【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-239

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-239

执业药师药事管理与法规-239 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}B 型题(配伍选择题){{/B}}(总题数：14， score:100 分) • 【A】药学科研的道德要求 • 【B】药品生产中的道德要求 • 【C】药品经营中的道德要求 • 【D】医院药学工作中的道德要求 【score:7.50】 (1).保护环境，保护药品生产者的健康是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).诚实守信，确保药品质量是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).合法采购，规范进药是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】十五日 • 【B】六十日 • 【C】三个月 • 【D】六个月 【score:5 分】 (1).提起行政复议申请的时效一般为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).直接向人民法院提起行政诉讼的时效为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理部门 • 【B】国家发展和改革委员会 • 【C】省级食品药品监督管理部门 • 【D】省、自治区、直辖市价格主管部门 【score:5 分】 (1).负责国家基本药物市场购销价格的监测的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责调整国家基本药物价格的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP 【score:7.50】 (1).药品经营企业必须遵守【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药物非临床安全评价机构必须遵守 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药物临床试验机构必须遵守【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】5 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 • 【B】管制 • 【C】拘役 • 【D】没收财产 根据《中华人民共和国刑法》 【score:7.50】 (1).违反国家规定买卖《药品经营许可证》，扰乱市 场秩序，情节严重的，处【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).违反国家规定买卖《进口药品注册证》，扰乱市 场秩序，情节严重的，处【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖 物品，处【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】虎骨 • 【B】紫草 • 【C】人参 • 【D】刺五加 【score:5 分】 (1).属于国家一级保护野生药材物种范围内的药材是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于国家二级保护野生药材物种范围内的药材是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】艾司唑仑 • 【B】二氢埃托啡 • 【C】三唑仑 • 【D】麦角新碱 【score:7.50】 (1).属于第一类精神药品品种的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).属于第二类精神药品品种的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于麻醉药品品种的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】委托检验 • 【D】复验 【score:5 分】 (1).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议 而向药品检验机构提出的检验是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).分为评价性和监督性的检验是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】每 1 年 • 【B】每 2 年 • 【C】每 3 年 • 【D】每 5 年 【score:5 分】 (1).《中国药典》，一般每几年修订 1 次 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《中国药典》需增补本的，原则上每几年 1 版 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】大(小)容量注射剂 • 【B】粉针剂 • 【C】连续生产的原料药根据《药品生产质量管 理规范》(2010 年版) • 【D】间歇生产的原料药 【score:10 分】 (1).可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限 度内的均质产品为一批的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的 均质产品为一批的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质 产品为一批的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产 品为一批的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】2011 年 3 月 1 日起 • 【B】2011 年 3 月 1 日前 • 【C】2015 年 12 月 31 日前 • 【D】2013 年 12 月 31 日前 【score:10 分】 (1).新建药品生产企业应在何时符合新版 CMP 的要求 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何时符合 新版 CMP 的要求【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无 菌药品的生产应在何时达到新版 GMP 要求 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂的 其他类别药品的生产均应在何时达到新版 GMP 要求 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】有效性 • 【B】安全性 • 【C】稳定性 • 【D】均一性 【score:10 分】 (1).指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品 后，人体产生毒副反应的程度的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符 合有效性、安全性的规定要求的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能的要求的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的 能力的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】一年 • 【B】三年 • 【C】五年 • 【D】十年 【score:5 分】 (1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤 销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期 限是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).强迫他人吸食、注射毒品的最多可处 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】侵犯商业秘密行为 • 【B】招标投标中的串通行为 • 【C】搭售或附加其他不合理条件的行为 • 【D】欺诈性交易行为 《中华人民共和国反不正 当竞争法》规定 【score:10 分】 (1).投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公 平竞争属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要 求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘 密属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或 者附加其他不合理的条件属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).假冒他人的注册商标属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：