非处 方药管理。选项 D 错在将“处方药”偷换概念为“甲 类非处方药”。 (3).对百令胶囊提出从处方药转换为非处方药的补充 申请的核准部门是【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】药品生产企业所在地省级药品监督管理部 门 【此项为本题正确答案】 【C】药品经营企业所在地省级药品监督管理部门 【D】医疗机构所在地省级药品监督管理部门 本题思路：[解析] 考查处方药转换为非处方药。 (4).关于百令胶囊管理措施的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】该药品作为乙类非处方药时，可以由消费者 自行购买、不需要医生及药师指导使用 【B】该药品作为乙类非处方药时，包装必须印有 国家指定的绿色 OTC 专有标识 【C】百令胶囊的处方药和乙类非处方药包装颜 色、商品名称应明显区别 【此项为本题正确答案】 【D】作为处方药的百令胶囊必须凭医师处方经药 师审核后才能购买，并且不能在大众媒介发布广告 本题思路：[解析] 考查乙类非处方药的确定、非处 方药的管理、“双跨”药品的管理。选项 C 中的商品 名称，只要是同一药品生产企业生产的同一药品，成 分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名 称。 (5).执业药师可以阅读作为乙类非处方药的百令胶囊 的说明书获取的信息不属于[注意事项]的是 【score:2 分】 【A】个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不 适、皮疹、瘙痒等 【此项为本题正确答案】 【B】忌不易消化食物 【C】感冒发热病人不宜服用 【D】如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医 师或药师 本题思路：[解析] 考查药品说明书书写的基本要 求。选项 A 是[不良反应]。 某药品零售连锁企业零售的药品包括非处方药、双跨 品种、单轨制处方药、双轨制处方药。所谓单轨制处 方药主要指只能凭医师处方才能销售的处方药；双轨 制处方药是不凭处方也可以销售的处方药。 【score:8 分】 (1).属于该机构经营的单轨制处方药的是【score:2 分】 【A】终止妊娠药品 【B】蛋白同化制剂 【C】疫苗 【D】曲马多单方制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查零售药店必须凭处方销售的 十大类药品、九大类药品零售药店不得销售的药品。 (2).有可能属于该机构经营的双跨药品的是 【score:2 分】 【A】升汞 【B】曲马多口服复方制剂 【C】鱼金注射液 【D】含麻黄碱类复方制剂 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查零售药店必须凭处方销售的 十大类药品、医疗用毒性药品目录、含特殊药品复方 制剂管理。选项 A 属于医疗用毒性药品，选项 C 属于 中药注射剂，曲马多单方制剂、口服复方制剂都是单 轨制处方药。注意双跨品种和双轨制处方药不同，前 者是既可作为处方药，又可以作为非处方药管理。 (3).该机构执业药师在销售单轨制处方药时的措施不 包括【score:2 分】 【A】负责处方的审核监督 【B】审查处方的合法性 【C】开架自选指导消费者购药 【此项为本题正 确答案】 【D】审查处方内容对特殊人群用药的合理性 本题思路：[解析] 考查执业药师在药品分类管理中 的职责。 (4).该机构销售第 2 小题中的药品的管理措施不包括 【score:2 分】 【A】开架自选销售 【此项为本题正确答案】 【B】设置专柜销售 【C】专人管理、专册登记购买人姓名和身份证号 码 【D】发现大量多次购买时，立即报告当地药品监 督管理部门和公安机关 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药流通管理 药店零售。 2014 年 11 月，某医药集团公司在北京市成立，然后 以此为基础先后成立了分公司甲专门从事药品批发、 分公司乙专门从事药品零售，这两家企业的业务范围 只在北京市，经营的药品包括疫苗、胰岛素、复方甘 草片、布桂嗪、A 型肉毒毒素制剂、雄黄、中成药、 化学药品制剂等。【score:10 分】 (1).