【执业药师考试】药事管理与法规-41

【执业药师考试】药事管理与法规-41

药事管理与法规-41 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：14，score:100 分) • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:8 分】 (1).企业对直接接触药品的人员进行健康检查每 ______1 次【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).批发企业对进货情况进行评估每______1 次 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品零售企业的药品购进记录保存时间不得少于 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品批发企业的药品出库质量跟踪记录不得少于 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】《药品经营许可证》管理 • 【B】许可事项变更 • 【C】登记事项变更 • 【D】《药品经营许可证》 【score:6 分】 (1).对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废 的应建档案保存 5 年的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).在原事项发生变更 30 目前向原发证机关申请变 更登记，未经批准不得变更的是《药品经营许可证》 的______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).由原发证部门按照《药品经营许可证管理办法》 规定的条件验收合格后，方可办理变更手续的是 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】委托检验 • 【B】国家检验 • 【C】注册检验 • 【D】抽查性检验 【score:8 分】 (1).由药监管理部门授权的药品检验机构，依抽检计 划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验 的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).对一些存在安全性隐患需要加强管理的药品品种 实施上市前的检验行为是______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批 时的检验是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).行政、司法等部门涉案样品的送检是______ 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】大小容量注射剂的一个批号 • 【B】冻干粉针剂的一个批号 • 【C】固体、半固体制剂的一个批号 • 【D】液体制剂的一个批号 【score:6 分】 (1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量 所生产的均质产品为______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产 品为______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产 品为______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】100m2 • 【B】50m2 • 【C】40m2 • 【D】60m2 【score:6 分】 (1).小型药品零售企业的营业场所面积为______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).中型药品零售企业的营业场所面积为______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).大型药品零售企业的营业场所面积为______ 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】具有中专以上(含中专)药学或相关专业的 学历 • 【B】不少于企业职工总数的 4%(最低不应少于 3 人) • 【C】不少于企业职工总数的 2%(最低不应少于 3 人) • 【D】具有高中以上(含高中)文化程度 【score:8 分】 (1).药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、 计量和销售工作的人员，应______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业从事药品质量管理、检验、验收、 养护和计量等工作的专职人员数量，应______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品零售连锁企业从事药品质量管理、检验、验 收、养护和计量等工作的专职人员数量，应______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品批发和零售连锁企业从事药品质量管理和检 验工作的人员，应______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】医疗机构药学部 • 【B】三级医院药学部负责人 • 【C】二级医院药学部负责人 • 【D】一级医院药学部负责人 【score:8 分】 (1).应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学 历，并具有本专业高级技术职务任职资格者担任的是 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).应由具有药学专业或医学管理专业本科以上学 历，并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任 的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).应由具有药学专业中专以上学历，并具有药师以 上药学技术职务任职资格者担任的是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).各项工作记录和检验记录必须完整，工作记录和 检验报告书写清楚，复核签字后存档的是______ 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】1500m2、150m2、50m2 • 【B】1000m2、100m2、40m2 • 【C】500m2、50m2、20m2 • 【D】100m2、30m2、10m2 【score:6 分】 (1).小型企业药品批发和零售连锁企业按经营规模设 置相应的仓库、药品检验室，并在仓库内设置验收养 护室，其相应的面积不应低于______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).中型企业药品批发和零售连锁企业按经营规模设 置相应的仓库、药品检验室，并在仓库内设置验收养 护室，其相应的面积不应低于______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).大型企业药品批发和零售连锁企业按经营规模设 置相应的仓库、药品检验室，并在仓库内设置验收养 护室，其相应的面积不应低于______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】2～10 • 【B】20 • 【C】0～30 • 【D】45～75 【score:8 分】 (1).药品贮存的冷库温度为______℃【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品贮存的阴凉库温度为______℃以下 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品贮存的常温库温度为______℃【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).各库房相对湿度应保持在______%【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】万分之一分析天平、酸度仪等 • 【B】水分测定仪等 • 【C】自动旋光仪等 • 【D】生物显微镜 【score:8 分】 (1).药品批发和零售连锁小型企业应配置______ 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).小型企业经营中药材和中药饮片的，应配置 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).中型企业在小型企业配置的基础上，应增加 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).中型企业经营中药材和中药饮片的，应配置 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】10 项 • 【B】12 项 • 【C】13 项 • 【D】15 项 【score:8 分】 (1).药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职 能有______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度的 内容包括______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品零售企业设置的质量管理机构的主要职能有 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】2 亿元以上 • 【B】5 千万至 2 亿元 • 【C】5 千万元以下 • 【D】1 千万元以上 【score:6 分】 (1).大型企业的药品年销售额为______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).中型企业的药品年销售额为______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).小型企业的药品年销售额为______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】购销 • 【B】购进 • 【C】零售 • 【D】批发 【score:10 分】 (1).从事药品批发业务的经营企业，必须建有真实、 完整的______记录【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).从事药品零售业务的经营企业，必须建有真实、 完整的______记录【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的 ______记录【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).未经批准，药品批发企业不得从事药品______业 务【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (5).未经批准，药品零售企业不得从事药品______业 务【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】中药材以外的药品 • 【B】中药饮片 • 【C】中药材 • 【D】国家规定禁止在此销售的中药材 【score:4 分】 (1).中药材专业市场可以销售______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).城乡集贸市场可以销售地产______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：