上述信息中有关分公司甲成立过程的事项，正确 的是【score:2 分】 【A】该公司成立前需要向国家药品监督管理部门 申请 【B】该公司的经营范围不包含医疗用毒性药品 【C】该公司采购雄黄必须从全国集中统一定点生 产的企业购入 【此项为本题正确答案】 【D】该公司经营布桂嗪这类药品需要经国家药品 监督管理部门批准 本题思路：[解析] 考查药品经营许可证管理、经营 范围、麻醉药品经营许可，毒性中药饮片管理，麻醉 药品和精神药品目录、医疗用毒性药品品种目录。此 题综合性很强，涉及三个章节的内容。选项 A 涉及药 品批发企业的审批，需要经北京市药品监督管理部门 批准，所以该说法错误。选项 B 涉及对于经营范围的 识别以及医疗用毒性药品品种目录，A 型肉毒毒素制 剂是毒性西药，不可以零售，只能批发，所以这个药 品不可能交给乙公司经营，只能给甲公司经营，所以 B 的说法错误。选项 C 则不仅涉及医疗用毒性药品品 种，还涉及毒性饮片管理，说法是正确的。选项 D 涉 及麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业和区域 性批发企业的审查，由情景中提到的“这两家企业的 业务范围只在北京市”，可以推断该企业是区域性批 发企业，审批机构应该是北京市药品监督管理部门。 (2).上述信息中有关分公司乙核定经营范围的说法， 正确的是【score:2 分】 【A】县级药品监督管理部门按该公司申请直接确 定其经营范围 【B】该公司可以开架自选复方甘草片 【C】该公司应该允许消费者自主选择购买胰岛素 【D】该公司可以经营雄黄，但 A 型肉毒毒素制剂 不允许经营 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品零售企业经营范围核 定、药品分类管理、九大类零售药店不得销售药品、 零售药店必须凭处方销售的十大类药品、含特殊药品 复方制剂管理、兴奋剂管理以及医疗用毒性药品管 理。其一，根据“从事药品零售的企业，应先核定经 营类别，再核定具体经营范围”，这是由大到小进行 细分，符合管理逻辑，显然选项 A 的说法错误。其 二，药品分类管理的核心是凭处方销售，选项 B 属于 含特殊药品复方制剂，选项 C 属于肽类激素，都在凭 处方销售范围内，而处方药不允许开架自选，B 错； 处方药不允许消费者自行选择和购买，C 错。其三， 医疗用毒性药品中大部分是可以零售的，但是必须凭 处方销售，但是 A 型肉毒毒素制剂不允许零售，所以 D 的说法正确。 (3).上述信息中该医药集团经营疫苗的决策和行为， 合法的是【score:2 分】 【A】将第二类疫苗业务给予乙公司经营 【B】具有合法经营资质的公司须向北京市药品监 督管理部门申请换发许可证 【C】具有合法经营资质的公司发现质量可疑疫苗 进行退货 【D】疫苗购销记录保存至超过疫苗有效期 2 年备 查 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查疫苗经营资质管理、购销证 明文件以及问题疫苗的处理。其一，疫苗必须批发， 而乙公司是药品零售企业，所以选项 A 的决策不合 法。其二，审批机构和普通批发审批是一样的，但是 要在《药品经营许可证》上加注“疫苗”业务，选项 B 的行为不合法。其三，任何问题药品在没有查清原 因之前，均不允许退货，疫苗也不例外，选项 C 的行 为不合法。 (4).上述信息中有关复方甘草片的管理措施，正确的 是【score:2 分】 【A】从药品生产企业直接购进的可销售给外省药 品零售企业 【此项为本题正确答案】 【B】从药品批发企业购进的可销售给外省药品零 售企业 【C】从药品批发企业购进的可销售给外省医疗机 构 【D】复方甘草片不允许和含麻黄碱类复方制剂混 放 本题思路：[解析] 考查含特殊药品复方制剂的购销 管理、零售管理。这道题目的困难之处在于并没有指 明是批发企业，还是零售企业在经营复方甘草片。选 项 A、B 和 C 考查购销管理，这个知识点非常容易错 误，关键点在于区分销售对象(批发企业、零售企业 和医疗机构)以及销售地域(本省、外省)。药品批发 企业从药品生产企业直接购进复方甘草片可销售给其 他批发企业、零售企业和医疗机构，这里既可能是 “本省”，也可能是“外省”，所以选项 A 的说法正 确。选项 D 则考查含特殊药品复方制剂零售管理，复 方甘草片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专 人管理、专册登记，两者可以混放，显然这种说法是 错误的。 (5).上述信息中有关胰岛素的管理措施，错误的是 【score:2 分】 【A】胰岛素按兴奋剂肽类激素管理 【B】验收记录至少保存 5 年 【此项为本题正确 答案】 【C】乙公司的执业药师应对购买胰岛素的患者提 供用药指导 【D】胰岛素说明书上应注明“运动员慎用” 本题思路：[解析] 考查兴奋剂分类、说明书管理、 销售和使用管理。此题的特点是在同一法内考核某一 药品管理事项，有一定难度。选项 B 错在和 GSP 记录 的保存时间混淆，GSP 一律保存 5 年，而胰岛素作为 肽类激素保存时限和疫苗是一样的，超过有效期 2 年。 “药品零售药店甲”经营的药品有处方药、甲类非处 方药和乙类非处方药，该药店法人代表为执业药师。 为了进一步提高药店药学服务水平，该药店 2014 年 6 月 5 日招聘了 1 名执业药师王某。2014 年 7 月 7 日，王某家中有急事请假。【score:8 分】 (1).王某的执业岗位应该是【score:2 分】 【A】采购岗位 【B】验收岗位 【C】质量管理岗位 【D】处方审核岗位 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售的质量岗位人 员管理。法定代表人或企业负责人必须是执业药师， 处方审核人员应该是执业药师，但是又不允许岗位兼 职，因此王某的工作岗位是 D。 (2).王某对于乙类非处方药的认识，错误的是 【score:2 分】 【A】乙类非处方药专有标识的颜色为绿色，表示 相对安全 【B】乙类非处方药的专有标识可以单色印刷 【C】乙类非处方药不可能是中西药复方制剂 【D】乙类非处方药可能是监测期内的药品 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查非处方药的专有标识、处方 药转换为非处方药的规定。非处方药专有标识管理要 掌握颜色管理，这是经典考点，但是难度不大。选项 C 和选项 D 涉及的知识点有一定难度，要区分两种情 况“不可以提出处方药转换评价为非处方药”和“不 应作为乙类非处方药”的逻辑关系，如果某情况在前 者范围内，就连非处方药都无法转换，更不要说乙类 非处方药了，选项 D 就是这种情况；选项 C 属于“不 作为乙类非处方药的确定”的情况。 (3).以下药店对药品的摆放方式，错误的是 【score:2 分】 【A】处方药、非处方药分区陈列 【B】乙类非处方药开架自选 【C】在柜台摆放经营闹羊花 【此项为本题正确 答案】 【D】拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售的质量管理陈 列。注意“毒性中药不得陈列”，闹羊花属于毒性中 药，不得陈列。 (4).2014 年 7 月 7 日，该药店可以不采取的措施是 【score:2 分】 【A】挂牌告知执业药师王某不在岗 【B】向所在地县级药品监督管理部门报告 【此 项为本题正确答案】 【C】停止销售处方药 【D】停止销售甲类非处方药 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药流通管理 中的药店零售。此题有一个技巧，在不知道考点内容 的情况下，仍然可以作答。执业药师不在岗的情况千 千万万，如果每一件事都向政府汇报，监管成本太 高。 患者赵某，3 岁，患有流行性感冒。家长带着赵某到 某三级医院门诊，门诊医生王某为其开具了小儿氨酚 黄那敏颗粒(该药是复方制剂，非处方药，每袋含对 乙酰氨基酚 125 毫克，马来酸氯苯那敏 0.5 毫克，人 工牛黄 5 毫克)。家长买了药后，在回家的路上，发 现这个药品的广告可以在电视、广播和报纸上看到。 【score:8 分】 (1).上述信息中的小儿氨酚黄那敏颗粒归属的药品类 别及依据是【score:2 分】 【A】甲类非处方药，该药是中西药复方制剂及儿 童用药 【此项为本题正确答案】 【B】乙类非处方药，该药针对的是轻微疾病感冒 【C】甲类非处方药，该药针对的是轻微疾病感冒 【D】乙类非处方药，该药是中西药复方制剂及儿 童用药 本题思路：[解析] 考查乙类非处方药的确定。该药 确实针对的是轻微疾病，但是同时它也属于中西药复 方制剂，并且是儿童用药，属于甲类非处方药。 (2).上述信息中的医生处方行为，违法的有 【score:2 分】 【A】处方用纸是淡绿色，右上角标注“儿科” 【B】该处方仅限赵某用药 【C】处方用量为 9 日用量 【此项为本题正确答 案】 【D】处方如需延长有效期，需由王某注明有效期 限，最长不得超过 3 天 本题思路：[解析] 考查处方颜色、处方书写、处方 限量和处方有效期限。门诊处方一般用量不得超过 7 日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方 用量可适当延长。案例中提供的信息，是流行性感 冒，不属于慢性病，是儿童用药，不属于老年病，故 不宜延长处方用量，选项 C 超出了 7 日用量，故答案 为 C。 (3).上述信息中的赵某家长为赵某买药的说法，正确 的是【score:2 分】 【A】可以到零售药店购买此药品 【B】只能在该医院门诊药房购买此药品 【此项 为本题正确答案】 【C】经批准到零售药店购买此药品 【D】经批准到该医院门诊药房购买此药品 本题思路：[解析] 考查处方审核、处方外流管理。 其一，儿科处方属于医疗行为，政府不宜干预，排除 选项 C 和 D。其二，儿科处方限制门诊就诊人员持处 方到药品零售企业购药。故答案为 B。 (4).上述信息中的赵某家长看到的以下小儿氨酚黄那 敏颗粒广告，合法的是【score:2 分】 【A】该药品广告在某儿童画报上发布 【B】该药品广告在广播电台发布时，没有播药品 广告批准文号 【此项为本题正确答案】 【C】该药品广告以儿童名义介绍此药品 【D】该药品广告在电视少儿频道发布 本题思路：[解析] 考查药品广告的原则性规定、其 他要求。 某镇所在地属于农村地区，附近可以购药的地方有城 乡集市贸易市场、中药材专业市场、个体诊所(中药 材、中药饮片在其诊疗范围内)、单体药店、基层医 疗卫生机构。医药卫生体制改革要求基层医疗卫生机 构只能配备基本药物。某农村患者想购买克林霉素、 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片。克林霉 素的特点是：①属于非限制使用级抗菌药物；②克林 霉素磷酸酯外用溶液属于红色专有标识非处方药，假 设该药在这个地区只允许销售这一种非处方药；③盐 酸克林霉素片剂、胶囊(0.15g)，盐酸克林霉素注射 用无菌粉末(0.15g)属于国家基本药物；④假设《个 体诊所常用药品和急救药品目录》中克林霉素类只包 括盐酸克林霉素胶囊(0.15g)，盐酸克林霉素注射用 无菌粉末(0.15g)。假设上述行为均合法。【score:8 分】 (1).根据上述信息，农村患者购买药品的渠道合法的 是【score:1.60】 【A】从城乡贸易市场购买克林霉素磷酸酯外用溶 液 【B】从个体诊所购买克林霉素磷酸酯外用溶液 【C】从城乡贸易市场购买没有实施批准文号管理 的中药饮片 【D】从个体诊所购买没有实施批准文号管理的中 药材 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品购销的管理、医疗机构 药品采购管理。其一，城乡集市贸易市场可以销售中 药材，当地没有药品零售企业，非处方药才可以在集 市内设点在批准范围内销售，而根据实例中的信息， 当地有药店，故只能销售中药材，选项 A 和 C 不合 法。其二，个体诊所的诊疗范围包括常用药品和急救 药品，克林霉素磷酸酯外用溶液不在其范围，选项 B 不合法。 (2).根据上述信息，中药材专业市场未经批准不可以 销售的药品不包括【score:1.60】 【A】克林霉素磷酸酯外用溶液 【B】盐酸克林霉素片剂、胶囊(0.15g) 【C】没有实施批准文号管理的中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查中药材专业市场管理。 (3).根据上述信息，基层医疗机构不可以销售的药品 是【score:1.60】 【A】克林霉素磷酸酯外用溶液 【此项为本题正 确答案】 【B】盐酸克林霉素片剂(0.15g) 【C】盐酸克林霉素胶囊(0.15g) 【D】盐酸克林霉素注射用无菌粉末(0.15g) 本题思路：[解析] 考查抗菌药物分级管理目录及采 购、基本药物使用管理。 (4).根据上述信息，基层医疗机构使用克林霉素的说 法，错误的是【score:1.60】 【A】可以授予不具有医师资格证书的乡村医生开 具这种药品的处方权 【B】预防感染可以选用这种药物 【C】主要目标细菌耐药率超过 40%时，这种药品 应慎重经验用药 【D】对此种药品超常处方 3 次以上且无正当理由 的医师取消该抗菌药物处方权 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物处方权的授予、应 用、细菌耐药预警机制、监督管理。 (5).根据上述信息，如果单体药店的经营范围只限非 处方药，那么该药店可以销售【score:1.60】 【A】克林霉素磷酸酯外用溶液 【此项为本题正 确答案】 【B】盐酸克林霉素片剂(0.15g) 【C】盐酸克林霉素胶囊(0.15g) 【D】盐酸克林霉素注射用无菌粉末(0.15g) 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药流通管理 药店零售、专有标识管理。选项 A 属于甲类非处方 药。